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新藥查驗登記退件機制(Refuse to File; RTF)查檢表
申請商 填表日期
中文品名 1. 2. 3.
英文品名 1. 2. 3.
主成分及含量 宣稱適應症
廠商聯絡人 電話/傳真
本查檢表僅適用於處方藥之新藥查驗登記。
一、行政資料
確認項目(major issue)
業者審視情形
TFDA 審核結果 (廠商請勿填寫) 是 否 不適用
(請列原因)
1. 檢附「新藥查驗登記退件機制(Refuse to File; RTF)查
檢表」？ □ □ □是 □否
2. 檢附「藥品查驗登記申請書正、副本」？ □ □ □是 □否 3. 依據西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準繳納
審查規費？ □ □ □是 □否
4. 檢附「中文仿單擬稿」？ □ □ □是 □否
5. 欲申請資料專屬或專利揭露者，是否提供「資料專 屬期及國內外臨床試驗資料表」或「專利連結資料 表」？(上述表格皆請依本署最新公告)
□ □ □是 □否
6. 係屬輸入藥品者，執行國內臨床試驗或檢送製售證 明、採用證明(請勾選下列其中一項，文件可於領證 前補齊)
(1) 依查驗登記審查準則第 38 條之 1 執行國內臨床試 驗，毋須檢送採用證明。
□ □
(2) 依查驗登記審查準則第 38 條之 2 執行國內臨床試 驗，併檢送 1 張採用證明。
□ □
(3) 無執行國內臨床試驗，依查驗登記審查準則第 38 條之 4 檢送 2 張採用證明。
□ □
(4) 非屬新成分新藥，檢送出產國製售證明。 □ □
退件判定
審核結果第 1 至 5 任一項為「否」者，予以退件。輸入藥品若未勾選第 6 項之
其中一項者，予以退件。 □續審 □退件
說明欄
粗黑框部分由 TFDA 審查人 員填寫，廠商請勿自行填寫。
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二、臨床(含統計)
確認項目(major issue) 檢視資料
業者審視情形
TFDA 審核結果 (廠商請勿填寫) 是 否 不適用
(請列原因)
1. 主要文件是否提供繁體中文或英 文版本?
M2、M5 及
仿單擬稿 □ □ □是 □否 2. 已依 CTD 格式檢送 M2 及 M5，且
分門別類整理於次資料夾中，並提 供目錄清單?
M2、M5 □ □ □是 □否
3. 提供擬申請適應症及用法用量之
臨床試驗報告與臨床文獻? M2、M5 □ □ □是 □否 4. 若引用他廠臨床試驗資料： M2、M5
(1) 是否提供擬申請適應症及用法 用量之臨床試驗與依據資料及 本品與該他廠產品之連結資料?
□ □ □是 □否
(2) 若無法提供與他廠產品之連結
資料，是否有說明其合理性? □ □ □是 □否
5. 屬我國應評估銜接性試驗(BSE)項 目之藥品，是否檢送 BSE 核備函 或送件證明?
M2、M5 及 銜接性試驗
資料
□ □ □是 □否
6. 檢送之樞紐性(pivotal)臨床試驗報 告是否 (須含相關附錄，包括 protocol、amendments、statistical analysis plan) ?
M5 □ □ □是 □否
退件判定
審核結果第 1 至 6 任一項為「否」者，且未提供原因說明以供判斷合理性者，
予以退件。 □續審 □退件
說明欄
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三、CMC/BIO
確認項目(major issue) 檢視資料
業者審視情形
TFDA 審核結果 (廠商請勿填寫) 是 否 不適用
(請列原因)
1. 主要文件是否提供繁體中文或英文
版本? M 2、M 3 □ □ □是 □否
2. 依據藥品查驗登記申請書上載明之 原料藥製造廠與成品製造廠，提供 該原料藥與成品之 CTD M2 與 M3 的技術性資料？
(如已檢附原料藥 DMF 核備函，於 不適用欄敘明)
M 2、M 3 □ □ □是 □否
□檢送 DMF 核備函
3. 依據「藥品查驗登記審查準則」提 供有效成分之檢驗規格、方法及檢 驗成績書(CoA)？
3.2.S.4 □ □ □是 □否
4. 依據「藥品查驗登記審查準則」提 供成品之賦形劑之檢驗規格、方法 及檢驗成績書(CoA)？
3.2.P.4 □ □ □是 □否
5. 依據「藥品查驗登記審查準則」提 供成品檢驗規格、方法及檢驗成績 書(CoA)？
3.2.P.5 □ □ □是 □否
6. 提供繁體中文/英文之成品 (含包 裝) 批次製造紀錄或製程管制 標準書(二擇一)？
註：
(1) 批次製造紀錄不限 commercial batch。
(2) 製程管制標準書應包括批次製 造 紀 錄 之 下 料 量 ， 不 限 commercial batch。
3.2.R.1 □ □ □是 □否
7. 提供分析方法確效計畫書及報告？ 3.2.S.4.3、
3.2.P.5.3 □ □ □是 □否 8. 提供外來感染原之生物安全性評
估？ 3.2.A.2 □ □ □是 □否
化學製劑 請填寫第 9 點
9. 依據「藥品安定性試驗基準」提供 各規範之安定性試驗批數、批量及
