第二章 資料專屬權制度介紹與分析
第一節 資料專屬權意義與區分
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第二章 資料專屬權制度介紹與分析
第一節 資料專屬權意義與區分
第一項 資料專屬權之意義 一、經濟意義
美國國會在1984 年通過 Hatch-Waxman 法案(以下簡稱 HWA)，加速學名藥進 入市場，增加競爭力進而導致藥品價格降低2，加上研發新藥費用日趨高昂，研發新 藥之廠商面臨嚴苛的考驗。
藥物的批准基本上至少有三個要求：安全、有效及品質安全符合能批准的要求，
但研發時費時費力，假如每一個藥品都要個別性符合以上要求，全世界的藥價都會 都居不下，經濟的負擔是不合理的，為了平衡新藥研發合理的研發費用回收及同樣 有效、安全及高品質的學名藥批准，美國的HWA 為學名藥建立一簡易新藥上市程 序(Abbreviated New Drug Application，ANDA)，讓學名藥透過較簡便的上市程序取 得上市許可，在該程序中，學名藥不必再提出有關所申請藥品安全性及有效性之動 物實驗報告及人體臨床試驗報告，僅需證明研發及製造之學名藥無侵犯原廠藥之專 利，並提出生物可用性(bioavailability)試驗資料3，證明該學名藥與所引用之原廠藥 具生物相等性4(Bioequivelence)，即可取代安全及有效性之要求。然而此制度造成原 廠藥藥廠花費大筆經費、時間研發新藥，學名藥藥廠卻只需證明所申請之藥品與原 廠藥具生物相等性，即可取得上市之不公平結果。
為平衡原廠藥與學名藥之不公平競爭，HWA 將試驗資料從營業秘密保護的領 域帶入市場排他的性質，藉由賦予已取得上市許可之原廠藥廠一段專屬期間，在該 期間內，未經原名藥廠授權，不得引據(rely on)該原廠藥之試驗報告資料，進而提 出新藥上市，負責審核的衛生機關也同樣受到約束。
2 FDA, Daniel E. Troy, Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (Hatch-Waxman Amendments)(2003), available at: https://www.fda.gov/newsevents/testimony/ucm115033.htm(last visited 2017/3/16)
3 楊代華，處方藥產業的法律戰爭－藥品試驗資料之保護，元照出版，頁 67。
4 楊代華，同註 3，頁 67。
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而這項禁止其他藥廠於一段期間內禁止就相同作用成分之藥品提出新藥試驗 資料報告之立法模式，即本研究所欲探討之「資料專屬權」(data exclusivity)。而關 於資料專屬權之意義有以下兩種：
(
一)
給予產業研發新藥的誘因5開發新藥之廠商需支付龐大的研發費用，研發週期相對於其他產業也較長，加 上研發完成後的動物實驗與人體臨床試驗研究經費，以及須符合藥品上市的相關法 規規範，因此若是沒有雄厚的資金支援很難有廠商願意投入新藥研發；而相對於新 藥研發，學名藥廠不需自行研發藥品作用成分，也無需投入資金在安全及有效方面 進行臨床實驗，只需證明其藥品作用成分與原廠藥及生物相等性相同即可，相較於 新藥研發，生產學名藥所需負擔的風險及成本大大減少，因此新藥廠商在成本及各 方面的研究經費，則處於非常不利之地位，若沒有適當的誘因或保護期給予新藥研 發，則投入新藥研發的廠商減少，將不利於整體社會利益。
資料專屬權便是其中一個誘因有利於原廠藥開發新藥的制度，這項制度排除學 名藥廠援引原廠藥的試驗資料，因此在這段期間內，學名藥都無法藉由引用原廠藥 之相同作用成分之相關資料而申請上市，除非學名藥廠得到原廠藥之授權或是自行 進行動物實驗與臨床試驗而得到的資料，因此此項制度是藉由避免生產學名藥搭便 車之方式，給予原廠藥廠研發新藥之誘因。
(
二)
提供不具可專利性的研究成果額外之保障6當非所有研究成果都滿足新穎性、進步性及產業利用性等要件時，資料專屬權 能給予原廠藥排除其他學名藥援引其試驗資料之期間便顯得格外重要。知名藥物紫 杉醇TAXOL®為美國製藥公司必治妥施貴寶(Bristol-Myers Squibb, 簡稱BMS)，於 1992年上市的一項抗癌藥物，因為取自於「太平洋紫杉」樹皮的天然物―太平洋紫 杉醇，簡稱為紫杉醇(Paclitaxel或稱Taxol)，紫杉醇的合成技術是由霍爾頓(Robert Holton)教授在1992年將此半合成技術申請專利並轉讓給美國必治妥施貴寶製藥公
5 Harvey E. Bale, Jr., Encouragement of New Clinical Drug Development: The Role of Data Exclusivity, IFPMA(2000), available at:
http://www.who.int/intellectualproperty/topics/ip/en/DataExclusivity_2000.pdf.
