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人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法部分條文 修正總說明
依人體研究法第七條第三項規定，有關審查會之組織、議事、審查程序與 範圍、利益迴避原則、監督、管理及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。
因此，衛生福利部(前行政院衛生署) 於一百零一年八月十七日發布「人體研究 倫理審查委員會組織及運作管理辦法」（以下稱本辦法），以確保審查會審查研 究計畫品質，並保障人體研究參與者及人體試驗受試者之權益。
為持續提升人體研究相關法規之管理成效，提升計畫案之審查效率，及配 合衛生福利部業於一百零六年七月十一日以衛部醫字第一 0 六一六六四一三七 號公告，將醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準停止適用，取消審查會人 數上限，後續若能鼓勵醫療機構將內部既有之數個審查會整合，以彈性分組方 式召開會議，將可提升審查會之運作機能及審查效率，爰修正本辦法相關條文，
修正要點如下：
一、 新增審查會得設分組運作(以下簡稱分組審查會)並統一接受中央目的事 業主管機關查核，且分組審查會會議之議決結果視同原審查會會議之議 決。 (修正條文第二條)
二、 新增審查會委員之姓名、職業及與研究機構之關係，應予公開，並報請 中央主管機關備查。(修正條文第三條)
三、 審查會文字後新增「或分組審查會」。(修正條文第六條)
四、 審查委員、行政事務人員，應簽署保密協定外，新增諮詢專家。 (修正條 文第七條)
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人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法部分條文 修正條文對照表
修正條文 現行條文 說明
第二條 本法第三條第二項 所定研究機構，得設一個 以上倫理審查委員會（以 下簡稱審查會）。
前項審查會得設分組 (以下簡稱分組審查會)運 作並統一接受中央目的事 業主管機關查核；分組審 查會會議之議決結果，視 同原審查會會議之議決。
第一項研究機構，包 括學校、醫院、公務機關
（構）、法人、團體。
第二條 本法第三條第二項 所定研究機構，得設一個 以上倫理審查委員會（以 下簡稱審查會）。
前項研究機構，包括 學校、醫院、公務機關
（構）、法人、團體。
考量單一機構設 立多個獨立運作 之審查會，且各審 查會作業規範內 容相同時，為鼓勵 醫療機構將內部 既有之數個獨立 運作審查會整 合，提升審查會之 運作機能及審查 效率，並得以彈性 分組方式召開審 查會會議，爰新增 審查會得設分組 運作，並統一接受 中央目的事業主 管機關查核，且分 組審查會會議之 議決結果視同原 審查會之議決。
第三條 研究機構應訂定審 查會委員遴聘條件、程 序、任期、任務、開會程 序、議決方式、運作及其 他相關事項等規定。
審查會委員之姓名、
職業及與研究機構之關 係，應予公開，並報中央 目的事業主管機關備查。
第三條 研究機構應訂定審 查會委員遴聘條件、程 序、任期、任務、開會程 序、議決方式、運作及其 他相關事項等規定。
審查會委員之姓名、
職業及與研究機構之關 係，應予公開。
新 增 審 查 會 名 單 應 報 請 中 央 主 管 機關備查之規定。
第六條 審查會或分組審查 會召開一般程序審查會議 時，其出席委員應包括機 構外之非具生物醫學科學 背景委員一人以上。
五人以上，不足七人 之審查會或分組審查會，
第六條 審查會召開一般程 序審查會議時，其出席委 員應包括機構外之非具生 物醫
學科學背景委員一人以 上。
五人以上，不足七人
配 合 第 二 條 有 關 審 查 會 得 設 分 組 之規定，於本條增 列 審 查 會 分 組 之 規定。
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應有三分之二以上之委員 出席；七人以上之審查會 或分組審查會，應有半數 以上之委員出席，始得開 會。
出席委員均為單一性 別時，不得進行會議。
之審查會，應有三分之二 以上之委員出席；七人以 上之審查會，應有半數以 上之委員出席，始得開會。
出席委員均為單一性 別時，不得進行會議。
第七條 審查會應符合下列 事項：
一、審查委員、行政事務 人員及諮詢專家，應 簽署保密協定。
二、審查委員及行政事務 人員，應定期接受教 育訓練課程。
三、具有適當之行政事務 人員，並定明其工作 職掌。
四、具備處理行政事務之 處所及適當之檔案儲 存空間。
前項第二款教育訓練 課程證明文件，應經審查 會審查，並妥善保存。
第七條 審查會應符合下列 事項：
一、審查委員及行政事務 人員，應簽署保密協 定。
二、審查委員及行政事務 人員，應定期接受教 育訓練課程。
三、具有適當之行政事務 人員，並定明其工作 職掌。
四、具備處理行政事務之 處所及適當之檔案儲 存空間。
前項第二款教育訓練 課程證明文件，應經審查 會審查，並妥善保存。
人 體 研 究 法 第 七 條第二項規定，審 查會開會時，得邀 請 研 究 計 畫 相 關 領域專家，或研究 對 象 所 屬 特 定 群 體 之 代 表 列 席 陳 述意見，爰新增諮 詢 專 家 應 簽 署 保 密協定。
