第三章 資料專屬權之立法背景
第三節 其他國家
員會承認「簡易程序」(abridged procedure)184，在此程序下，如果公開領域已有充足 數據資料，則申請者不需要檢附完成的有效性與安全性資料。
1987 年，歐盟將正式將資料專屬權納入其生物科技政策185，提出申請之學名 藥如果與原廠藥「實質近似」 (essentially similar)186，則該學名藥申請人可直接援 引原廠藥之試驗資料，但限於資料專屬已過期之國家187，而對於資料專屬期歐盟裡 各會員國分別給予6 至 10 年的資料專屬權，歐盟分別有四種不同的資料專屬期間
188：
(一) 10 年強制期間：對於被歐洲藥品評估機構( European Medicines Evaluation
Agency, EMEA)之核准高科技的醫藥產品。
183 Judit Rius Sanjuan, supra note 94, at 8.
184 Id
,
at 8.簡易程序係指當申請者不須提供臨床試驗之藥理和毒性測試，可直接引用先前申請者所 提供之數據資料。(“Abridged applications” are the applications where, subject to certain conditions, the applicant is not required to provide the results of pharmacological and toxicological tests or the results of clinical trials and can rely on the data presented by a pioneer application.)185 87/21/EEC Directive, Council Directive 87/21/ECC of 22 December 1986, amending Council Directive 65/65/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulations or administrative action relating to proprietary medicinal products.
Directive 2001/83/EC Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code Relating to Medicinal Products for Human Use. Available at:
http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-1/DIR_2001_83/DIR_2001_83_EN.pdf. In 2003, the 2001/83/EC Directive, and more specifically its Annex I, was modified by the Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003, 2003 O.J. (L 159) 46. The text is available at:
http://pharmacos.eudra.org/F2/review/doc/2003_June/direct_comm_2003_63_es%20.pdf.
186 Judit Rius Sanjuan, supra note 94, at 9. 歐洲法院為曾為「實質近似」的醫藥產品定義，「學名 藥滿足與原廠藥具相同定性與定量組成之活性成分，具相同醫藥成份及具生物相等，可視為實質 近似，除非以科學知識判斷該藥品與原廠藥在安全與有效性有顯著不同」(“where it satisfies the criteria of having the same qualitative and quantitative composition in terms of active principles, of having the same pharmaceutical form and of being bioequivalent, unless it is apparent in the light of scientific knowledge that it differs significantly from the original product as regards safety or efficacy”).
187 Id, at 9.
188 Judit Rius Sanjuan, supra note 94, at 11-12.
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(二) 6 年最低期間：對於所有藥品，不論該藥品是經過互相承認程序或是歐盟會員 國經由政府承認之藥品。
(三) 專利期加上 6 年最低期間：會員國可選擇在專利期屆滿時行使此六年最低期 限。
(4)10 年選擇性期間189：基於「必要之公共健康福祉」會員國可決定將在其領土上 銷售的所有合格藥物的6 年保護期間延長至最多 10 年，並且禁止因藥品之原產國 不同而有所差別待遇。
二、
2003
年以後統一「8+2+1
」標準2003 年 12 月，歐盟為鼓勵新藥研發，國會經 2004/27/EC 指令修正 2001/83/EC，
制訂「8+2+1」標準190，此修法主要源自於歐洲製藥產藥的研發能量下降，產業之 競爭力不如美國製藥產業，再者，隨著加入歐盟的會員國增加，各國標準不一，愈 發混亂，故急需制訂統一的標準191。
根據「8+2+1」標準，新藥擁有8年的資料專屬期，加上2年的市場專屬期(在此 期間學名藥廠可向主觀機關提交生物相等性測試)，若原廠藥就同一藥品提出新適 應症(new indication)，資料保護期間可再展延1年192。
首先將資料保護期間從原本的6年延長為10年，但是為了學名藥能及早加入市 場競爭，對照藥上市後8年，學名藥申請人即可提出申請進行審查並核發許可證,但 必須等10年之資料保護期間過後始得上市(指令第10(1)條)。另若新藥申請者就同一 藥品開發出新治療方式(new therapeutic indication)，而與既有治療方式相比對病患 具有重大意義者，其資料保護期限得再申請延長1年，如果開發出多個新治療方式 仍以申請1次為限，而相對應的學名藥廠則必須等至第11年才可將學名藥上市。此 後不論是透過集中流程或是各歐盟會員國之上市審查，都需依照此標準。
189 採用此期間的有英國、德國、法國及荷蘭。
190 洪唯真，同註 102，頁 37。
191 Meir Perez Pugatch, Intellectual Property, Data Exclusivity, Innovation and Market Access, in NEGOTIATING HEALTH:INTELLECTUAL PROPERTY 97, 105(Pedro Roffe & Geoff Tansey & David Vivas-Eugui eds., Earthscan 2006)(2006).
