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「臨床試驗受試者招募原則」部分條文修正草案建議及本署回應 現行條文

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(1)

「臨床試驗受試者招募原則」部分條文修正草案建議及本署回應

現行條文(96年版)

110年7月5日預告之草案原文

意見及建議 本署回應

一、本原則依藥品優良臨床試驗準 則第八十三條訂定之。

一、本原則依藥品優良臨床試驗作 業準則第八十三條訂定之。

無 無

三、招募廣告應經人體臨床試驗委 員會核准始得刊登。

二、臨床試驗受試者招募廣告(下稱 招募廣告)應經人體臨床試驗 委員會核准始得刊登。

台灣藥物臨床研究協會

欲釐清此招募原則是否適用於所 有臨床試驗類別,包含藥品、醫療 器材及細胞治療等。

本臨床試驗受試者招募原則第一條 明訂係依藥品優良臨床試驗作業準 則第八十三條訂定之,爰僅適用於藥 品類別。

110年9月22日臨床試驗受試者招 募原則(草案)專家討論會

現 行各 Institutional Review Board 之中文名稱不太一樣,建議將名稱 說明清楚。

有關本原則所提Institutional Review Board (IRB)之名稱,皆依據藥品優良 臨床試驗作業準則第三條及人體研 究法第五條,本條文修訂如下:

二、臨床試驗受試者招募廣告(下 稱招募廣告)應經人體試驗委員 會(倫理審查委員會)核准始得刊 登。

四、招募廣告得刊載下列內容:

1. 試驗主持人姓名及地址。

2. 試驗機構名稱及地址。

3. 試驗目的或試驗概況。

4. 主要納入及排除條件。

5. 試驗之預期效益。

6. 受試者應配合事項。

7. 試驗聯絡人及聯絡方式。

三、招募廣告得刊載下列內容:

1. 試驗主持人姓名及地址。

2. 試驗機構名稱及地址。

3. 試驗目的或試驗概況。

4. 主要納入及排除條件。

5. 試驗之預期效益。

6. 受試者應配合事項。

7. 試驗聯絡人及聯絡方式。

台灣研發型生技新藥發展協會 因第三條第五點與第四條之第一 及第二點不易做出明顯區隔,怕 誤導受試者,故建議移除第三條 第五點。

一、同意參採,為免刊登預期效益而 有強調吸引之嫌,使受試者對試 驗潛在風險之認知有所誤解,爰 移除第三條第五點。條文修訂如 下:

三、招募廣告得刊載下列內容:

1. 試驗主持人姓名及地址。

2. 試驗機構名稱及地址。

3. 試驗目的或試驗概況。

4. 主要納入及排除條件。

110 年新藥臨床試驗委託審核及 監管精進策略研究計畫委辦計畫 團隊

建議修正以下條文:

三、招募廣告建議刊載下列內容

(2)

之部分或全部,但不以之為限:

5.參與試驗可獲得的好處,如果有 的話。例如:免費的檢查、增加額 外回診等。

6.受試者應投入的時間及其他配 合事項。

5. 受試者應配合事項。

6. 試驗聯絡人及聯絡方式。

二、依循現行做法,不額外補充說明 受試者應投入之時間等相關受 試者應配合事項。

五、招募廣告不得有下列內容或 類似涵意之文字:

1. 宣稱或暗示試驗藥品為安全、

有效或可治癒疾病。

2. 宣稱或暗示試驗藥品優於或相 似於現行之藥物或治療。

3. 宣稱或暗示受試者將接受新治 療或新藥品,而未提及該研究 屬試驗性質。

4. 強調受試者將可獲得免費醫療 或費用補助。

5. 強調臨床試驗已經衛生主管機 關或人體試驗委員會核准。

6. 使用名額有限、即將截止或立 即聯繫以免向隅等文字。

7. 使用含有強制、引誘或鼓勵性 質之圖表、圖片或符號。

8. 其他經中央衛生主管機關公告 不得刊登之內容。

四、招募廣告不得有下列內容或 類似涵意之文字:

1. 宣稱或暗示試驗藥品為安全、

有效或可治癒疾病。

2. 宣稱或暗示試驗藥品優於或相 似於現行之藥物或治療。

3. 宣稱或暗示受試者將接受新治 療或新藥品,而未提及該研究 屬試驗性質。

4. 強調受試者將可獲得免費醫療 或費用補助。

5. 強調臨床試驗已經衛生主管機 關或人體試驗委員會核准。

6. 使用名額有限、即將截止或立 即聯繫以免向隅等文字。

7. 使用含有強制、引誘或鼓勵性 質之圖表、圖片或符號。

8. 其他經中央衛生主管機關公告 不得刊登之內容。

110 年新藥臨床試驗委託審核及 監管精進策略研究計畫委辦計畫 團隊

建議修正以下條文:

