第三章 全民健保藥事制度之規範內容
第五節 事前審查
全民健保法針對若干高危險、昂貴或易浮濫使用之藥品，保險醫 事服務機構應依規定申請事前審查，否則保險人得不予支付費用。司 法院釋字第524號解釋即曾針對事前審查制度多所指摘，此次二代健 保法修正亦有對於事前審查制度之具體內容予以補充修正。
第一款 法源
全民健保法有關藥品給付項目之「事前審查」規定於第42條第3 項、第4項：「醫療服務及藥物屬高危險、昂貴或有不當使用之虞者，
應於使用前報請保險人審查同意。但情況緊急者，不在此限（第3項）。
前項應於使用前審查之項目、情況緊急之認定與審查方式、基準及其 他相關事項，應於醫療給付項目及支付標準、藥物給付項目及支付標
118 但未收載之品項，仍可由藥物許可證之持有廠商或保險醫事服務機構，向健保局申請建議收 載而納入支付品項。
119 參見全民健康保險藥物給付項目及支付標準第4條。
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準中定之（第4項）」，同法第53條第3款則規定：「保險人就下列事 項，不予保險給付：使用經事前審查，非屬醫療必要之診療服務或藥 物。」
「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」第62條規定：「對於 高危險、昂貴或易浮濫使用之特殊材料及藥品，保險人應依本標準規 定辦理事前審查。保險醫事服務機構應依前項規定申請事前審查。」
「全民健康保險醫療費用申報與核付及醫療服務審查辦法」第25條則 規定：「保險人應依本保險醫療服務給付項目及支付標準、藥物給付 項目及支付標準辦理事前審查（第1項）。前項事前審查，保險人應 於受理保險醫事服務機構送達申報文件起二週內完成核定，逾期未核 定者，視為同意。但資料不全經保險人通知補件者，不在此限（第2 項）。應事前審查項目，除情況緊急，保險醫事服務機構未經保險人 核定即施行時，保險人得不予支付費用（第3項）。」因此，若保險 醫事服務機構使用應經事前審查之藥品，卻未事先向保險人辦理事前 審查且經核定，保險人得不予支付費用。若保險醫事服務機構對事前 審查之審查結果有異議時，保險醫事服務機構得於保險人通知送達日 起60日內，向保險人申復120；該申復案件不得交由原審查醫藥專家複 審，必要時得會同原審查醫藥專家說明121；若保險醫事服務機構對申 復結果仍有異議者，得向全民健康保險爭議審議會申請審議。
以藥品給付而言，此類屬高危險、昂貴或有不當使用之虞之藥 品，保險人通常除了會在藥價基準內規範該藥品之適應症，還可能會 規定需先使用其他較便宜藥品卻無效後，才能使用此類藥品，另外亦 可能限制給付期間，此類藥品通常為癌症用藥等。茲舉數例如下：
120 「全民健康保險醫療費用申報與核付及醫療服務審查辦法」第32條第1項：「保險醫事服務機 構對醫療服務案件審查結果有異議時，得於保險人通知到達日起60日內，列舉理由或備齊相 關文件向保險人申復（第1項）。保險人應於受理申復文件之日起六十日內核定，其核定日 期之計算，需要保險醫事服務機構提供個案病歷或診療相關證明文件者，以保險醫事服務機 構將相關資料送達保險人之日起算。」
121 「全民健康保險醫療費用申報與核付及醫療服務審查辦法」第33條：「前條申復案件不得交 由原審查醫藥專家複審，必要時得會同原審查醫藥專家說明。保險人不得再就同一案件追扣 其費用（第1項）。保險醫事服務機構對申復結果仍有異議者，得依全民健康保險爭議事項 審議辦法規定，向全民健康保險爭議審議會申請審議（第2項）。」
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藥品名稱 使用限制 支付價格
9.25.Temoz olomide (如
(1)退行性星狀細胞瘤(AA- anaplastic astrocytoma) (2)多形神經膠母細胞瘤(GBM -Glioblastoma multiforme) (3)退行性寡樹突膠質細胞瘤(anaplastic oligodendroglioma)
(98/9/1)
TEMODAL CAPSULES 100MG）
101/12/1) 附表七之三
1.直腸結腸癌治療部分：
(1)與FOLFIRI(Folinic acid/5-fluorouracil/irinotecan)合併使用於治療 具表皮生長因子受體表現型(EGFR expressing)，K-ras 基因沒有 突變之轉移性直腸結腸癌病患之第一線治療。(101/12/1)
I.本藥品需經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以 12 週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實 無惡化，才可繼續使用。
II.使用總療程以24 週為上限。
III.本藥品不得與bevacizumab 併用。
(2)與irinotecan 合併使用，治療已接受過含5-fluorouracil (5-FU)、
irinotecan及oxaliplatin 二線以上之細胞毒性治療失敗、具有表皮 生長因子受體(EGFR)表現型且K-ras 基因沒有突變的轉移性直
2.口咽癌、下咽癌及喉癌治療部分：(98/7/1、99/10 /1)
(1)限與放射線療法合併使用於局部晚期之口咽癌、下咽癌及喉癌 患者，且符合下列條件之一：
I.年齡 ≧ 70 歲；
II.Ccr ＜50mL/min；
Ⅲ.聽力障礙者(聽力障礙定義為500Hz、1000Hz、2000Hz 平均 聽力損失大於25 分貝)；
Ⅳ.無法耐受platinum-based 化學治療。
(2)使用總療程以接受8 次輸注為上限。
ERBITUX）
8.2.4.
