藥價基準之法源依據

司法院釋字第524號解釋指出，藥價基準是主管機關對醫療費用 及藥價之支出，擬訂合理之審核基準。不過，實際上藥價基準卻係具 體列舉出保險醫事服務機構所能向保險人申請藥品費用之各種品項 及價格，似非僅係大法官解釋所稱之審核基準而已，本節將介紹藥價 基準之規範內容及法律性質。

第一款 規範內容

全民健保藥價基準的實施法令依據為全民健保法，而全民健保法 於1994年7月19日制定，同年8月9日由總統公告實施，此刻我國正式 邁向全民健保時代。此次二代全民健保法修正前與藥價基準有密切相 關的條文略述如下：（一）第39條第4款（修正前）規定：成藥⁹⁵及

94 程馨、謝啟瑞，全民健保藥品政策與藥品費用的經濟分析，經社法制論叢，35期，2005年1月，

第19頁。

95 藥事法第9條：「本法所稱成藥，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之藥品，不 超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲存，使用簡便，並明示 其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用不待醫師指示，即供治療疾病之用者。」

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指示用藥⁹⁶不納入給付範圍（即只給付處方藥）。（二）第49條（修 正前）規定：藥品及計價藥材依「成本」給付。（三）第50條（修正 前）規定：保險醫事服務機構應依據藥價基準，向保險人申報其所提 供藥品費用。（四）第51條第1項（修正前）規定：藥價基準由「保 險人」及「保險醫事服務機構」共同擬定，報請主管機關核定。

全民健保法第51條（修正前）內容所述與衛生署原所提報行政院 條文最重要的差異在，衛生署版之藥價基準係由「保險人」擬定報請 主管機關核定。但經立法院修正後規定「保險人」必須與「保險醫事 服務機構」共同擬定，報請主管機關核定。因此，保險人協商之對象 依法應為「保險醫事服務機構」，而非藥界，此對日後協商結果造成 相當大的影響⁹⁷。換言之，藥品之支付價格係以藥價基準登載為準，

然依當時規定，藥價基準之擬訂僅由保險人與保險醫事服務機構之代 表共同擬定，藥品供應商及保險對象代表皆為健保藥品支付制度中之 利害團體，卻未能被納入擬訂協商之代表中。因保險對象對於藥品僅 為間接付費者，且處於被動接受處方之地位，故對於藥品價差相關問 題影響不大，保險對象參與僅象徵其得以提出其必要之用藥需求。然 而，藥品供應商做為藥品提供者以及藥品出賣人，其與藥品價格及藥 品價差利害息息相關，且藥價基準依經擬訂、核定並發布後，對藥品 供應商亦生拘束力，故似不應將藥品供應商排除於藥價基準擬訂之參 與者⁹⁸。

2011年1月26日修正公布之全民健保法第40條第1項規定：「保險 對象發生疾病、傷害事故或生育時，保險醫事服務機構提供保險醫療 服務，應依第2項訂定之醫療辦法、第41條第1項、第2項訂定之醫療 服務給付項目及支付標準、藥物給付項目及支付標準之規定辦理。」

同法第41條第2項規定：「藥物給付項目及支付標準，由保險人與相關 機關、專家學者、被保險人、雇主、保險醫事服務提供者等代表共同 擬訂，並得邀請藥物提供者及相關專家、病友等團體代表表示意見，

報主管機關核定發布。」因此，二代全民健保法雖仍未將藥品供應商

96 「指示用藥」是可以由醫師、藥師、藥劑生指示使用，不需要經醫師處方，民眾可自行於藥 局購買，由藥師來輔導民眾使用。藥品被歸類為指示用藥，主要係因為這些藥品在臨床治療 使用上，副作用輕微且能預期，安全性較無爭議，可用於預防或自癒之症狀（如頭痛與感冒），

民眾可經醫藥專業人員之指示，並自行參酌藥品仿單上之適應症、用法用量、注意事項等相 關說明使用，屬於自我醫療的藥品。

97 董倫銓，全民健保實施總額預算對我國藥事政策影響之研究，銘傳大學公共管理與社區發展 研究所碩士在職專班論文，2002年，第89頁。

98 賴炫羽，有關全民健保支付規定與藥品價差問題之研究，東吳大學法律學系研究所碩士論文，

2011年，第91頁。

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列為藥價基準之共同擬訂者，但保險人得邀請藥品供應商表示意見，

可擴大參與機制，廣納利害關係人之多方意見，並以民主正當程序彌 補具體保險給付項目難於法律盡列之不足⁹⁹，促使人民積極參與，建 立共識，以提高其接受度，以符合憲法上正當法律程序原則之要求（司 法院釋字第689、709號解釋參照）。

為使新修正全民健保法於2013年1月1日實施時，藥品及特殊材料 之健保給付及支付，得以與現行全民健康保險藥價基準及全民健康保 險醫療費用支付標準第八部特殊材料，以及其衍生之相關規定順利銜 接並運作，故整併前述規定，並將法令名稱修正為「全民健康保險藥 物給付項目及支付標準」，計六編（第一編總則、第二編藥品、第三 編特殊材料、第四編事前審查、第五編藥品支付價格之調整、第六編 附則）85條，其修正要點如下：

