西藥藥品優良運銷規範

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(1)西藥藥品優良運銷規範(GDP)第二階段實施時程討論會 106年12月7日. 風險管理組主持人：李明鑫組長. 報告人：鍾綺視察.

(2) 議程 . 推動西藥藥品實施GDP報告 – 實施GDP背景介紹. – 第一階段業者實施GDP現況 – GDP相關藥事法及法規說明 . 討論第二階段業者實施GDP時程. 2.

(3) 推動西藥藥品實施GDP報告. 實施GDP背景介紹. 3.

(4) 藥品優良運銷規範(Good Distribution Practice, GDP). 藥品品質管理涵蓋整個藥品供應鏈，確保藥品在儲存及運輸的過程中，品質及包裝完整性得以維持. 製造 (GMP). 儲存、運輸 (GDP). 醫療機構、藥局. 病人. 4.

(5) 實施藥品GDP目的. GMP 品質延續. GDP. 品質 •藥品品質之維持. 有效. •合理時間內正確運送給客戶 •有效處理緊急藥品回收事件. 安全 •預防偽禁藥進入合法供應鏈 5.

(6) 藥品GDP實施範圍與對象西藥藥品批發作業，包含採購、儲存、供應、輸入或輸出的所有活動不包含供應給大眾(零售).  批發：Business to Business (B to B) 藥事法第16條. 藥事法第15條. 藥物製造業者:係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。. 藥物販賣業者:經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者。. 國內GMP製造廠. 持有藥品許可證之販賣業藥商. 未持有藥品許可證之販賣業藥商 6.

(7) 藥品GDP推動策略自100年開始，以委辦計畫執行輔導辦理公聽會、與代理商及製藥工業等公協會溝通之協商會與說明會. 溝通宣導. 訓練輔導. 主題論壇、技術研討會、說明會、國際研討會、專家赴廠實地輔導、觀摩藥品配送物流業者 GDP作業. 製造業者與持有藥品許可證之販賣業者優先實施. 分段實施. 頒獎表揚. 自101年起舉辦藥品GDP表揚典禮，表揚配合輔導性訪查之績優廠商. 105年7月1日正式啟動GDP查核. 7.

(8) 推動西藥藥品優良製造規範(第三部：運銷)時程表輔導期:5年. ). 105. 2. (. 100-105 104.7.16 104.11 104.6 104.8. ◆. ◆. 105. 品第優一良階製段造業規者範完成第實三施部西：藥運藥銷. ). ◆. 查品第核優一，良階通製段過造業者規者核範開發始許第實可三施部西：藥運藥銷 (. ◆. (. ◆. 查全面輔導第一階段對象實地訪. ). ◆. 三公部告：西運藥銷藥施品行優項良目製及造時規程範第 (. 辦理藥事法修法公聽會. ). 與公協會召開實施時程協商會. (. ◆. 三公部告運西銷藥藥品優良製造規範第. ). 管理之輔導計畫. 辦理藥事法修法公聽會. :. GDP. 藥品. 全面輔導期:1年. 實施期:第一階段(製造業者與代理商):2.5年. 第二階段業者(除第一階段尚未執行之業者) 將配合藥事法修正進度再另行公告. ◆. 105.7.1-107.12.31. 民國 8.

(9) 第一階段業者實施GDP時程第一階段實施GDP業者(約822家) 636家(77%) 186家(23%) 西藥藥品製造業者 (製劑廠、醫用氣體廠、執行製劑標示與包裝之物流業者). 西藥藥品販賣業者 (持有輸入及國產西藥藥品許可證之藥商). 不包含原料藥 105.7.1. 全新廠應符合GDP規範. 2.5年. 107.12.31. 現有廠商全面完成實施GDP 規範. 第二階段未持有西藥藥品許可證之販賣業藥商藥事法第53-1條已於106年6月14 日公布，後續將擬定實施時程與配套措施，並以分階段方式執行. 9.

(10) 依風險分流各類型業者提出GDP申請時間業者別. 提出申請時間. 自評已符合GDP之業者. 可主動向本署申請GDP檢查. 執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者. 105年7月31日前. 持有冷鏈製劑藥品(含疫苗)許可證之販賣業者. 105年8月31日前. 持有管制藥品許可證之販賣業者. 105年9月30日前. 持有5張以上藥品許可證之販賣業者. 106年2月28日前. 持有2~4張以上藥品許可證之販賣業者. 106年8月31日前. 持有1張以上藥品許可證之販賣業者. 106年11月30日前. 西藥製劑廠(包含醫用氣體廠)原則上依據GMP後續檢查時程，一併查核GDP. 最遲於106年12月31日前提出申請 10.

(11) 推動西藥藥品實施GDP報告. 第一階段業者實施GDP現況. 11.

(12) GDP第一階段業者分布與檢查結果 822家藥商 636家持有藥品許可證販賣業藥商 137家GMP西藥製劑廠 17 家 GMP貼標物流廠 (藥品包裝、標示及倉儲作業) 32家醫用氣體製造廠 (統計至106年11月30日). 截至106年11月30日，有 253家已通過GDP檢查. 332+2+1 19+19+7+5. 1+1. 4+1. 52+12+6+4 8+18+2. 2+4+1. 5+3 68+26+5. 27+8+1 5+4+1. 4+4. 4+1+1. 1+2. 5+2+1. 41+23+2 53+7+1+7 5+3+1. 12.

