論台灣現行藥物資料專屬權制度——與美國法律之比較 - 政大學術集成
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(2) 謝辭 從生技到科技管理與智慧財產，猶記得當年對於未來職志的徬徨，到現在終 於完成屬於自己的研究，回想這段過程所受到的照顧，心中有無限的感謝。 首現感謝我的恩師陳桂恒老師，不僅是我踏入智慧財產領域的啟蒙者，更是 我不管在論文、比賽還有課業上的指導老師，是我政大生涯中相處最多的老師， 也是影響我最多的老師，老師給我很大的自由空間，讓我自己尋找研究題目，並 適時地給我提點、修正，甚至在做人處事方面教導我如何適當的應對進退，是讓 我從完全的學生蛻變為社會新鮮人的重要的推手。. 政 治 大. 感謝鄒玫君老師和陳秉訓老師百忙中願意擔任我的口試委員，鄒老師豐富的. 立. 實務經驗，耐心地補充本研究在產業面的不足及法規面的修正；陳老師則是在論. ‧ 國. 學. 文撰寫與藥品上市程序方面，明確指出論文的缺陷與不足，並且教導我如何使用 工具查找資料，感謝兩位老師，沒有你們，這本論文是無法完成的。. ‧. 感謝研究所夥伴們，好友士捷、承芳、明瑜、冠平、慰慈、家瑜、宇宸和隆穎. Nat. sit. y. 跟你們征戰各個玩樂地點，是我研究所生涯難以忘懷的篇章；宇迪、昭妤、莉莉及. al. er. io. 兒璇，你們認真體貼又善解人意，與你們共事，總是讓人非常安心；Sherry，我的. v i n Ch 教會我好多做人處事的道理；東哲學長，在我撰寫論文期間給予我許多幫助。感 engchi U n. 良師益友，我們一起上課、比賽和寫論文，你總是像大姐姐一樣，帶領著我前進，. 謝各位陪我一同完成我的研究所生涯。. 感謝我的大學好友大寶、虹蓁、小手、博智和好盧，雖然在各自的道路忙碌 著，但各位不論是對於我的理解，還是傾聽我的煩惱憂愁，無一不是給予我再次 出發力量。 最後感謝我的家人爸爸、媽媽、妹妹還有乾媽，陪我度過寫論文時，晦暗又無 力的時期，你們給我最需要的個人空間就是給我最好的鼓勵。 最後的最後，感謝所有遇到過的人，感謝所有關心我的人，謝謝大家。.
(3) 中文摘要 藥品係攸關全民健康之產品，因此新藥廠商在申請上市前需進行臨床試驗以 證明其產品是安全及有效的，但是試驗資料之產出背後係關一系列之動物試驗、 臨床試驗和毒性測驗等技術性資料，不僅耗時、花費驚人，更是藥價高居不下之 主因。資料專屬權便是藉由賦予已取得上市許可之原廠藥廠一段專屬期間，在該 期間內，未經原名藥廠授權，不得引據(rely on)該原廠給之試驗報告資料，進而提 出新藥上市。而台灣的資料專屬權制度尚未立法完成，並且內容跟美國制度相較 是不完善的，其一為藥品資訊揭露不足及引據正當性不足，其二為學名藥援引原 廠藥之藥品標示說明是否有侵犯其著作權，均為爭論之點，因此本研究係以美國. 政 治 大. 為主相關專屬權之立法歷程，討論如何處理上述兩議題，以此作為台灣資料專屬. 立. 權立法之借鏡。. ‧ 國. 學. 美國與我國現行之資料專屬權不同之處在於美國之資料專屬權制度係會針對 不同種類之藥品做不同程度之保護，台灣之資料專屬制度規範於藥事法第 40 條之. ‧. 2，而台灣之資料專屬制度僅針對新成分新藥給予 5 年資料專屬權之保護，而非新. sit. y. Nat. 成分新藥得的資料專屬保護僅規範於藥品查驗登記準則裡，法律位階不足，在申. io. er. 請資料專屬保護要件也無要求須為申請人自行或出資進行試驗，有違資料專屬立 法精神，故有修法之必要。. n. al. Ch. engchi. i n U. v. 從美國資料專屬之立法背景切入，Pfizer Inc. v. Food and Drug Administration 案確認「未核准劑型」不可登錄於橘皮書上，防止原廠藥以浮濫登錄專利方式，阻 擋後續學名藥廠以 ANDA 提出申請，更在該判決中給予 FDA 引據原申請者之試 驗資料以審查學名藥上市的合法性，讓衛生主管機關排除於引據規範之義務裡， 可以原廠藥提出之資料審查其他藥品上市。相較於美國，我國之專利公開規範不 足以要求原廠藥廠充分揭露專利資訊，更不足以保護學名藥避免日後申請申請許 可時侵權之風險，在資訊不足之狀況下，學名藥廠即使援引原廠藥之專利資訊仍 有高侵權風險。因此建議將引據相關條文一併列入適當高度的法律中，減少非 原廠藥上市的不確定風險，以建立更完善的資料專屬權制度，始有利台灣整體 的醫藥產業。我國引據行為之法源依據卻不清楚，學名藥廠商在無正當法源依據. i.
