生醫研究中利益衝突之研究

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國立臺灣大學法律學院法律學研究所碩士論文

Department of Law College of Law

National Taiwan University Master Thesis

生醫研究中利益衝突之研究

Conflict of Interest in Biomedical Researches

鄭雅恩 Ya-En Cheng

指導教授：陳聰富博士 Advisor: Tsung-Fu Chen, J.S.D.

中華民國 102 年 1 月

January 2013

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I

口試委員會審定書

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II

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謝辭

這篇論文的順利完成，首先要感謝指導教授陳聰富教授，引導學生對於醫療與生物科技相關法律議題之興趣，給學生參與 ELSI 研究計畫學習的機會。生技醫藥產業國家型科技計畫倫理、法律與社會影響計畫，不只是我開始生醫研究中之利益衝突問題研究之契機，也讓我有機會了解生醫研究中學術界與產業界之現況，使我在論文的寫作與思考過程中，獲益良多。也感謝您的包容與支持，學生才能利用在德國交換一年之時間，充實生命倫理與法律之知識。

感謝口試委員蔡甫昌教授與邱文聰教授，在百忙之中抽空前來為學生口試，

悉心提供許多建議與指導。謝謝蔡甫昌教授分享寶貴的實務經驗，為學生提點論文可以改善之方向以及參考資料。謝謝邱文聰教授仔細地針對論文提出架構與內容之建議，指出學生在思考上之盲點，使本論文能更臻完善。

在這段漫長的求學旅程中，我特別要感謝家人們一直以來的栽培與包容，

在我寫作論文的過程中，也不斷地關心我，提供我許多協助。沒有您們無悔的付出，就沒有今日的我，如果我將來能有任何一點成就，您們是最大的幕後功臣。

也感謝這一路以來，令我崇敬的師長、前輩們的諄諄教誨與期許，陳老師門下之同門同學的相互鼓勵，以及因為大學、研究所、德國、律師訓練、工作等種種因素而相遇的朋友們，不時的連絡關心與加油打氣。

這本論文的完成，也標誌著我的學生生涯即將畫上句點，準備邁向下一個階段。生命中遇到的每一個人、每一件事，都讓我在各方面更加地成長，謝謝您們，也衷心祝福大家。

雅恩於台北

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中文摘要

近年來生醫相關產業之蓬勃發展，也衍生出一連串之法律與倫理學問題，

由於我國亟欲發展生醫科技產業，因產官學合作而生之利益衝突，便成為必須妥善處理之問題。此問題，在美國已有所規範，並有一定之管理模式可供參酌。一般而言，利益包括財務利益與非財務利益，皆有可能影響人的各種行為，使之發生偏差。為了保護受試者、科學研究的誠實正確性，以及社會公眾對研究的信賴，

因此須對利益衝突加以管制。以下架構係依時間順序，由利益衝突之發生、管理方式等，接續析述之，最後再對現行規範模式進行檢討與建議。

本論文第一章說明研究動機與研究範圍、利益衝突之定義與分類，並提出問題。

第二章係先簡介生醫研究與產業化之進程，以說明其中可能發生之情境，

釐清利益、利益衝突與相近似之概念，並分析近年來實際發生之案例：John Moore 案、Jesse Gelsinger 案、醫師合夥案、中研院生醫研究所案，若是外國案例，並探討該案例若在今日之我國發生，會有如何之法律效果，最後再整理幾個管制利益衝突的規範目的，以為後續討論之基礎。

第三章由利益衝突的規範模式出發，主要聚焦於研究人員之利益衝突規範，

本文分別就一般研究人員、公務員、大學教職員、私人企業之研發人員與醫師之不同面向，以國際規範、美國法及我國法規範進行分析與比較。本文認為對於各個身份職位之研究人員之利益衝突，皆應賦予同等重視，以作為個人利益衝突規範之基礎，亦主張應考量其職務特性，訂定不同的條件與限制。

第四章則針對機構之利益衝突規範，先自利益衝突之所由生之產官學合作現況出發，藉由美國拜杜法案之立法始末，與我國科學技術基本法之修訂與適用，

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尤其是最新的修法動態，梳理生醫研究成果商業化所可能產生之利益衝突問題。

再對於醫院、大學、政府設立之研究機構與私人企業，以及研究倫理委員會與其他之研究審查者，介紹並分析國內外就此問題之規範，以及目前之利益衝突規範係如何形塑。

第五章係以前面幾章所提及之利益衝突規範為基礎，分別就其規範內容與規範之模式分析，由現行規範與學者論述，重新檢討目前國內外之利益衝突管制方式，並以此對我國利益衝突規範之內容與密度做出建議。

第六章為結論，總結本文內容，並對未來我國利益衝突規範的制定，強調應注意之事項。

由本文的研究，希望未來我國的利益衝突規範能以保障受試者之權益、確保研究正確性及社會對研究之信賴為基礎，透過參考各國規範及學說理論，建立完整之配套管制機制，使研究者認識到利益衝突對生醫研究，可能造成隱而未覺之危害，並加以防範。

關鍵字：利益衝突、財務利益、產學合作、拜杜法、科學技術基本法、技術移轉

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English Abstract

Due to the circumstance that our country is eager to develope biomedical

technology industry, conflict of interest derived from university-industry collaboration becomes a great problem to be solved. This thesis started from a famous case in recent years. Then, introduce the definition and categories of conflict of interest, and clarify some similar concepts. Also, I would refer to specific cases like Jesse Gelsinger and John Moore, to discuss the possible legal effects when these cases happened in Taiwan.

Chapter 1 of this thesis illustrates the incentives for writing and methodologies.

Chapter 2 of this thesis first explains the developing procedure of biomedical researches, clarify the concepts of interest and conflict of interest. Then, this thesis will analyse some cases of conflict of interest derived from biomedical researches.

Chapter 3 reviews the regulations and guideline of research personnels for individual conflict of interest. Researchers also play different roles during the researches. They might also be civil servants, professors, doctors or employees of private entities.

Chapter 4 reviews the regulations and guideline of institutional conflict of interest issues. This chapter contains Bayh-Dole Act, Basic Law of Science and Technology, and issues according to Research Ethics Committee and referees of peer review.

Chapter 5 compares the regulations and guidelines mentioned in Chapter 3 and Chapter 4, and then drafts out a guideline for conflict of interest in biomedical

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researches.

Chapter 6 concludes the thesis and addresses the possible direction for future studies.

This Thesis introduced conflict of interest regulations, guidelines and other kinds of norms in Taiwan and the U.S.A. and also reviewed the effectiveness of these norms on the protection of participant, research integrity and maintenance of trust in scientific research. Finally, trying to give some comments about the future regulation of conflict of interest in Taiwan.

Key Word: Conflict of Interest, Financial Interest, University-Industry Collaboration, Bayh-Dole Act, Basic Law of Science and Technology, Technology Transfer

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目錄

口試委員會審定書 ... 1

謝辭 ... III 中文摘要 ... V English Abstract ... VII 第一章緒論 ... 1

第一節研究動機與目的 ... 1

第二節研究方法與範圍 ... 4

第一項研究方法 ... 4

第二項研究範圍 ... 5

第三項利益衝突之定義與分類 ... 6

第一款利益衝突之定義 ... 6

第二款個人的利益衝突與機構的利益衝突 ... 10

第三款財務的利益衝突與非財務上的利益衝突 ... 12

第四款利益衝突之影響與規範必要性 ... 12

第三節問題之提出 ... 13

第四節本論文之架構 ... 15

第二章生醫研究中利益衝突之形成與態樣 ... 17

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第一節生醫研究與產業化流程 ... 17

第二節生醫研究所生之利益衝突種類 ... 22

第三節具體案例分析 ... 25

第一項 John Moore 案 ... 25

第一款案例事實 ... 25

第二款分析說明 ... 26

第二項 Jesse Gelsinger 案 ... 33

第三項醫師合夥案--臺灣士林地方法院 98 年度重訴字第 232 號民事法院判決 ... 41

第四項中研院生醫研究所案 ... 45

第四節利益衝突管制之規範目的 ... 49

第一項受試者保護 ... 49

第一款受試者對於人體試驗之正確認知 ... 50

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第二款向受試者揭露利益衝突之必要性 ... 51

第三款小結 ... 55

第二項確保研究正確性 ... 56

第一款研究設計 ... 57

第二款研究進行 ... 59

第三款研究分析與發表 ... 59

第四款小結 ... 63

第三項社會對研究之信任 ... 64

第一款產官學合作與社會對研究之信任 ... 64

第二款研究者之名譽 ... 66

第三款小結 ... 67

第五節小結 ... 67

第三章研究人員之利益衝突規範 ... 69

第一節利益衝突管制之規範模式 ... 69

第一項利益衝突之管理流程 ... 70

第二項利益之識別 ... 70

第三項管理之規範來源 ... 71

第四項管理方式概說 ... 72

第二節一般研究人員 ... 73

(14)

