Carbimazole 及 Methimazole 成分藥品安全資訊風險溝通表
製表日期：108/5 藥品成分 Carbimazole、Methimazole
藥品名稱 及許可證字號
衛生福利部核准含carbimazole 成分藥品製劑許可證共 2 張；含 methimazole 成分藥品製劑許可證共 12 張。
查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx
適應症
Carbimazole：甲狀腺機能亢進，甲狀腺中毒症，白色陀氏病，甲狀 腺手術前治療基礎新陳代謝過高。
Methimazole：由於甲狀腺機能亢進引起之疾患如巴西多氏病、甲狀 腺腫、甲狀腺炎、甲狀腺手術前後。
藥理作用機轉
Methimazole（thiamazole）為 thionamide 類的甲狀腺激素合成抑制 劑，能抑制甲狀腺激素合成過程中碘離子的有機化和偶合反應，進 而 減 少 triiodothyronine （ T3 ） 及 thyroxine （ T4 ） 的 生 成。Methimazole 不會影響已存在於甲狀腺或血液循環中的甲狀腺激 素之活性，也不干擾口服或注射甲狀腺激素的作用。
Carbimazole 可 控 制 體 內 兩 種 甲 狀 腺 激 素 (thyroxine 及 triiodothyronine) 的合成，亦可減少甲狀腺對碘的吸收及釋放。
訊息緣由
2019/4/17 瑞士醫藥管理局發布含 carbimazole 與 methimazole 成分藥 品與「急性胰臟炎」及「胎兒先天性畸形」等風險相關的安全性資 訊。
網址：
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/mar ket-surveillance/health-professional-communication--hpc-/dhpc-neo- mercazole_carbimazol.html
藥品安全有關資訊分 析及描述
1. 曾有使用含carbimazole 或 methimazole 成分藥品後發生急性胰 臟炎的不良反應通報案例。若治療期間出現任何急性胰臟炎相 關症狀，應立即停藥。
2. 曾於服用含carbimazole 或 methimazole 成分藥品後發生急性胰 臟炎的病人，不應再使用含該等成分藥品，因再次投予可能導 致急性胰臟炎復發。
3. 近 期 研 究 報 告 進 一 步 指 出 ， 懷 孕 期 間 使 用 含 carbimazole 或 methimazole 成分藥品可能有導致胎兒先天性畸形的風險，特別 是在第一孕期和使用高劑量的情況下。
4. 育齡婦女在接受含carbimazole 或 methimazole 成分藥品治療期 間應採取有效的避孕措施。
◎ 食品藥物管理署說明：
1. 經查，我國核准含carbimazole 成分藥品製劑許可證共 2 張，其 中文仿單已於「注意事項」刊載「懷孕期間可使用本劑，唯劑 量須儘可能降低。在生產前3 個月，請停止用藥」，惟未提及 可能造成「胎兒先天性畸形」及「急性胰臟炎」的相關警語。
2. 次查，我國核准含 methimazole 成分藥品製劑許可證共 12 張，
其中文仿單已於「警語」及「注意事項」刊載「Methimazole 使 用於妊娠婦女會引起胎兒傷害，因本藥易於通過胎盤膜及能使 發育中的胎兒發生甲狀腺腫(Goiter)或甚至矮呆症(Cretinism)。
另外，懷孕時服用Methimazole 的母親，其嬰兒出生後，有皮 膚缺損的病例，如頭皮缺損的罕見病例」及「懷孕期間使用最 小的有效劑量，且儘可能於分娩前2~3 週停藥」等相關警語，
惟未提及可能造成「胎兒先天性畸形」及「急性胰臟炎」的相 關警語。
3. 本署現正評估是否針對該等成分藥品採取相關風險管控措施。
◎ 醫療人員應注意事項：
1. 若病人於治療期間出現任何急性胰臟炎相關症狀或徵侯，應立 即停藥，且不應再次處方含carbimazole 或 methimazole 成分藥 品於曾於服用此兩種藥品後發生急性胰臟炎的病人，避免急性 胰臟炎復發。
2. 懷孕婦女使用含carbimazole 或 methimazole 成分藥品可能有導 致胎兒先天性畸形的風險，特別是在第一孕期和使用高劑量的 情況下。
3. 處方含carbimazole 或 methimazole 成分藥品於懷孕婦女前應審 慎評估其臨床效益與風險，且應於沒有額外給予其他甲狀腺賀 爾蒙的情況下以最低有效劑量進行治療，並密切監測母體、胎 兒以及新生兒的身體狀況。
4. 應告知具生育能力的婦女含carbimazole 或 methimazole 成分藥 品可能有致畸胎的風險，並提醒病人在藥物治療期間應採取有 效的避孕措施。
5. 應提醒病人服藥後若出現任何不適症狀應立即回診。
◎ 病人應注意事項：
1. 若您有使用含carbimazole 或 methimazole 成分藥品後發生急性 胰臟炎的相關病史，請告知醫療人員。
2. 若服藥期間出現任何不適症狀，請立即回診。
3. 患有甲狀腺機能亢進之懷孕婦女應接受充分治療以避免母體或 胎兒發生嚴重的併發症。懷孕婦女請與醫師詳細討論您的疾病
治療方針，且在醫師審慎評估藥物治療的臨床效益與風險後積 極接受治療，並請於治療期間密切接受身體狀況的監測。
4. 患 有 甲 狀 腺 機 能 亢 進 之 育 齡 婦 女 在 接 受 含 carbimazole 或 methimazole 成分藥品治療期間應採取有效的避孕措施。
5. 對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員，切勿於諮詢醫療人員前自 行停藥。
◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生 時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報 中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396- 0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署 獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對 於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。