(4) 引據原廠藥之試驗資料，亦是增加其侵權風險，因此建議將引據相關條文一併列 入適當高度的法律中，減少非原廠藥上市的不確定風險，以建立更完善的資料 專屬權制度。 關於「仿單著作權」美國SmithKline Beecham Consumer Healthcare, L.P. v. Watson Pharms., Inc.判決認為HWA的「相同標示」規定優先適用，判定HWA之相 同標示規定構成阻卻違法事由，所以免除學名藥廠的侵權責任，而我國判決認為 學名藥廠得主張其重製行為是依法令之行為，屬於著作權法第52條所定「為其他 正當目的之必要」之「合理使用」，而不構成著作權侵害。我國並無類似HWA法 案，其法律效力可優先於其他法律，反而我國藥品查驗登記準則之法律位階低於. 治 政 大 解不一致之情況，故造成學名藥上市的不確定風險增加，故建議提高針對仿單規 立 範之法律位階，給予學名藥相應之保障。 著作權法，法官僅能針對判定仿單因合理使用而無著作權，也因此有部分產生見. ‧ 國. 學. 由 TRIPS 到 TPP，對於資料專屬權之履行逐漸嚴苛，然而台灣主要是以. ‧. 學名藥為發展的國家，欲鼓勵新藥研發產業，政府在實行資料專屬制度前，應 瞭解政府對於資料專屬權對於學名藥造成之衝擊是否有配套措施，則是我國在. y. Nat. sit. 資料專屬權之重要問題，本文最後以新加坡借鏡，建議欲以資料專屬制度鼓勵. n. al. er. io. 國內新藥研發，可加入「凡欲於我國上市之藥品，需證明該藥品至少有部分係於. i n U. v. 我國研發、製造或是進行試驗，甚至鼓勵國外藥廠於我國設廠，始給予資料專屬. Ch. engchi. 保護之優惠」等其他配套措施，才能實質鼓勵我國新藥研發產業。. 關鍵字：資料專屬權、引據、Hatch-Waxman Act、藥事法第 40 條之 2、. TRIPS、TPP. ii.
(5) Abstract Drug is related to national health, therefore, manufacturers need to conduct clinical trials before NDA to prove that their products are safe and effective. However, the data from clinical trials is not only time-consuming, costly, but also the reason for the high price of drugs. Data exclusivity is to give brand name drug applicant an exclusivity by excluding generic drug applicant relying on brand name drug applicant’s clinical data without their permission. In Taiwan, data exclusivity system has not been established completely, and the system compared with the system in United States is imcompleted. The one reason is drug information is not transparency and the act of “rely on” lack of legitimacy, the other reason is whether there is the copyright infringement when generic. 政 治 大 exclusivity in U.S and how U.S court deal with above issues to complete the data 立 exclusivity system. drug’s rely on brand name drug’s label. This thesis will focus on the history of data. ‧ 國. 學. The difference of data exclusivity between U.S and Taiwan is there are different. ‧. kinds of data exclusivity for different kinds of drugs in U.S. However, in Taiwan, the data exclusivity is only for new chemical entity drug. Moreover, the data exclusivity does. io. er. by themselves, but it is contrary to the legislative purpose.. sit. y. Nat. not require the applicants to prove that the clinical trials were done by their own or funded. al. n. v i n C h the generic applicant drug applicant could not block the e n g c h i U applying ANDA by registering The case Pfizer, Inc v. Food and Drug Administration ruled that the brand name. "unapproved dosage form". In the same case, the court gives the FDA legitimacy to “rely. on” the brand name drug applicant 's clinical data for examining generic drugs. Compared to the U.S, Taiwan’s disclosure regulations are not sufficient to require the brand name drug applicant to fully disclose the drug information. Due to lack of information, generic drug applicants might face the high risk of infringement. Therefore, it is suggested that the relevant provisions of disclosure should be included in the appropriate height of the law to reduce the uncertain risk of producing generic drug. Besides, it is unclear that whether there is the relgulation about the act of relying on, and therefore it forces the generic drug manufacture to face high risk of infringement as well. For the above reasons, it is suggested that the relevant provisions of relying on should be included in the. iii.
