第四章 機構及研究倫理委員會之利益衝突規範
第一節 產官學合作與生醫研究成果之商業化
第一項 產官學合作
利益衝突主要係因產官學合作而生，因為進行技術移轉自然會衍生利益衝 突，如何管理之亦是一項挑戰。以大學本身而言，可能在獲得財務回饋與維持研 究成果的公開發表上有所衝突。又如大學的教職員在何限度下得以協助新創公司 的業務，如何設定智慧財產權或間接成本的政策，以獲得更多的產業界支援360。 大學與產業界間，在醫學創新研發上的合作互動，與越來越緊密的互相依賴關係，
所可能帶來的風險與負面效應，值得省思361。
大學與大學之教職員，可能因為利益衝突之處境，影響其教學與研究之本 職。當大學的行政部門為長期的政策考量，例外允許進行某大型研究計劃時，將 產生極大的利益衝突。允許例外這件事本身，可能只對大學有少許傷害，但是願 意為了高額金錢而允許例外，在日後將可能引發是嚴重的問題。對大學教授而言，
時間上的衝突，亦稱承諾衝突，即在教學與大學之研究上所花的時間，與在新創 公司所花的時間，有所衝突。或者因為研究資料之保密對公司有利，或公開之對 公司有害，而可能產生不公開大學研究資料的傾向。在公司的研究計劃中，納入 其學生的參與，或准許公司使用學校器材可能是另一種潛在的利益衝突。當研究
360 Lita Nelsen, A Quarter Century of Technology Transfer in US University and Research Institutions, In Technology transfer in biotechnology : a global perspective. 164 (Ganguli, Prabuddha., Khanna, Rita., & Prickril, Ben eds. Weinheim : Wiley‐VCH Verlag GmbH & Co. 2009).
361 Annetine C. Gelijns & Samuel O. Thier, Managing Conflicts of Interest in the Conduct of Clinical Trials, 287 JAMA 72, 72 (2002).
者需決定新專利權應歸屬於大學、自身或公司時，亦會產生利益衝突362。 另一方面，極少被討論的是，政府本身亦會產生利益衝突，諸如在決定是 要贊助大學基礎性的研究以維持世界級的水準並探索新的技術、或將其資金投注 在實用性質之研究，而能較快進行技術移轉、新創公司和地方性的經濟發展363。
第二項 美國拜杜法案
第一款 拜杜法案立法背景
拜杜法案亦被稱為 1980 年專利與商標法修正案（Patent and Trademark Act Amendments of 1980），此係為了提升美國聯邦政府資助研究之發明與發現的發 展。在拜杜法案通過之前，1970 年代的美國正在探討關於其在世界中的經濟競 爭力，即有關「知識經濟」以及未來之競爭力將大幅依賴新科技之發展之情形364。 當時美國政府持有相當多有價值的專利，與未申請專利之發現，卻未使用。因為 這些政府部門缺少資源、專家、與產業界的關係，以將這些發明商品化。雖然政 府未申請專利之目的，是希望能使有意願接續發展者皆能使用此資訊，但反而使
362 Lita Nelsen, A Quarter Century of Technology Transfer in US University and Research Institutions, In Technology transfer in biotechnology : a global perspective. 168‐169 (Ganguli, Prabuddha., Khanna, Rita., & Prickril, Ben eds. Weinheim : Wiley‐VCH Verlag GmbH & Co. 2009).
363 Lita Nelsen, A Quarter Century of Technology Transfer in US University and Research Institutions, In Technology transfer in biotechnology : a global perspective. 169 (Ganguli, Prabuddha., Khanna, Rita., & Prickril, Ben eds. Weinheim : Wiley‐VCH Verlag GmbH & Co. 2009).
364 Lita Nelsen, A Quarter Century of Technology Transfer in US University and Research Institutions, In Technology transfer in biotechnology : a global perspective. 162‐163 (Ganguli, Prabuddha., Khanna, Rita., & Prickril, Ben eds. Weinheim : Wiley‐VCH Verlag GmbH & Co. 2009).
