第二章 資料專屬權制度介紹與分析
第二節 美國資料專屬權之現況
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三、新單位含量如屬非監視新藥成分者，得免附生體相等性試驗，或生體可用率及臨床試驗資 料。
四、醫藥期刊係指臨床文獻報告。
五、「國外使用情形」乙項，如係國內自行研發者，免附。
理論上新藥廠商申請查驗登記時當然應該提出全套科學性技術資料，但實際上 有些藥品在國外已上市且有充分資料支持，以全球角度其為學名藥，以我國角度為 新藥，而該外國藥廠卻遲遲不於我國申請查驗登記，加上國內廠商不太願意再花費 大筆費用去自行建立資料，因此廠商經常會蒐集文獻上已發表與該藥品有關的資料，
彙整後當成科學技術性送審。這類資料有些是原廠將其研究結果發表之論文(仍屬 原廠之資料)，有部分可能是個別醫學研究者自行進行之研究(因非原廠所資助，故 資料非原廠所有)，少部份是廠商自行出資進行試驗所得29。
對於這類藥品，一律要求國內廠商必須提出全套資料當成新藥審查並不全然恰 當，因為其中有些療效且安全性不錯(有充分的文獻可以支持)，允許以文獻及生物 相等性充當送審資料，故這類藥品由於查驗登記不需依賴原廠資料，可基於一定之 理由(國民用藥需求、原廠遲遲不於本國申請上市)，開闢一特殊查驗登記程序，一 方面不違反資料專屬之形式要求，另一方面顧及國內需求。
第二節 美國資料專屬權之現況
第一項 HWA 簡介(個人/私有團體之利益 v.s 社會/公家利益之平衡)
藥品的上市須符合安全性、品質一致以及有效性三標準方能取得FDA 上市核 准。在1984 年之前美國的專利保護與其他產品的保護其相同，係由申請日起算，
但一個新藥從研發到進行新藥申請(NDA)平均花費 14 年左右的時間30，往往在新藥 上市後其專利也即將到期，使得新藥研發廠商無法獲得足夠回報，最終可能導致藥
29 林志六，同註 10，頁 42。
30 FDA的發展與新藥開發：Hatch-Waxman Act法案(Hatch-Waxman Act)，2014年10月30日，
https://read01.com/LzPyPE.html(最後瀏覽日：2017/3/16).
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廠投資新藥研發之誘因。另一方面，原廠藥物透過專利保護獲得市場獨佔權，壟斷 藥品市場，造成醫療支付系統及患者付出過高之費用，因此如能加速學名藥進入市 場，將可大幅降低整體社會醫療費用支出。
有鑑於此，1984 年美國國會通國了「藥品價格競爭與專利補償法案」(Drug Price Competition and Patent Restoration Act) ，又名 Hatch-Waxman 法案，HWA 讓學名 藥較容易進入市場，據統計，在2003 年至 2012 年的十年間，學名藥節省了超過 1.2 兆美元的醫療支出，造福無數的生命31。HWA 之立法目的便是平衡原廠藥與公共 利益之法，首先是讓原廠藥(新藥)開發商有合理的專利保護期間及市場獨佔期以確 保可回收其投資，再來是確保當該藥品之專利保護期以及市長獨佔期屆滿後，消費 者可快速的受益於學名藥低藥價32。HWA 分別給予原廠藥以及學名藥不同優惠來 達到平衡兩者利益之效果，以下將依據原廠藥利益與學名藥/類新藥之利益簡介 HWA。
ㄧ、原廠藥廠利益
(
ㄧ)
專利延長及回復(Patent Term Restoration/Extension)
及專利連結(Patent Linkage)
藥品之上市係因攸關產品之安全、有效及品質，須經過主管機關之審查，惟因 此特殊性，造成原廠藥廠在藥品審查期間，因無法取得上市核准，而難以使用專利 獲利。為鼓勵藥廠投入新藥研發，HWA 引進「專利期間回復/延長」(Patent Term Restoration/Extension)，讓符合相關新藥定義之藥品，能取回臨床試驗到藥品核准的 一半的期間33，但最多不得超過5 年34、自藥品核准日起不得超過14 年35，且專利 期間之效力僅限於核准藥品與專利期間範圍重複部分36。
31 FDA, Margaret A. Hamburg.,Celebrating 30 years of easier access to cost-saving generic drugs(2014), available at:https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/tag/drug-price-competition-and-patent-term-restoration-act-of-1984/(last visited 2017/3/17).
32 FDA, Daniel E. Troy, Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (Hatch-Waxman Amendments) (2003), available at:
https://www.fda.gov/newsevents/testimony/ucm115033.htm(last visited 2017/3/16).