第一項國際性規範 ... 73

第一款國際間受試者保護規範 ... 73

第二款國際組織內部規範 ... 74

第二項美國相關之基本規範 ... 76

第一款美國國家衛生院要求之規範（42 CFR 50 Subpart F 與 45 CFR 94） ... 76

第一目概說 ... 76

第二目名詞定義與異同比較 ... 77

第三目機構內部應建立之制度 ... 80

第四目機構內部之利益衝突管理 ... 82

第五目機構向美國公共衛生服務署提交之報告 ... 85

第六目違反利益衝突規定之補救措施 ... 87

第七目小結 ... 88

第二款美國全國醫學院聯盟對人體試驗之個人財務利益衝突準則 ... 92

第一目概說 ... 92

第二目機構制訂之規範 ... 93

第三目利益衝突委員會 ... 94

第四目機構機制及程序 ... 94

(15)

第五目機構規範之履行 ... 98

第六目小結 ... 99

第三款美國食品藥品監督管理局要求之規範（21 CFR 54） .. 100

第一目概說 ... 100

第二目揭露與評估 ... 101

第三目小結 ... 104

第三節具公務員身分之研究人員 ... 105

第一項美國法 ... 105

第一款美國公務員刑法規範（18 U.S.C. 208） ... 105

第一目概說 ... 105

第二目禁止利益衝突之規定 ... 105

第三目例外許可之情形 ... 106

第四目利益衝突之案例說明 ... 107

第五目違反時之處罰 ... 108

第六目小結 ... 109

第二款美國衛生及公眾服務部倫理規範（5 CFR 5501） ... 109

第一目概說 ... 109

第二目名詞定義 ... 110 第三目適用美國食品藥品監督管理局公務員之財務利益禁

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止規定 ... 111

第四目美國衛生及公眾服務部公務員之外部活動 ... 112

第五目適用美國國家衛生院之規定 ... 113

第五目小結 ... 116

第三款美國食品藥品監督管理局利益衝突與行為規範（21CFR19） ... 116

第四款美國國家衛生院內部行為準則 ... 118

第一目美國國家衛生院人體試驗中財務上與非財務上利益衝突行為準則 ... 118

第二目美國國家衛生院對於內部研究計畫之研究進行的行為準則 ... 122

第二項我國法 ... 123

第四節大學教職員 ... 126

第一項美國規範 ... 126

第一款美國大學協會之個人與機構財務上利益衝突研究報告 126 第二款美國全國醫學院聯盟各醫學院之個人財務利益衝突規範之統計報告 ... 129

第二項我國規範 ... 130

第一款概說 ... 130

第二款臺北醫學大學暨附屬醫院教職員工利益迴避辦法 ... 131

(17)

第三款小結 ... 132

第五節私人企業之研發人員 ... 133

第一項國際間藥廠 ... 133

第二項臺灣的藥廠 ... 134

第六節醫師 ... 136

第一項國際性規範 ... 136

第一款國際宣言 ... 136

第二款世界醫師會聲明 ... 137

第二項美國的行為準則 ... 140

第三項我國法 ... 142

第一款醫院外部的醫界規範 ... 142

第二款醫院內部規範 ... 144

第四項小結 ... 147

第七節小結 ... 148

第四章機構及研究倫理委員會之利益衝突規範 ... 150

第一節產官學合作與生醫研究成果之商業化 ... 151

第一項產官學合作 ... 151

第二項美國拜杜法案 ... 152

第一款拜杜法案立法背景 ... 152

(18)

第二款拜杜法案內容 ... 155

第三款拜杜法案對美國產學合作之影響 ... 159

第三項我國科學技術基本法之修訂與適用 ... 163

第一款科學技術基本法之修訂 ... 163

第二款與科學技術基本法相關之法令 ... 167

第一目政府科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法 ... 167

第二目行政院國家科學委員會科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法 ... 168

第三目行政院衛生署及所屬機關科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法 ... 170

第三款研究者之公務員身分 ... 171

第四項小結 ... 172

第二節機構之利益衝突規範 ... 172

第一項美國全國醫學院聯盟的規範 ... 173

第一款概說 ... 173

第二款財務利益衝突的規範 ... 175

第三款機構利益衝突審議委員會 ... 178

第四款研究倫理委員會 ... 180

第五款利益衝突的處置 ... 180

(19)

第六款小結 ... 181

第二項醫院 ... 182

第三項大學 ... 183

第四項政府設立之研究機構 ... 184

第一款概說 ... 184

第二款中央研究院研究成果發展管理要點 ... 185

第三款中央研究院科技移轉利益衝突迴避處理原則 ... 187

第四款小結 ... 188

第五項私人企業 ... 188

第六項小結 ... 190

第三節研究倫理委員會與研究審查者 ... 190

第一項研究倫理委員會 ... 190

第一款概說 ... 190

第二款美國臨床研究受試者保護評鑑協會評鑑 ... 193

第三款臺大醫院之研究倫理委員會 ... 199

第二項人體試驗之同儕審查 ... 201

第一款有關生醫研究資助申請與研究發展合約計畫的美國聯邦法規 ... 201

第一目利益衝突之情形 ... 201

(20)

第二目退出審查之例外 ... 202

第二款有關健康照護政策與研究之資助的美國聯邦法規 ... 203

第三款我國規定 ... 206

第四節小結 ... 208

第五章利益衝突規範內容與管制模式之再思考 ... 1

第一節生醫研究利益衝突規範比較 ... 210

第一項生醫研究利益衝突規範方式比較 ... 210

第二項生醫研究利益衝突規範密度比較 ... 227

第二節規範目的與對象 ... 229

第一項規範目的 ... 229

第二項對利益衝突之基本態度 ... 230

第三項規範之層級 ... 230

第四項主管機關 ... 234

第五項適用對象 ... 235

第三節定義與標準 ... 236

第一項利益的種類 ... 236

第一款具金錢價值之給付 ... 236

第二款投資或持有股份 ... 236

第三款智慧財產權 ... 237

(21)

第四款職位 ... 238

第五款其他 ... 239

第二項顯著的財務利益 ... 241

第三項利益衝突 ... 242

第四節個人利益衝突 ... 243

第一項申報 ... 243

第二項揭露 ... 244

第三項迴避、豁免情況與配套措施 ... 245

第四項不同角色之特別規定 ... 246

第五節機構利益衝突 ... 247

第一項產官學合作 ... 247

第二項高階主管的利益衝突 ... 248

第六節研究倫理委員會及其他審查與監督者 ... 248

第一項對於研究人員與研究機構之監督 ... 248

第二項對於審查者本身的注意事項 ... 248

第七節規範的履行 ... 249

第一項觀念建立與教育訓練 ... 249

第二項補救措施與罰則 ... 249

第八節利益衝突之規範內容建議 ... 250

(22)