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試驗結果？
(1) 原料藥：
需三批，均至少為先導性規模。
(如已檢附原料藥 DMF 核備 函，於不適用欄敘明)
3.2.S.7
□ □ □是 □否
□檢送 DMF 核備函
(2) 原料藥之加速試驗及長期試驗 至少各達六個月的試驗結果。
(如已檢附原料藥 DMF 核備 函，於不適用欄敘明)
3.2.S.7 □ □ □是 □否
□檢送 DMF 核備函
(3) 新成分、新療效、新複方、新 使用途徑製劑：需三批，其中 兩批可為先導性規模，另一批 之批量可較小，以先導性批量 的 1/2~1/4 為原則。若非上述新 藥類別，於不適用欄敘明。
3.2.P.8 □ □ □是 □否
(4) 新劑型、新使用劑量、新單位 含量製劑：原則上使用先導性 規 模一批。 若非上 述新藥類 別，於不適用欄敘明。
3.2.P.8 □ □ □是 □否
(5) 成品之加速試驗及長期試驗至
少各達六個月的試驗結果。 3.2.P.8 □ □ □是 □否
生物製劑 請填寫第 10 點 10. 依據「藥品安定性試驗基準: 生物
技術/生物性藥品之安定性試驗」提 供符合規範之安定性試驗
批數、批量及試驗結果？
原料藥
(1) 至少三批，批次應能代表生產規模 之製造及儲存條件。
(2) 應有至少 6 個月安定性試驗資料。
藥品
(1) 至少三批，批次應能代表實際生產 規模之最終產品。
(2) 應有至少 6 個月安定性試驗資料。
3.2.S.7、
3.2.P.8
□
□
□
□
□是 □否
□是 □否
退件判定
審核結果第 1 至 10 任一項為「否」者，且未提供原因說明以供判斷合理性 □續審 □退件
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者，予以退件。
說明欄
備註：未能提供上述 CMC/BIO 文件者，請在此欄位敘明原因及預計檢送 時程，以供本署判斷合理性。
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四、Pharm/Tox
確認項目(major issue) 檢視資料
業者審視情形
TFDA 審核結果 (廠商請勿填寫) 是 否 不適用
(請列原因)
1. 主要文件是否提供繁體中文或英 文版本?
M2、M4 及
仿單擬稿 □ □ □是 □否 2. 已依 CTD 格式檢送 M2 及 M4，且
分門別類整理於次資料夾中，並提 供目錄清單?
M2、M4 □ □ □是 □否
3. 提供擬申請之適應症及用法用量 之臨床前藥毒理試驗資料或文獻?
註：若勾選「否」，請提供合理說 明。
M2、M4 □ □ □是 □否
4. 樞紐性(pivotal)臨床前安全性試驗 是否符合 GLP 規範?
註：若勾選「否」，請提供合理說 明。
M2、M4 □ □ □是 □否
退件判定
審核結果第 1 至 4 任一項為「否」者，且未提供原因說明以供判斷合理性者，
予以退件。 □續審 □退件
說明欄
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五、PK/PD
確認項目(major issue) 依據
業者審視情形
TFDA 審核結果 (廠商請勿填寫) 是 否 不適用
(請列原因)
1. 主要文件是否提供繁體中文或英 文版本?
M2、M4、
M5 及仿單 擬稿
□ □ □是 □否
2. 已依 CTD 格式檢送 M2、M4 及 M5，且分門別類整理於次資料夾 中，並提供目錄清單?
M2、M4、
M5 □ □ □是 □否 3. 提供擬申請之適應症及用法用量
之藥動或臨床試驗資料 ?若勾選
「否」，請提供合理說明。
M2、M5 □ □ □是 □否
4. 若 是 引 用 其 他 廠 商 臨 床 試 驗 資 料，是否提供本品與其他廠商產品 之連結資料並說明連結資料試驗 名稱與編號。若勾選「否」，請提 供合理說明。
M2、M5 □ □ □是 □否
5. 樞紐生體相等性或生體可用率資 料(pivotal BA/BE)
本項適用 NCE-2 及「非新成分新藥」於查驗登記審 查準則查檢表中，標示於藥動部分須提供「BE」或
「BA」之新藥申請案。
(1) 提供 BA/BE 報告書
(2) 符合免除 BA/BE 試驗，並已說明 免除 BA/BE 適用條文、理由或出 具免除 BA/BE 公文。
(3) 提供 TFDA 所核發之 BA/BE 核准 函或 TFDA 所核發之 BA/BE 計畫 書准予執行公文
(文號： )
M2、M5
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□
6. 申 請 查 驗 登 記 的 產 品 與 執 行 pivotal study 的受試藥品，兩者若 具不一致性【即配方、製程、成品 製造廠及批量等有改變】，是否有 提供連結資料 ( 不得以聲明書取 代)。
連結資料名稱：
M2、M3 □ □ □是 □否
退件判定
審核結果第 1 至 6 任一項為「否」者，且未提供原因說明以供判斷合理性者， □續審 □退件
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予以退件。
說明欄