(6) appropriate height of the law to reduce the uncertain risk of lawsuit and establish a more comprehensive system. SmithKline Beecham Consumer Healthcare, LP v. Watson Pharms., Inc. ruled that HWA were prior to copyright. Therefore, generic used the same labeling as original did not infringe the copyright of originator. However, in Taiwan, the ruling that the name of the pharmaceutical company has to claim that its reproduction is in accordance with the law of the act, belong to Article 52 of the Copyright Law "necessary for other legitimate purposes" fair use. It is because the regulation about labeling, which is registration of drug registration standards is lower than the copyright law, the judge can only rule that the generic’s replicating act belongs to fair use to avoid infringement, and therefore some of the rulings are inconsistent with each other. That increase the uncertain risk when. 政 治 大. generic would like to marketing their product. As a result, it is recommended to improve. 立. the legal standard for the labeling regulation, given the corresponding legal protection of. ‧ 國. 學. the generic drug.. From TRIPS to TPP, the implementation of the data excusivity became harsh. ‧. gradually, but generic has the great proportion of the pharmaceutical industry in Taiwan.. y. Nat. The government should have supporting measures for generic before implemting the data. sit. exclusivity. The thesis suggested that the data exclusivity regulation could add the. al. n. done in Taiwan.. er. io. requirement of proving the R&D or clinical trial of new drug was copmplely or partially. Ch. engchi. i n U. v. Keyword: Data Exclusivity, Rely on, HWA、TRIPS、TPP. iv.
(7) 目錄 第一章 緒論 .................................................................................................................................... 1 第一節 研究動機與範圍 ............................................................................................................ 1 第二節 研究方法與限制 ............................................................................................................ 2 第三節 論文架構 ........................................................................................................................ 3 第二章 資料專屬權制度介紹與分析 ............................................................................................ 4 第一節 資料專屬權意義與區分 ................................................................................................ 4 第一項 資料專屬權之意義 ................................................................................................... 4 第二項 資料專屬權之區別 ................................................................................................... 7 第三項 資料專屬保護之內容 ............................................................................................... 9 第二節 美國資料專屬權之現況 .............................................................................................. 14 第一項 HWA 簡介(個人/私有團體之利益 v.s 社會/公家利益之平衡) .......................... 14 第二項 資料專屬權之法條規定(非專利專屬期) .............................................................. 19 第三項 新成分新藥之資料專屬權內涵 ............................................................................. 24 第四項 非新成分新藥之資料專屬權內涵 ......................................................................... 30 第三節 台灣資料專屬權之現況 .............................................................................................. 35 第一項 新藥上市申請之未公開資料以營業秘密保護 .................................................... 36 第二項 資料專屬權之法條規定 ......................................................................................... 37 第三項 現行藥事法規範之資料專屬條文內涵................................................................. 37 第四項 修正草案之藥事法規範之資料專屬權範圍 ........................................................ 39 第四節 小結 .............................................................................................................................. 42 第三章 資料專屬權之立法背景 .................................................................................................. 45 第一節 美國 .............................................................................................................................. 45 第一項 資料專屬權受到重視 ............................................................................................. 45 第二項 專利登錄與引據 ..................................................................................................... 48 第三項 援引仿單之著作權爭議 ......................................................................................... 53 第二節 台灣 .............................................................................................................................. 59 第一項 原廠藥利益逐漸受到重視 ..................................................................................... 59 第二項 專利登錄與引據爭議 ............................................................................................. 61 第三項 仿單著作爭議 ......................................................................................................... 64 第三節 其他國家 ...................................................................................................................... 67 第一項 歐盟 ......................................................................................................................... 67 第二項 日本 ......................................................................................................................... 69 第四節 小結 .............................................................................................................................. 70 第四章 TRIPS 與 TPP 下的資料專屬權制度 .......................................................................... 74 第一節 TRIPS ........................................................................................................................... 74 第一項 資料專屬權之發展 ................................................................................................. 74 第二項 TRIPS 第 39.3 條之保護要件 ................................................................................ 76 第三項 TRIPS 39.3 條下的資料保護制度 ......................................................................... 78 第二節 TPP ............................................................................................................................... 86 第一項 18.50.1:保護未公開之試驗資料 ............................................................................ 86 第二項 新適應症(New indication)或新化學成分(NCE)................................................... 87 第三項 生物製劑(Biologics) ............................................................................................... 94 第三節 小結 .............................................................................................................................. 96 第五章 結論及建議 ...................................................................................................................... 97 參考文獻 ...................................................................................................................................... 104. 立. 政 治 大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. v. i n U. v.