4.可刊載受試者將可獲得免費醫 療或費用補助,但不得強調之 5.可刊載臨床試驗已經衛生主管 機關或人體試驗委員會核准,但 不得強調而誤導受試者對試驗潛 在風險之認知。

一、維持第四條第四點招募廣告不得 強調受試者可獲得免費醫療部 分,移除費用補助。

二、有關試驗之費用補助項目(如:交 通費、營養費、不便費等) 倘經 評估有刊登於招募廣告之需求,

且經人體試驗委員會(倫理審查 委會)審查通過,可刊載於招募 廣告中,惟為免強調之虞,不宜 刊載補助金額。

三、維持第四條第五點,招募廣告不 得強調臨床試驗已經衛生主管 機關或人體試驗委員會核准。

四、綜上,條文修訂如下:

四、招募廣告不得有下列內容或 類似涵意之文字:

1. 宣稱或暗示試驗藥品為安全、有 效或可治癒疾病。

2. 宣稱或暗示試驗藥品優於或相似 於現行之藥物或治療。

110年9月22日臨床試驗受試者招 募原則(草案)專家討論會

為維護受試者知之權利,建議考 量招募廣告可敘明費用補助相關 資訊,目前國內有 CIRB 之審查 機制,擬由法規或會議有共識,

委員會可統一審查標準,避免主

副審之審查不一致,導致試驗案

有落差,建議移除第四點之費用

補助。

(3)

3. 宣稱或暗示受試者將接受新治療 或新藥品,而未提及該研究屬試 驗性質。

4. 強調受試者將可獲得免費醫療。

5. 強調臨床試驗已經衛生主管機關 或人體試驗委員會核准。

6. 使用名額有限、即將截止或立即 聯繫以免向隅等文字。

7. 使用含有強制、引誘或鼓勵性質 之圖表、圖片或符號。

8. 其他經中央衛生主管機關公告不 得刊登之內容。

二、臨床試驗受試者招募廣告(下稱 招募廣告)不得於國中以下校 園內刊登。

五、招募廣告不得於高中以下校 園內、記者會及打工求職資訊 分享為目的之社群網站刊登。

台灣藥物臨床研究協會

草案第五點說明招募廣告不得於 高中以下校園內刊登。建議依99年 11月15日署授食字第0991414331 號函,加註相關但書:除顯有益於 特定人口群或特殊疾病罹患者健 康權益之試驗外。

一、同意參採,依99年11月15日署授 食字第0991414331號函及調整 語意使其清楚,條文修訂如下:

五、招募廣告除顯有益於特定 人口群或特殊疾病罹患者健康 權益之試驗外,不得以下列方 式刊登或轉載(貼):

1.高中以下校園內。

2.記者會。

3.打工求職資訊分享為目的 之社群網站。

二、為加強未成年之保護及權利維

護,招募廣告除試驗廣告除符

合顯有益於特定人口群或特殊

(4)

疾 病 罹 患 者 健 康 權 益 之 試 驗 外,不得於高中以下校園內刊 登。

六、招募廣告內容經人體試驗委 員會審查通過,刊載於平面廣 告、電子媒體與公開之社群網 站,原則不予限制。

110 年新藥臨床試驗委託審核及 監管精進策略研究計畫委辦計畫 團隊

建議補充刊登廣告之管道與內容,

應與核准者相同,不得擅自變更。

本原則僅規範受試者招募廣告內容 及地點,原則不予限制張貼之管道途 徑。

七、招募廣告刊登須加註人體試驗 委員會審查核准日期及廣告文 件版本日期,並註明轉載(貼)不 得修改內容。

天主教靈醫會醫療財團法人羅東 聖母醫院人體試驗委員會

草案第四條第五點與草案第七條,

兩者是否衝突。

一、同意部分參採,納入修正,考量 實務運作情形,為避免與條文第 四條第五點產生疑義,並站在為 民眾把關招募廣告之來源間取 得平衡,刪除加註人體試驗委員 會審查核准之日期部分,僅須加 註招募廣告經人體試驗委員會 審查核准。

二、條文修訂如下:

