附表一 人體研究倫理審查委員會查核基準（新設審查會）
評量說明：
一、為促進研究計畫對研究參與者之權益保障，依據人體法第 18 條規定，及教育部人體研究 倫理審查委員會查核作業要點，特制定本查核評量表，針對研究執行機構之章程、標準作 業程序及運作現況做整體性評估。
二、查核評量項目：
(一) *號為必要項目：有助於確保人體研究審查會與人類研究倫理治理架構之運作品質，
及保障研究參與者之權益，凡對研究參與者之權益及研究倫理審查品質有重要影響者 列為必要項目。
(二) 未列*號之其他項目為附加項目：有助於提升人體研究審查會和人類研究倫理治理架 構之組織健全及整體運作品質，並促使研究參與者之權益獲更完善之維護者列為附加 項目。
(三) 規範位階適當性：部分必要項目或附加項目在已達「符合」之前提下，進一步衡酌該規 範所在位階之適當性。
(四) N/A 為可選項目，依各審查會運作現況決定是否評量。
三、查核成績評量方式：
(一) 依據教育部人體研究倫理審查委員會查核作業要點之相關規定，就被查核對象於「教 育部人體研究倫理審查委員會登錄系統」所登錄之資料及其他相關資料進行評量。
(二) 查核新設審查會著眼於「籌備完整度」，查核成績以「符合」或「不符合」評量之。不適用 該項目者請勾選 N/A，則該項目不列入評量。
(三) 查核成績評量基準：
1. 查核以「符合」或「不符合」進行評量。
2.「查核合格」之評定：除必要項目全數均須經評量為「符合」外，扣除「可選項目」之 不適用項目(N/A)後，經評量為「符合」及取得「最適當之規範位階」題數合計達總題 數之 75%以上者。
3. 「查核不合格」之評定：
(1) 查核基準之必要項目，有任一項目未經評量為「符合」者。
(2) 查核基準之評量項目，經評量為「符合」及取得「最適當之規範位階」題數合 計未達總題數之 75%者。
四、查核項目欄位中加註查核依據，代號說明如下：
(一) 人體法：指「人體研究法」之簡稱。
(二) 人體審查會管理辦法：指「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」之簡稱。
評量項目
1. 審查會之組織
1.1*審查會之任務與權責。
人體法第 7 條
人體審查會管理辦法第 3 條
1.2*
審查會委員之組成。
人體法第 7 條第 1 項
人體審查會管理辦法第 3 條第 2 項
1.3* 審查會委員之遴聘條件及遴聘程序。
人體審查會管理辦法第 3 條
1.4* 審查會委員之任期相關規定。
人體審查會管理辦法第 3 條
1.5* 公開審查會委員之姓名、職業及其與研究機構之關係。
人體審查會管理辦法第 3 條第 2 項
1.6* 審查會委員及諮詢專家簽署保密協定。
人體審查會管理辦法第 7 條第 1 項第 1 款
1.7* 審查會委員接受研究倫理相關教育訓練活動。
人體審查會管理辦法第 7 條第 1 項第 2 款
1.8*
審查會委員利益迴避之規定。
人體法第 7 條第 3 項 人體審查會管理辦法第 8 條
1.9 主任委員之遴聘條件。
1.10 審查會委員之解聘及出缺補聘程序。
2. 審查會之審查作業
2.1* 審查會獨立審查之具體措施。
人體法第 11 條
2.2* 審查會審查研究計畫之各項標準作業程序。
人體審查會管理辦法第 5 條
2.3* 研究計畫審查之風險分類標準及級別。
人體法第 5 條第 1 項、第 8 條
2.4* 研究計畫審查重點及項目。
人體審查會管理辦法第 9 條
2.5* 簡易審查程序。
人體審查會管理辦法第 11 條
2.6* 「告知同意」程序之審查。
人體法第 12 至 14 條
2.7* 得免取得研究對象同意之研究案件範圍與程序。
人體法第 12 條第 2 項
2.8* 原住民族研究之諮詢及取得研究對象同意之規範與程序。
人體法第 15 條
2.9* 審查會議召開、議事及議決程序規定。
人體審查會管理辦法第 3 條、第 6 條、第 10 條
2.10* 研究計畫變更之審查程序。
人體法第 5 條第 3 項
2.11*
研究計畫執行期間，審查會定期查核及應即查核機制。
人體法第 16 條、第 17 條第 1 項、第 2 項 人體審查會管理辦法第 13 條、第 14 條
2.12* 研究計畫查核結果之通知。
人體審查會管理辦法第 14 條
2.13* 計畫主持人完成計畫後提報執行情形及結果之相關程序。
人體審查會管理辦法第 15 條
2.14*
研究計畫完成後審查會之調查及通報機制。
人體法第 17 條第 3 項
人體審查會管理辦法第 14 條第 2 項
2.15* 審查會會議紀錄之公開。
人體審查會管理辦法第 12 條
