第二章 資料專屬權制度介紹與分析
第四節 小結
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終於在103年1月22日修正專利法第60條，對於專利的效力有更進一步的限制，
「發明專利權之效力，不及於以取得藥事法所定藥物查驗登記許可或國外藥物上市 許可為目的，而從事之研究、試驗及其必要行為」91，該規定不再限定於新藥之專 利權，被視為學名藥廠的護身符，故修正案草案刪除第40條之2第5項以避免重複規 定。
(
三)
新成分新藥之資料專屬權保護期釐清未修正前之資料專屬權我國藥事法第40 條之 2 第 2 項：「新成分新藥許可證 自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請 查驗登記。」惟該條文對於資料保護期間之保護性質為主管機關不得受理，亦或是 不得使核准生效，甚不明確，故需修法釐清我國資料專屬之保護性質。
修正草案之藥事法第40條之2第二項「新成分新藥許可證自核發之日起三年內，
其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。」與第40條 之2第3項規定「前項期間屆滿翌日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，
符合規定者中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起，始 得發給藥品許可證。」新藥許可證所有人在得到該專屬期3年後，其他藥廠始可就 同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品提交上市申請，推論我國藥事法之資料 專屬制度應是給予原廠藥前3年專屬期，而後2年便可引據該申請資料申請查驗登記，
但須等到5年資料專屬期屆滿始可核發新藥許可證。其他藥商不得引用其申請資料 申請查驗登記，後2年之作用目的在節省學名藥之藥品審查時間，當原始資料所有 人之資料專屬期屆滿後，學名藥可立即上市衍生新成分新藥資料專屬期保護期間之 爭議。
第四節 小結
ㄧ、美國資料專屬制度
visited 2016/11/18)。
91 專利法第 60 條。
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以資料專屬權制度之現行法律而言，美國HWA 下的資料專屬權係將藥品分成 新成分新藥與非新成分新藥，只要該藥品為1984 年 9 月 24 日以後依照法定程序得 到上市核准，且可證明試驗為廠商自行或出資進行，即可分別享有5 年與 3 年之資 料專屬保護期。
美國新成分新藥與非新成分新藥之資料保護性質亦不同，新成分新藥為 5 年 內，FDA 不得「受理」其他申請者針對相同作用成分申請新藥上市，非新成分新藥 為3 年內 FDA 不得「核准」其他申請者針對相同作用申請新藥上市，其差異在於 該保護期有無納入FDA 的審核期間，新成分新藥之 5 年資料專屬期內，FDA 不會 審核其他申請者之上市申請，只有在保護期滿翌日才會審理其他申請者之上市申請，
因此造成新成分新藥往往可享有平均6.5 年之市場獨佔，但是非成分新藥則是在 3 年保護期間仍可受理其他申請者之上市申請，惟在保護屆滿翌日才可核准其申請，
因此其他藥品可在保護期屆滿翌日立即上市。由此可知，新成分新藥之資料專屬保 護期不僅比非新成分新藥之資料專屬保護期長，其保護性質之強度亦強於非新成分 新藥。
二、台灣資料專屬權現況
台灣之資料專屬權制度規範於藥事法第 40 條之 2，其規範僅針對新成分新藥 給予5 年資料專屬權之保護，保護性質為前 3 年不得受理其他申請者之新藥上市申 請，後3 年則可受理其他申請者之新藥上市申請，惟須等到 5 年保護期屆滿翌日始 可核准其他新藥上市申請。
為符合 TPP 所要求之制度內涵，目前已將資料專屬之修正草案送入立法院審 查，修正草案之內涵為分別為非新成分新藥之資料專屬權納入保護，刪除重複之試 驗免責規定與釐清其法條內容之保護性質。總體來說，現行台灣資料專屬權法規並 不似美國完善，在修正草案中雖然加入非新成分新藥，但是沒有提到「要求須為申 請人自行或出資進行試驗」之要件，與資料專屬制度之精神---給予新藥開發商一定 期間經濟利益，回復其鉅額成本以鼓勵發展新藥研發，不相符合，因若是廠商並無 實質投入新藥研發，僅就現有之研究成果而享有資料專屬保護，將會使得該制度過 於傾向原廠藥之利益。
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依照上述脈絡進一步討論藥事法第40 條之 2 第 4 項：「新成分新藥在外國取 得上市許可後三年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第二項規定。」
原意是鼓勵跨國藥廠加速引進新藥來台，代表在國外產生的試驗資料是受到台灣資 料專屬制度的保護。將國外新藥引進來台不外乎是想提供病患更多用藥選擇，讓藥 品價格在台灣更有競爭力，但是值得省思的是，資料專屬制度之目的係在鼓勵國內 之新藥研發，而在國外生產研發之新藥引進台灣後是否對本土製藥業造成衝擊；該 項規定是鼓勵台灣新藥發展，抑或是讓跨國藥廠更壓縮本土藥廠的生存空間，都是 值得思考議題。