一、本標準納入現行全民健康保險特殊醫療材料給付之相關規定，包 括「全民健康保險醫療費用支付標準第八部特殊材料」、「全民 健康保險特殊材料給付規定」、「全民健保特殊材料支付品項收 載及價格訂定作業要點」、「全民健康保險特殊材料申請收載暨 核價注意事項」及「全民健康保險特殊材料價量調查計畫」等規 定。

二、本標準納入現行全民健康保險藥品給付之相關規定，包括「全民 健康保險藥價基準」、「全民健康保險藥品給付規定」、「全民 健康保險醫事服務機構醫療服務審查辦法」之事前審查、「全民 健康保險新藥收載及核價作業須知」、「全民健康保險藥價基準 收載藥品之口服錠劑、膠囊劑標準包裝執行方案」、「全民健康 保險藥價基準已收載成分、劑型新品項收載及核價作業說明」、

「全民健康保險藥價基準必要藥品及罕見疾病用藥『尊重市場價 格』之執行原則」、「全民健康保險提升民眾用藥品質方案」、

「全民健康保險藥品價量協議原則」及「全民健康保險第七次藥 品支付價格調整方案」等規定。

三、為了擴大利害關係人參與範圍，明訂本標準除由藥物許可證持有 廠商向保險人提出藥物給付項目收載之建議修訂外，開放保險醫 事服務機構亦可提出藥物給付項目收載之建議修訂。

四、其他：

99 參見修正草案說明。

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(一)配合全民健保法第41條之規定，明訂藥物給付項目及其支付標準

資料來源：健保局¹⁰⁰

第二款 法律性質

藥價基準之法律性質為何？其定性之實益在於，除了全民健保法 所規定之擬定程序外，是否尚須踐行行政程序法之某種程序要求？換 言之，若係行政命令，則尚須踐行行政程序法有關訂定法規命令之規 定，依該法第154條之規定，訂定前應於政府公報或新聞紙公告草案 全文或其主要內容，並容許任何人於所定時間，向衛生署陳述意見。

論者認為可區分為事實行為說與法律行為：¹⁰¹

一、事實行為說：認為醫療費用支付標準並未限制保險醫事服務 機構之診療行為之自由，僅會影響保險醫事服務機構提供診療之對 價，以誘使保險醫事服務機構抑制成本，若保險醫事服務機構所使用 之診療成本高於支付標準，充其量亦僅是由醫院或病人吸收此成本，

並不會因此而有其他法律效果，因此，藥價基準並無法律上直接之拘 束力，性質上屬於行政指導，僅為行政機關一種事實行為。

二、法律行為說：藥價基準直接限制保險醫事服務機構得向保險 人請求之金額，縱使保險醫事服務機構違反支付標準不會受到任何法 律上制裁，但由於保險人獨買之地位，保險醫事服務機構事實上不參 加特約之自由有限，可能構成對於保險醫事服務機構營業自由及財產 權之限制，因此藥價基準對於保險醫事服務機構仍然具有法律上之拘 束力，應屬法律行為。又該法律行為究係屬「法規命令」或「行政規 則」？倘藥價基準對保險醫事服務機構產生直接法律上之拘束力，則 為「法規命令」；若僅具間接對保險醫事服務機構之權利產生拘束力，

則仍屬「行政規則」，可能之類型為裁量基準，規定行政機關行使裁 量權之方式，以確保裁量權行使之統一，但基於憲法上平等原則、行 政自我拘束原則或信賴保護原則，統一適用該裁量基準，因而間接對 外發生法律效力。惟行政程序法並不保障行政規則之決策參與權，亦 無須踐行公告及接受公正評論之程序要求，人民或團體也沒有提議訂 定之權利¹⁰²。

100 http://www.nhi.gov.tw/information/NewsDetail.aspx?menu=9&menu_id=544&page=7&No=1032 瀏覽日期：102年6月1日。

101 蔡茂寅、雷文玫，各國健康保險制度保險人與保險醫事服務機構法律問題研究計畫，行政院 衛生署88年度下半年及89年度委託研究計畫，計畫編號：DOH89-NH-029，第81頁。

102 蔡茂寅、雷文玫，各國健康保險制度保險人與保險醫事服務機構法律問題研究計畫，行政院 衛生署88年度下半年及89年度委託研究計畫，計畫編號：DOH89-NH-029，第81-82頁。

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本文認為，有關藥價基準之訂定過程，衛生署對於擬定之結果仍 有實質決定權，保險人事實上具有健保市場獨買之優勢談判地位，而 且藥價基準對於保險醫事服務機構之營業自由及財產權影響甚大，在

本文認為，有關藥價基準之訂定過程，衛生署對於擬定之結果仍 有實質決定權，保險人事實上具有健保市場獨買之優勢談判地位，而 且藥價基準對於保險醫事服務機構之營業自由及財產權影響甚大，在