(8) 第一章 緒論 第一節 研究動機與範圍 近年政府積極努力爭取加入跨太平洋夥伴協定(The Trans-Pacific Partnership， 縮寫：TPP)1，許多議題紛紛躍上談判桌，其中對生技產業兩大衝擊議題為專利連 結制度與資料專屬權制度，受制於美方壓力，希望將生技新藥的專利糾紛預警制度 及資料保護年限拉長，然台灣生技藥廠是以學名藥為主之產業，對於台灣生技產業 衝擊之大可見一斑，因此資料專屬權的相關議題在「與貿易有關之智慧財產權協定」 (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights，縮寫 TRIPs)之後，. 政 治 大. 又再度掀起產業與學界的討論。. 立. ‧ 國. 學. 藥品係攸關全民健康之產品，因此在其上市前須經主管機關審核其是否具安全 性、有效性及品質一致性，新藥廠商需進行臨床試驗以證明其產品是安全及有效的，. ‧. 故申請人在申請新藥上市時，都需提出試驗資料始可獲得上市核准．但是試驗資料 之產出背後係關一系列之動物試驗、臨床試驗和毒性測驗等技術性資料，不僅耗時、. y. Nat. sit. 花費驚人，更是藥價高居不下之主因。如何降低藥價與提升廠商投入新藥研發便是. n. al. er. io. 各國政府的課題。. Ch. i n U. v. 試驗資料的所有權為自行或出資委託進行試驗之人，因此原始資料權人(新藥. engchi. 開發商)裡所當然有權利拒絕他人使用其試驗資料，惟是以公益之角度，同樣成分 之藥品是否有必要進行重複之試驗，且重複試驗也導致藥價之降幅有限，可能造成 長期社會醫療成本過高。有鑑於此，為了社會公益，增加藥品市場之競爭性，也希 望藥廠能持續投入新藥開發，維持醫藥產業的創新力，資料專屬權之制度便是政府 給予原廠藥專利之外之優惠，在一定期間享有因其他藥廠無法援引其試驗資料而造. 1. 美國總統川普已在上任的第一個工作日，簽署行政命令，宣示退出跨太平洋夥伴協定(TPP)。天 下雜誌，川普不要 TPP，台灣怎麼辦？ 2017 年 1 月 24 日， http://www.cw.com.tw/article/article.action?id=5080638#sthash.jb0HnXb0.dpuf (最後瀏覽日： 2017/3/17)。. 1.
(9) 成之市場獨佔，但在該保護期屆滿後，其他藥廠則可引用其試驗資料進而取得上市 核准。 而資料專屬權之爭議在於學名藥廠如何知悉新藥之申請資料，主管機關是否有 為原始資料人保密之義務，可否開放給其他申請者援引試驗資料。再者，援引其標 示所衍生之侵害原廠藥標示著作權之爭議，以及如何防止原廠藥廠不當登錄藥品資 訊，作為阻擋學名藥進入市場之手段。以美國為例，美國並無資料專屬之定義，但 是其相同概念建立在 1984 年立法的 Hatch-Waxman 法案下。自 1984 年起，該制度 所衍生爭議主要為上述所列舉之事項，本研究欲探討美國如何解決相關議題。 而台灣的資料專屬權制度尚未立法完成，並且內容跟美國制度相較是不完善的，. 政 治 大. 其一為藥品資訊揭露不足及引據正當性不足，其二為援引原廠藥之藥品標示說明是. 立. 否有侵犯資料專屬權，但與健康有關的資料應否屬於公眾安全，均為爭論之點，因. ‧ 國. 學. 此本研究將從美國為主相關專屬權之立法歷程，討論如何處理上述兩議題，以此作 為台灣資料專屬權立法之借鏡。. ‧. 第二節 研究方法與限制. sit. y. Nat. io. al. n. 用之研究方法，包含文獻分析法及歷史研究法。. Ch. engchi. er. 本研究之主要目的是解析我國資料專屬權制度，主要以美國之立法經驗，所使. i n U. v. 文獻分析法方面主要以藥政主管機關、法院、準司法機關的文獻作為研究基礎， 包含法律、行政法規、及法律判決。 本研究所使用之資料來源為公開的文獻包括 Westlaw、台灣博碩士論文加值系 統、食品藥物管理署、台灣期刊論文檢索系統等等。 本研究係因使用文獻分析，主要是比較美國家與我國之文獻資料，但不包括其 他國家之資料專屬權之研究探討，因為美國為藥物法規最先進的國家，但因時間所 限，而美國為醫藥產業最有代表性及領導性的國家，所以本文以美國為標的，其他 國家簡略性描述，故難免有不周全之處，此為本研究之研究限制。. 2.
(10) 第三節 論文架構 本研究共分為五大部分：第一章介紹本文之研究動機與背景介紹；第二章會分 析首先會介紹資料專屬權之概念，並且分別介紹美國與我國現行之資料專屬權；第 三章將從美國資料專屬之立法背景切入，從相關之立法歷程提出我國資料專屬權之 不足之處；第四章將介紹在 TRIPS 與 TPP 下對於資料專屬權之履行要求，最後第 五章再針對上述之問題提出總結及建議。. 立. 政 治 大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. 3. i n U. v.
