臺中榮民總醫院 衛材審議小組作業要點
97 年 12 月 3 日制定、98 年 12 月 25 日第一次修訂、103 年 12 月 30 日第二次修訂
一、 依據：
本作業要點依據「醫療器材管理會」(以下簡稱醫材管理會)設置要點之 第二條第四款制定之。
二、 目的：
本小組係本院醫材管理會下設之工作小組，依據醫材管理會相關決議 事項及配合各使用單位之需求，定期召集會議針對本院新進及刪除之 衛材作成決議，並簽請醫材管理會召集人核定後實施，以求符合醫療 作業之及時性。惟擬新增品項經提出申請，在尚未決議前，若有緊急 醫療需要者，得由使用部門逐案說明理由並經醫材管理會召集人核可 後，得暫時以專案購入使用。
三、 組織：
本小組召集人由醫材管理會委員名單中擇相關專業領域之委員一人，
簽請醫材管理會召集人核定後擔任之，並由小組召集人遴選相關部科 4 名組員(醫學背景)，護理部推派 1 名組員(護理背景)，補給室主任 為當然組員，資財組長任幹事。
四、 會議及任期：
本小組會議以每季召開一次為原則，得視申請案機動召開之，如每季 審查案件未達 3 件，得採書面審查，小組召集人與組員之任期隨醫材 管理會委員任期異動。
五、 工作內容：
（一） 新增衛材品項管理：
1. 新進品項應由使用單位組長、督導長、主治醫師以上人員提出 申請試用，並由單位主管簽章，送本小組審查。
2. 新進品項亦得由廠商推薦，由補給室簽會相關使用單位，奉批 示後交由使用單位辦理試用。
3. 如已有類似而欲申請新進品項時，申請單位應就擬申請新增品 項與現有類似品比較其功能與規格之差異並敘明新增理由。對 於現有類似品項如欲繼續保存使用時，應詳述現有類似品項擬 並存之理由。
（二） 現有衛材品項管理：
1. 補給室對使用量低、不良率高等不適用之品項進行檢討，並將 檢討結果簽請醫材管理會召集人核定後時實施。
2. 補給室對現有同類衛材品項進行整合作業，由執行祕書簽請醫 材管理會召集人指派相關專業臨床部科主管擔任整合小組召 集人，得遴選相關專業人員協助彙整，並將整合結果呈報醫材 管理會進行審議。
六、 申請程序：
(一) 前述申請人員應填具『進用醫療器材申請審查表』，送本小組審 查。收件後如需先經試用之申請案件，奉批示後由試用申請單位 先行試用。符合免試用規定或已完成試用程序並提交『進用醫療 器材試用報告表』之案件則進行審查程序。合於下述之免試用規 定之ㄧ者，得檢具相關證明文件與佐證資料提出免試用申請，經 本小組核備後免予試用：
1. 於最近一年內，曾在國內二家以上醫學中心使用，且仍繼續使 用者。
2. 為配合本院儀器設備特定廠牌之衛材、試劑(應提列財產資料) 者。
3. 屬高價位或使用量極少，為國內外醫院普遍使用。
(二) 申請新增衛材品項時應檢附以下資料：
1. 供應廠商基本資料影本：營利事業登記證、最近一期完稅證明。
2. 權責單位核(許)可證件資料影本：販賣業或製造藥商許可執 照，衛生署醫療器材製造(輸入)許可證、QSD 或 GMP 認證資料、
原廠代理授權書證等。
3. 符合免試用規定者，須檢具相關證明文件與佐證資料；經完成 試用程序者須提交『進用醫療器材試用報告表』。
4. 需註明健保有無給付，並檢附健保碼及給付單價之資料或詳述 收費情形。
(三) 申請廠商應繳納「衛材審查行政管理費」：第一等級醫療器材 為新臺幣 5,000 元、第二等級醫療器材為新臺幣 1 萬元、第三等級 醫療器材為新臺幣 3 萬元，每增加 1 種規格加收新臺幣 2,000 元。
七、審查程序：
(一) 前述申請案件經收件後，應由相關業務人員進行初步資料審查，如 申請部門未依規定填寫必要資料並檢附相關文件，致無法進行審查 程序者，應予退件。
(二) 本小組召集人應負責主導審查工作，各組員協助審查，如有不同意 見者亦應具體表達。