192 Id, at 106.(“According to this formula, new pharmaceutical products would be entitled to eight years of data exclusivity, two years of market exclusivity and an additional year of protection for new indications of existing products”)
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第二項 日本
ㄧ、資料專屬制度
依據Japanese Drug Regulation Article 18-3 規定，對於原始資料之權利人，提供 以下三種不等期間之資料專屬權保護193194：
(ㄧ)4 年資料專屬期間：針對新適應症、新配方、新劑量、新處方組成之鑰。
(二) 6 年資料專屬期間：針對新化學成分、新化學組成及新使用途徑之新藥。
(三) 10 年資料專屬期間：針對孤兒藥以及需要提供藥物流行病學研究資 料 (pharmaco-epidemiological study)195的新藥。
二、
TPP
要求賦予8
年之再審查期間在 TPP 談判中，日方積極尋求與美方現有保護規範相容之處，以期與美 國及歐盟三方建立有關藥品智慧財產權之黃金標準，美國也積極拉攏日方專 利藥品業者，以尋求支持，也因為日本近年全力扶植專利藥品產業，且其國 內學名藥品廠商多為專利藥品廠商之子公司，兩者對於專利保護歧見較小等 原因，日方較傾向高標準之藥品專利保護制度196。
日本製藥協會(JPMA)日前日本政府提出 TPP 藥品專利保護之基本方針 (Fundamental Policy)，以尋求等同或高於現有國內之專利保護規範；其中「充 分智慧財產保護」、「藥品法規調和」與「建置藥品透明定價制度」三項訴 求符合美方利益197。
根據日本藥事法第14 條之 4 針對新醫藥品設有再審查之制度，規定在其取得資 料專屬期間承認日起算，該資料專屬期到期後之3 個月內，必須進行再審查，其目
193 楊代華，同註 3，頁 143。
194 Jonathan de Ridder, Data Exclusivity: Futher Protection for Pharmaceuticals, available at:
http://www.findlaw.com.au/articles/1576/data-exclusivity-further-protection-for-pharmaceut.aspx(last visited 2017/7/6).
195 藥物流行病學是研究藥物在特定人群中的用途和作用。See Wikipedia,
Pharmacoepidemiological study
, available at:https://en.wikipedia.org/wiki/Pharmacoepidemiology(last visited 2017/7/6).
