第二節 研究方法與範圍
第一項 研究方法
本文採取之研究方法，主要如下：
一、文獻分析法：
本文將蒐集相關的中文、英文文獻資料，進行分析、整理及歸納，並建構 出本文的研究架構與內容。所收集之文獻，主要涵蓋有關利益衝突的各規範和相 關法律，如醫療法、醫界倫理紀律宣言、醫師與廠商關係守則等，以及醫學界與 法律界有關之論述。
二、比較法學研究：
本文所比較之文獻，因個人語言能力所限，以英美文獻為主。比較國際間 利益衝突之規範對象、以及迴避或揭露等不同程度之要求，期望藉由外國實務以 及學說關於利益衝突之研究，對我國關於醫療產業利益衝突能有相當程度之啟 發。
除前述之兩種研究方法外，本文中將另依各部分之需要，輔以其他方法論 補充之。
第二項 研究範圍
本文以生醫研究中可能面臨之真實或潛在利益衝突處境為主，由定義出發，
並對我國及美國或國際間之有關規範進行分析介紹。
在規範對象部分，本文所稱研究者，主要以兼具醫師身分者為主，並兼及 同樣參與實驗之醫學檢驗師、研究護士或研究助理等研究人員，然而除醫師以外 之研究人員，則不一一就其工作之特殊性質細究。
以下說明生醫研究和生物科技之定義，以界定本文研究範圍。依 OECD 在 2001 年報告中所使用之定義，生醫研究（Biomedical Research）包括對以下項目 之研究活動，包括臨床試驗與實驗室，以及暴露於環境用藥和各種行為的危害研 究7：1. 精神或身體上特定疾病或症狀的研究，包括檢測、歸因、預防、治療和
7 Biomedical research comprises:
‐ the study of specific diseases and conditions (mental or physical), including detection, cause, prophylaxis, treatment and rehabilitation of persons;
‐ the design of methods, drugs and devices used to diagnose, support and maintain the individual during and after treatment for specific diseases or conditions;
‐ the scientific investigation required to understand the underlying life processes which affect disease and human well‐being, including such areas as cellular and molecular bases of diseases, genetics, immunology.
A full list of such activities includes clinical trials and laboratory investigations, the study of exposure to environmental agents and various behavioural hazards.
http://stats.oecd.org/glossary/detail.asp?ID=217 （最後拜訪日期：2012 年 5 月 24 日。）
復健；2. 就方法、藥品、設備的設計，用以診斷、支持和維持個人在特定疾病 或症狀的療程；3. 在細胞、分子生物學、基因、免疫等層面，有關致病機轉和 健康之科學研究。
生物科技（Biotechnology），依 OECD 在 2005 年之定義：生物科技是為了 知識、產品和服務的生產，對活的有機體及其部分或產品，應用科學與技術，以 改變有生命或無生命的物質8。若例示其內涵，則包括 DNA/RNA、蛋白質與其他 分子、細胞與組織之培養和工程、生物科技技術方法、基因和 RNA 載體、生物 資訊科技、奈米級的生物科技等。生物科技並非單純的一種技術，而是多種的科 技組合而成，包括基礎科學、工程和資訊的技術，合作以解決特定問題9。
第三項 利益衝突之定義與分類
第一款 利益衝突之定義
不論任何之研究，都可能有利益衝突之問題產生，利益衝突（Conflict of Interest）最常被引用的基本定義為：「利益衝突是一種多重處境（a set of
conditions），在其中某一專業人員或機構於首要利益（primary interest）的專業判
8 Single definition: “… the application of science and technology to living organisms as well as parts, products and models thereof, to alter living or non‐living materials for the production of knowledge, goods and services.”
Statistical Definition of Biotechnology,
http://www.oecd.org/document/42/0,3746,en_2649_34537_1933994_1_1_1_1,00.html （最後拜訪 日期：2012 年 5 月 24 日。）
9 Bruce Rasmussen, Innovation and Commercialisation in the Biopharmaceutical Industry : Creating and Capturing Value p.65 (2010).