(11) 第二章 資料專屬權制度介紹與分析 第一節 資料專屬權意義與區分 第一項 資料專屬權之意義 一、經濟意義 美國國會在 1984 年通過 Hatch-Waxman 法案(以下簡稱 HWA)，加速學名藥進 入市場，增加競爭力進而導致藥品價格降低2，加上研發新藥費用日趨高昂，研發新 藥之廠商面臨嚴苛的考驗。. 政 治 大 但研發時費時費力，假如每一個藥品都要個別性符合以上要求，全世界的藥價都會 立. 藥物的批准基本上至少有三個要求：安全、有效及品質安全符合能批准的要求，. ‧ 國. 學. 都居不下，經濟的負擔是不合理的，為了平衡新藥研發合理的研發費用回收及同樣 有效、安全及高品質的學名藥批准，美國的 HWA 為學名藥建立一簡易新藥上市程. ‧. 序(Abbreviated New Drug Application，ANDA)，讓學名藥透過較簡便的上市程序取 得上市許可，在該程序中，學名藥不必再提出有關所申請藥品安全性及有效性之動. y. Nat. sit. 物實驗報告及人體臨床試驗報告，僅需證明研發及製造之學名藥無侵犯原廠藥之專. er. io. 利，並提出生物可用性(bioavailability)試驗資料3，證明該學名藥與所引用之原廠藥. al. 具生物相等性4(Bioequivelence)，即可取代安全及有效性之要求。然而此制度造成原. n. v i n Ch 廠藥藥廠花費大筆經費、時間研發新藥，學名藥藥廠卻只需證明所申請之藥品與原 engchi U 廠藥具生物相等性，即可取得上市之不公平結果。. 為平衡原廠藥與學名藥之不公平競爭，HWA 將試驗資料從營業秘密保護的領 域帶入市場排他的性質，藉由賦予已取得上市許可之原廠藥廠一段專屬期間，在該 期間內，未經原名藥廠授權，不得引據(rely on)該原廠藥之試驗報告資料，進而提 出新藥上市，負責審核的衛生機關也同樣受到約束。. 2. FDA, Daniel E. Troy, Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (Hatch-Waxman Amendments)(2003), available at: https://www.fda.gov/newsevents/testimony/ucm115033.htm(last visited 2017/3/16) 3 楊代華，處方藥產業的法律戰爭－藥品試驗資料之保護，元照出版，頁 67。 4 楊代華，同註 3，頁 67。. 4.
(12) 而這項禁止其他藥廠於一段期間內禁止就相同作用成分之藥品提出新藥試驗 資料報告之立法模式，即本研究所欲探討之「資料專屬權」(data exclusivity)。而關 於資料專屬權之意義有以下兩種： (一)給予產業研發新藥的誘因5 開發新藥之廠商需支付龐大的研發費用，研發週期相對於其他產業也較長，加 上研發完成後的動物實驗與人體臨床試驗研究經費，以及須符合藥品上市的相關法 規規範，因此若是沒有雄厚的資金支援很難有廠商願意投入新藥研發；而相對於新 藥研發，學名藥廠不需自行研發藥品作用成分，也無需投入資金在安全及有效方面 進行臨床實驗，只需證明其藥品作用成分與原廠藥及生物相等性相同即可，相較於. 政 治 大. 新藥研發，生產學名藥所需負擔的風險及成本大大減少，因此新藥廠商在成本及各. 立. 方面的研究經費，則處於非常不利之地位，若沒有適當的誘因或保護期給予新藥研. ‧ 國. 學. 發，則投入新藥研發的廠商減少，將不利於整體社會利益。 資料專屬權便是其中一個誘因有利於原廠藥開發新藥的制度，這項制度排除學. ‧. 名藥廠援引原廠藥的試驗資料，因此在這段期間內，學名藥都無法藉由引用原廠藥. Nat. sit. y. 之相同作用成分之相關資料而申請上市，除非學名藥廠得到原廠藥之授權或是自行. al. n. 車之方式，給予原廠藥廠研發新藥之誘因。. Ch. engchi. er. io. 進行動物實驗與臨床試驗而得到的資料，因此此項制度是藉由避免生產學名藥搭便. i n U. v. (二)提供不具可專利性的研究成果額外之保障6. 當非所有研究成果都滿足新穎性、進步性及產業利用性等要件時，資料專屬權 能給予原廠藥排除其他學名藥援引其試驗資料之期間便顯得格外重要。知名藥物紫 杉醇TAXOL®為美國製藥公司必治妥施貴寶(Bristol-Myers Squibb, 簡稱BMS)，於 1992年上市的一項抗癌藥物，因為取自於「太平洋紫杉」樹皮的天然物―太平洋紫 杉醇，簡稱為紫杉醇(Paclitaxel或稱Taxol)，紫杉醇的合成技術是由霍爾頓(Robert Holton)教授在1992年將此半合成技術申請專利並轉讓給美國必治妥施貴寶製藥公 5. Harvey E. Bale, Jr., Encouragement of New Clinical Drug Development: The Role of Data Exclusivity, IFPMA(2000), available at: http://www.who.int/intellectualproperty/topics/ip/en/DataExclusivity_2000.pdf. 6 Id.. 5.
