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衛生福利部食品藥物管理署 函
地址：11561 臺北市南港區昆陽街161-2號 聯絡人：林意筑
聯絡電話：(02)27877427 傳真：(02)27877629
電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國103年9月30日 發文字號：FDA藥字第1031410517號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：國際醫藥法規協合組織(ICH)規範採認清單(草案)(10314105171-1.pdf)
主旨：本署訂定「國際醫藥法規協合組織(ICH)規範採認清單(草 案)」，請於文到次日起1個月內惠示卓見，請 查照。
說明：
一、為協助業者於藥品研發製造時能有所依循及參考，並建構 與國際協和之藥品審查標準，爰參考「國際醫藥法規協合 組織(International Conference on Harmonization, IC H)規範」，訂定「國際醫藥法規協合組織(ICH)規範採認 清單(草案)」(附件)，說明ICH規範重點、適用範圍及我國 目前相對應參考資料，以作為業者準備技術性資料之參考
。
二、隨著ICH規範與時俱進，為能與國際審查標準接軌與一致
，業者申請新藥查驗登記或臨床試驗時，應依循我國相關 法規要求備齊資料。若法規無規定或特殊情況無法檢送資 料者，得依據本採認清單相關ICH規範，提出科學證據，向 中央主管機關提出個案討論。另外，本署亦保留額外要求 技術性資料之權利。
三、對於本草案內容有任何意見或修正建議者，請於文到之次
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日起1個月內陳述意見或洽詢：
(一)承辦單位：本署藥品組
(二)地址：11561台北市南港區昆陽街161-2號 (三)電話：(02)2787-7427
(四)傳真：(02)2787-7498
(五)電子信箱：[email protected]
正本：台灣製藥工業同業公會 、中華民國開發性製藥研究協會、中華民國西藥代理商 業同業公會、中華民國西藥商業同業公會全國聯合會、中華民國製藥發展協會、
台北市西藥代理商業同業公會、中華民國生物產業發展協會、社團法人台灣藥物 品質協會、社團法人中華民國學名藥協會、高雄市西藥商業同業公會、台灣研發 型生技新藥發展協會
副本：財團法人醫藥品查驗中心 2014-10-01
10:22:38
