第四章 TRIPS 與 TPP 下的資料專屬權制度
第一節 TRIPS
國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
第四章 TRIPS 與 TPP 下的資料專屬權制度
第一節TRIPS
第一項 資料專屬權之發展
1995 年 WTO 通過「與貿易有關之智慧財產權協定」(TRIPS)，首次將智慧財 產權與貿易之交錯關係納入國際貿易規範的體系下，而會員國根據該協議對醫藥產 品及其製造方法有提供保護之義務，故 TRIPS 協定對全球醫藥產業之發展有重要 影響203。
ㄧ、杜哈宣言
(Doha Declaration)
TRIPS 協定為首次針對智慧財產權保護的國際公約，使各會員國對智慧財產之 保障有長足之進步，然不可否認，TRIPS 協定也對民眾的藥品近用權利(the right to access medicine)204造成影響，根據聯合國2001 年所做之研究發現，150 毫克愛滋病 藥品 fluconazole 在藥品專利權保障較不完全之國家(如印度)，藥價約為 55 美元，
同樣藥品在藥品專利權保障完整之國家，如馬來西亞、印尼、菲律賓等國家藥價則 約為 700 至 800 美元205，造成不同國家有如此顯著差異之藥價歸因於 TRIPS 協定 實施後給予專利權人獨佔市場之權利，市場在無其他競爭者下所訂之價格將會明顯 地偏高，進而造成價格上的屏障，使得民眾之藥品近用權利受到影響。
針對TRIPS 協定下產生之上述相關爭議，WTO 先後於 2001 年杜哈所舉辦之 部長會議(Doha Ministerial Conference)通過杜哈宣言(Doha declaration)，嘗試解決智 慧財產權與公共健康間之衝突，在決議206中宣示WTO 會員國得利用強制授權制度
203 吳全峰，從健康人權之角度論國際藥品智慧財產權制度之發展，載:歐盟與美國生物科技政策，
洪德欽主編，中央研究院歐美研究所，2011 年 11 月，頁 603-604。
204藥品近用權(the right to access medicine)，根據聯合國人權委員會之 2009 年第 32 次會議 (A/HRC/RES/12/24)，「健康為基本人權，在人人享有權利的情況下，獲得藥品以達到最高標準的身 體和精神健康」，該會議中回顧“發展權利宣言” (Declaration on the Right to Development)，確定各國 應採國家級必要措施以實現這項權利，並應確保所有人在獲得基本權利方面享有平等機會資源，如 衛生服務。
205 吳全峰，同註 203，頁 606。
206 WTO 於 2003 年通過「執行 TRIPS 協定與公共衛生宣言第六段決議」(Implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health)，在決議中希望藉由強制授權制 度解決因專利保護範圍過大而導致公共衛生受影響，並建立強制授權出口制度，以解決無製藥能力
之會員國實質上無法利用強制授權制度之問題。吳全峰，同註203，頁 607。
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
207處理公共衛生問題，透過將公共衛生與健康議題納入多邊貿易體系，以解決因智 慧財產權之規範，造成多數開發中國家民眾因而無法取得適當之醫療及公共健康等 困難208。因此，WTO 在 2003 年的決議中建立強制授權下學名藥品之出口機制以協 助製藥能力不足之會員國，如TRIPS 協定第 31(h)條，「強制授權在任何強況下都 需向專利權人支付適當費用，該金額之數目取決於核准之經濟價值209」，當費用以 其經濟價值計算而非由專利權人因其為市場獨佔者決定價格，其費用會大大降低，
使得開發中國家因此機制進口較便宜之藥品。
二、
TRIPS-plus
的崛起TRIPS 協定採用最低保護標準，因此會員國若欲採行更高之保護標準，則不會 遭到 TRIPS 協定禁止，開發中國家威脅、貿易制裁等手段要求開發中國家採行較 TRIPS 更為嚴格之 TRIPS-plus 規範。這些 FTA 加入許多遵循義務，導致限縮 TRIPS 所給予的彈性空間，加強保護農業化學類產品，特別是對醫藥產品的保護更甚。FTA 延長專利保護期間以彌補因專利及上市審查及而造成遲延，不僅如此，亦加入專利 連結之制度，加強對於原廠藥之保護。
美國在WTO 推動資料專屬權失敗後，便積極地將 TRIPS-plus 引進自由貿易協 定(Free Trade Agreement, FTA)中。即使根據各國與國之間之貿易協定各有不同，但 FTA 自成一格建立了至少 5 年之資料專屬期予醫藥產品，及 10 年與農業化學類產 品。以南韓與美國之雙邊協定，美國以其經濟優勢要求南韓接受6 年之醫藥產品之 資料專屬權，及16 年之資料專屬權予農業化學產品210。
207 強制授權指政府允許他人生產製造有專利保護之產品，而不需經過專利權人同意，該權利亦是
包含於TRIPS協定之彈性原則，此狀況通常發生在學名藥製造國內市場之藥品，而非以出口為目的 之製造。(“Compulsory licensing is when a government allows someone else to produce the patented product or process without the consent of the patent owner. It is one of the flexibilities on patent protection included in the WTO’s agreement on intellectual property — the TRIPS…For compulsory licensing, it’s when the generic copy is produced mainly for the domestic market, not for export.”) 詳見WTO, Compulsory licensing of pharmaceuticals and TRIPS, available at:
https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/public_health_faq_e.htm(last visited 2016/10/20).
208 吳全峰，同註 205，頁 607。
209 Article 31(h) of the TRIPS, “…the right holder shall be paid adequate remuneration in the circumstances of each case, taking in to account the economic value of the authorization.”
210 Carlos M. Corres, supra note 93, at 85.
‧
1995年，智慧財產權協定(TRIPS)成為世界貿易組織(World Trade Organization, 以下簡稱WTO)，拘束所有WTO會員有關智慧財產權規定，在TRIPS協定39.3條要 求下211，WTO會員必須建立起藥品試驗資料保護之制度，避免該藥品相關資料被
「不公平的商業使用」(unfair commercial use)，然而該項條文並未明確描述何謂「不 公平的商業使用」。
在TRIPS 39.3條各用語定義，TRIPS條文並未做定義性解釋，而TRIPS為國際協 定，WTO Appellate Body and dispute settlement解釋其定義係參考維也納公約(Vienna Convention on the Law of Treaties)，第31條規定：「條約解釋，必須忠實地依照其一 般意義，並且考量其目標及目的212」，因此在決如何解釋該字義，Appellate Body通 常會依據字典裡之定義；另外，對於相關定義之補充性解釋，維也納公約於第32條 用的保護。」(“Members, when requiring, as a condition of approving the marketing of pharmaceutical or of agricultural chemical entities, the submission of undisclosed test or other data, the origination of which involves a considerable effort, shall protect such data against unfair commercial use. In addition, Members shall protect such data against disclosure, except where necessary to protect the public, or unless steps are taken to ensure that the data are protected against unfair commercial use.”)
212 G.Lee Skillington &Eric M. Solovy, The Protection of Test and Other Data Required by Article 39.3 of the TRIPS Agreement, 24 NW.J. INT’L.&BUS 1, at 23.(“A treaty shall be interpreted in the good faith in accordance with the ordinary meaning to be given to the terms of the treaty in their context and in the light of its object and purpose.”)
213 楊代華，同註 3，頁 152；G.Lee Skillington &Eric M. Solovy, supra note212, at 24. (“Recourse may be had to supplementary means of interpretation, including the preparatory work of the treaty and the circumstances of its conclusion, in order to confirm the meaning resulting from the application of article 31, or to determine the meaning when the interpretation according to 31: (a)leaves the meaning ambiguous or obscure; or (b)leads to a result which is manifestly absurd or unreasonable.”)