(13) 司7，然而紫杉醇之活性作用成份無專利保護，如果FDA立即核准學名藥之生產與 上市，則BMS將不會有任何誘因花費超過五億美元開發紫杉醇，並且讓其上市。 另外，資料專屬權相較於專利制度之優點在於，專利權之保護通常有一定期 限，藥品研發又曠日費時，且專利權期間延長之規定大多要件嚴格，而且申請專 利須繳納行政規費，若在多國申請上市，勢必同時投入可觀之維護成本，甚至有 部分國家不承認如生物製劑之專利適格。因此資料專屬權制度可以給予專利制度 以外之保障，且突破上開之限制8。. 二、已開發國家經貿實力的展現. 政 治 大 藥之利益，由此可知，跨國原廠大藥廠多位於已開發國家，故已開發國家之資料專 立. 不僅美國，已開發國家的資料專屬制度(歐洲)，也發展出類似制度以保護原廠. ‧ 國. 學. 屬權制度也發展較完善。而相對於學名廠較盛行之開發中國家，資料專屬權是不利 於其發展之制度，然已開發國家往往以經濟威脅，施壓開發中國家採行不利於其國. ‧. 家產業發展之制度，因此資料專屬權制度不僅攸關各國之生技產業之發展，更是各 國間的談判角力與經貿實力的展現。. sit. y. Nat. io. n. al. er. 三、為藥品品質把關. i n U. v. 原廠藥之安全性及有效性已經過臨床試驗的驗證，惟學名藥僅需 BE 文件證明. Ch. engchi. 其藥品是與原廠藥相同的，但有部分人士質疑，即使學名藥提出 BE 文件證明該藥 品與原廠藥是具生物相等的，但仍無法證明其製造之學名藥也同樣具安全性及有效 性，而試驗資料即是證明該藥品確實具安全性及有效性的依據，故學名藥應該自行 進行臨床試驗證明其藥品是安全及有效的，而資料專屬權制度一方面在防止學名藥 搭便車之行為，一方面也是在為一國家之藥品品質做把關，因其透過禁止學名藥援 引原廠藥之試驗資料延緩學名藥上市，而學名藥若欲搶佔市場，則需自行進行臨床 試驗以申請上市許可，資料專屬權制度以此方式鼓勵學名藥進行臨床試驗。. 7. 趙君傑，來自深山的抗癌解答，科學研習 55-04 期，2016 年 4 月，頁 18。 李素華，自由化法規鬆綁落實藥品智慧財產保護之法規修訂，衛生福利部食品藥物管理署 104 年 研究成果報告，2015 年 12 月 31 日。 8. 6.
(14) 第二項 資料專屬權之區別 ㄧ、專利與資料專屬期 相對於專利權，給予權利人排除他人製造、使用、銷售，銷售或輸入該專利發 明，資料專屬權是政府必須保護權利人測試數據，排除他人使用其資料而得到主管 機關的上市核准。即使原廠藥無任何有效專利，只要學名藥廠提供自己的臨床前和 臨床試驗資料仍是可以得到主管機關的上市核准9。因此對原廠藥廠來說，發明保 護與資料保護為學名藥進入市場提供障礙，紛紛希望能有愈長的保護年限愈佳；而 學名藥廠無疑地是想縮短其保護年限，以期儘早進入市場。. 政 治 大. 再來，兩者的維護成本也不同，專利不僅在申請，智慧局核准後需要繳交證書. 立. 費，另還有每年之專利年費；相對地，廠商在取得資料專屬權後，不須再繳交任何. ‧. ‧ 國. 利10。. 學. 費用，以對價平衡角度來看，資料專屬權顯然是給予權利人免費延長獨佔市場之權. 資料專屬權和專利權是兩個最在製藥產業關鍵的智慧財產權，然兩者是不同的. sit. y. Nat. 保護形式，兩者在存續期間是平行並存的關係，因為起算的時點(專利權自申請日. io. er. 起算，資料專屬自核准上市起算)加上權利期限，兩者可能重疊或是前後接續，至於 兩者會採何種並行狀態，取決於各國是的資料專屬權利期限長短(5 至 10 年不等)權. al. n. v i n Ch 利人何時申請查驗登記，如果愈早申請查驗，則資料專屬權愈可能與專利期重疊， engchi U 反之愈晚申請，則愈可能出現前後接續之現象 。 11. 二、資料專屬權與市場專屬權 資料專屬權是指當原廠藥申請人未取得新藥上市許可，向主管機關提出有關安 全性及有效性之試驗資料後，政府給予其一段期間得以排除他人「援引」該資料申 請學名藥上市之權利。但是市場專屬權則是指當原廠藥廠申請得到藥品上市許可時，. 9. Harvey E. Bale, Jr., supra note 5, at 12. 林志六，資料專屬權概述，新藥開發與臨床試驗，秀威資訊出版社，2008 年 3 月 1 日，頁 41。 11 林志六，同註 10，頁 41。 10. 7.
