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臺北市政府衛生局 函
地址：臺北市信義區市府路1號東南區 承辦人：張雅淑
電話：1999(外縣市27208889)轉1045 傳真：02-27205321
電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國108年2月26日
發文字號：北市衛食藥字第1083106651號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：
主旨：為加強藥品流通管理，藥商、藥局及醫療機構於流通藥品 應遵守藥事法相關規定，惠請貴公會協助轉知所屬會員配 合辦理，詳如說明段，請查照。
說明：
一、依據衛生福利部食品藥物管理署108年2月19日FDA藥字第 1081401247D號函辦理。
二、邇來衛生福利部食品藥物管理署接獲有藥品自藥商流向無 照密醫等情事。
三、為強化藥品流通管理把關，保障我國民眾用藥安全，惠請 貴公會協助轉知所屬會員知悉並遵循下列事項：
(一)有關藥品販賣管理：
１、按藥事法第49條之規定，藥商不得買賣來源不明或無 藥商許可執照者之藥品或醫療器材。同法施行細則第 33條規定，所稱之不得買賣，包括不得將藥物供應非 藥局、非藥商及非醫療機構，違者可依同法第92條，
處新臺幣3~200萬罰鍰。
２、另依藥事法第50條規定，須由醫師處方之藥品，非經
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醫師處方不得調劑供應予民眾，違者可依同法第92 條，處新臺幣3~200萬罰鍰。
３、次依PIC/S GDP第5.3.1條規定，批發運銷商須確保藥 品只能供應給符合國內法令要求之對象。相關醫療機 構及藥事機構等身份及開業狀態，可至衛生福利部醫 事查詢系統(https://ma.mohw.gov.tw/masearch/)查 詢。
４、業者售賣藥品提供之發票，應如實記載供應之藥商名 稱與地址、藥品名稱、批號、數量等相關資訊。
(二)有關藥品退回品處理：
１、從事批發之藥商，其銷售藥品退回作業，應參照PIC /S GDP第6.3條規定，訂定「藥品退回品處理」程序，
公司內部並應確實掌握銷售端退回藥品之申請及流 向，紀錄且依據書面程序謹慎處理。
２、業者應督導內部員工確實遵循退回藥品之處理，避免 流於它用。
(三)有關藥商藥品推銷員管理：
１、依據藥事法第33條規定，藥商僱用之推銷員，應由業 者向當地之直轄市、縣 (市) 衛生主管機關登記後，
方准執行推銷工作。藥商未行登記者，可依同法第93 條，處新臺幣3~500萬罰鍰。
２、為提升推銷員登記辦理效能，本署「食品藥物業者登 錄平台」(https://fadenbook.fda.gov.tw/)已建置
「推銷員登錄」功能，可供業者線上登錄推銷員資 料，再依法函請推銷員執業地之地方衛生局核備。
３、藥品推銷員屬於藥品運銷權責人員之一，針對是類人 33
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員業者應具有職前及持續訓練計畫，並將倫理、藥事 法規、公司內部藥品運銷及退回品處理之作業流程等 列入訓練之重點，業者並應督導藥品推銷員確實遵守 藥事法相關規定。
(四)有關藥品樣品贈品管理：符合「藥物樣品贈品管理辦 法」之藥品樣品贈品，藥商應確實依法向中央衛生主管 機關申請，並確實建立流向紀錄，不得流予它用。
四、藥局、藥商及醫療機構於購買藥品時，應注意事項如下：
(一)應確保係由合法供應者(藥商)供應藥品。藥商身份及開 業狀態，可至衛生福利部醫事查詢系統(https://ma.
mohw.gov.tw/masearch/)查詢。
(二)應確認發票登載之藥品供應商是否與實際供應者相符。
正本：臺北市藥師公會、台北市藥劑生公會、台北市西藥商業同業公會、中華民國西藥代理 商業同業公會、台北市醫師公會、社團法人台北市牙醫師公會、台北市西藥代理商業 同業公會
副本：衛生福利部食品藥物管理署
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