第六章結論與建議 ... 254 參考文獻 ... 259

（一）中文部分 ... 259

（二）日文部分 ... 265

（三）英文部分 ... 266

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第一章緒論

第一節研究動機與目的

當今政府極力發展生醫研究，推行所謂之「產」、「官」、「學」合作、並推動臺灣成為「生醫科技島¹」，在生技產業投入大量資金，以期建構台灣成為亞洲生技醫藥及臨床研究中心²。而生技產業之發展，奠基於生醫科技之研發，因此亟需進行人體試驗，卻未見針對極有可能影響研究與受試者的「利益衝突」，有完善之配套措施，故有論者亟呼應積極管理³。

人體試驗與臨床研究，在生醫研究中佔有舉足輕重的角色，正因為以人為受試對象，與人性尊嚴之觀念相牽連，須特別小心謹慎。許多國際宣言與規範，

都要求研究者之所有考量，應以受試者為優先。然而，研究人員可能因為本身之財務利益或非財務利益產生利益衝突，影響其專業之判斷決策。這樣的情形，可能侵害受試者的權益、影響研究結果之正確性，也可能引發社會大眾對科學研究的質疑與不信任。

在美國 Moore vs. Regents of the University of California 案中，醫師使用患有髮細胞白血病（hairy-cell leukemia）病人 Moore 的檢體及手術切除後的脾臟等離

1 「生醫科技島計畫」，參看衛生署臨床試驗與研究推動小組網頁：

http://www.etan.com.tw/impetus/island.htm （最後拜訪日期：2012 年 11 月 22 日。）

2 蔡甫昌（2010），〈研究倫理委員會之實務與反思〉，《台灣醫學》，14 卷 3 期，頁 332。

3 劉宏恩（2010.07.08），《陳垣崇事件不可簡化成「法規鬆綁」的問題‐‐‐‐產學合作的「利益衝突」亟待積極管理》，載於：中國時報，A24 版。

(24)

體組織，進行實驗並申請專利獲准，發展為商業上有價值之產品。雖然手術有治療目的，然而醫師未告知 Moore 這項研究與它潛在的利益，所以病人向醫療機構提起訴訟。1990 年加州最高法院判決雖不認為 Moore 對其離體組織有財產權，

但認為醫師的告知後同意義務，應包含醫師在建議病人進行某項切除手術前，即告知病人相關於該切除組織的利益，即使該組織的運用計畫，與病人的健康並無關聯⁴。

1999 年 Jesse Gelsinger 案，則是十八歲的少年 Jesse Gelsinger 在參與美國賓州大學的基因治療人體試驗時，因嚴重副作用死亡。該次試驗的部分研究人員與審查人員，本身亦是發展相關技術的商業公司 Genovo, Inc.的大股東或專利權人⁵。故各界質疑這些研究人員，是否為了加速研究與招募受試者參與，忽略受試者的安全與保護。

中央研究院生物醫學科學研究所前所長陳垣崇院士，被指控因採購案有圖利自家世基生技公司之嫌，在 2010 年 6 月檢調大動作的搜索，震撼學界、醫界，

及至 2011 年 3 月陳垣崇博士獲不起訴處分⁶。該案件主要是因技術移轉專利授權

4 陳文吟（1997），〈探討美國 Moore vs. Regents of the University of California 對生化科技的影響〉，

收於：曾陳明汝教授祝壽論文集編輯委員會（編），《智慧財產權與國際私法—曾陳明汝教授六秩誕辰祝壽論文集》，頁 221 ，台北：新學林。；王澤鑑（2010），《侵權行為法》，頁 130 以下，台北：自版。；顏厥安（2004），《鼠肝與蟲臂之管制》，頁 169‐174、201‐208 ，台北：

元照。；黃映智（2006），《人體組織提供者就該組織衍生利益得主張之私法上權利》，頁 7‐9，

國立臺北大學法律學硏究所碩士論文（未出版）。；Arthur B. LaFrance, Bioethics: health care, human rights, and the law p. 484ff. (New York: M. Bender) (1999).

5 劉宏恩(2009)，《基因科技倫理與法律 : 生物醫學研究的自律、他律與國家規範》，頁 124 以下。臺北市：五南。

6 關於本案經過與新聞報導，聯合新聞網 2010 年 6 月 23 日，中研院生醫所長陳垣崇涉圖利 60 萬交保；

(25)

的問題，而引發違反國有財產法、政府採購法及觸犯刑法上圖利罪之疑慮，引起社會大眾對「利益衝突」議題之關注，尤其對財務利益衝突的法規限制，更需要各界通盤檢視。

學術界生醫研究之成果，多半為基礎科學研究，通常需要與產業界合作，

借重產業界之技術與產銷，方能讓研究成果順利商品化。產學界間之密切合作，

將產生專利授權、技術移轉等有關智慧財產權與其衍生權利之歸屬、授權對象之選擇、權利金、研究機構對企業的技術出資入股等問題。此外，研究機構之研究成果商品化後，倘以此商品為標的繼續進行研究，是否需要另行向授權廠商採購，

若未於產學合作契約書中事先約定，可能會增加採購問題之困難度。

由上可知，生醫研究中的利益衝突，衍生許多生醫倫理及法律上之爭議，

可能涉及研究人員、研究機構、研究倫理委員會與其他的審查者。研究人員之身份，如同時為醫師、教授或兼具公務員身份，因其職業之特殊性，各需量身定做不同之規範。就研究者之財務利益而言，如何避免研究者因接受廠商金錢餽贈、

投資股票、或兼職之顧問工作，而影響其研究行為？是否應在機構內設置獨立的利益衝突審議委員會？公立科學研究機構的科學發展任務應如何落實？研究倫理委員會負責審議人體試驗計畫，在避免利益衝突之發生上，能發揮如何之功效？

在產官學合作中，研發成果智慧財產權與其衍生權利之歸屬等問題，皆有待進一步的釐清。

自由時報電子報 2010 年 6 月 24 日，中研院生醫所長被控舞弊／世基持股逾 10％陳垣崇：不知情。http://www.libertytimes.com.tw/2010/new/jun/24/today‐life3.htm。關於不起訴處分之報導：

中時電子報新聞 2011 年 3 月 19 日，技轉專利案院士陳垣崇不起訴。

http://news.chinatimes.com/society/50304336/112011031900187.html ；自由時報電子報 2011 年 3 月 19 日，中研院生醫案陳垣崇不起訴。

http://www.libertytimes.com.tw/2011/new/mar/19/today‐life1.htm

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目前我國對於生醫研究中的利益衝突並未特別立法，主要的管制方式皆以自律規範為主。相較之下，美國過去在生醫研究中曾發生過許多利益衝突的案例，

因此制定了相應之法規規範，其規範與管理之方式，值得我國在制定相關法規政策時借鏡思考。

為了避免生醫研究中利益衝突可能衍生之問題，本文擬透過探討國際規範、

美國之聯邦法規及自律規範，試圖就我國之利益衝突管制規定，提出本文之建議。

第二節研究方法與範圍

第一項研究方法

本文採取之研究方法，主要如下：

一、文獻分析法：

本文將蒐集相關的中文、英文文獻資料，進行分析、整理及歸納，並建構出本文的研究架構與內容。所收集之文獻，主要涵蓋有關利益衝突的各規範和相關法律，如醫療法、醫界倫理紀律宣言、醫師與廠商關係守則等，以及醫學界與法律界有關之論述。

二、比較法學研究：

本文所比較之文獻，因個人語言能力所限，以英美文獻為主。比較國際間利益衝突之規範對象、以及迴避或揭露等不同程度之要求，期望藉由外國實務以及學說關於利益衝突之研究，對我國關於醫療產業利益衝突能有相當程度之啟發。

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除前述之兩種研究方法外，本文中將另依各部分之需要，輔以其他方法論補充之。

第二項研究範圍

本文以生醫研究中可能面臨之真實或潛在利益衝突處境為主，由定義出發，

並對我國及美國或國際間之有關規範進行分析介紹。

在規範對象部分，本文所稱研究者，主要以兼具醫師身分者為主，並兼及同樣參與實驗之醫學檢驗師、研究護士或研究助理等研究人員，然而除醫師以外之研究人員，則不一一就其工作之特殊性質細究。

以下說明生醫研究和生物科技之定義，以界定本文研究範圍。依 OECD 在 2001 年報告中所使用之定義，生醫研究（Biomedical Research）包括對以下項目之研究活動，包括臨床試驗與實驗室，以及暴露於環境用藥和各種行為的危害研究⁷：1. 精神或身體上特定疾病或症狀的研究，包括檢測、歸因、預防、治療和

7 Biomedical research comprises:

‐ the study of specific diseases and conditions (mental or physical), including detection, cause, prophylaxis, treatment and rehabilitation of persons;

‐ the design of methods, drugs and devices used to diagnose, support and maintain the individual during and after treatment for specific diseases or conditions;

‐ the scientific investigation required to understand the underlying life processes which affect disease and human well‐being, including such areas as cellular and molecular bases of diseases, genetics, immunology.

