第四章 TRIPS 與 TPP 下的資料專屬權制度
第一項 18. 50.1:保護未公開之試驗資料
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第二節 TPP
跨太平洋夥伴協定(Trans-Pacific Partnership Agreement, TPP)是第一個連結亞太 地區的區域自由貿易協定，內容包括30章共506個條次，涵蓋議題廣泛，在智慧財 產章部分，內容包括通則、合作、商標、國家名稱標示、專利及未公開試驗、工業 設計、著作權及相關權利，相較TRIPS的規範標準更高247，其中之資料專屬權主要 是規範於第18.50條規定中。
第一項 18.50.1:保護未公開之試驗資料
ㄧ、
(a)
段：a段：「若締約方在核准新藥(new pharmaceutical product)之上市許可時，要求 提交關於產品安全性及有效性之未公開試驗或其他資料作為核准之條件，自該新藥 於締約方境內上市許可核證之日起至少5年內，在未經原始資料權人同意下，締約 方不得允許第三人依據下列基礎上市銷售相同或類似的藥品：(i)該等資料；或(ii)核 發予資料提供者之上市許可」248
本條規定新藥應享有「至少5年」之資料專屬期之保護與美國—澳洲FTA規範 相同249，會員國在專屬期間應禁止第三方依據相同的試驗資料，讓相同或近似的產 品上市。我國之資料專屬權規範載於藥事法第40條之2，在該法中賦予得到新藥許 可證所有人5年資料專屬權，在該期間，其他藥商不得引據其申請資料作為上市審 查之資料，故我國之現有法律規範與TPP所要求之至少5年專屬期之履行義務並無 違背，故不需再就專屬年限之長短做修改。
二、
(b)
段
247 董延茜，TPP 智慧財產章介紹，智慧財產權月刊第 212 期，2016 年 8 月，頁 5。
248 張書豪，TPP 智慧財產權章節文本分析(二)： TPP 下的藥品智慧財產權規範，台灣蠻野心足生 態協會，2016 年 1 月 19 日，http://zh.wildatheart.org.tw/story/10/7862(最後瀏覽日：2017/3/29)。
249 張書豪，同註 248。
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b段：「若締約方在核准新藥之上市許可時，允許提交該藥品先前於其他締約 方核准上市許可之證據，自新藥於締約方境內上市許可核證之日起至少5年內，在 未經該提交先前新藥的產品安全性及有效性資料提供者的同意下，締約方不應允許 第三人依據其他締約方先前核准上市許可之證據，上市銷售相同或相似的產品。」
250
顯然，TPP之談判中考量到，如果藥廠佈局多國，希望在多個國家上市，而若 在每個國家都需提交試驗資料，一來藥廠重複作業，二來無助於藥廠快速進入各國 市場，因此在(b)段中規定，若該藥品曾在其他會員國取得上市許可，而該許可作為 此會員國上市許可之證明，且得到此會員國之上市許可，則該藥品在此會員國也應 同享5年之資料專屬期。我國藥事法40條之2第4項：「新成分新藥在外國取得上市 許可後三年內，必須向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得準用第二項之規定。」 亦有規定，曾在國外取得上市許可之新成分新藥，須在取得許可後3年內向我國中 央衛生主管機關申請查驗登記，取得我國之上市許可後亦享有5年之資料專屬期，
故此條法律亦符合TPP之履行義務。
第二項 新適應症(New indication)或新化學成分(NCE)
針對新適應，與新化學成分之資料專屬權，TPP第18.50條第2項規定，締約方 於下列兩種情形需擇一提供保護：
「(a)對於為支持先前已核准藥品的新適應症(new indication)、新配方(new formulation)或新給藥方法(new method of administration)之上市許可所提交新的臨床 資料(new clinical information)，準用第1項之規定提供至少3年之保護。或者，
(b)對於包含先前從未核准上市之化學成分的新藥，準用第1項之規定，提供至 少5年之保護。」251由(a)款可知，TPP要求其會員國針對藥品之新臨床資料再提供三 年之資料專屬權。
250 張書豪，同註 248。
251 張書豪，同註 248。
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ㄧ、既有藥品之新適應症
(new indication)
