機構之利益衝突規範

與研究者個人的利益衝突不同的是，對於機構或機構決策者的利益衝突，

往往較缺乏相應之法規規範，僅有學會或組織發布的一些準則。機構的利益衝突

可能係由於公司或個人的財務或關係而生，此與研究者個人之利益衝突有所區別

426。雖然針對機構利益衝突之規範，並不如個人利益衝突般多且詳盡，但一般認 為機構之利益衝突包括機構之負責人或高階主管，以及研究倫理委員會之成員之 利益衝突⁴²⁷。

第一項 美國全國醫學院聯盟的規範

第一款 概說

美國全國醫學院聯盟，於 2002 年 10 月發表對於人體試驗中機構之財務上 利益的原則與建議行為準則（Protecting Subjects, Preserving Trust, Promoting Progress II—Principles and Recommendations for Oversight of an Institution’s Financial Interests in Human Subjects Research, October 2002, 以下簡稱 2002 年行 為準則）。本行為準則目的，在於維繫公眾對研究事業之信任，以及自願參與試 驗者的信心。

機構在人體試驗研究進行的過程中，也可能發生財務上之利益衝突，包括 機構本身的財務上利益，或其官員代表機構之作為，都可能影響人體試驗研究中 之行為與研究審查。機構之負責人或高階主管，包括學院院長、主任、部門或實 驗室之主管和研究倫理委員會主委，皆不應擔任機構之投資或技術移轉計畫之管

426  Michael M. E. Johns, Mark Barnes & Patrik S. Florencio, Restoring Balance to Industry‐Academia  Relationships in an Era of Institutional Financial Conflicts of Interest, 289(6) JAMA 741, 742‐743  (2003). 

427  Mark Barnes & Patrik S. Florencio, Financial Conflicts of Interest in Human Subjects Research : The  Problem of Institutional Conflicts, 30(3) J. L. Med. & Ethics 390, 392‐394 (2002). 

理職位⁴²⁸。此建議行為準則之基本原則是，機構應該確保在實踐上，與人體試驗 相關之功能和行政責任，應該與投資管理和技術授權分開處理。這份行為準則尚 指出，美國審計局（U.S. General Accounting Office）在 2001 年（GAO 2001 report）

調查的幾個主要研究機構，都傾向區隔財務與研究部門，以在制度上將技術移轉 與研究行政分離，或是在機構的投資管理和學術事務之間建立防火牆⁴²⁹。

在機構的投資中，美國全國醫學院聯盟工作小組，認為應將資金管理與監 督之功能分離，在此所謂的管理（management），用來指稱證券、基金等的每日 投資決策。工作小組承認，通常是由機構的董事會或其它管理當局，來監督投資 經理人的選擇並評估經理人的表現⁴³⁰。

整體而言在某些情況下，機構之高階主管，因其對機構的決策、研究的進 行、審查或監管各方面影響很大，所以其個人的利益衝突往往會被視為機構的利 益衝突⁴³¹。

在 2002 年行為準則中，顯著之財務利益有如下定義：

1. 對作為人體試驗贊助者的非公開發行公司，有股東權益或有取得股東權 益之權，如選擇權或憑證。

2. 對作為人體試驗贊助者的公開發行公司，有股東權益或有取得股東權益 之權，如選擇權或憑證，其價值極微（微量不舉，de minimis amount），

428  2002 年行為準則 p. 3 

429  U.S. General Accounting Office, Biomedical Research: HHS Direction Needed to Address Financial  Conflicts of Interest (GAO‐02‐89) (November 2001) at 7. 

430  2002 年行為準則 p. 4 

431  2002 年行為準則 p. 4 

且此數量未計入共同基金，如美國全國醫學院聯盟 2001 年行為準則中 對個人財務利益之定義。

3. 由人體試驗贊助者提供之顧問費用、榮譽、禮物或其他報酬，或類似的 薪資，合計超過美國全國醫學院聯盟 2001 行為準則為個人財務利益所 定之微量不舉（de minimis amount）的價值，或預期在接下來的十二個 月中可能超過該價值。

4. 約定將來以個人或代表人之資格，作為高級官員、經理人、董事會成員，

任職於贊助人體試驗之公司，而不論是否已經有提名之事實。

5. 約定將來在人體試驗商業贊助者的科學諮詢委員會中任職，除非此官員 最近對該贊助者或研究中之產品沒有顯著的財務利益，且在相關試驗完 成後至少三年之時間都不會獲取此等利益⁴³²。

