第二章 資料專屬權制度介紹與分析
第三節 台灣資料專屬權之現況
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(三)該藥品之活性成分(包含酯類或鹽類形式之活性成分)已經由 FDA 核准；
(四)申請人自行出資或出資進行非屬生物可用性之新的臨床試驗，且該臨床 試驗與本次核准有重大關聯。
根據FDA 之解釋，該臨床試驗須針對人類之試驗，而且是否為申請人自行進 行或出資進行之關鍵認定在於該申請人是否對於該試驗為「實質支持(substantial support)」，具體說是申請人是否支付百分之五十以上之研究費用，若否，則申請人 應向FDA 說明且證明其自行進行或出資進行。
四、非新成分新藥之資料專屬保護效果79
申請者符合新適應症資料專屬期之要件，FDA 則 3 年內不得發給下列申請人 藥證：
(一)針對同一作用成分申請藥證者；
(二)申請人未自行進行或出資進行臨床試驗，亦未取得原始藥證申請人之同 意援引或使用其試驗資料。
由此觀之，非新成分新藥資料專屬期之保護效果為FDA 於 3 年內「禁止核 准」其他藥證申請，而非如新成分新藥之資料專屬保護係5 年內「不得接受」任 何藥證申請。因此FDA 於新適應症 3 年資料專屬保護期間，是可以接受且審查其 他藥證申請，進而讓其他申請者可以於3 年屆滿時，立即進入市場。
第三節 台灣資料專屬權之現況
我國在2005年2月5日，為了改善現有管理制度，期待與國際管理規定接軌，並 順應「與貿易有關之智慧財產權協定」(TRIPS)之相關規定，爰立法規範藥品資料 之保護，一則獎勵新藥研發，遵守國際義務，強化智慧財產之保護，以符合世界醫 藥法規潮流，再者兼顧國內製藥業之發展，首度將資料專屬權之制度放入藥事法中，
79 李素華，同註 8，頁 92。
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並且是根據現行藥事法40條之180與40條之281所保護之，而行政院衛福部在2016年2 月5日將最新「藥事法第40條之2、第40條之3修正案」82送入立法院審議。
第一項 新藥上市申請之未公開資料以營業秘密保護83
根據我國藥事法第39條第1項：「製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、
規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標 籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核 准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」藥商欲在我國製造、輸入藥品，須向中 央衛生主管機關申請查驗登記，而我國負責審查檢驗藥品之主管機關為衛生福利部 食品藥物管理署(簡稱食藥署)，經食藥署核准發給藥品上市許可證後，始得製造或 輸入。
又藥事法第40條之1：「中央衛生主管機關為維護公益之目的，於必要時，得 公開所持有及保管藥商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分、仿單等相關資料。
但對於藥商申請新藥查驗登記屬於營業秘密之資料，應保密之。前項得公開事項之 範圍及方式，其辦法由中央衛生主管機關定之。」故藥商申請新藥上市審查之試驗 資料屬於營業秘密保護之範圍。而相關查驗登記之資料文件依據藥事法第39條第4 項:「申請第一項藥品查驗登記…，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵 行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。」係由查驗登記審 查準則所規定之，故主管機關在審查時應就該資料是否符合營業秘密之要件84，確 認該資料是否為營業秘密法所保護，由此可知，若是相關資料在進行查驗登記前已 公開於眾，則該資料便不符合營業秘密保護之秘密性之要件，主管機關亦無保護該 資料之義務。
80 藥事法第40條之1：「中央衛生主管機關為維護公益之目的，於必要時，得公開所持有及保管藥
商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分、仿單等相關資料。但對於藥商申請新藥查驗登記屬於 營業秘密之資料，應保密之。」
前項得公開事項之範圍及方式，其辦法由中央衛生主管機關定之。」
81 藥事法第40條之2。
82 立法院議案關係文書 院總第 775 號 政府提案第 15604 號。
83 葉雲卿，藥品試驗資料資料專屬權近期國際發展趨勢，政治大學智慧財產評論第 11 卷第 1 期，
頁63。
84 營業秘密法第2條：「本法所稱營業秘密，係指方法、技術、製程、配方、程式、設計或其他
可用於生產、銷售或經營之資訊，而符合左列要件者：一、非一般涉及該類資訊之人所知者。
二、因其秘密性而具有實際或潛在之經濟價值者。三、所有人已採取合理之保密措施者。」
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第二項 資料專屬權之法條規定
我國現行資料專屬權制度之法條，主要規定於藥事法第40條之2：
「ㄧ、中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭 露專利字號或案號。
二、新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人 同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。