33 35 U.S.C §156(c)(2)
34 35 U.S.C §156(g)(6)
35 35 U.S.C §156(c)(3)
36 吳東哲，同註 15，頁 51。
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而專利連結(Patent Linkage)則是在所登錄的專利屆滿以前，禁止 505(b)(2)及 ANDA 申請人將原廠藥品作為對照藥品，取得上市核准，除非獲得原廠藥廠/專利 權人同意，或進行專利切結、通知原廠藥廠/專利權人、並有機會在法院就專利有效 性或侵權與否進行訴訟後，FDA 始能核准其申請37。
(
二)
非專利專屬期(Non-Patent Exclusivity)
HWA 降低了學名藥與類新藥進入市場的門檻，但相關藥品太快進入市場，
將使得原廠藥開發廠尚無法回收成本，降低廠商投入創新意願，為增加藥廠投資 新藥研發的誘因，HWA 係以非專利專屬期(Non-Patent Exclusivity)，給予原廠藥 開發商專利之外的優惠。
HWA 下的非專利專屬期有很多種，根據該藥品符合的不同要件，有不同的保 護期限，惟其保護方式主要為除非505(b)(2)、ANDA 申請者獲得原開發藥廠授權，
否則FDA 在一定期間內不得受理或者核准援引原始試驗資料的 505(b)(2)、ANDA 申請案。亦即，除非得到原始資料權人之同意，否則其他藥廠無法在該期間內引據 其試驗資料，進而得到FDA 的上市核准38。
值得注意的是，由於HWA 的非專利專屬期與引用試驗資料息息相關，故有人 亦稱作「資料專屬」，並將 180 天學名藥專利挑戰期稱為「市場專屬」39。然而，
實際上美國並無如此區分，僅以專屬期與非專利專屬期作為總稱。而本作因探討美 國之資料專屬概念，因此後續討論HWA 之非專利專屬期，將以資料專屬作為通稱。
二、學名藥/類新藥廠利益
(
ㄧ)
試驗免責(Safe Harbor)
在以往因新藥藥品有專利之保護，因此學名藥廠在專利期屆滿前無法進行臨床 試驗，造成學名藥上市緩慢，為解決此問題，HWA「試驗免責」，或稱專利效力不
37 吳東哲，同註 15，頁 20。
38 吳東哲，同註 15，頁 47。
39 吳東哲，同註 15，頁 47。
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及讓 505(b)(2)、ANDA 申請人可提早進行試驗，讓學名藥可在專利期屆滿後盡快 上市40。
(
二)
引據(Rely On)
一般新藥需具備安全性、有效性及品質之要素始能獲得核准上市，HWA以此 為基礎，開放「引據」既存之安全性及有效性資料。不同於傳統的505(b)(1)申請途 徑，HWA首開了兩種新的上市申請途徑，分別為505(b)(2)及ANDA，分別因為引據 他人的安全性、有效性資料而豁免/全部臨床試驗41。
505(b)(2)/ANDA可引據的標的有二：其一為「公開文獻」，但限於特定資訊，
而並非全部揭露且無資料與否正確之確認，亦無公正第三方的審查，例如人體試驗 或動物試驗；其二為「主管機關對於已核准藥品安全性、有效性的調查結果」。惟 後者505(b)(2)/ANDA申請人無法接觸所引據的資料，因此此情況是在送件後，主管 機關依據先前審查原廠藥之經驗，在可類比的項目上推定505(b)(2)/ANDA藥品具有 相同之安全性及有效性而免除部分資料繳交42，避免了許多法律問題。
1. 505(b)(1)純新藥
505(b)(1)申請係指申請者依據 21 U.S.C.§ 355(b)(1)所提出，含有安全性、有效 性及品質一致性之完整試驗報告，且該試驗係由申請人自行進行或出資進行，或是 有權引用/使用該資料43。由於此類申請是最傳統、最完整之新藥申請，所耗費之時 間與資金最龐大，是一般所稱之新藥，故其試驗資料為HWA 下資料保護之主體，
非專屬專屬期便是給予該項申請者，一段期間不受理/核准其他申請所提出之申請 案。
2. 505(b)(2)改良型新藥44
40 吳東哲，同註 15，頁 50。
41 吳東哲，同註 15，頁 39。
42 FDA, Guidance for Industry Application Covered by Section505(b)(2), p2(October 1999), availlible at:https://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/ucm079345.pdf (last visited 2017/3/14).