所謂「新適應症」，依各國定義不同，可為「以既有藥品治療另外的疾病」或
「以既有藥品治療另外的對象(如兒童)」252。最有名的案例是沙利竇邁(thalidomide)，
沙利竇邁是由西德公司葛盧恩塔化學製藥(Chemie Grünenthal)研發生產的，於1950 年代在歐洲上市，後行銷至加拿大、日本及世界其他地區，不國也有些國家並未核 准上市，包括美國以及與西德對峙的東德。沙利竇邁最初是用來舒緩孕婦的孕吐症 狀，但是在1961年被揭露會對胎兒發育造成嚴重的不良影響，受害胎兒最明顯的特 徵是肢體畸形，醫學名詞稱為「海豹肢畸形」(phocomelia)，估計當時約全球約有1 萬名嬰兒受害253。縱使沙利竇邁名聲狼藉，但在全面禁止上市前，卻意外發現它有 效治療痲瘋病人的痲瘋結節性紅斑，FDA在1998年核准其用於痲瘋病人，不僅如此，
沙利竇邁更被證實具抗血管新生的作用，可用於抑制腫瘤等其他適應症，並熱銷全 球。開發藥品之新適應症，因有現有之研究成果，故成功率與安全性較高，而且與 開發新藥相較，所耗成本較低，在新藥開發金費愈高的情形下，各藥廠調高開發新 適應之比率，老藥新藥逐漸顯現其重要性，故給予藥廠新適應症資料專屬期也成為 TPP所要求之履行義務之一。
此條文要求TPP成員國針對藥品之新適應症，依照第18.50條第1項規定提供「至 少三年」之資料專屬權。我國現行法律是由藥品查驗登記審查準則第54條第3項254， 新適應症新藥在增加或變更適應症的申請獲得核准開始5年內，其他申請相同成分、
劑型、劑量許可證之查驗登記宣稱具有該適應症、或已有相同成分、劑型、劑量許 可證申請增加該適應症之廠商，應檢附與首家廠商相同標準之國內臨床試驗，也就 是說，在這5年期間，其他藥商不得引據其試驗資料進而上市，而必須檢附相同標 準之國內臨床試驗．形同給予新適應5年之資料保護。然而有國內學者認為該規定
252 張書豪，同註 248。
253 李尚仁，沙利竇邁悲劇半世紀，科學發展 511 期，2015 年 7 月，頁 82。
254 藥品查驗登記審查準則第53條第3項：「首家申請增加新適應症（含變更適應症及新增適應
症）之廠商，得自行決定是否執行國內臨床試驗。如有執行國內臨床試驗並所附資料能證實該新 適應症之療效及安全性者，自其獲准增加新適應症之日起五年內，其他申請相同成分、劑型、劑 量許可證之查驗登記宣稱具有該適應症、或已有相同成分、劑型、劑量許可證申請增加該適應症 之廠商，應依第一項第一款、第二款及第五款至第七款規定檢附資料，並應另附與首家廠商相同 標準之國內臨床試驗報告。」
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二、既有藥品之新配方
(new formulation)
與新給藥途徑(new method of administration)
新配方指相同藥品之新版本，以新溶劑(鹽、酯、醚等)、新的多形體(polymorphs)、
熱力學穩定的新型態(thermodynamically stable version)、新劑型(dosage form)等形式 推出；而新給藥途徑係指改變藥品有效成分進入病人體內的方式，例如由原本之注
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藥品查驗登記第54 條第 3 項只有「新成分」與「新適應症」之新藥才享有資料專 屬權之待遇，新配方與新給藥途徑則不在此保護範圍內。
三、
(b)
款：針對藥品之新化學成分(new chemical entity)
提供5
年專屬權關於第18.50條第2項(b)款：「對於包含先前從未核准上市之化學成分的新藥，
準用第1項之規定，提供至少5年之保護。」本段文字規定會員國成員應針對「未被 核准過之新化學成分」之新藥提供5年之資料專屬期保護。然此款之新藥與第18.50 條第1項：「若締約方在核准新藥(new pharmaceutical product)之上市許可時…。」
兩者之新藥有何差異？
(
ㄧ)
藥品(drug product)
與藥物(drug substance)
如要區分上述兩項條文所述新藥之差異，需先釐清何謂「藥」？依據美國FDA 發布之 21 CFR part 314 法令中有其定義：
藥品(drug product)意思指「一含有藥物成分之最終劑型，如膠囊、溶液、錠，
通常含有一種或多種成分」261 ；藥物(drug substance)是「旨在提供藥理活性，
