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衛生福利部食品藥物管理署 函
地址：11561 臺北市南港區昆陽街161-2 號
聯絡人：林邦德
聯絡電話：02-2787-8000#7819 電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國108年9月19日 發文字號：FDA藥字第1081409212號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：
主旨：請週知會員有關藥商得同時持有「同成分、同劑型、同劑 量」，分屬處方藥及指示藥 (兩類並存) 2張許可證之原 則，請查照。
說明：
一、目前國內處方藥轉類為指示藥管理後，得以兩類並存，管 理原則主要係以「適應症」作為區隔，並視藥品特性輔以 轉類為指示藥後用法用量、市售品包裝及/或加強警語及注 意事項標示等限制。
二、為促進藥品轉類政策推動、節約健保藥費，特別說明同一 處方符合處方藥及指示藥兩類並存原則者，廠商得依現行
「藥品查驗登記審查準則」等相關規定，申請2張許可證，
惟品名、適應症及包裝須有所區隔。
正本：台灣研發型生技新藥發展協會、中華民國西藥商業同業公會全國聯合會、中華民 國學名藥協會、臺灣製藥工業同業公會、中華民國西藥代理商業同業公會、中華 民國開發性製藥研究協會、中華民國製藥發展協會、台灣藥品行銷暨管理協會、
台北市西藥代理商業同業公會 副本：
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