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
TRIPS 39.3規範中，會員國成員需要保護的是「用於提交給主管機關以取得上 許可之資料」，但並沒有明確表示限制該由會員國成員的何種主管單位保護該資料，
因此會員可將保護之資料交由第三方獨立機構分析，而非直接提交給主管機關，在 這樣的案例中，會員國便沒有保留資料之義務。在該規範中表示保護資料之責任在 於提交之研究機構，然並未明確表示資料提交之對象為何。
二、所申請之上市許可是產品為醫藥或是農業化學類
TRIPS並沒明確解釋何謂醫藥或農業化學類的產品，然而大多數會員國會立法 規範相關產品的上市，並盡可能的擴大解釋該定義以確保各國的利益。
三、申請之產品含有新化學成分
(New Chemical Entity, NCE)
聯合國會員有義務保護醫藥、農產品之試驗資料，而該產品成份需包含新化學 成分，然TRIPS協定並未明確定義何謂新化學成分。美國FDA則將新化學成分與藥 品上市制度連結，將新化學成分界定為已核准藥品，是否能獲得非專利專屬授權214， NCE是先前未被主管機關核准之藥品成份，或是在商業上仍未知之成份，故是採相 對地新穎性(relatively novel)，而非普遍地新穎(universally novel)，因此該化學成分 若在科技上已被知悉則非在限制內215。
然而TRIPS 39.3也未闡明該「新」的概念是代表全球的第一申請者抑或是該會 員國內之第一申請者216。此問題應依照若TRIPS宗旨來解釋，該協定之目的為建立 一套國際間對於智慧財產保護之最低標準，TRIPS第39條第1項也明示提供同條第3 項保護目的為避免不公平競爭，如果將第39條第3項之保護限定於第一個接受某項 新化學成分藥品的會員國，則該原始資料權人在申請新藥上市資料中的營業秘密權 利，於其他會員國便無法得到保障，相對於其他競爭者，就必須承擔源自於安全性 及有效性試驗花費的較高成本，而受到不公平的競爭待遇217。
214 FDA, New Drugs at FDA: CDER’s New Molecular Entities and New Therapeutic Biological Products (2016), available at
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm20025676.htm(last visited 2017/3/29).
215 Judit Rius Sanjuan, supra note 94, at 6.
216 G.Lee Skillington &Eric M. Solovy, supra note 212, at 27.
217 楊代華，同註 3，頁 157。
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
因此，只要原始權利人向主管機關提出新藥上市申請，該藥品是首先針對以某 項化學作用成分，而進行有關安全性及有效性的臨床試驗產生之試驗或其他資料，
不論他先後向哪些會員國提供試驗或其他資料申請該項藥品之新藥上市，這些資料 都屬尚未揭露之營業秘密，都應受到TRIPS第39.3條的保護218。
四、未經揭露之資料
TRIPS 39.3法條的字義表示如果提交之資料為未公開狀態，會員國成員始有義 務保護該資料，TRIPS 39.3條之立法理論與前述資料專屬權之法理基礎相似，應對 原始資料權利人為取得上市許可，所提出試驗之資料中「營業秘密」之保護。亦即，
相關資料若曾經公開，或已向無保密義務之第三人揭露，則不受到TRIPS 39.3條保 護之必要219。
五、產生該資料花費「相當程度的努力」
(considerable effort)
會員國成員保護的資料是需要耗費相當努力而產生的，然而如前所述，所謂「相 當地努力」是非常籠統且模糊的詞彙，在條文中也無明確規範220。
TRIPS協定39.3條所謂「相當」(considerable)於字義上有「一定程度的量、程度、
期間」；而「努力」(effort)於字義上則有「任何專注或特別活動之成果」，故「相 當程度的努力」應可解釋成「心理或生理上持續相當範圍及期間之專注或特別活動」， 故原始資料權利人為了取得新藥上市所付出之時間、金錢進行臨床實驗，當然符合
「相當地努力」之要件221。
第三項 TRIPS 39.3 條下的資料保護制度
在TRIPS協定39.3條規範下，各會員國主要有三種實踐協定義務之模式可發展，
在TRIPS協定39.3條規範下，各會員國主要有三種實踐協定義務之模式可發展，