第二章 生醫研究中利益衝突之形成與態樣
第二節 生醫研究所生之利益衝突種類
本文中所使用之「利益」（Interest）一詞，並非單指財務上之利益或是效益
（Benefit），亦包括所謂非財務上之利益。值得注意的是，利益並不等同於偏差 或偏見45，也不必然帶有負面的意涵。
在美國聯邦法規 42CFR50 Subpart F 和 45CFR94 中對於「顯著的財務利益
（Significant Financial Interest）」有特別的定義。「財務上利益（Financial interest）」
係指任何具有金錢價值之物，不論其價值是否已確定。在此之財務上利益規範之 範圍包括研究者及其配偶與未成年子女。「顯著的財務利益」此名詞在 2011 年新 版的法規中有大幅度之改寫，以下直接以新版定義說明46：
首先，就利益之來源分為公開上市公司與非公開上市公司，在 2011 年修法 前，並未規定來自非公開上市公司之所得或利益，係此次修法時所新增。研究者 若是自公開上市公司得到利益，則顯著的財務利益係指，當任何在揭露的十二個 月期間內有超過 5000 美元之收入47，此之報酬包括薪水、服務的任何代價，如 顧問費、酬金、稿費，股東權益包括任何股票、選擇權或其他的權益，以公開價 格或其他合理計算之市場價值。
研究者若是自非公開上市公司處得到利益，則顯著的財務利益係指，在揭 露的十二個月期間內超過 5000 美元之收入，或是當研究者或其配偶與未成年子 女，有任何的股東權益，包括任何股票、選擇權或其他的權益。區分給付來源公
45 Rebecca Walker, Effectively Handling Conflicts of Interest, 11(1) JHTHCC 13, 13 (2009).
46 以下整理自 42 CFR 50.603
47 2011 年修法前的規定是 10,000 美元以上的收入才要揭露。
司之公開上市與否，其差別在於，只要持有非公開上市公司之股份，不論多寡，
皆應申報揭露，可能是因為非公開上市公司之股份，未有確定之市場價值可作為 申報之門檻與標準。
研究者須向所屬機構申報揭露者，尚包括智慧財產權及其利益，如專利、
著作權，以及因前述權利或利益而得之收入。
研究者也必須揭露任何被贊助的旅行，即由別人以研究者名義代付費用，
而本人並不一定知道實支金額的旅行。此與研究者對機構的責任有關，若贊助者 為聯邦、州或地方政府部門、高等教育機構（依 20 U.S.C. 1001(a)之定義）、教學 醫院、醫療中心或與附屬於高等教育機構之研究中心，則為不需揭露之例外。揭 露之細節內容，應由研究者所屬機構之財務上利益衝突政策特定，至少應包括旅 行之目的、贊助人或機構之身分、目的地及期間。再依據機構之財務上利益衝突 政策相關，由機構的官員來決定是否需要進一步的資訊，包括決定金錢價值的門 檻或是否揭露，以決定此旅行是否與美國公共衛生服務署贊助之研究構成財務上 之利益衝突。
在美國聯邦法規 42CFR50 Subpart F 和 45CFR94 中，顯著的財務利益此名 詞，並不包括以下之幾種財務利益：薪水、權利金、或其它由研究者所屬機構或 因該機構之指定而得到之報酬，包括指定給機構的智慧財產權及分享權利金的協 議；若該研究者所屬機構為商業或營利組織時，研究者所持有機構之股份；因投 資工具而得之收入，如共同基金及退休金帳戶，因為這些情形下研究者並無法直 接控制投資決定；由聯邦、州或地方政府部門、高等教育機構、教學醫院、醫療 中心或高等教育機構附屬之研究機構，所舉辦研討會、演講或教學而得之收入；
或在以上這些機構，擔任建議委員會、審議委員會委員之收入。
對於利益衝突的規範，目前主要以財務上利益衝突為主，尤其是個人之財
務上利益衝突較受重視48。如此規定並非因為財務上利益衝突對於生醫研究有較 大的影響，而係因為財務上利益衝突，尤其是個人的部分，較易訂出一個門檻，
也較容易識別並加以管理。
然而財務上利益衝突之發生，與研究上不當行為之因果關係，仍待更進一 步之檢視，僅是此兩者在統計數據上常同時出現，具有統計上之相關性，即認為 兩者間有因果關係，似嫌速斷。不過，行政管制與刑法規範有所不同，面對利益 衝突之態度，以及利益衝突與不當行為間之因果關係時，刑事處罰較為嚴重，對 於因果關係之要求也較高，而行政管制之處罰，不一定須證明利益衝突與不當行 為間之因果關係。
許多文章以所有的財務上利益皆為真實或潛在的利益衝突，然利益衝突之 定義，並未特定任何私人利益之類型方屬之，亦未特別以財務上利益為必要49。 且有研究指出，研究者們在研究時出現不當行為，其有時可能是因為非財務上利 益所導致50。
48 David Korn, Industry, Academia, Investigator : Managing the Relationships, 77(11) Academic Medicine 1089, 1092-1093 (2002).
49 Sigrid Fry‐Revere & David Bjorn. Malmstrom, More Regulation of Industry‐supported Biomedical Research: Are We Asking the Right Questions?, 37 J.L. Med. & Ethics 420, 420‐421 (2009).
50 Robin Fretwell Wilson, The Death of Jesse Gelsinger : New Evidence of the Influence of Money and Prestige in Human Research, 36 Am. J.L. & Med. 295, 316‐317 (2010).