(15) 藥證審查機關在一段時間內，即使學名藥廠有自己的測試資料，也不審查更不允許 第二家相同的藥品上市12。 故資料專屬權相較於市場專屬權並不是一項賦予權力人絕對獨佔市場的權利， 然而藥品的上市必須經過複雜冗長的藥物探索期(drug discovery)、動物試驗 (preclinical trial)、臨床試驗(clinical trial)和主管單位核准的過程，平均所耗資金高 達 150~200 億台幣13，學名藥廠通常沒有充足資金進行證明藥品有效性及安全性 之動物實驗與臨床試驗，因此以美國經驗，學名藥廠於資料專屬期間，很難取得 上市許可，是以原廠藥所享之資料專屬權間，實際上等同於市場專屬權14。另外， 在美國並沒有明確區分市場專屬與與資料專屬，在 HWA 法案下是以專屬期. 治 政 大 學名藥專利挑戰 ，或是指新藥獲得上市後，一定期間市場獨占期；非專利專屬期 立 與引用試驗資料息息相關，與一般所稱資料專屬期概念相近。. (Exclusivity)與非專利專屬期(Non-Patent Exclusivity)，專利專屬期則係指 180 天 15. ‧ 國. 學. 三、資料專屬(Data Exclusivity)、資料隱密(Data Privacy)與營業秘密. ‧. (Trade Secret)之區分16. y. Nat. sit. 資料專屬是指在一定期間內交給主管機關之試驗資料，主管機關不可擅自公開. n. al. er. io. 或學名藥廠不得擅自援引該資料，該資料是特指於由科學性研究而產生的臨床試驗. i n U. v. 資料，證明其新藥或是療程具有效性與安全性，並且有爲得到主管機關之上市許可. Ch. engchi. 之特殊目的，在資料專屬期間，學名藥廠必須提出自己的試驗資料以向主管機關申 請查驗登記。 資料隱密是個人資訊，像是病患的健康資訊、就醫紀錄等等，此類資. 12. 游宏樞，藥品智慧財產權的另一種保護？談「資料專屬權」(Data Exclusivity)，2004 年 7 月 26 日，http://www2.cde.org.tw/Data/CDEDoc/Documents/藥品智慧財產權的另一種保護%20 談資料專屬 權.pdf(最後瀏覽日:2016/10/12)。 13 股感知識庫，一條漫長昂貴的新藥開發之路，2014 年 10 月 27 日， https://www.stockfeel.com.tw/%E6%96%B0%E8%97%A5%E9%96%8B%E7%99%BC/(最後瀏覽 日:2016/10/17)。 14 楊代華，同註 3，頁 137。 15 吳東哲，藥品的核准前專利爭端解決程序-美國專利連結為借鏡，國立政治大學法學院法律科際 整合研究所碩士論文， 2015年12月，頁47。 16 Harvey E. Bale, Jr., supra note 5, at 12.. 8.