A full list of such activities includes clinical trials and laboratory investigations, the study of exposure to environmental agents and various behavioural hazards.

http://stats.oecd.org/glossary/detail.asp?ID=217 （最後拜訪日期：2012 年 5 月 24 日。）

(28)

復健；2. 就方法、藥品、設備的設計，用以診斷、支持和維持個人在特定疾病或症狀的療程；3. 在細胞、分子生物學、基因、免疫等層面，有關致病機轉和健康之科學研究。

生物科技（Biotechnology），依 OECD 在 2005 年之定義：生物科技是為了知識、產品和服務的生產，對活的有機體及其部分或產品，應用科學與技術，以改變有生命或無生命的物質⁸。若例示其內涵，則包括 DNA/RNA、蛋白質與其他分子、細胞與組織之培養和工程、生物科技技術方法、基因和 RNA 載體、生物資訊科技、奈米級的生物科技等。生物科技並非單純的一種技術，而是多種的科技組合而成，包括基礎科學、工程和資訊的技術，合作以解決特定問題⁹。

第三項利益衝突之定義與分類

第一款利益衝突之定義

不論任何之研究，都可能有利益衝突之問題產生，利益衝突（Conflict of Interest）最常被引用的基本定義為：「利益衝突是一種多重處境（a set of

conditions），在其中某一專業人員或機構於首要利益（primary interest）的專業判

8 Single definition: “… the application of science and technology to living organisms as well as parts, products and models thereof, to alter living or non‐living materials for the production of knowledge, goods and services.”

Statistical Definition of Biotechnology,

http://www.oecd.org/document/42/0,3746,en_2649_34537_1933994_1_1_1_1,00.html （最後拜訪日期：2012 年 5 月 24 日。）

9 Bruce Rasmussen, Innovation and Commercialisation in the Biopharmaceutical Industry : Creating and Capturing Value p.65 (2010).

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斷，容易受到次要利益（secondary interest）的不當影響¹⁰。」加拿大安大略省高等法院對利益衝突的定義為，「個人利益與專業責任有某種關連，以至於我們可以合理認為個人利益有實際影響其履行專業責任之虞¹¹」。此種同時面對首要利益與次要利益之多重考量，實為經常出現之情形，應注意的是，不應讓次要利益或個人利益的考量，不當影響對於首要利益或專業責任的專業判斷。

利益的存在並不必然導致利益衝突的發生，利益衝突的發生也不必然導致研究上不當行為之產生，或因而使受試者受到傷害。但利益衝突的產生與社會大眾對於牽涉人的科學研究，尤其是生醫研究者的信賴，將受到衝擊。

信賴在生醫科學研究扮演舉足輕重之角色，因為許多生醫研究都需進行人體試驗，然而若缺乏對於研究本身與研究者之信賴，則潛在之受試者將不願意參與試驗。如此生醫研究之進行將受到阻礙，且使原本可能因為新研發之新藥或技術而獲益的病人，因此無法獲得幫助。

利益衝突並非必然導致某些人遭受侵害的結果，然而其亦可能在未被查覺的情況下發生，故對於利益衝突的可能情況應事先加以防範。由於利益衝突相當程度導因於獲利者與可能受損之一方的資訊不對稱，因此若有利益衝突之情形必須公開，且接受審查監督。

有學者認為，利益衝突可能在兩種情境下產生，一種是不同首要利益間的

10 Dennis F. Thompson, Understanding Financial Conflicts of Interest, 329 N Engl J Med. 573, 573 (1993).；Peter A. Singer（著），蔡甫昌（編譯）（2003），《臨床生命倫理學》，初版，頁 163‐173 ，台北：財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會；Steneck, Nicholas H.（著），山崎茂明（譯）（2005）。

《ORI 硏究倫理入門 : 責任ある硏究者になるために》。東京都：丸善；劉宏恩（2009），《基因科技倫理與法律—生物醫學研究的自律、他律與國家規範》，頁 130，台北：五南。

11 蔡甫昌（2003），〈醫療照護中的利益衝突〉，《健康世界》，216 期，頁 88‐89。

(30)

衝突，另一種是首要利益與次要利益間之衝突¹²。比起前述之常見定義只包括首要利益與次要利益間之衝突，此定義範圍較廣。但就不同首要義務間之衝突，亦有被稱為義務衝突，而認為與利益衝突有本質上的不同。在義務衝突之情形，則是呈現出了倫理上的兩難，與利益衝突不同¹³。但是這樣的說法忽略了首要利益與次要利益的區分是規範性評價的結果，並非客觀事實。

Fry-Revere 和 Malmstrom 認為利益衝突之定義並不困難，困難之處在於如何區辨真實與潛在的衝突、不當行為之產生與義務衝突。並非所有的私人利益皆會導致利益衝突，同樣地，私人的財務上利益亦不一定會與專業責任衝突。財務上的利益，反而可能使研究者更謹慎地進行研究，僅有短視近利的研究者，才可能不顧其專業以取得其私人利益¹⁴。

利益衝突只有在私人利益凌駕專業之上時，才是潛在的危機。利益衝突與義務衝突的不同點主要在於，義務衝突並沒有正確答案，且一定有一方的權利會受到侵害，然而利益衝突則是幾乎都有一個確定的答案，也就是說專業的考量應凌駕私益之上。

但人體試驗與醫學治療是否可以截然二分，醫師是否同時具有研究者之角色，病人是否因此而成為研究之受試者，此問題之關鍵在於研究與治療之區分。

研究主要目的在於探究真實，而治療之目的則期對病人有所助益，為避免病人對

12 Jesse A. Goldner, Dealing with Conflicts of Interest in Biomedical Research: IRB Oversight as the Next Best Solution to the Aboltionist Approach, 28(4) J. L. Med. & Ethics 379, 380.

13 Sigrid Fry‐Revere & David Bjorn. Malmstrom, More Regulation of Industry‐supported Biomedical Research: Are We Asking the Right Questions?, 37 J.L. Med. & Ethics 420, 424 (2009).

14 Sigrid Fry‐Revere & David Bjorn. Malmstrom, More Regulation of Industry‐supported Biomedical Research: Are We Asking the Right Questions?, 37 J.L. Med. & Ethics 420, 422‐423 (2009).

