Colchicine 成分藥品安全資訊風險溝通表
製表日期：109/11 藥品成分 Colchicine
藥品名稱 及許可證字號
衛生福利部核准含 colchicine 成分藥品許可證共 17 張。
查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx 適應症 急性痛風發作之緩解及預防。
藥理作用機轉
Colchicine經由抑制β-微管蛋白聚合成微管、干擾細胞骨架生成，進而 抑制與痛風症狀相關之發炎介質如嗜中性白血球活化、去顆粒化、遷 移等反應。
訊息緣由
我國全國藥物不良反應通報中心接獲數例腎功能不全病人疑似使用 含colchicine 成分藥品而導致嚴重不良反應之通報案例。
藥品安全有關資訊分 析及描述
1. 全國藥物不良反應通報中心接獲數例嚴重腎功能不全病人疑似 使用colchicine 導致全血球減少、橫紋肌溶解及神經病變等嚴重 不良反應通報案例，其中包含死亡及危及生命之案例。查部分案 例 係 因 併 用 強 效 CYP3A4 抑 制 劑 如 clarithromycin 或 p- glycoprotein 抑制劑如 amiodarone 等藥品而產生交互作用，導致 colchicine 毒性反應。
2. 腎功能不全病人因腎清除率下降，使得colchicine 血中濃度增加，
可能導致嚴重不良反應，建議此類病人需依腎功能調整使用劑 量。對於肝功能不全或併用具交互作用藥品者，也應審慎投與並 適時調整使用劑量。
食品藥物管理署 風險溝通說明
◎ 食品藥物管理署說明：
1. 考量國內曾接獲使用含colchicine 成分藥品導致嚴重不良反應之 通報案例，經本署彙整國內、外相關資料進行整體性評估，評估 結果為：含colchicine 成分藥品應依使用族群（包含一般族群、
肝腎功能不全及併用交互作用藥品者）調整使用劑量。另，由於 兒童及青少年療效及安全性尚未建立，故不建議含colchicine 成 分藥品使用於兒童及青少年。
2. 為保障民眾用藥安全，本署已要求國內含colchicine 成分藥品許 可證持有商辦理中文仿單變更，並發布風險溝通表提醒醫療人員 該藥品應依使用族群（包含一般族群、肝腎功能不全及併用交互 作用藥品者）調整使用劑量。
◎ 醫療人員應注意事項：
1. 腎功能不全病人使用colchicine 可能導致嚴重不良反應，如全血 球減少、橫紋肌溶解及神經病變等，國內亦曾接獲因而導致死亡 或危及生命之通報案例。對於治療此類病人應視其用藥目的（預 防或治療痛風發作），依腎功能調整劑量或調整重複療程之次數 與間隔，並進行密切監測。
2. 對於治療嚴重肝功能不全病人應視其用藥目的（預防或治療痛風 發作），考量調低劑量、重複療程次數或考慮其他替代療法。輕
至中度肝功能不全病人雖無需調整劑量，但應審慎投與並密切監 控用藥期間之不良反應情形。
3. 考 量 兒 童 及 青 少 年 療 效 及 安 全 性 尚 未 建 立 ， 故 不 建 議 含 colchicine 成分藥品使用於兒童及青少年。
4. Colchicine 經由 CYP3A4 與 p-glycoprotein 代謝與運輸，病人若 使用colchicine 前 14 天內曾使用強效、中效 CYP3A4 抑制劑或 p-glycoprotein 抑制劑亦需調整 colchicine 之使用劑量。
◎ 病人應注意事項：
1. 曾有肝、腎功能不全病人使用colchicine 後發生嚴重不良反應之 通報案例。若您有肝臟或腎臟相關疾病，正在亦或即將合併使用 其他藥品，請使用含colchicine 成分藥品前主動告知處方醫師。
2. 若您於用藥期間出現嚴重噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉或肌肉疼痛、
無力、麻木感、血尿、少尿或感染增加等症狀，應儘速就醫；若 有任何其他不適症狀，請諮詢醫療人員。
醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請 立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知 所 屬 廠 商 ， 藥 物 不 良 反 應 通 報 專 線 02-2396-0100 ， 網 站 ： https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息 時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對 應之風險管控措施。