(13) 第一階段業者常見缺失藥品倉庫未有適當管控溫度. 未建立相關作業之文件、紀錄. 未落實委外作業管理(儲存、運輸). 運銷紀錄未涵蓋藥品批號. 未經核准執行藥品分包裝、貼標. 涉違反藥事法及藥品查驗登記審查準則 13.

(14) 藥商管理相關事項 . 藥品分包裝、貼標等作業應符合藥事法第46、57 條及藥品查驗登記審查準則之規定. . 公司外倉庫應依藥事法第27條及其施行細則第10 條規定，向地方衛生主管機關辦理變更登記. . 落實監製藥師與管理藥師職責. 14.

(15) 推動西藥藥品實施GDP報告. GDP相關藥事法及法規說明. 15.

(16) 西藥藥品製造/販賣業者執行GDP之藥事法法源藥事法第53-1條. 藥事法第57條. (106.6.14總統令增訂). 藥物優良製造準則. 西藥優良運銷準則 (PIC/S GDP). 西藥藥品優良製造規範. 第一部藥品優良製造規範 PIC/S GMP Part I. 第二部原料藥優良製造規範 PIC/S GMP Part II. (106.8.31預告草案). 附則. PIC/S GMP Annex. 第三部西藥優良運銷規範 PIC/S GDP. 16.

(17) 西藥販賣業者GDP管理法規. 增訂藥事法第53-1條. 修訂. 罰則藥事法第92條.  經營西藥批發、輸入及輸出之業者，其與採購、儲存、供應產品有關之品質管理、……、運輸及其他西藥運銷作業，應符合西藥優良運銷準則，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得西藥運銷許可後，始得為之。  前項規定，得分階段實施，其分階段實施之藥品與藥商種類、事項、方式及時程，由中央衛生主管機關公告之。  第一項西藥優良運銷準則、西藥運銷許可及前項證明文件之申請條件、審查程序與基準、核發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。  新臺幣3萬元以上200萬元以下罰鍰  中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單  令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業  屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理其他藥物之新申請案件  其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可或西藥運銷許可。. 17.

(18) 因應藥事法第53-1條擬新增或修正之相關子法規. 藥事法(53-1條). 第一項西藥優良運銷準則、西藥運銷許可及前項證明文件之申請條件、審查程序與基準、核發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。. 西藥優良運銷準則(106.8.31預告) 西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法 (106.10.31預告) 西藥及醫療器材查驗登記審查收費標準 18. 18.

(19) 預告「西藥優良運銷準則」草案-106.8.31. 參照PIC/S GDP內容. 19.

(20) PIC/S GDP藥品優良運銷規範 (104.7.16公告). 品質管理. 作業. 完善的GDP系統. 藥品供應商及客戶的認可，妥善的儲存與作業. 及風險管理申訴、退回、. 適當的人事訓練. 人事. 及關鍵人員培養. 作業場所. 及設備. 有效的回收機制. 疑似偽、禁. 與問題調查及杜. 藥及藥品回. 絕偽、禁藥品. 收. 委外作業. 潔淨的儲存環境與避免交叉. 詳細的書面契約與權責的範圍. 污染的動線. 標準化的作業程序 (SOP)與確實進出紀錄. 文件. 持續的改善與進步. 自我查核運輸. 製藥工廠管理. 任何運輸模式下皆可維持藥品品質. 20.

(21) 預告「西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法」草案106.10.31. 公告後60日內陳述意見. 21.

(22) GDP申請、查核、發證流程通過PIC/S GDP符合性評鑑之藥商. • 核發有效期的運銷許可 • 登記事項有變更須申請登記變更. TFDA核發西藥運銷許可. 定期例行性查核. • 效期屆滿6個月前主動提出例行性查核 22.

(23) 食藥署網頁>業務專區>製藥工廠管理. http://www.fda.gov.tw 業務專區. 製藥工廠管理 (GMP/GDP). 23.

(24) • 藥品GDP專區 • 符合GDP藥商名單 • GDP檢查申請 • 藥品GDP相關法規、公告或函 • 藥品GDP相關活動/訓練講義 • 最新消息/活動 • GDP相關Q&A 24.

(25) 討論第二階段業者實施GDP時程. 第二階段業者實施時程規畫. 25.

(26) 第二階段藥品GDP實施對象販賣業藥商持有西藥藥品許可證之販賣業藥商. 未持有西藥藥品許可證之販賣業藥商. 不包含原料藥西藥製劑批發. 西藥製劑批發. 第一階段業者. 第二階段業者. 不含  僅執行西藥零售  僅執行中藥批發及零售. 26.

(27) 第二階段業者管理方向高風險優先實施. 冷鏈製劑藥品 (含疫苗). 管制藥品以風險管理考量分階段實施. 與相關公協會溝通實施時程擬定配套措施與持續輔導 27.

(28) 謝謝聆聽. 28.

(29)