(31)

研究產生治療上的誤解（therapeutic misconception）而有不同的期待，似應區分研究與治療活動。以貝蒙特報告（The Belmont Report, 1979）之定義為例，治療係指醫師全心全意為了病人之利益，為個別病人提供診斷、預防及療法；研究則是測試某個假設，以發展或貢獻有概括性之知識。然研究與治療是否可以確實區分，論者尚有不同意見。且例如過去進行治療之臨床活動，而後以病歷回顧方式撰寫研究論文，這類的情形，治療或研究都是對於這些活動的描述，而過去進行治療之時，究竟是否有研究之「故意」實難以確認。因此亦有論者認為，完全區分醫師研究或治療之意思有困難，但可將兩者視為光譜之兩端，各種臨床活動可能兼具研究與治療之雙重性，僅係其所擁有兩者之比例不同¹⁵。

在人體試驗的研究者同時兼具醫師身份時，在醫師身分應以病人之權益為主要顧念，而研究者之身分應以研究為主要考量，尤其是研究係為了將來的民眾等，然而在某些極端情形，如一醫師無法同時救助兩人等，就 Fry-Revere 和 Malmstrom¹⁶、Little¹⁷及 Palmer¹⁸等人的分析，實非利益衝突，而係義務衝突。故應辨明，一般的利益衝突和角色的義務衝突，此為非外在影響。就風險之嚴重程度而言，義務衝突才是會確定發生危險的情形，利益衝突則是一種可能使研究者

15 可參見：Nancy M. P. King, Defining and Describing Benefit Appropriately in Clinical Trials, 28(4) J. L.

Med. & Ethics 332, 332 (2000).；吳建昌（2009），〈「研究」與「治療」之區分：過去未決性或簡單任務〉，收於：邱文聰（主編），《中央研究院法律學研究所籌備處法學專書系列—2009 科技發展與法律規範雙年刊》，頁 25‐59，台北市 : 中央研究院法律學研究所籌備處。

16 Sigrid Fry‐Revere & David Bjorn. Malmstrom, More Regulation of Industry‐supported Biomedical Research: Are We Asking the Right Questions?, 37 J.L. Med. & Ethics 420, 424 (2009).

17 Miles Little, Research, Ethics and Conflicts of Interest, 25 J. Med. Ethics 259, 259‐261 (1999).

18 N. Palmer et al., Conflicts of Interest in Divisions of General Practice, 32 J. Med. Ethics 715, 716‐717(2005).

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做出不當行為的處境。然而由於首要利益並非一個客觀的事實，而是評價的結果，

因此這樣的區分是有模糊的地帶。無論係真正衝突或僅是有潛在的衝突可能，皆需要正確之識別與管制。

第二款個人的利益衝突與機構的利益衝突

人們在社會上扮演多重的角色，每一個角色都有特定的職責、利益和目標，

當個人同時扮演多種角色時，各角色間就可能產生利益衝突¹⁹。角色衝突易出現的背景環境²⁰，有研究者與老師、研究者與臨床醫師²¹、研究者與員工、研究者與經費接受者²²、研究者與計畫考核者、研究者與社會成員²³。

在同時具備研究者與臨床醫師的身分時，原則上，按照契約的一般法則（例如類似於律師和當事人的關係及其職業倫理的「利益衝突」概念），醫生已經就此受約束，不允許任何其它利益和治療病人的利益出現競爭²⁴。並且醫師應已受

19 Bruce Dennis Sales & Susan Folkman（編），李是慰（譯）（2009），《研究倫理：以人為受試對象》，頁 125 以下，台北：五南。

20 Bruce Dennis Sales & Susan Folkman（編），李是慰（譯）（2009），《研究倫理：以人為受試對象》，頁 127 以下，台北：五南。

21 劉宏恩（2009），《基因科技倫理與法律—生物醫學研究的自律、他律與國家規範》，頁 134，

台北：五南。

22 劉宏恩（2009），《基因科技倫理與法律—生物醫學研究的自律、他律與國家規範》，頁 135，

台北：五南。

23 蕭弘毅（2007）。《生物醫學人體試驗之管制 : 以人體試驗委員會為中心》，國立臺灣大學法律學研究所碩士論文（未出版），頁 99‐100，台北市。

24 Hans Jonas（著），張榮（譯）（2008），《技術、醫學與倫理學：責任原理的實踐》，頁 106，

上海：上海譯文出版社。（簡體字版）

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其職業倫理的拘束，然而職業倫理並非在所有情境下，均能幫助醫師做出決策，

甚至有些利益衝突的情形，並未被當事人所查覺。而相對地，在病人方面，因為與其心緒和情景相關的一切，都使其成為一個比健康人更缺乏自主性的人²⁵，既然其行為決策之自主性可能有所欠缺，則更是易受傷害（vulnerable），而需要保護。

應注意的是，研究者擔任一個以上角色，所產生之潛在和真正利益衝突，

並非一定會導致無法化解的倫理上困境²⁶。若可能的話，應避免此種困境的產生。

另一方面，對於利益衝突的揭露亦為減低利益衝突可能導致傷害之方法，而廣被使用。

機構的利益衝突與前述個人利益衝突發生之情形類似，然而機構之行為，

必須透過人，因此所謂機構有次要利益存在，亦包括機構之經營者或主管有次要利益存在之情形。

在研究中，亦有知識權力間的不對等現象，知識的生產研究主要來自大學，

而大學研究往往由國家或企業贊助，現並多推行所謂之「產學合作」，形成「產」、

「官」、「學」的金三角。此種知識的政治經濟結構，在所謂科學的宣稱下隱而未顯²⁷。而政府在大力推動產官學合作時，亦需有完善的利益衝突管理配套措施。

25 Hans Jonas（著），張榮（譯）（2008），《技術、醫學與倫理學：責任原理的實踐》，頁 107，

上海：上海譯文出版社。（簡體字版）

26 Bruce Dennis Sales & Susan Folkman（編），李是慰（譯）（2009），《研究倫理：以人為受試對象》，頁 129，台北：五南。

27 余漢儀等（著），嚴祥鸞（主編）（1998），《危險與祕密：硏究倫理》，頁 185 以下，臺北：三民。

(34)

第三款財務的利益衝突與非財務上的利益衝突

此分類係以所涉及次要利益的性質，區分為財務上的利益衝突與非財務上的利益衝突，此兩種情形在機構或是個人的利益衝突都有可能發生。

財務上的利益衝突類型，可能是經費或設備贊助、因研究而獲得之專利、

報酬，或同時為贊助者、藥廠、生技公司的股東等情形。較明顯的例子，如過去時常聽聞醫院某科的忘年會，交由廠商承辦或買單、藥廠業務除提供試用品外更提供各式服務等。

非財務上的利益衝突²⁸，較不易被查覺，可能是研究者個人的學術成就、升遷、名聲等。因為此種潛在的利益衝突情境較少被發現也較難以避免，且多數研究者較易認為自己不會因此而影響其研究或診療病人的行為。

第四款利益衝突之影響與規範必要性

利益衝突在研究、診療的過程中無可避免的會產生，醫師或研究者多認為，

廠商的小贈品或宣傳活動並不會影響其行為，其診斷或研究實驗仍依照應遵循的方式進行。但病患或受試者往往更認為此種利益衝突的情形會影響醫師，而在某些情況下確實如此²⁹。

28 Sharon Sollitto, et al. (2003). Intrinsic Conflicts of Interest in Clinical Research: A Need for Disclosure.

13(2) Kennedy Institute of Ethics Journal 83.

