第三章 研究人員之利益衝突規範
第五節 私人企業之研發人員
有關私人企業員工部分，係以藥廠中之研究人員為主，而研究人員之行為 準則，仍應適用一般研究人員之規定。私人利益與專業利益考量的衝突，必會牽 涉到員工的私人生活，因此一個組織介入員工私人生活的程度係一重要之制度抉 擇306。不同職位的員工，其利益衝突的風險類型並不相同，越高層級的員工，所 握有的決策權力越大，因此所可能產生的風險亦較高。若一個機構的風險評估越 精確，其對風險的控制與制度也將設計的更緊密307。
第一項 國際間藥廠
國際間各藥廠，多半訂有商業行為與倫理道德標準，用以規範藥廠內員工 之行為，並且在網站上公開其商業行為與倫理道德規範，有些藥廠也將每一年的 檢討報告上網公開。不過，這些規範適用於藥廠所有員工，有些內容適用於藥廠 的業務，有些內容與高階主管人員或是董事會等等的商業活動較相關，大都不是 專門針對研究人員利益衝突的規定。
以下以葛蘭素史克藥廠為例，說明倫理行為準則中與利益衝突相關之規 定。
葛蘭素史克藥廠（GlaxoSmithKline, GSK）之倫理行為準則，適用藥廠的所 有員工，其中最主要的四項要求為：公開透明、尊重人、在行為中顯現最高的正
306 Rebecca Walker, Effectively Handling Conflicts of Interest, 11(1) JHTHCC 13, 16‐17(2009).
307 Rebecca Walker, Effectively Handling Conflicts of Interest, 11(1) JHTHCC 13, 16‐17(2009).
直氣節、以病人為中心308。倫理行為準則其中一重點便是利益衝突問題，目標為 使員工免於實際、顯然或潛在之利益衝突。若有可能發生利益衝突，員工應向經 理、管理者或法令遵循人員報告及尋求建議。至於送禮與收禮的適當與否，則視 該禮物是否價值輕微，是否符合一般商業習慣，若有疑問，亦應向管理者或法令 遵循人員報告及尋求建議309。此倫理行為準則網頁上亦有各年之年度報告可供下 載閱覽。如在2010年之報告中，葛蘭素史克藥廠亦指示其研發人員，在研究的任 何階段，及新產品上市後，應將病人安全視為最優先事項，且要求研究成果之透 明度與完整揭露310。
葛蘭素史克藥廠倫理行為準則相關規定文件的詳細內容，則未於網站上公 開，只有登入網站的員工才能讀取GSK Code of Conduct & Company Policies Resource Centre中之內容。雖然不能取得所有的相關規定，但是藉由網頁上之介 紹與說明手冊，可知該藥廠重視行動之公開透明，以保護病人為自我期許，並未 忽視個人利益衝突之問題。
第二項 臺灣的藥廠
臺灣的藥廠網頁並無關於利益衝突規範之揭示，且法規並未要求，通常這 些藥廠設置網頁的取向，與美國或國際間大藥廠不同。經搜尋臺灣各大藥廠之網 站後，可發現多數網站之取向，為行銷該公司產品，且網站上資訊較少，如順天
308 http://www.gsk.com/responsibility/our‐behaviour.html（最後拜訪日期：2012 年 11 月 18 日）。
309 http://www.gsk.com/about/downloads/Policy‐Code‐Conduct.pdf（最後拜訪日期：2012 年 11 月 18 日）。
310 http://www.gsk.com/content/dam/gsk/globals/documents/pdf/GSK‐CR‐2010‐Report.pdf（最後拜 訪日期：2012 年 11 月 18 日）。
堂集團之各公司網站311。
至於上市的懷特生技新藥股份有限公司，網站中有公司財務資訊之揭露，
然而此為證券交易法之上市公司資訊揭露，雖然在網站上有相較其他本土生技公 司或藥廠較多之資訊，但仍非研究人員與資金提供者等利益揭露312。
不論是與國際間大藥廠，合作進行行銷與研發的東洋製藥313，或是杏輝醫 藥集團於加拿大設立的公司314，皆未在其網頁上揭示利益衝突相關之規定，或員 工倫理行為準則315。
經由以上之搜尋結果，可知目前我國藥廠，未將利益衝突、員工或商業行 為相關規範列於網站上。私人企業中，研究人員之利益衝突問題，似乎也不是企 業主要關心的項目。
311 順天堂集團包括：順天堂藥廠、順天堂 （中國大陸）、順天本草、必安研究所、QBow 寵物 健康網。然順天堂的網頁取向為行銷該公司，且網站上資訊較少，亦無有關利益衝突之揭示。
312 懷特生技新藥股份有限公司，為上市生技公司，眾人熟悉之美吾華（美吾髮）、博登藥局亦
為同一集團之企業。對於財務資訊的相關揭露，係因為上市公司之故，在網站上有相較其他本土 生技公司或藥廠較多之資訊，但仍非研究人員與資金提供者等利益揭露。
313 台灣東洋製藥，原為傳統的學名藥廠，後漸轉型為行銷與研發，並與國際間大藥廠合作。
314 杏輝醫藥集團，包括研發中心、杏輝藥品工業股份有限公司、中加康普製藥股份有限公司、
杏輝天力（杭州）藥業有限公司，即使位於加拿大的中加康普製藥股份有限公司（英文網頁）亦 無提供相關資訊。
