國外藥廠工廠資料查核表
表 C-1：共通性資料審查(*表示，擴廠申請案應填寫/檢附項目)
申請廠商： 收文號 案號
項 目 請填寫查核表並逐項標明佐
證資料所在編號與頁碼
審查員審核欄
*1.1 廠名（應與官方證明一致）
P.
*1.2 廠址（應為正確詳細且與官方證明文件一致，通訊地址若與廠址不相同時
請註明）。 P.
1.3 應符合「藥物製造業者檢查辦法」第五條第二項有關文件簽證之相關規定，
以下請擇一檢送(倘申請引用者，免附簽證資料):
PMF 或 SMF 經出產國最高衛生主管機關或商會簽證
出產國最高衛生主管機關出具該製造業者符合當地藥品優良製造規範之證 明正本或影本加簽證正本(倘前述 2 種正本文件業已送本部辦理其他案件，
得檢附整份文件影本並說明正本所送本部案件案號）
該製造業者係符合當地藥品優良製造規範之產品製售證明正本或影本加簽 證正本(倘前述 2 種正本文件業已送本部辦理其他案件，得檢附整份文件影 本並說明正本所送本部案件案號）
倘因出產國不再出具實體 GMP 證明文件，或因藥品係委託製造，經國外藥 P.
品許可證持有者聲明確實無法依藥物製造業者檢查辦法第五條第二項檢附 文件時，「出產國最高衛生主管機關出具之符合當地藥品優良製造規範之製 售證明正本」可依 105 年 10 月 17 日 FDA 風字第 1051105400 號函，得檢 送十大先進國、EMA 或委託者所在國最高衛生主管機關出具之產品製售證 明正本或影本加簽證正本（倘前述 2 種正本文件業已送本部辦理其他案件，
得檢附整份文件影本並說明正本所送本部案件案號）。
*1.4 本次申請劑型/品項/作業內容
1.4.1 由國內藥商自行填寫，並註明申請之製程階段，生物藥品/血液產品應說 明申請品項/劑型及生產階段，且勾選以下項目:
□動物來源的產品 □過敏原產品 □動物免疫血清產品 □疫苗
□基因重組產品 □單株抗體產品 □基因轉殖動物產品
□基因轉殖植物產品 □基因治療產品
□體細胞與異體細胞治療產品及組織工程產品
□血液產品
P.
*1.4.2 說明製造及檢驗為全程或分段；倘為分段生產或檢驗者，應分別說明廠 內執行階段。申請非無菌產品(不含包裝作業)並簡化者，需檢附申請劑型 /作業內容之作業流程圖。
P.
*1.4.3 檢附生產區平面圖（由秤量至包裝作業）。
P.
*1.4.4 說明是否包含特殊產品（生物藥品、高致敏性、高活性、有毒性或有害 物質），如β-lactam 類抗生素（如青黴素類、頭孢子菌素類、Penems、
Carbacephem、Monobactams 等）、荷爾蒙(含性荷爾蒙與非性荷爾蒙)、細 P.
胞毒類及放射性藥品。
1.5 本案申請商之國內已核准劑型或引用之核備函
□若申請商已持有該製造廠經本部核備之證明文件，請檢附影本文件
□填寫引用之核備函劑型，並提出該劑型及作業內容經本部核備之證明文件。 P.
1.6 藥廠概況
1.6.1 簡述廠地（面積、位置、周邊環境） P.
*1.6.2 全廠平面圖，並說明廠內各棟建築之用途 P.
1.6.3 說明全廠之委受託活動及合約是否符合 PIC/S GMP 第七章相關規範。 P.
1.7 出產國主管機關核准之藥廠作業項目（官方文件影本）
P.
1.8 全廠生產情形
*1.8.1 依劑型列出全廠實際生產之產品類別及其主成分名稱（包含委託及接 受委託），並附上清單。若原廠資料非以劑型排列，請代理商依劑型加
以整理列出。 P.
*1.8.2 廠內是否生產特殊產品（若是，續填 1.8.2.1~1.8.2.3） Y/N
*1.8.2.1 說明生物藥品、高致敏性、高活性、有毒性或有害物質之生產情形
（含主成分種類及劑型說明），如β-lactam 類抗生素（如青黴素類、
頭孢子菌素類、Penems、Carbacephem、Monobactams等）、荷爾蒙(含 性荷爾蒙與非性荷爾蒙)、細胞毒類及放射性藥品等。
P.
*1.8.2.2 若有生產 1.8.2.1 特殊產品，請說明該產品之生產情形，如製造廠房、 P.
設施及設備配置情形（係獨立廠房、獨立生產區、共用生產區專用設 備或與一般藥品共用設施及設備等），並於平面圖上標示該等產品之 生產區。
*1.8.2.3 若為共用生產區但專用設備，或與一般藥品共用設施及設備等，
應檢附交叉污染防治作業相關程序及說明交叉汙染防制措施有效性 之定期評估情形。
P.
*1.8.3 廠內是否兼製其他非人用西藥產品（如動物用藥）、診斷試劑、醫療器 材、化粧品、食品、中藥或其他產品（如臨床研究用藥）。（若是，續填 1.8.3.1~1.8.3.2.2）
Y/N
*1.8.3.1 若有 1.8.3 情形，請說明該些產品種類、組成成分及是否為人體可用
成分，並檢附佐證資料。 P.
*1.8.3.2 若有 1.8.3 情形，請說明生產情形，如製造廠房、設施及設備配置情 形（係獨立廠房、獨立生產區、共用生產區但專用設備，或與一般藥 品共用設施及設備等），並於平面圖上標示該等產品之生產區。
P.
*1.8.3.2.1 若與一般藥品共用生產區但專用設備，應說明以下項目:
A. 主成分是否為藥典收載項目，若是，請檢附相關依據。
B. 其製造是否採用 PIC/S GMP 標準(由原製造廠出具聲明函)。
C. 與人用藥品間交叉污染防治作業及有效性之定期評估情形。
P.
*1.8.3.2.2 若與一般藥品共用設施及設備，請詳述以下項目:
A. 主成分是否為藥典收載項目，若是，請檢附相關依據。
B. 其製造是否採用 PIC/S GMP 標準(由原製造廠出具聲明函)。
C. 與人用藥品間交叉污染防治作業及有效性之定期評估情形。
P.
D. 兼製動物用藥者，倘該成分非人體可用，需另檢附納入該等品項 Health Based Exposure Limit (HBEL)-PDE/ADE 等毒理資料之風險評 估報告及相對應之防止交叉汙染措施。(無兼製動物用藥者，免填) E. 若為動物用藥、草藥/順勢藥物、一般商品(如防蚊產品、牙膏、漱口
水、洗髮精等)，則請列出共用設備清單，說明所有產品之劑型及組 成成分，並檢附清潔確效計畫書與摘要報告（包含清潔確效之執行 方式，若屬於群組方式，應說明群組分類方式，並列出各群組所含 產品之主成分及清潔確效指標成分名稱之清單）。(無兼製本項所述 產品者，免填)