29 相關實證醫學研究之介紹，參看：王道仁、蔡甫昌（2010），〈醫師與藥商互動之倫理議題探討〉，《台灣醫學》，14 卷 1 期，頁 81‐87。

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因為醫療工作之特殊性，關乎病人或受試者之生命、身體健康等各項權益³⁰。利益衝突的出現可能會影響科學的誠實正確性，也會影響受試者對研究者之信賴。

若缺乏對於利益衝突揭露資訊，而不夠完整的資訊也可能造成利益衝突的汙名化，

而減低一般人參與實驗的意願，長此以往將對需要人體試驗之研究有不利之影響。

「利益衝突」毋寧是一種狀況的描述，並不代表其出現必是負面的情形而與「貪瀆」、「利益輸送」等事混淆，也不一定都得以「迴避」之方式解決之。有些利益衝突不可能避免，如非財務上的利益衝突中，研究者多半有無法避免的升等或升遷目標，以及對名譽、聲望之追求，或如希望將來能以此研究發表文章的利益，必定存在，且這些情況亦非全是負面的。

由於利益衝突的難以避免，利益衝突問題因此更需要被了解和管理，否則不只受試者或病患可能因此受到傷害，研究者或醫師本身的名譽、信用也可能因此受害。

第三節問題之提出

雖然中央研究院生物醫學研究所陳垣崇院士案曾引起大眾囑目，但國內目前並無專為生醫科技研究領域利益衝突而設之法律規定。雖然現階段沒有並不代表欠缺，亦有可能是不需要特別立法。但是在經過陳垣崇案後，確實使生醫科技研究者不免感覺動輒得咎，極易落入「不教而殺」、「不戒視成」之境地。

在人體試驗階段，或建構人體生物資料庫蒐集組織樣本檢體時，由於研究

30 蔡甫昌（2011 年 10 月），〈醫療工作中利益衝突之倫理反思〉，發表於台灣臨床倫理網絡第二十二次臨床倫理工作坊「醫療工作中之利益衝突議題」，台大醫院。

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者需要採取受試者之檢體、或利用其病歷資料等個人資訊，另如臨床人體試驗中的新藥或新的醫學器材，皆不免對人體造成傷害之可能。或是在某些情況下，病患同時為人體試驗之受試者，其極可能期望藉由試驗新療法而獲治癒，然則在雙盲試驗時不免因需要對照組而給予某些病患安慰劑。而在試驗與研究完成後，可能因技術移轉、申請專利等而獲得之極大利益，尤其是財務上利益。因此對於生醫研究中潛在之利益衝突情形，如何識別、如何處理或規範，即為本文研究之目標。

關於研究倫理，尤其是社會科學或心理學研究的書籍中，即已注意到利益衝突的問題³¹。然而若只在研究倫理的部份處理，對於諸如研究者與醫師身分所導致的衝突，則易忽略該人作為醫師所負之義務的另一面向。

在目前尚無相關法律規範之狀況下，對於一些清楚明顯的案例，有認為可以回歸至倫理規範之基本原則加以處理。現今在研究倫理委員會審查時，亦會審查研究者是否有潛在利益衝突的狀況。若面對利益衝突情形之個人，以

Beauchamp 所提出的生命倫理四原則為基準行事³²，或許在部份的情形可以避免利益衝突的發生，但是這樣的基準要用以解決問題，某種程度預設了人們是依據共同的道德前提或認可共同的權威，實際的案件卻有可能是處在 Engelhardt 所稱之「道德異鄉人³³」之間，亦即各人所認知之道德，並不一定是建立在共同的基

31 例如：Bruce Dennis Sales & Susan Folkman（編），李是慰（譯）（2009），《研究倫理：以人為受試對象》，頁 125‐147，台北：五南。；余漢儀等（著），嚴祥鸞（主編）（1998），《危險與祕密：硏究倫理》，頁 4-5，臺北：三民。有關於研究者與贊助者間之關係。

32 Amy T. Campbell, Jay Sicklick, Paula Galowitz, Randye Retkin & Stewart B. Fleishman, How Bioethics Can Enrich Medical‐Legal Collaborations, 38(4) J.L. Med. & Ethics 847, 851‐852(2010).

33 H. T. Engelhardt, Jr.（著），范瑞平（譯）（2006），《生命倫理學基礎（第二版）》，頁 77 以下，北京：北京大學出版社。（簡體字版）

(37)

礎上。

承前所述，由於生物醫學之研究與試驗，相較於其他科學研究，更多觸及與人或是人性尊嚴有關的議題，如人之身體自主權³⁴、告知後同意等問題。在爭議背後，值得省思的是，如欲確實達成保護受試者的目的，不免須對研究者的行為進行限制，若為了避免因研究者或機構之不當行為，造成對人體試驗受試者之危害，而過度限制研究者之行為，則可能因此延緩新藥研發。本文將以「人」為受試對象之生醫研究特性為基礎，探討基於該研究特性所可能衍生之利益衝突問題。本文就生醫研究中之利益衝突，擬提出問題如下：

1. 利益衝突可能產生之問題，與其規範必要性？利益衝突應如何識別？應以怎樣的手段來管理利益衝突？

2. 具備不同身份的研究人員，因為其身份或職位之特色，需要哪些特別的規定？

3. 產官學合作所衍生之研發成果歸屬問題，以及科學技術基本法修正後，

對研究者和研究機構可能產生的影響？應如何防止及避免研究機構之利益衝突問題？

4. 研究倫理委員會與研究之審查者，在利益衝突議題上，扮演怎樣的角色？

第四節本論文之架構

本論文第一章先說明研究動機與研究範圍、利益衝突之定義與分類，

34 邱文聰（2008），〈普羅米修斯之火與個人自主性與及選擇權的極限：生命科學對法學的挑戰〉，《人文與社會科學簡訊》，第 10 卷第 1 期，頁 38‐39。

(38)

並提出問題。以下架構係依時間順序，由利益衝突之發生、管理方式等，接續析述之，最後再對現行規範模式進行反思與檢討。

第二章係先簡介生醫研究與產業化之進程，以說明其中可能發生之情境，釐清利益、利益衝突與相近似之概念，並就近年來實際發生之案例進行分析，若是外國案例，並探討該案例若在今日之我國發生，會有如何之法律效果，最後再整理幾個管制利益衝突的規範目的，以為後續討論之基礎。

第三章由研究人員之利益衝突規範出發，並依一般規定、針對公務員、

公立大學教職員、企業員工與醫師等不同身分所為之特別規定，就其國際規範、美國法及我國法規範進行分析與比較。

第四章則針對機構之利益衝突規範，先自利益衝突之所由生之產官學合作現況出發，藉由美國拜杜法案之立法始末，與我國科學技術基本法之修訂與適用，尤其是最新的修法動態，梳理生醫研究成果商業化所可能產生之利益衝突問題。再對於醫院、大學、政府設立之研究機構與私人企業，以及研究倫理委員會與其他之研究審查者，介紹並分析我國、美國及其他國際間就此問題之規範，以及目前之利益衝突規範係如何形塑。

第五章係以前面幾章所提及之利益衝突規範為基礎，分別就其規範內容與規範之模式分析，由現行規範與學者論述，重新檢討目前國內外之利益衝突管制方式，並以此對我國利益衝突規範之內容與密度做出建議。

第六章為結論，總結本文內容，並對未來我國利益衝突規範的制定，

強調應注意之事項。

(39)

第二章生醫研究中利益衝突之形成與態樣

第一節生醫研究與產業化流程

生醫研究，自開始研發以至產出，多需花費十年以上光陰，並需無數人力與金錢等資源之投入，在這期間，有許多與利益衝突相關之處境產生，故在此先行介紹生醫研究之大致流程，以及研究成果商品化之發展。在生醫研究過程中可能產生之利益衝突，依其發生之時間順序，可分為知識生產之前階段與成果分配之後階段。在知識生產之前階段，如新藥試驗之探索期、臨床前試驗與臨床試驗，

至於臨床試驗後之技術移轉、商品化與利益分配，則屬於成果分配之後階段。就研究設計、研究執行、分析與發表研究成果之細節部分，則於後面章節，分析利益衝突之處境與利益衝突之規範時，再予詳述。

以下以生醫研究中最常見，也與我們切身相關之新藥研發而言，介紹其自研究至量產之過程。此可分為四個大階段：探索期、臨床前試驗、臨床試驗和商品化³⁵。探索期主要係指尋找新藥標的，如在實驗室中對於天然萃取物或化學合成物等，進行初步的試驗，測試其是否有潛在的用途，並且可能以此合成新物質，

並進行藥效評估。臨床前試驗（Pretrial, Pre-clinical trial），則係在進行人體試驗前，用以確認該試驗物質作為藥品之有效性及安全性，如毒性試驗，並以此結果