斷，容易受到次要利益（secondary interest）的不當影響10。」加拿大安大略省高 等法院對利益衝突的定義為，「個人利益與專業責任有某種關連，以至於我們可 以合理認為個人利益有實際影響其履行專業責任之虞11」。此種同時面對首要利 益與次要利益之多重考量，實為經常出現之情形，應注意的是，不應讓次要利益 或個人利益的考量，不當影響對於首要利益或專業責任的專業判斷。
利益的存在並不必然導致利益衝突的發生，利益衝突的發生也不必然導致 研究上不當行為之產生，或因而使受試者受到傷害。但利益衝突的產生與社會大 眾對於牽涉人的科學研究，尤其是生醫研究者的信賴，將受到衝擊。
信賴在生醫科學研究扮演舉足輕重之角色，因為許多生醫研究都需進行人 體試驗，然而若缺乏對於研究本身與研究者之信賴，則潛在之受試者將不願意參 與試驗。如此生醫研究之進行將受到阻礙，且使原本可能因為新研發之新藥或技 術而獲益的病人，因此無法獲得幫助。
利益衝突並非必然導致某些人遭受侵害的結果，然而其亦可能在未被查覺 的情況下發生，故對於利益衝突的可能情況應事先加以防範。由於利益衝突相當 程度導因於獲利者與可能受損之一方的資訊不對稱，因此若有利益衝突之情形必 須公開，且接受審查監督。
有學者認為，利益衝突可能在兩種情境下產生，一種是不同首要利益間的
10 Dennis F. Thompson, Understanding Financial Conflicts of Interest, 329 N Engl J Med. 573, 573 (1993).；Peter A. Singer（著），蔡甫昌（編譯）（2003），《臨床生命倫理學》，初版，頁 163‐173 ， 台北：財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會；Steneck, Nicholas H.（著），山崎茂明（譯）（2005）。
《ORI 硏究倫理入門 : 責任ある硏究者になるために》。東京都：丸善；劉宏恩（2009），《基 因科技倫理與法律—生物醫學研究的自律、他律與國家規範》，頁 130，台北：五南。
11 蔡甫昌（2003），〈醫療照護中的利益衝突〉，《健康世界》，216 期，頁 88‐89。
衝突，另一種是首要利益與次要利益間之衝突12。比起前述之常見定義只包括首 要利益與次要利益間之衝突，此定義範圍較廣。但就不同首要義務間之衝突，亦 有被稱為義務衝突，而認為與利益衝突有本質上的不同。在義務衝突之情形，則 是呈現出了倫理上的兩難，與利益衝突不同13。但是這樣的說法忽略了首要利益 與次要利益的區分是規範性評價的結果，並非客觀事實。
Fry-Revere 和 Malmstrom 認為利益衝突之定義並不困難，困難之處在於如 何區辨真實與潛在的衝突、不當行為之產生與義務衝突。並非所有的私人利益皆 會導致利益衝突，同樣地，私人的財務上利益亦不一定會與專業責任衝突。財務 上的利益，反而可能使研究者更謹慎地進行研究，僅有短視近利的研究者，才可 能不顧其專業以取得其私人利益14。
利益衝突只有在私人利益凌駕專業之上時，才是潛在的危機。利益衝突與 義務衝突的不同點主要在於，義務衝突並沒有正確答案，且一定有一方的權利會 受到侵害，然而利益衝突則是幾乎都有一個確定的答案，也就是說專業的考量應 凌駕私益之上。
但人體試驗與醫學治療是否可以截然二分，醫師是否同時具有研究者之角 色，病人是否因此而成為研究之受試者，此問題之關鍵在於研究與治療之區分。
研究主要目的在於探究真實，而治療之目的則期對病人有所助益，為避免病人對
12 Jesse A. Goldner, Dealing with Conflicts of Interest in Biomedical Research: IRB Oversight as the Next Best Solution to the Aboltionist Approach, 28(4) J. L. Med. & Ethics 379, 380.