第二款 財務利益衝突的規範

在這份建議行為準則中，財務利益衝突的處境大分為兩種，一種是必須被 監督的機構財務上利益衝突情況，另一種為其它可能需要監督的財務關係。

必須被監督的機構財務上利益衝突情況包括：

1. 當機構因研究產品之銷售而取得權利金時。

2. 因為機構對贊助人體試驗的非公開發行公司，有技術授權行為或相關之 投資，機構獲得任何的股東權益或有取得股東權益之權（如選擇權或憑 證）。

3. 因為機構對贊助人體試驗的公開發行公司，有技術授權行為或相關之投

432  2002 年行為準則 p. 6‐7 

資，機構獲得價值大於 100,000 美元之股東權益或有取得股東權益之權

（如選擇權或憑證），此價值是以市價計算，或以其他可被接受的估價方 式。

4. 由機構進行或主導之特定的研究計畫，機構官員對此人體試驗有直接責 任，且對其商業贊助者或研究產物有顯著之財務利益⁴³³。

除了前面所述務必須監督情形之外，美國全國醫學院聯盟工作小組尚歸納 出幾種亦應注意之情形，這裡的清單並未窮盡所有的可能，也未要求各機構遵循 特定的管理機制，這份行為準則僅是作為一般性的原則，什麼性質或程度之利益 或關係應被監管，仍須由各機構自行決定。其它可能需要監督財務關係包括：

1. 當研究者、研究的管理人員、有監督研究之權的機構高級官員，實質上 參與採購、重大採購決策、或非經常性之供應契約。

2. 當機構由潛在商業贊助者，接受禮物及任何括捐贈時，在評估該潛在贊 助者的餽贈歷史時應考慮如下事項：

(1) 禮物之規模，即使是為機構整體利益所為之一般捐助，仍可能影響 機構中對人體試驗之監督。

(2) 該禮物是否對學校、學院、部門、機構或其它進行人體試驗的單位，

有立即的利益。

(3) 機構之任何高級官員，是否會受到禮物之誘惑，因其職位有權影響 或形成影響（appear to affect），人體試驗研究計畫的執行、審查或監 督⁴³⁴。

433  2002 年行為準則 p. 6 

434  2002 年行為準則 p. 8 

工作小組建議機構在處理餽贈禮品議題時，採取明確的規範。所有禮品之 收受都應符合該規範，並向發展辦公室報告以留存紀錄。全體教學人員並有責任 遵守機構之禮品規範⁴³⁵。

在多中心試驗（multi-center trials）之情形，若一機構有前述必定須審查之 財務利益，且無法去除，則除非做為多中心試驗中的非初級試驗地點（non-primary site），機構不會進行人體試驗。即使不作為初級試驗地點，亦不得作為聯絡整合 的機構，除非前述財務利益已被消除⁴³⁶。

若有利益衝突的機構作為單一或初級的試驗機構，可能的情況是，所進行 的研究為早期研究或可行性研究，且該機構研究者的專業技能對研究是不可或缺 的。在這樣的情形下，機構利益衝突審議委員會將批准進行研究，並建議由獨立 的外部單位監督，如數據與資料安全監測委員會（Data Safety and Monitoring Board）

437。當機構利益衝突審議委員會決定該情形係無法避免的狀況時，則應考慮與外 部的研究倫理委員會合作，進行第二階段之審查與監督⁴³⁸。

機構附屬醫院或診所在法律上是屬獨立的組織，工作小組建議這些機構附 屬醫院或診所，應與機構本身適用相同或不低於其嚴謹度的利益衝突規範，因為 機構的教學人員、員工或學生可能在此處進行人體試驗⁴³⁹。

機構的機構利益衝突規範的有效性，以及對機構在規範遵循上的評價，應

435  2002 年行為準則 p. 8 

436  2002 年行為準則 p. 11    A.  多中心試驗 

437  2002 年行為準則 p. 11    B.  單一/初級試驗的外部監督 

438  2002 年行為準則 p. 12    C.  外部的人體試驗審查委員會審查 

439  2002 年行為準則 p. 12    F.  醫院做為一獨立之實體。 

納入機構評鑑之項目中⁴⁴⁰。

第三款 機構利益衝突審議委員會

工作小組建議設立一個獨立的機構利益衝突審議委員會，其中成員應有足 夠之資深人士和專家，並強烈建議應有至少一兩位外部之成員、社會賢達，以代 表公眾，如此可加強委員會之透明度與其決策之可信度。委員會成員中應包括一 位以上之信託受託人成員（broad of trustees）、一位以上的個人成員，與機構沒 有任何專業、個人、或財務關係，以及一位以上之資深教學人員。且機構利益衝 突審議委員會應設有一位以上之備位成員，以免當有成員迴避時出現議決人數不 足之問題⁴⁴¹。

許多機構已設立個人利益衝突之審議委員會，且有部分機構傾向以這些委 員會進行機構利益衝突之審議，而非另行設立機構利益衝突審議委員會。雖然每 個機構皆應自行決定怎樣的組織架構才是最為合適的，但美國全國醫學院聯盟工 作小組認為，另設機構利益衝突委員會有其優點，因為其所審議之問題之複雜性 與敏感性，需要資深高級官員以及公眾人士的參與⁴⁴²。

當授權協議的結果，使機構由人體試驗之潛在贊助者處，獲得或預期獲得 股東權益、股票選擇權、或被授與任何的所有權、或獲取權利金，則機構的技術 授權辦公室，應該向機構利益衝突審議委員會或合適的機構官員報告⁴⁴³，

440  2002 年行為準則 p. 13    G.  評鑑 

441  2002 年行為準則 p. 9 

442  2002 年行為準則 p. 8    A.  機構利益衝突審議委員會 

443  2002 年行為準則 p. 9‐10    B.  報告由授權協議中所取得之機構財務利益