七、招募廣告刊登須加註人體試 驗委員會(倫理審查委會)審查核 准及廣告文件版本日期,且轉載 (貼)不得修改內容。

中山醫學大學附設醫院人體研究 倫理審查委員會

草案第四條第五點與草案第七條,

兩者是否有牴觸,強調臨床試驗已 經IRB核准。

建議須加註IRB核准日期做法有:

(1) IRB蓋章,有些IRB並無進行 核章,僅於許可函註明通過之 廣告文件版本日期。

(2) 主持人自行加註審查核准日 期,主持人可能加註錯誤,

IRB後續管理困難;人體試驗

委員會審查核准日期是否可

(5)

改為IRB案號。

臺大醫院研究倫理委員會 建議刪除第七條

(1) 第七條規範招募廣告刊登須加 註人體試驗委員會審查核准日 期及廣告文件版本日期,與現 有作法不在廣告上提到核准單 位,避免有強調之涵義,並不 一致。建議刪除或提供教材例 子說明以何形式文字呈現該研 究案為人體試驗委員會審查核 准為被允許的。

(2) 因研究倫理委員會通過之招募

文件原則不宜再由研究團隊於

文宣上 加註 其他文字 或及內

容,現若要求須加註人體試驗

委員會審查核准日期,若須由

研究倫 理委員 會 標 上 通 過 日

期,將增加研究倫理委員會之

作業程序,若由研究團隊自行

加註亦 將增加 自 行 修 改 之 機

會,且文宣是否經審查通過業

以文件版本日期進行管控,應

可不再要求加註人體試驗委員

(6)

會審查核准日期。

中華民國開發性製藥研究協會 建議刪除加註核准日期,並建議修 改為:

七、招募廣告刊登須加註廣告文件 版本日期,並註明轉載(貼)不得修 改內容。

建議不須在人體試驗委員會核准 後在加註人體試驗委員會核准日 期之資訊,造成再次修改廣告格式 及內容。

台灣藥物臨床研究協會

草案第七點與草案第四點,兩者是 否略有牴觸,考量各人體試驗委員 會規定及加註於招募廣告,並建議 放寬依人體試驗委員會現行做法 執行。

台灣藥物臨床研究協會

鑒於臨床試驗須招納有志願參與 的病患及民眾,建議納入意向登記 平台作為招募原則,並適度放寬執 行標準。病患及民眾仍保有試驗參 與決定權。

意向登記平台非臨床試驗受試者招

募之方式,將參考國際作法並收集各

界意見,研商後再議,暫不建議納入

本臨床試驗受試者招募原則。

(7)

110 年新藥臨床試驗委託審核及 監管精進策略研究計畫委辦計畫 團隊

招募廣告刊登於網站或社群媒體,

應使用不易修改的格式,並於廣告 上註明:請勿修改內容再轉傳、儘 量勿轉傳、不可轉傳到以高中以下 學生為主要閱聽者之網站或社群 媒體等警語。

於網站或社群媒體邀請填答與個 別試驗案的納入或排除條件有關 的問題,以篩選潛在受試者時,若 收集可識別身分的個人資料,應將 保護資料機密性的措施及該網站 或社群媒體將如何使用資料之說 明,併送人體試驗委員會審核。

一、本原則第七條規範招募廣告須加 註轉載(貼)不得修改內容。有關 招募廣告格式部分不列入規範。

二、有關填答可識別身分資料之納排 相關問題非屬受試者招募廣告,

將參考國際作法並收集各界意 見,研商後再議,暫不建議納入 本臨床試驗受試者招募原則。

110 年新藥臨床試驗委託審核及 監管精進策略研究計畫委辦計畫 團隊

下列刊登臨床試驗資料之方式,不 須經人體試驗委員會核准:

1 以醫事人員為對象提供資料。

2 新聞報導。

3 非以潛在受試者為對象的公關 活動,例如在財經版刊登募資 廣告。

一、所提1-4點非屬受試者招募廣告或 僅公告臨床試驗案資訊。

二、所提第5點意願登錄之平台非臨床

試驗受試者招募之方式,將參考

國際作法並收集各界意見,研商

後再議,暫不建議納入本臨床試

驗受試者招募原則。

(8)

4 由政府或試驗機構設置之網站 登錄與公布臨床試驗案,如美 國 clinicaltrials.gov. 、 歐 盟 clinicalsregister. eu、台灣藥物臨 床試驗資訊網。

5 由政府或試驗機構(或試驗委

託機構CRO)提供給民眾登錄

參與臨床試驗意願之平台。

參考文獻

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