2.16* 審查會計畫相關資料之保存。
人體審查會管理辦法第 16 條
2.17*
□N/A
多(跨)機構之研究計畫案件審查及管理方式。
人體法第 10 條
2.18 審查會委員案件審查期限。
2.19 申請研究計畫之研究人員，應接受研究倫理教育訓練之規範。
2.20 審查會議邀請研究計畫相關領域專家，或研究對象所屬特定群體之代表列席會議提供意見 之程序。
2.21 審查決定前，提供研究計畫主持人陳述意見之機會。
2.22 重為審查之申請與決定機制。
3. 研究執行機構推動研究倫理相關事務
3.1* 研究執行機構對於研究計畫之監督管理。
人體法第 16 條
3.2* 配置專責行政事務人員負責審查會或研究倫理中心相關業務。
人體審查會管理辦法第 7 條第 1 項第 3 款
3.3* 行政事務人員之工作職掌。
人體審查會管理辦法第 7 條第 1 項第 3 款
3.4* 行政事務人員簽署保密協定。
人體審查會管理辦法第 7 條第 1 項第 1 款
3.5* 行政事務人員接受研究倫理相關教育訓練活動。
人體審查會管理辦法第 7 條第 1 項第 2 款
3.6* 處理行政事務之處所及檔案儲存空間。
人體審查會管理辦法第 7 條第1 項第 4 款
3.7 辦理研究倫理相關事務之經費來源。
3.8 研究執行機構設有完整研究倫理治理架構。
3.9 依研究執行機構組織規程所訂之適當程序訂定研究倫理治理架構設置章程。
3.10 研究倫理中心標準作業程序之公開。
3.11 研究執行機構內研究倫理政策之擬議、協調及溝通機制。
3.12
□N/A 設複數審查會者，各審查會間倫理審查之協調機制。
3.13 行政事務人員之遴聘條件。
3.14 研究執行機構審查會委員之工作負擔調整機制。
3.15 研究倫理相關諮詢服務。
3.16 申訴處理機制。
3.17 教育訓練實施對象及辦理方式。
3.18 製作研究參與者保護手冊。
規範位階適當性
1.1-1 審查會之任務與權責，規範於設置章程。
1.2-1 審查會委員之組成，規範於設置章程。
2.1-1 審查會獨立審查之具體措施，規範於設置章程。
3.7-1 辦理研究倫理相關事務的經費來源，規範於設置章程。
3.11-1 研究執行機構內研究倫理政策之擬議、協調及溝通機制，規範於設置章程。
附表二 人體研究倫理審查委員會查核基準（非新設審查會）
評量說明：
一、 為促進研究計畫對研究參與者之權益保障，依據人體法第 18 條規定，及教育部人體研究倫理 審查委員會查核作業要點，特制定本查核評量表，針對研究執行機構之章程、標準作業程序及 運作現況做整體性評估。
二、 查核評量項目：
(一) *號為必要項目：有助於確保人體研究審查會與人類研究倫理治理架構之運作品質，
及保障研究參與者之權益，凡對研究參與者之權益及研究倫理審查品質有重要影響 者列為必要項目。
(二) 未列*號之其他項目為附加項目：有助於提升人體研究審查會和人類研究倫理治理架 構之組織健全及整體運作品質，並促使研究參與者之權益獲更完善之維護者列為附 加項目。
(三) N/A 為可選項目，依各審查會運作現況決定是否評定。
三、 查核成績評量方式：
(一) 依據教育部人體研究倫理審查委員會查核作業要點之相關規定，就被查核對象於「教 育部人體研究倫理審查委員會登錄系統」所登錄之資料、實地查核資料及其他相關資 料進行評量。
(二) 查核成績評量分為兩類：
1. 查核成績評量分為「符合」與「不符合」；
2. 查核成績評量分為 A、B、F 三級評量：
A 級：優良 B 級：尚可 F 級：待改善
(不適用該項目者勾選 N/A，則該項目不列入評量。) 評量結果轉換數值對照表：
評量結果 對應數值 A 級 2 分 B 級 1 分 F 級 0 分 符合 1 分 不符合 0 分 (三) 查核成績評量基準：
1. 「必要項目」均為「符合」及均達「B」以上(即 A 級或 B 級)，評定為「合格」。
2. 經評定為合格者，始續為進階等級之評定：
(1) 「必要項目」總計至少 7 題達 A 級以上；且「附加項目」之評量結果轉換為數 值加總後，積分達附加項目總積分之 75%以上者，評定為「佳」。
(2) 「必要項目」總計至少 11 題達 A 級以上；且「附加項目」之評量結果轉換為數 值加總後，積分達附加項目總積分之 85%以上者，評定為「優良」。
四、 查核項目欄位中加註查核依據，簡稱如下：
(一) 人體法：指「人體研究法」之簡稱。
(二) 人體審查會管理辦法：指「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」之簡稱。
評量項目
1. 審查會之組織
1.1*