35 整理自：http://yearbook.stpi.org.tw/pdf/2010/100‐3‐1‐4.PDF 頁 490 流程圖

https://www.chinatrust.com.tw/enterprise/report/biotech_drug.pdf

http://zh‐tw.pharmacy.wikia.com/wiki/%E6%96%B0%E8%97%A5%E7%A0%94%E7%99%BC%E6%B5%

81%E7%A8%8B

（最後拜訪日期：2012 年 5 月 24 日）。

(40)

設計可能用以試驗之藥品、劑量。此時多會經過動物研究之過程，動物實驗往往是接下來臨床人體試驗第一期的依據。

生醫研究中之人體試驗階段（clinical trial），或稱臨床試驗、臨床研究，此數名詞間定義有些微不同。醫療法第 7 條對人體試驗之定義是：「醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材試驗研究」，臨床研究則無法律加以定義，「一般認為臨床研究範圍較廣，包括以人為對象之研究，即人體試驗、

行為調查、問卷、檢體採集、流行病學調查等研究」³⁶，赫爾辛基宣言所稱者亦近似於此。

承前所述，新醫療技術、藥品或醫療器材以外的人體研究，原本並無法規加以定義，但在 2011 年底人體研究法頒布後，對於其他涉及人的研究，開始有法規定義。人體研究法第 4 條第一款規定，人體研究之定義，指從事取得、調查、

分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。在此將以人為受試者，或運用人體檢體之研究皆納入之，也包括行為科學的研究，如心理學或社會科學等等。

在本文中則以人體研究法中所定義之人體研究為主軸，但不包括行為科學的研究。故本文在用語上，將交替使用人體試驗、臨床試驗和臨床研究，而不細分其差異。

人體試驗有四個階段，但新藥申請上市前之臨床試驗為前三階段，即第一階段臨床試驗（Phase I clinical trial）、第二階段臨床試驗（Phase II clinical trial）、

第三階段臨床試驗（Phase III clinical trial）。第一階段臨床試驗，對 20 到 80 名健

36 論壇生命暨醫療倫理委員會（編）（2004.01），《人體試驗委員會常見問答集》，第三版，

頁 6，台北市：財團法人國家衛生研究院。

(41)

康的自願者給藥，以了解藥品在人體之吸收、分佈、代謝、排泄情形等數據及特性，以確定人體之安全劑量範圍。第二階段臨床試驗，則以至少 100 至 200 位以上之病患，進行雙盲對照試驗，以了解該藥品可能之療效，並了解藥品在患者體內之吸收、分佈、代謝、排泄之情況。在此階段，首先進行毒理試驗以確認其在人體使用之安全性，以及可能之副作用或不良反應，其後再測試新藥的療效，以確定治療劑量及其治療範圍。第三階段臨床試驗，在醫療中心或機構尋找足夠的病患（約為 1000 名以上），以確認第二階段的統計數據與結果，確認藥品之療效確定適應症、藥品禁忌，及所有可能產生的副作用、藥品交互作用，長期使用的效果及影響，以及市場上相近產品的比較。若此階段成功則可申請藥物查驗登記，

通過以後便可上市³⁷。

第四階段臨床試驗，亦有稱為新藥監視期，則是在新藥獲准上市後，新藥研發公司對此藥的安全性進行長期持續監視，透過不同劑量、給藥方式及不同族群的廣泛性試驗，以得到更全面的安全性資料。同時新藥公司亦可藉此了解，該藥非經核准的其他治療用途，而有可能因此進行另一部分的臨床試驗。但在新功效未完成完整的臨床試驗之前，公司方面不能公開宣傳此未經核准的療效用途。

我國在人體試驗管理辦法第 2 條規定³⁸，「新藥品、新醫療器材於辦理查驗登記前，或醫療機構將新醫療技術，列入常規醫療處置項目前，應施行人體試驗研究（以下稱人體試驗）。」而由此處之文字可知，此管理辦法之規範範圍包括第一至第四階段的臨床試驗，惟第四階段之試驗係於醫療機構將新醫療技術，列

37 新藥研發、臨床試驗、上市審查之相關法規體系與執行體系，請參見：張明富（編）（2005）。

《特定標的之新藥開發》。台北市：醫藥基因生物技術教學資源中心；葉嘉新、林志六（編）（2008）。

《新藥開發與臨床試驗》，1 版。台北市：秀威資訊科技。

38 98 年 12 月 14 日公告

(42)

入常規醫療處置項目前進行。若某新醫療技術已被列入常規醫療處置項目，或上市已久並無再繼續進行臨床試驗之必要，但廠商仍以人體試驗名義請求醫師對病患用藥，則應注意有可能係假試驗之名，行推銷藥品之實。

在正式開始臨床試驗前，應先於台灣藥品臨床試驗資訊網註冊登錄³⁹，再將臨床試驗計畫書送審，通常是送交所屬機購之研究倫理委員會（Institutional Review Board, IRB）⁴⁰。依人體研究法第 5 條，研究主持人應先提交計畫經倫理審查委員會審查通過，始得進行研究⁴¹。在人體研究法立法後，對於倫理審查委員會之組成規範，有了法律依據，須委員五人以上，包含法律專家及其他社會公

39

http://www2.cde.org.tw/FAQ/IND/Pages/%E7%94%B3%E8%AB%8B%E5%8F%8A%E6%B3%95%E8%A6

%8F%E7%9B%B8%E9%97%9C.aspx （最後拜訪日期：2012 年 11 月 18 日）。

40 進行研究審查之 Institutional Review Board 或 Research Ethics Committee，其中文名稱眾說紛云：

機構審議委員會、人體試驗委員會、人體試驗審議委員會、倫理審議委員會等等，都指稱相同或相似的概念。各法規之用語亦不相同，研究用人體檢體採集與使用注意事項用詞為「人體試驗委員會」，人體研究法用詞為「倫理審查委員會」等。本文除引述各法規時，按照各法規之用語外，

其他部分，皆使用「研究倫理委員會」。研究倫理委員會相關之研究，可參見：蔡甫昌（2010），

〈研究倫理委員會之實務與反思〉，《台灣醫學》，14 卷 3 期，頁 324‐333。

需注意的是，此與一般醫院中之倫理委員會或臨床倫理委員會並不相同，倫理委員會主要在處理醫療過程中的相關倫理事項，如臨終不急救醫囑、維生器拔除等等事項，俾幫助醫師與病人及其家屬作出決策。

41 人體研究法第 5 條：I. 研究主持人實施研究前，應擬定計畫，經倫理審查委員會（以下簡稱審查會）審查通過，始得為之。但研究計畫屬主管機關公告得免審查之研究案件範圍者，不在此限。

II. 前項審查，應以研究機構設立之審查會為之。但其未設審查會者，得委託其他審查會為之。

III. 研究計畫內容變更時，應經原審查通過之審查會同後，始得實施。

(43)

正人士；研究機構以外人士應達五分之二以上；任一性別不得低於三分之一⁴²。然而對於倫理審查委員會之利益迴避原則等監督管理事項，則另由主管機關定之。

就此，似宜參考衛生署公布之醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準第 17 條，

有關委員於會議時應遵守之利益迴避原則。

在研究計畫通過審查後，研究進行中，若有出現問題案例，則仍須通報倫理審查委員會，以進行適當之處理。而在研究成果發表前，若有得以申請專利之新發明，幾乎都會先進行申請專利之程序，以符合專利審查有關新穎性之要求，

此後再歷經研究成果之量產以及上市之行銷等過程。

就進行研究必備之資金來源而言，此來源有可能來自公部門或私部門，以我國的情況，如衛生署或國家科學委員會補助之專題研究計畫等，而來自私部門之資金，亦有增加趨勢。美國在 1980 年代拜杜法案通過後，聯邦政府在生醫研究上的資助雖然與私部門相較之下，開始減少⁴³。但是過去十多年來，聯邦政府對科學研究之資助，光是由國家衛生院所支出的，便是數以億計，雖然這些研究不一定與新的醫藥品或醫療方式相關，但是關於基因、分子生物學或其他生命科學之研究，為接下來商業化的研究奠定了良好的技術基礎，也促使了醫藥產業研究發展的私人投資⁴⁴。

42 人體研究法第 7 條

43 Kathleen M. Boozang et al., An Argument Against Embedding Conflicts of Interest Disclosures in Informed Consent, 4 J. Health & Life Sci. L. 230, 233ff. (2011).；Justin E. Bekelman, Yan Li & Cary P.