Etanercept (如Enbrel);
adalimumab
（如 Humira）;
golimumab
8.2.4.1. Etanercept (如Enbrel)；adalimumab (如Humira)(94/3/1、
101/12/1、102/1/1)：兒童治療部分
1. Etanercept 限使用於4 歲至17 歲的兒童具有活動性多關節幼年 型慢性關節炎患者。
adalimumab 限使用於13 歲至17 歲具有活動性多關節幼年型慢 性關節炎患者。(101/12/1)。
2.限具有風濕病專科醫師證書之內科、小兒科專科醫師或具有小兒 過敏免疫專科醫師證書之小兒科專科醫師處方。
3.需事前審查核准後使用。
(1)申報時需檢附methrotexate 或corticosteroids 藥物使用的劑 量、治療時間、副作用、及關節腫脹治療前後的相關照片或關 節X 光檢查報告等資料。
(2)使用etanercept 或adalimumab 之後，每六個月需再申請一次；
需描述使用藥物後的療效、副作用或併發症。
ENBREL (ETANERC
98/3/1、
Ⅱ多發性關節炎 (polyarticular)(類風濕性因子陽性或陰性者皆 可)
Ⅲ擴散型嚴重少數關節炎 (extended oligoarticular) (2)標準療法失敗者 (符合下列任一項)
Ⅰ病患必須曾經接受methotrexate 的充分治療。
充分治療的定義：
10 毫克/身體表面積平方米/週的口服或注射methotrexate 治 療，藥物治療時間必須達3 個月以上。(若因藥物毒性無法忍 受，以致於無法達到上項要求時，劑量可以酌情降低。)
Ⅱ若單獨使用類固醇來治療全身性類風濕性關節炎症狀，
prednisolone 的劑量必須高於每天每公斤0.25 毫克以上並且 發生無法接受的副作用。
5.需排除etanercept 及adalimumab 使用的情形應參照藥物仿單，重 要之排除使用狀況包括： (sepsis)者。
(5)惡性腫瘤或具有癌症前兆 (pre-malignancy) 的病患。
(6)免疫功能不全者 (Immunodeficiency)。
6.需停止etanercept 及adalimumab 治療的情形如果發生下列現象 應停止治療：
(1)不良事件，包括：
Ⅰ惡性腫瘤。
Ⅱ該藥物引起的嚴重毒性。
Ⅲ懷孕 (暫時停藥即可)。
Ⅳ嚴重的間發性感染症 (intercurrent infection)(暫時停藥即可)。
療效不彰：患者的core set data 經過6 個月治療後未達療效者。
HUMIRA 40MG SOLUTION FOR INJECTION
，
PRE-FILLE D
SYRINGE）
（資料來源：全民健保藥物給付項目及支付標準之藥品給付規定）
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第二款 審查基準
http://udn.com/NEWS/HEALTH/HEA1/7915920.shtml#ixzz2U5yH7pNx 瀏覽日期：2013年5月 23日。
126 張道義，全民健康保險保險給付之法律規範研究，行政院衛生署90年度委託研究計畫，計畫 編號DOH90-HI-1005，2002年，第89頁。
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條雖規定：「保險醫事服務機構對保險對象之醫療服務，經保險人審 查認定不符合本法規定者，其費用不得向保險對象收取。」然本條規 定似指醫療費用申報後之「事後審查」而言，而非事前審查127，故保 險對象似須承擔無法通過事前審查而必須「自費」之不利益，然該款 限制之適法性為何，將於第四章第六節加以檢驗。