315 除了前述幾家藥廠或生技公司外，尚搜尋過瑞安大藥廠股份有限公司、和中天生物科技股份
有限公司之網頁，亦無所獲。中天關係企業（Microbio Group）為中天生技、合一生技、中天（上 海）生技、大立生技、合一生機園。
第六節 醫師
在我國醫師法上，醫師有強制診療義務、親自診療義務、制作病歷義務、
通報義務與保密義務。傳統之醫學技術重點在於醫治病人，隨著醫學與生物科技 快速的發展，現在醫藥產業提供過去所未有之醫療服務。然而，醫學技術進步的 結果，將大幅影響人類的未來，更涉及複雜的倫理與法律議題，及未知的風險316。
第一項 國際性規範
國際性規範中，與醫師執業相關之誓詞或宣言，並未直接提及利益衝突，
與利益衝突可能較相關者，為病人與受試者之保護。至於世界醫師會之醫學倫理 手冊、利益衝突迴避聲明等，則醫師之利益衝突問題
第一款 國際宣言
希波克拉底誓詞（The Hippocratic Oath）是國內外許多醫學院授袍或授與學 位時所使用的誓詞，姑不論此誓詞內容是否真與希波克拉底有關，但其至今仍對 醫界有重大影響，其中揭示了應優先考慮病人利益。
現今之醫師就職宣言，或稱日內瓦宣言（Declaration of Geneva, 1948），則 係世界醫師會（World Medical Association）於 1984 年 9 月在瑞士日內瓦的大會 中開始採用317，其中一些內容，與本文探討主題有關。內容首句即為「我鄭重地
316 陳聰富（2008），〈醫師的行政管制（上）〉，《月旦法學教室》， 66 期，頁 68‐80；陳聰 富（2008），〈醫師的行政管制（下）〉，《月旦法學教室》，67 期，頁 66‐74。
317 目前的版本，係 1968 年 8 月在澳洲雪梨的第 22 屆世界醫師會大會所修訂。
保證自己要奉獻一切為人類服務。」，第四句為「病人的健康應為我的首要的顧 念」，雖然常規醫療與人體試驗的情形應加以區別，然而在具醫師身份者，進行 人體試驗的過程中，病人之健康，與人體試驗所可能影響的社會大眾的福祉，若 發生義務衝突，則仍須抉擇。此外，誓言中尚有「我將要憑我的良心和尊嚴從事 醫業」、「我將不容許有任何宗教、國籍、種族、政見、或地位的考慮介乎我的職 責和病人之間」，此處對於醫師行醫可能遭遇的非財務上利益衝突處境，要求不 得將地位等考慮優於照顧病人的健康。
赫爾辛基宣言（Declaration of Helsinki） 係由世界醫師會所制定，作為醫 師及醫學研究人員在人體試驗時之倫理指導原則，自 1964 年於芬蘭訂定以來，
歷經多次修訂，目前最新的版本為 2008 年的第六版318。其主軸為受試者利益之 保護，應凌駕於科學及社會利益之上。對於有關研究倫理委員會亦有較前述其他 國際規範為詳細之要求，其中包括要求研究人員向研究倫理委員會提供潛在的利 益衝突資訊。而對於任何可能的受試者，亦應告知任何可能的利益衝突等訊息，
以確保受試者係在足夠的資訊下同意參與試驗。
第二款 世界醫師會聲明
世界醫師會醫學倫理手冊第五章中319，有提及醫師與研究者為同一人時，
所可能發生之角色上的衝突，因為醫師在醫病關係中的醫師角色，與研究中之研 究者角色不同，並引赫爾辛基宣言第 28 條為例，應以醫師之角色為優先。例如，
318 相關之說明，請參見：蔡甫昌、林芝宇、張至寧（2008），〈研究倫理的歷史、原則與準則〉，
《台灣醫學》，12 卷 1 期，頁 108‐109。
319 世界醫師會醫學倫理手冊中文版，見中華民國醫師公會全國聯合會網頁：
http://www.tma.tw/ethical/ethical_02.asp（最後拜訪日期：2012 年 11 月 18 日）。
病人對於目前的療法反應良好，但參與研究計畫須接受隨機分配，則醫師應能建 議病人不參與研究。醫師招募受試者，必須是基於確實可靠之醫學理由，仍無法 確定目前的療法，是否與新療法一樣合適320。
世界醫師會利益衝突迴避聲明（WMA Statement on Conflict of Interest），目 的在於協助醫師基於病患最佳利益原則解決衝突321。其中分為：研究工作、醫學 教育、自我轉介與回扣（利潤分享）、診所、醫療機構面臨的衝突五部分。
在研究工作部分，研究者應揭露利害關係、研究的所有關係人應簽署關於 給研究者之金額補償、研究結果歸屬等內容清楚之條款，不得收受提供受試人選 之介紹費，臨床試驗之結果不影響任何款項之支付，研究者與贊助企業亦不應有 會影響研究結果之財務利害關係。
在醫學教育部分，學生或實習生之教育訓練品質，應與病患之利益取得平 衡，若有利益衝突時，以病患權益為優先。
在自我轉介與回扣部分，則係規範醫師向病患提供之轉介與處方，原則上 不得轉介至有財務往來之醫療院所，此聲明也不容許醫師收受回扣。
在診所部分，醫師不得因為回扣等誘因而介紹檢驗所、藥局或眼鏡行，也 不得在診所內販售非醫療產品，與未經科學證實有效之醫療產品。
在醫療機構面臨之利益衝突方面，則要求各醫學機構發展利益衝突迴避條
在醫療機構面臨之利益衝突方面，則要求各醫學機構發展利益衝突迴避條