13 Sigrid Fry‐Revere & David Bjorn. Malmstrom, More Regulation of Industry‐supported Biomedical Research: Are We Asking the Right Questions?, 37 J.L. Med. & Ethics 420, 424 (2009).
14 Sigrid Fry‐Revere & David Bjorn. Malmstrom, More Regulation of Industry‐supported Biomedical Research: Are We Asking the Right Questions?, 37 J.L. Med. & Ethics 420, 422‐423 (2009).
研究產生治療上的誤解（therapeutic misconception）而有不同的期待，似應區分 研究與治療活動。以貝蒙特報告（The Belmont Report, 1979）之定義為例，治療 係指醫師全心全意為了病人之利益，為個別病人提供診斷、預防及療法；研究則 是測試某個假設，以發展或貢獻有概括性之知識。然研究與治療是否可以確實區 分，論者尚有不同意見。且例如過去進行治療之臨床活動，而後以病歷回顧方式 撰寫研究論文，這類的情形，治療或研究都是對於這些活動的描述，而過去進行 治療之時，究竟是否有研究之「故意」實難以確認。因此亦有論者認為，完全區 分醫師研究或治療之意思有困難，但可將兩者視為光譜之兩端，各種臨床活動可 能兼具研究與治療之雙重性，僅係其所擁有兩者之比例不同15。
在人體試驗的研究者同時兼具醫師身份時，在醫師身分應以病人之權益為 主要顧念，而研究者之身分應以研究為主要考量，尤其是研究係為了將來的民眾 等，然而在某些極端情形，如一醫師無法同時救助兩人等，就 Fry-Revere 和 Malmstrom16、Little17及 Palmer18等人的分析，實非利益衝突，而係義務衝突。故 應辨明，一般的利益衝突和角色的義務衝突，此為非外在影響。就風險之嚴重程 度而言，義務衝突才是會確定發生危險的情形，利益衝突則是一種可能使研究者
15 可參見：Nancy M. P. King, Defining and Describing Benefit Appropriately in Clinical Trials, 28(4) J. L.
Med. & Ethics 332, 332 (2000).；吳建昌（2009），〈「研究」與「治療」之區分：過去未決性或 簡單任務〉，收於：邱文聰（主編），《中央研究院法律學研究所籌備處法學專書系列—2009 科技發展與法律規範雙年刊》，頁 25‐59，台北市 : 中央研究院法律學研究所籌備處。
16 Sigrid Fry‐Revere & David Bjorn. Malmstrom, More Regulation of Industry‐supported Biomedical Research: Are We Asking the Right Questions?, 37 J.L. Med. & Ethics 420, 424 (2009).
17 Miles Little, Research, Ethics and Conflicts of Interest, 25 J. Med. Ethics 259, 259‐261 (1999).
18 N. Palmer et al., Conflicts of Interest in Divisions of General Practice, 32 J. Med. Ethics 715, 716‐717(2005).
做出不當行為的處境。然而由於首要利益並非一個客觀的事實，而是評價的結果，
因此這樣的區分是有模糊的地帶。無論係真正衝突或僅是有潛在的衝突可能，皆 需要正確之識別與管制。
第二款 個人的利益衝突與機構的利益衝突
人們在社會上扮演多重的角色，每一個角色都有特定的職責、利益和目標，
當個人同時扮演多種角色時，各角色間就可能產生利益衝突19。角色衝突易出現 的背景環境20，有研究者與老師、研究者與臨床醫師21、研究者與員工、研究者 與經費接受者22、研究者與計畫考核者、研究者與社會成員23。
在同時具備研究者與臨床醫師的身分時，原則上，按照契約的一般法則（例
在同時具備研究者與臨床醫師的身分時，原則上，按照契約的一般法則（例