三、新成分新藥許可證核發之日起三年後，其他藥商得依本法及相關法規 有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量 藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿五年 之翌日起發給藥品許可證。
四、新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，必須向中央衛生主管機關 申請查驗登記，始得準用第二項之規定。」
第三項 現行藥事法規範之資料專屬條文內涵
與美國相較，台灣之資料專屬權條文相對簡單，並無依照新藥得到核准之時間 給予不同保護期間，且針對非新成分新藥並無相關資料專屬保護規範，以下將依照 資料專屬權之保護要件、期間以及保護效果介紹台灣現行資料專屬內涵。
ㄧ、資料專屬權之保護要件
我國藥事法第40條之2第2項：「新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他 藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。」由此可知，欲 申請五年之資料專屬權之首要要件為該藥品屬於新成分新藥，而何謂新成分新藥？
根據藥事法第7條規定：「本法所為新藥係指經中央衛生主管機關認定屬新成分、
新療效複方或新使用途徑製劑之藥品」，又藥事法施行細則第2條，針對藥事法第
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7條之用詞定義如下：「…一、新成分指新發明可供藥者…」故所謂新成分代表藥 品中有新發明之成分85。
由此可知，台灣之資料專屬保護要件僅有其新藥有新發明成分，亦即含有先前 食藥署未核准之成分，並且依照法定程序取得藥證，即可享有5年之資料專屬保護 期，惟缺少須為申請人自行或出資進行試驗此項要件。
筆者以為缺少申請人自行或出資進行試驗此項要件有違資料專屬立法精神，因 資料專屬之立法目的為鼓勵新藥研發，透過給予一定期間之獨佔期，讓新藥研發廠 商可回收其大量投資。若是沒要求廠商證明其為自行進行之試驗，將無法避免有廠 商針對在其他國家已得到上市核准之活性成分，在我國申請新藥上市進而取得資料 專屬保護。
二、資料保護專屬期間
我國藥事法第40條之2第2項：「新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他 藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。」我國之資料專 屬權給予新藥許可證所有人5年之專屬期，在5年專屬期間內，禁止其他藥商引用該 申請資料申請新藥許可證，但是該條文並未提到學名藥廠可否自行重製試驗以申請 上市許可86。
然而，根據藥事法第40條之2第3項：「新成分新藥許可證核發之日起三年後，
其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、
同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核 發屆滿五年之翌日起發給藥品許可證。」由此項條文可知，新藥許可證所有人在得 到該專屬期3年後，其他藥廠始可就同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品提 交上市申請，合理推論，我國藥事法是給予原廠藥前3年之絕對資料專屬期，其他 藥商不得引用其申請資料申請查驗登記，直到3年期滿，始得引據該資料進行新藥 上市藥品查驗登記，而中央衛生主管機關則是直到5年之資料專屬期之後，才可發 給該申請人新藥許可證。而本文推論相關條文只是就原始申請人之申請資料給予資
85 葉雲卿，同註 83，頁 64。
86 葉雲卿，同註 83，頁 64。
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料保護，故學名藥廠若是自行重製試驗資料後以申請上市許可，則不在此限制範圍 內。
三、資料專屬權保護效果
(
ㄧ)
排除他人引據其資料申請上市根據藥事法第40條之2第2項，該權利可排除其他藥商引據其申請資料申請藥品 查驗登記，而其他藥商如果無法引據其申請資料申請藥品查驗登記，則無法進行上 市審查，因而無法得到上市許可，故原始新藥許可證所有人，在此專屬期間可得到 市場獨佔之權利。
(
二)
鼓勵跨國藥廠加速引進新藥來台藥事法第40條之2第4項：「新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，必須向 中央衛生主管機關申請查驗登記，始得準用第二項之規定。」如前一節所述，本國 藥品查驗登記與資料專屬權之衍生議題在於，國外原廠藥廠遲遲不願意於我國申請 藥品查驗，導致該藥品無法於我國上市，故該項法條規定新成分新藥在外國取得上 市許可後三年內，向我國中央衛生主管機關申請查驗登記，便可得到5年之資料專 屬權，我國法規便是以資料專屬權作為鼓勵跨國藥廠加速引進新藥來台的其中一誘
藥事法第40條之2第4項：「新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，必須向 中央衛生主管機關申請查驗登記，始得準用第二項之規定。」如前一節所述，本國 藥品查驗登記與資料專屬權之衍生議題在於，國外原廠藥廠遲遲不願意於我國申請 藥品查驗，導致該藥品無法於我國上市，故該項法條規定新成分新藥在外國取得上 市許可後三年內，向我國中央衛生主管機關申請查驗登記，便可得到5年之資料專 屬權，我國法規便是以資料專屬權作為鼓勵跨國藥廠加速引進新藥來台的其中一誘