43 吳東哲，同註 15，頁 40。
44 吳東哲，同註 15，頁 41。
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505(b)(2)則為 HWA 所創之新途徑之一，申請者依據 21 U.S.C.§ 355(b)(2)提出 的申請案，該申請途徑同樣需提交含有安全性、有效性及品質一致性之試驗報告，
但是有一部份試驗並非由申請人自行或是委託進行，或是未授權而引用或使用產出 之試驗資料。
505(b)(2)有兩種類型，其中一種為引用公開文獻的新化學分子(New Chemical Entity, NCE)或新分子(New Molecular Entity, NME)，係為原本的 Paper-NDA45；另 一種為引據已核准過之藥品之試驗資料，為ANDA 之變體46。
3. 505(j)/ANDA 學名藥47
透 過 此 項 申 請 途 經 之 藥 品 為 一 般 所 稱 之 學 名 藥 ， 指 申 請 者 就 對 照 藥 品 (Reference Listed Drug, RLD)相同之產品，依照 21 U.S.C.§ 355(j)提出之申請案，在 援引對照藥品之安全性及有效性資料而免除完整之報告，由於所需提交之資料較少，
另一稱為簡化新藥上市申請(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。
學名藥為取得上市核准，因免除完整之安全性及有效性試驗報告，而大大降低 藥品成本進而降低藥價，但為確保其藥品與對照藥品具有同樣之安全性及有效性，
故需同時通過「藥物相等性」(Pharnaceutical Equivalence)48與「生物相等性」
(Bioequivalence)49的檢驗，才會核准其上市申請。
45 1981 年，FDA 在針對「1962 年後被核准藥品」之「相同藥品」建立了「文獻新藥上市申請」
(Paper-NDA)制度，允許 NDA 申請人引用公開文獻，以免除 NDA 的一部份的安全性、有效性數 據。詳見吳東哲，同註15，頁 33。
46 吳東哲，同註 15，頁 41。
47 吳東哲，同註 15，頁 41-42。
48 所謂藥劑相等性指 ANDA 藥品與對照藥品間，具相同活性成分、劑型、使用途徑與劑量，及具
有「藥物相等性」(“Drug products are considered pharmaceutical equivalents if they contain the same active ingredient(s), are of the same dosage form, route of administration and are formulated to contain the same amount of active ingredient, and to meet the same or compendial or other applicable standards (i.e., strength, quality, purity, and identity). They may differ in characteristics such as shape, scoring
configuration, release mechanisms, packaging, excipients (including colors, flavors, preservatives), expiration time, and, within certain limits, labeling.”) see FDA, Orange Book Preface, 34th Edition, https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/ucm079068.htm(last visited 2017/3/15).
49 指比較申請者與對照藥品一段時間內的生體可用性(Bioavailability)，若兩者的類似程度符合要 件，即可被視為生物相等性。FDA, Abbreviated New Drug Application (ANDA): Generics,
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/Approva lApplications/AbbreviatedNewDrugApplicationANDAGenerics/(last visited 2017/3/15).
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第二項 資料專屬權之法條規定50(非專利專屬期)
美國HWA 之規範架構，主要是區隔一般新藥上市申請之程序與簡易上市程序 ANDA，但是兩者法條內容差異不大，因一般新藥上市程序與 ANDA 係為相對之 概念，在資料專屬權制度下之，給予新藥之保護即禁止學名藥援引，故雖法條係以 上市程序區別內容，但其本質內容相同，而真正會影響其實質內容不同在於新藥取 得核准之時間與其活性成分是否核准曾經過FDA 之核准，本節會一一作討論。
ㄧ、新成分新藥之資料專屬權條文規定
新成分新藥係指其活性成分(有效成分)，先前未經過 FDA 核准之新藥，其資 料 專 屬 針 對 505(b)(1) 之 新 藥 主 要 規 範 於 21.U.S.C.§ 355 (c)(3)(E)(i) 與 21.U.S.C§355(c)(3)(E)(ii)中，而針對 ANDA 之規範在 21.U.S.C.§ 355 (j)(5)(F)(i)以及 21.U.S.C.§ 355 (j)(5)(F)(ii)，因新藥之於學名藥為相對之概念，給予新藥保護即禁止 學名藥援引，故505(b)(1)與 ANDA 之資料專屬權內容差異不大，主要差異在於該
新成分新藥係指其活性成分(有效成分)，先前未經過 FDA 核准之新藥，其資 料 專 屬 針 對 505(b)(1) 之 新 藥 主 要 規 範 於 21.U.S.C.§ 355 (c)(3)(E)(i) 與 21.U.S.C§355(c)(3)(E)(ii)中，而針對 ANDA 之規範在 21.U.S.C.§ 355 (j)(5)(F)(i)以及 21.U.S.C.§ 355 (j)(5)(F)(ii)，因新藥之於學名藥為相對之概念，給予新藥保護即禁止 學名藥援引，故505(b)(1)與 ANDA 之資料專屬權內容差異不大，主要差異在於該