這些資訊的使用率極低365。況且，即使政府有為研究成果申請專利，也不一定有 人願意與之合作，因為從政府部門獲得專利授權之文書作業太過繁鎖，使人望之 卻步366。
然而，不僅在美國如此，在多數國家，尤其是歐洲，生醫領域研究主要係 由國家之大學或研究機構所主導。雖然導引出了許多因為新研發技術所生之新創 公司，卻因此在公部分與新設私人公司間，需要建立相當複雜的契約架構。此有 三個特色：首先，因為多數歐洲國家的大學教員兼具公務員身份，除非其放棄公 務員身份，否則不能參與新創公司的設立，使得這些契約又變得更加複雜。其次，
在公部門與私人公司間，其相關之法律規定亦隨著國家而不同。最後，在大公司、
新創公司、公部門的三角關係中，產業界關於智慧財產權的複雜策略，包括錯綜 複雜的專利權、資料庫、Know-how 保護等，使得一些研究計劃無法進行367。例 如在電機工程產業的經驗中，因為極端的智慧財產權保護，而演變出專利流氓
（Patent Troll368）。因此在契約與協商過程中，需要特別的應對策略。
在 1980 年以前，美國國家衛生院贊助大多數的臨床試驗，現在雖然國家衛
365 M. M. Bounmil & H. A. Berman, Revisiting the Physician/Industry Alliance: The Bayh‐Dole Act and Conflict of Interest Management at Academic Medical Centers, 15 Mich. St. U. J. Med. & L. 1, 1.
366 M. M. Bounmil & H. A. Berman, Revisiting the Physician/Industry Alliance: The Bayh‐Dole Act and Conflict of Interest Management at Academic Medical Centers, 15 Mich. St. U. J. Med. & L. 1, 2.
367 Jacques Warcoin, Technology Transfers in Europe within the Life Science, in Technology transfer in biotechnology : a global perspective 16 (Prabuddha Ganguli, Rita Khanna & Ben Prickril, eds.,
Weinheim : Wiley‐VCH.) (2009).
368 專利流氓（Patent Troll）係用以稱呼那些掌握許多專利，自己不生產產品，但是藉由控告其 他公司侵權而取得損害賠償金，或是透過授權取得權利金之公司者。現在亦稱為 Non‐Practicing Entities，簡稱 NPEs。http://cdnet.stpi.org.tw/techroom/pclass/2008/pclass_08_A078.htm（最後拜 訪日期：2012 年 11 月 12 日）。
生院仍是最大的單一資金來源，但多數的試驗贊助者，已變成藥廠與醫療器材公 司369。聯邦政府贊助的投資在新藥的研發上其實扮演了一個重要的角色。雖然政 府部門的贊助多不是與新藥的研發直接相關，而係其他更為基礎性的研究，如致 病的機轉等。聯邦政府對於基因科技、分子生物學與其他的生命科學基礎研究，
擴大了醫藥產業的可能性，也刺激了私部門在藥品研發的投資。然而公部門在生 醫產業的投資，是否會對私部門的投資產生排擠效應？一般來說，公部門的資助 主要著重於基礎性的研究，而私部門較著重於應用性質的研究，因此減輕了此種 風險。不過現今基礎性研究與應用性研究間，並非明確的截然二分370。
聯邦政府資金挹注最多的是國防相關研究，次多的是與國民健康相關的研 究。聯邦政府資助基礎性的研究，主要是因為如果將之留給私部門去做，則可能 成效不佳，因為私部門必須考慮其成本與未來之獲益。雖然也有少部分的私人機 構進行基礎性的研究，其目的，一方面是吸引某些原本傾向在學術界工作的科學 家，另一方面也可能使公司更容易由政府部門學術性的基礎研究成果中獲益。政 府的資助確實可能影響私人公司間的獲利，如一方可能比其對手更知道如何適用 政府的研發成果，或是因為政府研究使得原本鮮為人知的技術成為公開的知識，
可能使競爭者喪失優勢。因此增加私部門研發時的成本371。
過去生技產業中政府的資助，並不太會有直接的排擠效應，然由於生技產 業結構的改變，使得越來越多的私部門也投入基礎性的研究，而生命科學的發展
369 Kathleen M. Boozang et al., An Argument Against Embedding Conflicts of Interest Disclosures in Informed Consent, 4 J. Health & Life Sci. L. 230, 235‐236 (2011).