196 行政員經貿談判辦公室，跨太平洋夥伴協定(TPP)諮商有關日本藥品專利保護立場，
2013 年 8 月 15 日，https://www.moea.gov.tw/MNS/otn/content/Content.aspx?menu_id=8688(last visited 2017/5/2)。
197 行政院經貿談判辦公室，同註 196。
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的係為監督藥品與醫療器材之安全行及有效性然此制度卻造成學名藥於再審期間 仍無法取得製造或上市之許可，因此導致實質上原廠藥延長3 個月之獨佔期間198。 而 JPMA 要求賦予 8 年之再審查期間(reexamination period)，即 8 年之資料 專屬權保護期間(period of date exclusivity)。
從上開規定可看出日本給予資料專屬期間，不論是新化學成分或是新適應症都 較美國長，另外日本針對需要提供藥事經濟學資料之藥物，給予10 年之資料資料 專屬保護，其為在美國及歐盟所未見之制度199。再者，雖然根據日本藥事法第 14 條之4 針對新醫藥品設有再審查之制度，規定在其取得資料專屬期間承認日起算，
該資料專屬期到期後之3 個月內，必須進行再審查，其目的係為監督藥品與醫療器 材之安全行及有效性，然此制度卻造成學名藥於再審期間仍無法取得製造或上市之 許可，因此導致實質上原廠藥延長3 個月之獨佔期間。由此可見，日本為高度注重 新藥研發，因其給予原廠藥取得上市資料之試驗保護極高之保護。
第四節小結
ㄧ、資料專屬權受到重視
在1984 年以前美國的資料保護是屬於營業秘密的保護範疇，1962 年聯邦食品 藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)修法，要求藥廠 提出上市申請時需同時檢附安全性及有效性之證明，在此之前學名藥廠只需提出安 全性證明即可，直到 1984 年美國國會為加快學名藥進入市場而制訂 Hatch-Watch Act，才將資料專屬權之概念納入條文中200，並給予新成分新藥5 年之資料專屬期，
針對同一作用成分，就新適應症之新藥則給予3 年之資料專屬期。
至於我國則是直到70年代，才因仿冒問題嚴重，在面對處方藥龍頭美國的壓力，
行政院衛生署只好以行政命令，於1983年1月28日衛署藥字第412698號公告，建立
198 洪唯真，同註 102，頁 37。
199 楊代華，同註 3，頁 143-144。
200 專屬期之概念最先是存在 1983 年的孤兒藥法案中，給予孤兒藥 7 年之專屬期，直到 1984 年 HWA 才將其概念納入其中。
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新藥安全監視系統，並規定在3年監視期間內不受理任何第三國家學名藥品查驗申 請，從而保護原廠藥之利益。直到1992年8月中美智慧財產權諮商會議時，美國要 求我國以行政措施方式，保護無法受到我國專利保護之藥品，經衛生署居中協調國 內製藥公會及在台國外藥廠之同意，最後達成以修正前述「新藥安全監視系統」來 保護我國無法以專利保護之藥品之目的，是以「七七公告」與「雙十二公告」為我 國資料專屬權之前身。
二、專利登錄與引據
美國資料專屬制度係建立在透明之資訊上，原廠藥廠登錄詳細之專利資訊，學 名藥援引該資料，證明其產品與原廠藥具生物相等性而免去自行進行臨床試驗之成 本，故專利登錄制度為生物相等性之基準。美國
Pfizer,Inc v. Food And Drug Administration 案確認「未核准劑型」不可登錄於橘皮書上，防止原廠藥以浮濫登錄
專利方式，阻擋後續學名藥廠以 ANDA 提出申請，進而造成學名藥不僅因為資料 專屬權而無法進入市場，亦無法在資料專屬權期間做足準備而負擔高侵權風險。更 在同樣判決中給予FDA 引據原申請者之試驗資料以審查學名藥上市的合法性，因 此衛生主管機關不在引據規範之義務裡，可以原廠藥提出之資料審查其他藥品上市，而且判決中也表示 HWA 賦予原廠藥一定期間之專屬期，目的即是希望原廠藥 廠能讓學名藥廠引據其試驗資料，故學名藥廠之引據行為也是 HWA 給予之法 定優惠。
我國之專利公開規範不足以要求原廠藥廠充分揭露專利資訊，更不足以保護學 名藥避免日後申請申請許可時侵權之風險，在資訊不足之狀況下，學名藥廠即使援 引原廠藥之專利資訊仍有高侵權風險201。因此，我國之資料專屬權制度一問題在於，
即使學名藥廠於資料專屬期屆滿始申請上市，仍須面對高侵權風險，總體來說，我 國之制度係有利於原廠藥廠，然而對於係以學名藥為主之我國製藥業，將產生箝制 之影響。故欲改善我國之資料專屬權制度，法規應著重在如何要求原廠充分揭露專 利資訊，讓學名藥廠有充分之資訊做因應，以及賦予學名藥廠引據原廠藥試驗資料
即使學名藥廠於資料專屬期屆滿始申請上市，仍須面對高侵權風險，總體來說，我 國之制度係有利於原廠藥廠，然而對於係以學名藥為主之我國製藥業，將產生箝制 之影響。故欲改善我國之資料專屬權制度，法規應著重在如何要求原廠充分揭露專 利資訊，讓學名藥廠有充分之資訊做因應，以及賦予學名藥廠引據原廠藥試驗資料