(三) 本小組完成審查後，應將審查意見提送醫材管理會審議。
(四) 經醫材管理會核定之新增衛材品項，由補給室編列物料編碼，辦理 採購等相關行政作業。
(五) 本小組出席人員審查費為每件新臺幣 100 元，前述審查費由「衛材 審查行政管理費」項下支應。
八、本作業規範未盡事宜得提請醫材管理會修訂後執行之。
臺中榮民總醫院 進用醫療器材申請審查表
收件編號：
申 請 日 期 年 月 日 申請單位
品 名 規 格
(另附試用醫療器材規格表) 製造廠/國別 英文：
新增品項
中文：
英文：
本院已進用
之同類品項 中文： 物料碼：
申 請 進 用 品 項
新增品項是否 與同類品並存
□是，理由：
□否 預估年用量
申請新增品項 之用途及理由
□符合右列免 試用規定之ㄧ
□於最近一年內，曾在國內二家以上醫學中心使用，且仍繼續使用者。
□配合本院儀器設備特定廠牌之衛材、試劑者(應提列財產資料)。
□屬高價位或使用量極少之材料，並在國內外醫院普遍使用。
符合免試用規定者，須檢具相關證明文件與佐證資料，送交審議小組核備。
試用計畫負責人 地 點 試用數量 試用時間 其 他 試
用 規
定 □須經試用程 序
衛生署醫療器材 輸入(製造)許可證
QSD 或 GMP 認證資料
□健保給付 健保碼 給付單價 $
收 費 情 形
□健保不給付
□自費價(預估)$
□醫院使用耗材(成本由醫院吸收)
□內含於 費用中，該項費用計$
代理或生產廠商 基本資料
公司名稱：
統一編號：
地址：□□□ 聯絡方式
聯絡人：
電話：
傳真：
電子郵件：
申 請 單 位 衛 材 審 議 小 組 批 示
申 請 人
單 位 主 管
附表一：臺中榮民總醫院進用醫療器材申請審查表
一、應檢附文件：(以 A4 紙影印，另將下述文件之 PDF 檔及規格表之電子檔寄至 pchstrial@vghtc.gov.tw)
□營利事業登記證 □最近或前一期完稅證明
□醫療器材同業公會會員證 □工廠登記證
□藥商販售(製造)許可證 □原廠代理授權書
□衛生署列管核定許可證(或免證證明)
□衛生署醫療器材輸入(製造)許可證
□QSD 或 GMP 認證資料 □其他( )
□加蓋公司統一發票專用章
二、廠商配合事項：
1.符合免試用規定者，須檢具相關證明文件與佐證資料；經完成試用程序者須提交『進 用醫療器材試用報告表』。
2.需註明健保有無給付，並檢附健保碼及給付單價之資料或詳述收費情形。
3.試用數量由試用單位自行決定。
4.凡屬無菌醫療器材，廠商應附「無菌衛材檢驗報告單」陰性報告。
5.試用結果僅列本院採購參考，不提供任何書面證明。
試用手續費每一品項繳交新台幣壹千元整；試用結果不論合格與否，概不退費。
臺中榮民總醫院 進用醫療器材試用報告表
品 名 規 格
試 用 日 期 年 月 日 完 成 日 期 年 月 日 試 用 結 果
優 點
產
品 功
能 缺 點
名 稱 是否能取代
目前同類品
□ 是 □ 否
同類品
物料編碼
試 用 結 果
□合格 □不合格
試用單位 衛材審議小組 批 示 附表二：臺中榮民總醫院進用醫療器材試用報告表
審議小組名稱 審查類別(依醫療器材管理辦法第 3 條之分類) 一般器材審議小組
(H)胃腸病科學及泌尿科學-內科材料部分、(J) 一般醫院及個人使用裝置、(O)物理醫學科 學、(Q)其他經中央衛生主管機關認定者。
手術器材審議小組 (D)麻醉學、(H)胃腸病科學及泌尿科學-外科材 料部分、(I)一般及整形外科手術、(L)婦產科學 心血管暨放射器材審議小組 (E)心臟血管醫學、(P)放射學科學
生化器材審議小組 (A)臨床化學及臨床毒理學、(B)血液學及病理 學、(C)免疫學及微生物學
神經暨骨科器材審議小組 (K)神經科學、(N)骨科學
頭頸部器料審議小組 (F)牙科學、(G)耳鼻喉科學、(M)眼科學 附表三：各小組負責審查類別