370 International Chamber of Commerce, ICC model international technology transfer contract, 31 (ICC's international contracts series, ICC publication : no. 674. Paris : ICC Pub. 2009).
371 International Chamber of Commerce, ICC model international technology transfer contract, 32 (ICC's international contracts series, ICC publication : no. 674. Paris : ICC Pub. 2009).
亦使得基礎性研究與應用性研究的分野逐漸模糊372。
私部門研發成本增加，可能使得公司開始檢討未來是否申請新的計劃，或 是終止現有的研究計劃。近幾年，公部門與私部門投資在研發上的資金皆有顯著 增加，而生醫研究中雇用的研究人員人數與研究者實際的薪水，也都有所提高
373。
第二款 拜杜法案內容
在拜杜法案通過前，接受美國政府資助公司之研發成果，由各政府機關在 資助契約中約定，通常是由政府取得專利權，而受資助者則取得非專屬授權，並 毋庸給付任何權利金。職此之故，使得私人將政府資助之研究成果申請專利之誘 因極小，亦不利科技發展。因為即使研發出新的專利產品，其他競爭者仍然可以 向政府取得該專利之授權。
在 1980 年，由參議員 Birch Bayh 和 Robert Dole 提出草案，美國國會通過 之拜杜法案，在專利法中加入了 35 U.S.C. 200 至 211 之條文，其主要是為了使 小型企業和非營利組織之專利政策趨於一致，使小型企業或非營利組織取得專利 權，或使企業取得專屬授權，有益於新科技產品與經濟之發展374。在 1983 年雷 根總統之總統備忘錄（Presidential Memorandom）亦擴及其他符合一定條件之企
372 International Chamber of Commerce, ICC model international technology transfer contract, 36 (ICC's international contracts series, ICC publication : no. 674. Paris : ICC Pub. 2009).
373 International Chamber of Commerce, ICC model international technology transfer contract, 37 (ICC's international contracts series, ICC publication : no. 674. Paris : ICC Pub. 2009).
374 李明勳（2003）。《生技製藥產業之國家創新系統與商業模式之探討》，國立臺灣大學國際 企業學硏究所碩士論文（未出版），台北市，頁 64‐70。
業，並在 1984 年的拜杜法案修正案中納入此政策375。
美國專利法針對接受聯邦政府資金之研究，其專利權之歸屬，於 35 U.S.C.
200 至 212 中有相關之規定。原則上，作為承包商的非營利組織與小型企業，皆 可以在一定期間內，選擇保有發明之相關權利。除非資助協議另有規定，例如涉 及軍事情報、能源、或是不允許承包商保有發明之相關權利，更能妥善達成本章 立法目的等情形376。當承包商選擇不保有該發明標的之相關權利時，則聯邦政府 單位可能在諮詢該承包商後，允許發明人保有該發明標的之請求377。
當某聯邦政府雇員，成為非營利組織或小型企業發明的共同發明人時，該 雇員所服務之聯邦單位，有權依法將該職員自發明標的可能取得之權利，在承包 商之同意下，移轉或指定給承包商378。
政府資助協議應有之內容，包括：承包商應於合理期間內，向聯邦政府揭 露每一件發明標的內容379。在揭露後兩年內，承包商應書面通知聯邦政府，選擇 保留發明標的之相關權利380。所保留之發明標的應申請專利，如未提出申請，則 聯邦政府可取得該發明之相關權利381。對於承包商選擇保留相關權利之發明標的，
聯邦政府應有非專屬、不可轉讓、不可撤銷之一次給付授權之實施權利，供美國
聯邦政府應有非專屬、不可轉讓、不可撤銷之一次給付授權之實施權利，供美國