第一節 研究動機與目的
當今政府極力發展生醫研究，推行所謂之「產」、「官」、「學」合作、並推 動臺灣成為「生醫科技島1」，在生技產業投入大量資金，以期建構台灣成為亞洲 生技醫藥及臨床研究中心2。而生技產業之發展，奠基於生醫科技之研發，因此 亟需進行人體試驗，卻未見針對極有可能影響研究與受試者的「利益衝突」，有 完善之配套措施，故有論者亟呼應積極管理3。
人體試驗與臨床研究，在生醫研究中佔有舉足輕重的角色，正因為以人為 受試對象，與人性尊嚴之觀念相牽連，須特別小心謹慎。許多國際宣言與規範，
都要求研究者之所有考量，應以受試者為優先。然而，研究人員可能因為本身之 財務利益或非財務利益產生利益衝突，影響其專業之判斷決策。這樣的情形，可 能侵害受試者的權益、影響研究結果之正確性，也可能引發社會大眾對科學研究 的質疑與不信任。
在美國 Moore vs. Regents of the University of California 案中，醫師使用患有 髮細胞白血病（hairy-cell leukemia）病人 Moore 的檢體及手術切除後的脾臟等離
1 「生醫科技島計畫」，參看衛生署臨床試驗與研究推動小組網頁：
http://www.etan.com.tw/impetus/island.htm （最後拜訪日期：2012 年 11 月 22 日。）
2 蔡甫昌（2010），〈研究倫理委員會之實務與反思〉，《台灣醫學》，14 卷 3 期，頁 332。
3 劉宏恩（2010.07.08），《陳垣崇事件不可簡化成「法規鬆綁」的問題‐‐‐‐產學合作的「利益衝 突」亟待積極管理》，載於：中國時報，A24 版。
體組織，進行實驗並申請專利獲准，發展為商業上有價值之產品。雖然手術有治 療目的，然而醫師未告知 Moore 這項研究與它潛在的利益，所以病人向醫療機 構提起訴訟。1990 年加州最高法院判決雖不認為 Moore 對其離體組織有財產權，
但認為醫師的告知後同意義務，應包含醫師在建議病人進行某項切除手術前，即 告知病人相關於該切除組織的利益，即使該組織的運用計畫，與病人的健康並無 關聯4。
1999 年 Jesse Gelsinger 案，則是十八歲的少年 Jesse Gelsinger 在參與美國賓 州大學的基因治療人體試驗時，因嚴重副作用死亡。該次試驗的部分研究人員與 審查人員，本身亦是發展相關技術的商業公司 Genovo, Inc.的大股東或專利權人5。 故各界質疑這些研究人員，是否為了加速研究與招募受試者參與，忽略受試者的 安全與保護。
中央研究院生物醫學科學研究所前所長陳垣崇院士，被指控因採購案有圖 利自家世基生技公司之嫌，在 2010 年 6 月檢調大動作的搜索，震撼學界、醫界，
及至 2011 年 3 月陳垣崇博士獲不起訴處分6。該案件主要是因技術移轉專利授權
4 陳文吟（1997），〈探討美國 Moore vs. Regents of the University of California 對生化科技的影響〉，
收於：曾陳明汝教授祝壽論文集編輯委員會（編），《智慧財產權與國際私法—曾陳明汝教授六 秩誕辰祝壽論文集》，頁 221 ，台北：新學林。；王澤鑑（2010），《侵權行為法》，頁 130 以下，台北：自版。；顏厥安（2004），《鼠肝與蟲臂之管制》，頁 169‐174、201‐208 ，台北：
元照。；黃映智（2006），《人體組織提供者就該組織衍生利益得主張之私法上權利》，頁 7‐9，
國立臺北大學法律學硏究所碩士論文（未出版）。；Arthur B. LaFrance, Bioethics: health care, human rights, and the law p. 484ff. (New York: M. Bender) (1999).
5 劉宏恩(2009)，《基因科技倫理與法律 : 生物醫學研究的自律、他律與國家規範》，頁 124 以 下。臺北市：五南。
6 關於本案經過與新聞報導，聯合新聞網 2010 年 6 月 23 日，中研院生醫所長陳垣崇涉圖利 60 萬交保；
的問題，而引發違反國有財產法、政府採購法及觸犯刑法上圖利罪之疑慮，引起 社會大眾對「利益衝突」議題之關注，尤其對財務利益衝突的法規限制，更需要 各界通盤檢視。
學術界生醫研究之成果，多半為基礎科學研究，通常需要與產業界合作，
借重產業界之技術與產銷，方能讓研究成果順利商品化。產學界間之密切合作，
將產生專利授權、技術移轉等有關智慧財產權與其衍生權利之歸屬、授權對象之 選擇、權利金、研究機構對企業的技術出資入股等問題。此外，研究機構之研究 成果商品化後，倘以此商品為標的繼續進行研究，是否需要另行向授權廠商採購，
若未於產學合作契約書中事先約定，可能會增加採購問題之困難度。
由上可知，生醫研究中的利益衝突，衍生許多生醫倫理及法律上之爭議，
可能涉及研究人員、研究機構、研究倫理委員會與其他的審查者。研究人員之身 份，如同時為醫師、教授或兼具公務員身份，因其職業之特殊性，各需量身定做 不同之規範。就研究者之財務利益而言，如何避免研究者因接受廠商金錢餽贈、
投資股票、或兼職之顧問工作，而影響其研究行為？是否應在機構內設置獨立的 利益衝突審議委員會？公立科學研究機構的科學發展任務應如何落實？研究倫 理委員會負責審議人體試驗計畫，在避免利益衝突之發生上，能發揮如何之功效？
在產官學合作中，研發成果智慧財產權與其衍生權利之歸屬等問題，皆有待進一 步的釐清。
自由時報電子報 2010 年 6 月 24 日，中研院生醫所長被控舞弊／世基持股逾 10％ 陳垣崇：不知 情。http://www.libertytimes.com.tw/2010/new/jun/24/today‐life3.htm。關於不起訴處分之報導：
中時電子報新聞 2011 年 3 月 19 日，技轉專利案 院士陳垣崇不起訴。
http://news.chinatimes.com/society/50304336/112011031900187.html ；自由時報電子報 2011 年 3 月 19 日，中研院生醫案 陳垣崇不起訴。
http://www.libertytimes.com.tw/2011/new/mar/19/today‐life1.htm
目前我國對於生醫研究中的利益衝突並未特別立法，主要的管制方式皆以 自律規範為主。相較之下，美國過去在生醫研究中曾發生過許多利益衝突的案例，
因此制定了相應之法規規範，其規範與管理之方式，值得我國在制定相關法規政 策時借鏡思考。
為了避免生醫研究中利益衝突可能衍生之問題，本文擬透過探討國際規範、
美國之聯邦法規及自律規範，試圖就我國之利益衝突管制規定，提出本文之建 議。