6 Id.
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司7，然而紫杉醇之活性作用成份無專利保護，如果FDA立即核准學名藥之生產與 上市，則BMS將不會有任何誘因花費超過五億美元開發紫杉醇，並且讓其上市。
另外，資料專屬權相較於專利制度之優點在於，專利權之保護通常有一定期 限，藥品研發又曠日費時，且專利權期間延長之規定大多要件嚴格，而且申請專 利須繳納行政規費，若在多國申請上市，勢必同時投入可觀之維護成本，甚至有 部分國家不承認如生物製劑之專利適格。因此資料專屬權制度可以給予專利制度 以外之保障，且突破上開之限制8。
二、已開發國家經貿實力的展現
不僅美國，已開發國家的資料專屬制度(歐洲)，也發展出類似制度以保護原廠 藥之利益，由此可知，跨國原廠大藥廠多位於已開發國家，故已開發國家之資料專 屬權制度也發展較完善。而相對於學名廠較盛行之開發中國家，資料專屬權是不利 於其發展之制度，然已開發國家往往以經濟威脅，施壓開發中國家採行不利於其國 家產業發展之制度，因此資料專屬權制度不僅攸關各國之生技產業之發展，更是各 國間的談判角力與經貿實力的展現。
三、為藥品品質把關
原廠藥之安全性及有效性已經過臨床試驗的驗證，惟學名藥僅需BE 文件證明 其藥品是與原廠藥相同的，但有部分人士質疑，即使學名藥提出BE 文件證明該藥 品與原廠藥是具生物相等的，但仍無法證明其製造之學名藥也同樣具安全性及有效 性，而試驗資料即是證明該藥品確實具安全性及有效性的依據，故學名藥應該自行 進行臨床試驗證明其藥品是安全及有效的，而資料專屬權制度一方面在防止學名藥 搭便車之行為，一方面也是在為一國家之藥品品質做把關，因其透過禁止學名藥援 引原廠藥之試驗資料延緩學名藥上市，而學名藥若欲搶佔市場，則需自行進行臨床 試驗以申請上市許可，資料專屬權制度以此方式鼓勵學名藥進行臨床試驗。
7 趙君傑，來自深山的抗癌解答，科學研習 55-04 期，2016 年 4 月，頁 18。
8 李素華，自由化法規鬆綁落實藥品智慧財產保護之法規修訂，衛生福利部食品藥物管理署 104 年
研究成果報告，2015 年 12 月 31 日。
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第二項 資料專屬權之區別 ㄧ、專利與資料專屬期
相對於專利權，給予權利人排除他人製造、使用、銷售，銷售或輸入該專利發 明，資料專屬權是政府必須保護權利人測試數據，排除他人使用其資料而得到主管 機關的上市核准。即使原廠藥無任何有效專利，只要學名藥廠提供自己的臨床前和 臨床試驗資料仍是可以得到主管機關的上市核准9。因此對原廠藥廠來說，發明保 護與資料保護為學名藥進入市場提供障礙，紛紛希望能有愈長的保護年限愈佳；而 學名藥廠無疑地是想縮短其保護年限，以期儘早進入市場。
再來，兩者的維護成本也不同，專利不僅在申請，智慧局核准後需要繳交證書 費，另還有每年之專利年費；相對地，廠商在取得資料專屬權後，不須再繳交任何 費用，以對價平衡角度來看，資料專屬權顯然是給予權利人免費延長獨佔市場之權 利10。
資料專屬權和專利權是兩個最在製藥產業關鍵的智慧財產權，然兩者是不同的 保護形式，兩者在存續期間是平行並存的關係，因為起算的時點(專利權自申請日 起算，資料專屬自核准上市起算)加上權利期限，兩者可能重疊或是前後接續，至於 兩者會採何種並行狀態，取決於各國是的資料專屬權利期限長短(5 至 10 年不等)權 利人何時申請查驗登記，如果愈早申請查驗，則資料專屬權愈可能與專利期重疊，
反之愈晚申請，則愈可能出現前後接續之現象11。
二、資料專屬權與市場專屬權
資料專屬權是指當原廠藥申請人未取得新藥上市許可，向主管機關提出有關安 全性及有效性之試驗資料後，政府給予其一段期間得以排除他人「援引」該資料申 請學名藥上市之權利。但是市場專屬權則是指當原廠藥廠申請得到藥品上市許可時，
9 Harvey E. Bale, Jr., supra note 5, at 12.
10 林志六，資料專屬權概述，新藥開發與臨床試驗，秀威資訊出版社，2008 年 3 月 1 日，頁 41。
11 林志六，同註 10，頁 41。
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藥證審查機關在一段時間內，即使學名藥廠有自己的測試資料，也不審查更不允許 第二家相同的藥品上市12。
故資料專屬權相較於市場專屬權並不是一項賦予權力人絕對獨佔市場的權利，
然而藥品的上市必須經過複雜冗長的藥物探索期(drug discovery)、動物試驗 (preclinical trial)、臨床試驗(clinical trial)和主管單位核准的過程，平均所耗資金高 達 150~200 億台幣13，學名藥廠通常沒有充足資金進行證明藥品有效性及安全性 之動物實驗與臨床試驗，因此以美國經驗，學名藥廠於資料專屬期間，很難取得 上市許可，是以原廠藥所享之資料專屬權間，實際上等同於市場專屬權14。另外，
在美國並沒有明確區分市場專屬與與資料專屬，在 HWA 法案下是以專屬期
(Exclusivity)
與非專利專屬期(Non-Patent Exclusivity)
，專利專屬期則係指180 天 學名藥專利挑戰15，或是指新藥獲得上市後，一定期間市場獨占期；非專利專屬期 與引用試驗資料息息相關，與一般所稱資料專屬期概念相近。三、資料專屬(Data Exclusivity)、資料隱密(Data Privacy)與營業秘密 (Trade Secret)之區分16
資料專屬是指在一定期間內交給主管機關之試驗資料，主管機關不可擅自公開
資料專屬是指在一定期間內交給主管機關之試驗資料，主管機關不可擅自公開