審查會之任務與權責。
人體研究法第 7 條 人體審查會管理辦法第 3 條
1.2*
審查會委員之組成。
人體法第 7 條第 1 項
人體審查會管理辦法第 3 條第 2 項
1.3* 審查會委員之遴聘條件。
人體審查會管理辦法第 3 條
1.4* 審查會委員之遴聘程序。
人體審查會管理辦法第 3 條
1.5* 審查會委員之任期相關規定。
人體審查會管理辦法第 3 條
1.6* 公開審查會委員之姓名、職業及其與研究機構之關係。
人體審查會管理辦法第 3 條第 2 項
1.7* 審查會委員及諮詢專家簽署保密協定。
人體審查會管理辦法第 7 條第 1 項第 1 款
1.8* 審查會委員接受研究倫理相關教育訓練活動。
人體審查會管理辦法第 7 條第 1 項第 2 款
1.9*
審查會委員利益迴避之規定。
人體法第 7 條第 3 項 人體審查會管理辦法第 8 條
1.10 應訂於設置章程之審查會相關事項。
2. 審查會之審查作業
2.1* 審查會獨立審查之具體措施。
人體法第 11 條
2.2* 審查會審查研究計畫之各項標準作業程序。
人體審查會管理辦法第 5 條
2.3* 審查會標準作業程序及相關辦法之檢討。
人體審查會管理辦法第 5 條
2.4* 研究計畫審查之風險分類標準及級別。
人體法第 5 條第 1 項、第 8 條
2.5* 研究計畫審查重點及項目。
人體審查會管理辦法第 9 條
2.6* 簡易審查程序。
人體審查會管理辦法第 11 條
2.7* 「告知同意」程序之審查。
人體法第 12 至 14 條
2.8* 得免取得研究對象同意之研究案件範圍與程序。
人體法第 12 條第 2 項
2.9* 原住民族研究之諮詢及取得研究對象同意之規範與程序。
人體法第 15 條
2.10* 審查會議之召開、議事程序。
人體審查會管理辦法第 3 條、第 6 條
2.11* 審查會議之議決方式。
人體審查會管理辦法第 10 條
2.12* 研究計畫變更之審查程序。
人體法第 5 條第 3 項
2.13*
研究計畫執行期間，審查會定期查核及應即查核機制。
人體法第 16 條、第 17 條第 1 項、第 2 項 人體審查會管理辦法第 13 條、第 14 條
2.14* 研究計畫查核結果之通知。
人體審查會管理辦法第 14 條
2.15* 計畫主持人完成計畫後提報執行情形及結果之相關程序。
人體審查會管理辦法第 15 條
2.16*
研究計畫完成後審查會之調查及通報機制。
人體法第 17 條第 3 項
人體審查會管理辦法第 14 條第 2 項
2.17* 審查會會議紀錄之公開。
人體審查會管理辦法第 12 條
2.18* 審查會計畫相關資料之保存。
人體審查會管理辦法第 16 條
2.19*
□N/A
多(跨)機構之研究計畫案件審查及管理方式。
人體法第 10 條
2.20 審查會委員案件審查期限。
2.21 一般程序審查之初審。
2.22 申請研究計畫之研究人員，應接受研究倫理教育訓練之規範。
2.23 審查會依照作業規定，定期召開審查會議。
2.24 審查會議邀請研究計畫相關領域專家，或研究對象所屬特定群體之代表列席會議提供意見 之程序。
2.25 審查決定前，提供研究計畫主持人陳述意見之機會。
2.26 重為審查之申請及決定機制。
3. 研究執行機構推動研究倫理相關事務
3.1* 研究執行機構對於研究計畫之監督管理。
人體法第 16 條
3.2* 配置專責行政事務人員負責審查會或研究倫理中心相關業務。
人體審查會管理辦法第 7條第1 項第 3 款
3.3* 行政事務人員之工作職掌。
人體審查會管理辦法第 7 條第 1 項第 3 款
3.4* 行政事務人員簽署保密協定。
人體審查會管理辦法第 7 條第 1 項第 1 款
3.5* 行政事務人員接受研究倫理相關教育訓練活動。
人體審查會管理辦法第 7 條第 1 項第 2 款
3.6* 處理行政事務之處所及檔案儲存空間。
人體審查會管理辦法第 7 條第1 項第 4 款
3.7 辦理研究倫理相關事務之經費來源。
3.8 研究執行機構設有完整研究倫理治理架構。
3.9 依研究執行機構組織規程所訂之適當程序訂定研究倫理治理架構設置章程。
3.10 研究倫理中心標準作業程序之公開。
3.11 研究執行機構內研究倫理政策之擬議、協調及溝通機制。
3.12
□N/A 設複數審查會者，各審查會間倫理審查之協調機制。
3.13 行政事務人員之遴聘條件。
3.14 研究執行機構審查會委員之工作負擔調整機制。
3.15 研究倫理相關諮詢服務。
3.16 申訴處理機制。
3.17 教育訓練實施對象及辦理方式。
3.18 製作研究參與者保護手冊。