Gross, Scope and Impact of Financial Conflicts of Interest in Biomedical Research : A Systematic Review, 289 JAMA 454, 456-459 (2003).

44 Research and Development in the Pharmaceutical Industry p. 31 (William L. Nighil eds., New York:

Nova Science Publishers, Inc. 2009).

(44)

第二節生醫研究所生之利益衝突種類

本文中所使用之「利益」（Interest）一詞，並非單指財務上之利益或是效益

（Benefit），亦包括所謂非財務上之利益。值得注意的是，利益並不等同於偏差或偏見⁴⁵，也不必然帶有負面的意涵。

在美國聯邦法規 42CFR50 Subpart F 和 45CFR94 中對於「顯著的財務利益

（Significant Financial Interest）」有特別的定義。「財務上利益（Financial interest）」

係指任何具有金錢價值之物，不論其價值是否已確定。在此之財務上利益規範之範圍包括研究者及其配偶與未成年子女。「顯著的財務利益」此名詞在 2011 年新版的法規中有大幅度之改寫，以下直接以新版定義說明⁴⁶：

首先，就利益之來源分為公開上市公司與非公開上市公司，在 2011 年修法前，並未規定來自非公開上市公司之所得或利益，係此次修法時所新增。研究者若是自公開上市公司得到利益，則顯著的財務利益係指，當任何在揭露的十二個月期間內有超過 5000 美元之收入⁴⁷，此之報酬包括薪水、服務的任何代價，如顧問費、酬金、稿費，股東權益包括任何股票、選擇權或其他的權益，以公開價格或其他合理計算之市場價值。

研究者若是自非公開上市公司處得到利益，則顯著的財務利益係指，在揭露的十二個月期間內超過 5000 美元之收入，或是當研究者或其配偶與未成年子女，有任何的股東權益，包括任何股票、選擇權或其他的權益。區分給付來源公

45 Rebecca Walker, Effectively Handling Conflicts of Interest, 11(1) JHTHCC 13, 13 (2009).

46 以下整理自 42 CFR 50.603

47 2011 年修法前的規定是 10,000 美元以上的收入才要揭露。

(45)

司之公開上市與否，其差別在於，只要持有非公開上市公司之股份，不論多寡，

皆應申報揭露，可能是因為非公開上市公司之股份，未有確定之市場價值可作為申報之門檻與標準。

研究者須向所屬機構申報揭露者，尚包括智慧財產權及其利益，如專利、

著作權，以及因前述權利或利益而得之收入。

研究者也必須揭露任何被贊助的旅行，即由別人以研究者名義代付費用，

而本人並不一定知道實支金額的旅行。此與研究者對機構的責任有關，若贊助者為聯邦、州或地方政府部門、高等教育機構（依 20 U.S.C. 1001(a)之定義）、教學醫院、醫療中心或與附屬於高等教育機構之研究中心，則為不需揭露之例外。揭露之細節內容，應由研究者所屬機構之財務上利益衝突政策特定，至少應包括旅行之目的、贊助人或機構之身分、目的地及期間。再依據機構之財務上利益衝突政策相關，由機構的官員來決定是否需要進一步的資訊，包括決定金錢價值的門檻或是否揭露，以決定此旅行是否與美國公共衛生服務署贊助之研究構成財務上之利益衝突。

在美國聯邦法規 42CFR50 Subpart F 和 45CFR94 中，顯著的財務利益此名詞，並不包括以下之幾種財務利益：薪水、權利金、或其它由研究者所屬機構或因該機構之指定而得到之報酬，包括指定給機構的智慧財產權及分享權利金的協議；若該研究者所屬機構為商業或營利組織時，研究者所持有機構之股份；因投資工具而得之收入，如共同基金及退休金帳戶，因為這些情形下研究者並無法直接控制投資決定；由聯邦、州或地方政府部門、高等教育機構、教學醫院、醫療中心或高等教育機構附屬之研究機構，所舉辦研討會、演講或教學而得之收入；

或在以上這些機構，擔任建議委員會、審議委員會委員之收入。

對於利益衝突的規範，目前主要以財務上利益衝突為主，尤其是個人之財

(46)

務上利益衝突較受重視⁴⁸。如此規定並非因為財務上利益衝突對於生醫研究有較大的影響，而係因為財務上利益衝突，尤其是個人的部分，較易訂出一個門檻，

也較容易識別並加以管理。

然而財務上利益衝突之發生，與研究上不當行為之因果關係，仍待更進一步之檢視，僅是此兩者在統計數據上常同時出現，具有統計上之相關性，即認為兩者間有因果關係，似嫌速斷。不過，行政管制與刑法規範有所不同，面對利益衝突之態度，以及利益衝突與不當行為間之因果關係時，刑事處罰較為嚴重，對於因果關係之要求也較高，而行政管制之處罰，不一定須證明利益衝突與不當行為間之因果關係。

許多文章以所有的財務上利益皆為真實或潛在的利益衝突，然利益衝突之定義，並未特定任何私人利益之類型方屬之，亦未特別以財務上利益為必要⁴⁹。且有研究指出，研究者們在研究時出現不當行為，其有時可能是因為非財務上利益所導致⁵⁰。

48 David Korn, Industry, Academia, Investigator : Managing the Relationships, 77(11) Academic Medicine 1089, 1092-1093 (2002).

49 Sigrid Fry‐Revere & David Bjorn. Malmstrom, More Regulation of Industry‐supported Biomedical Research: Are We Asking the Right Questions?, 37 J.L. Med. & Ethics 420, 420‐421 (2009).

50 Robin Fretwell Wilson, The Death of Jesse Gelsinger : New Evidence of the Influence of Money and Prestige in Human Research, 36 Am. J.L. & Med. 295, 316‐317 (2010).

(47)

第三節具體案例分析

第一項 John Moore 案⁵¹

第一款案例事實

John Moore 在被診斷出髮細胞白血病（hairy-cell Leukemia）後，於 1976 年 10 月 5 日起至加州大學洛杉磯分校之醫學中心治療，其醫師 Golde 與其助手在採取患者樣本時，已知就這些樣本將來可能可以發展重大商業利益。1976 年 10 月 8 日，Golde 醫師建議 Moore 切除脾臟以延緩其疾病之進程，Moore 並因此簽署手術同意書，於同年 10 月 20 日切除脾臟。然而 Golde 和 Quan 於術前即計劃將 Moore 的胰臟組織保留作為研究用途，但並未告知 Moore，此研究亦與 Moore 之治療無關。

在 1976 年 11 月至 1983 年 9 月間，Moore 多次至加州大學洛杉磯分校醫學中心回診，每次 Golde 都抽取了多餘的檢體，以供研究之用。爾後在在 1979 年 8 月前，Golde 已由 Moore 的 T-lymphocytes 建立了一個 cell-line。1981 年 6 月 30 日加州州立大學董事會以 Golde 和 Quan 為發明人、大學董事會為受讓人，為此細胞株申請專利。爾後大學董事會並輔助 Golde 與 Genetics Institute 達成合作協議，並定期給付相當高額之權利金。

51 Moore v. Regents of the University of California 793 P.2d 479 (Cal. 1990)；Arthur B. LaFrance, Bioethics: health care, human rights, and the law 484-496 (New York: M. Bender) (1999).；顏厥安

（2004），《鼠肝與蟲臂之管制》，頁 169 以下、201‐208，台北：元照；三瀬朋子（2007）。

《医学と利益相反 : アメリカから学ぶ》。東京都：弘文堂，頁 204‐232。

生醫研究中利益衝突之研究

國立臺灣大學法律學院法律學研究所 碩士論文