或是透過診斷、治療、減輕、預防疾病，直接地影響人體結構或任何功能之活 性成分，但不包含用於合成該成分之中間體(intermediate)262。」
FD&C 法案賦予 FDA 如何應用關於「藥」之定義，藥可代表最終產品或是產 品中之成分。根據該專屬期條款21 CFR 314.108(b)(2)263，在505(b)法案中，如果一 含有新化學成分之藥品申請上市許可，則自得到NDA 核准起 5 年內，FDA 都不能 接受含有相同活性成分之新化學成分505(b)(2)或 505(j)申請者提交申請，而在過去
261 21 CFR 314(b). (“Drug product means a finished dosage form, for example, tablet, capsule, or solution, that contains a drug substance, generally, but not necessarily, in association with one or more other ingredients.”).
262 Id. (“Drug substance is an active ingredient that is intended to furnish pharmacological activity or other direct effect in the diagnosis, cure, mitigation, treatment or prevention of disease, or to affect the structure or any function of the human body, but does not include the intermediates use in the synthesis of such ingredient.”).
263 21 CFR 314.108(b)(2). (“If a drug product that contains a new chemical entity was approved . . . in an application submitted under section 505(b) of the act, no person may submit a 505(b)(2) application or abbreviated new drug application under section 505(j) of the act for a drug product that contains the same active moiety as in the new chemical entity for a period of 5 years from the date of approval of the first approved new drug application …”)
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FDA 在解釋 5 年專屬期之適格性，具新化學成分專屬期適格的為藥品而非藥物264， 依照其解釋，一含有未被FDA 核准之活性成分之藥品才具新化學成分專屬期適格，
由此可知，固定複方若含有一尚未被之活性成分，但同時含有其他已被核准之活性 成分，便不具新化學成分新藥專屬期適格，因其不被視為「含有未被核准活性成分 之藥品」。
然而，FDA 同時將藥解釋為藥物，而非藥品，在藥品具 5 年新化學成分專屬 期適格後，隨後開發的相同活性成分的藥物產品也將從原始產品的5 年新化學成分 專屬期獲益，在此解釋下(通常稱為保護傘政策)，5 年新化學成分專屬期不限定於 第一申請上市者，還包含其他還有相同活性成分之產品。FDA 基於以下理由解釋 之：
「主管機關將解釋 5 年新化學成分專屬期擴及相同活性成分之後申請者，或是相
同作用成分之不同酯類、鹽類、其他非共價衍生物、不同的劑型、強度、給藥途
徑或新用途之補充申請。任何對產品的任何修改將在原始申請中剩餘的專屬期 間得到保護，除非變更發生在最初5 年的專屬期限結束後或接近專屬期限的末 尾，並且獨立地符合另一專屬條款下的專屬權。」265
因此在保護傘政策下，5 年專屬期不再限定於第一申請者，且含有未被核准之 藥物，而有其例外，亦可適用在其他申請者於5 年專屬期間申請同樣有效成分之上
因此在保護傘政策下，5 年專屬期不再限定於第一申請者，且含有未被核准之 藥物，而有其例外，亦可適用在其他申請者於5 年專屬期間申請同樣有效成分之上