(16) 料沒有得到當事人同意不可公開，與資料專屬不同的是，資料專屬涉及主管機關的 上市審核，因此資料專屬只適用於醫藥產業，而資料隱密則是適用於所有產業。 營業秘密係指資料的價值來自於不公開於其競爭者或是其他會因為接觸該資 訊而得到利益的團體，因此與資料專屬不同的是，資料專屬之資料限於科學性研究 而產生的試驗資料，而營業秘密之資料內容則不限。. 第三項 資料專屬保護之內容 基於保障 國民健康之目的，都會規定藥品上市之前必須經過一定的審查程序， 以確定該藥品的品質、安全性及有效性，因此均會要求申請廠商必須提出與藥品相. 政 治 大 在資料專屬效期內， 若有藥廠要申請學名藥之查驗登記，除非能獲得資料擁有者 立 關包括成分、 製造、管制、動物實驗、人體試驗等全套科學性技術資料進行評估。. ‧ 國. 學. 的授權，否則仍必須提出完整的藥品相關資料(即全套之科學性技術資料)，當作新 藥來申請。由於這些資料不僅數量龐大，且涉及藥物製造、藥理學、毒理學、藥物. ‧. 動力學、臨床等眾多領域，不僅新藥開發商須投入大筆資金與時間，政府也必須設 立專門的機構，延攬各學門的人員來進行詳細之審查及評估。對於原廠藥之付出，. Nat. sit. n. al. er. io. 一、應檢附資料. y. 政府則透過資料專屬制度來保護原廠藥之利益17。 而資料保護的內容如下：. Ch. engchi. i n U. v. 藥品查驗登記審查準則第39條附件二(表3-1)「新藥及新劑型、新使用劑量、新 單位含量製劑查驗登記應檢附資料」有清楚規範18，而各類型的新藥又各自可區分 成國產與輸入，差別在於是國內自行研發之新藥抑或是自國外研發製造並輸入至本 國。國產與輸入新藥在審查時檢附文件主要差別在於「委託書」、「處方依據」、 「出國許可製售證明19」及「採用證明上」。在委託書方面，係指由國外研發製造. 17. 林志六，同註 10，頁 42。 楊代華，同註 3，頁 24。 19 (“製售證明是指由醫療器材產製國最高衛生主管機關出具之證明文件，內容載明製造廠名稱、廠 址、醫療器材名稱、規格型號、製造情形及准在其本國販賣實況。此份證明文件為輸入醫療器材查 驗登記案必備之資料。各國政府對於此項文件有以下名稱：Certificate to foreign government、 Certificate of free sale、Free sale certificate等”)。衛生福利部食品藥物管理署官網，什麼是製售證明？ http://www.fda.gov.tw/TC/faqContent.aspx?id=298&chk=fc8fbc22-7a77-4e6c-aed21eb0f4200892#.WGvIybE8VsM(最後瀏覽日：2017/1/3) 。 18. 9.
(17) 之藥品，在藥品審查時，需檢附輸入藥品之國外製造廠或其總公司、或國外許可證 持有者所出具之授權登記證明文件20，而若是由國內研發製造之藥品則不須檢附委 託書，但另有一種情況，即是由國外研發授權給國內藥廠製造，或是該國外藥商於 國內有藥廠製造，則仍然須檢附委託書21。根據藥品查驗登記審查準則第6條：「本 章所稱出產國許可製售證明，係指出產國最高衛生主管機關出具之許可製造及准在 該國自由販賣之證明文件正本。」國內研發製造之藥品亦不須檢附此項文件。至於 處方依據方面，國外輸入之新藥同樣須檢附十大醫藥先進國家出版之藥典或公定書 為準，並以出版日起5年內之版本為限22，由國內自行研發之新藥、新劑型、新使用 劑量、新單位含量製劑，免附處方依據，但應另附處方設計研究及該藥品之技術性 資料23。最後是採用證明，國外研發之新藥需採用「最高衛生主管機關出具，且經. 政 治 大 國家中之一國出具之採用證明，但此項只有從國外輸入新成分新藥時須檢附，其他 立. 我國駐外館處簽證24」 之證明，而在同條規定中又載明，該證明為十大醫藥25先進. ‧. ‧ 國. 學. 種類之新藥均不須檢附此項證明。. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i n U. v. 20. 藥品查驗登記審查準則第 5 條第 1 項： 「本章所稱委託書，係輸入藥品之國外製造廠或其總公司、 或國外許可證持有者所出具之授權登記證明文件。」 21. 藥品查驗登記審查準則第5條第3項：「如持有出產國藥品製造許可證之製造廠於中華民國境內 (以下簡稱國內)設有分公司者，其委託書得由該製造廠之總公司或設於亞洲之總部出具。」 22 藥品查驗登記審查準則第 8 條第 1 項。 23 藥品查驗登記審查準則第 8 條第 3 項。 24 藥品查驗登記審查準則第 7 條第 1 項。 25 藥品查驗登記審查準則第7條第2項：「前項採用證明，指德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、 加拿大、澳洲、比利時、瑞典等十國（以下簡稱十大醫藥先進國家）中之一國出具之採用證明，或 EMA出具之採用證明替代之。」. 10.
(18) 表3-1、新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料 標 籤 仿 單 黏 貼 表 二 份. 證 照 黏 貼 表. 委 託 書. 出 國 產 許 可 製 售 證 明. 二 符 份 合 藥 品 優 良 製 造 規 範 之 證 明 文 件 影 本. 有 份 效 成 分 檢 驗 規 格 、 方 法 及 檢 驗 成 績 書. 賦 形 劑 檢 驗 規 格 、 方 法 及 檢 驗 成 績 書 二. 成 品 檢 驗 規 格 、 方 法 及 檢 驗 成 績 書 二 份. 製 造 管 制 標 準 書 或 批 次 製 造 紀 錄. 分 析 方 法 確 效 資 料 二 份. 關 鍵 性 製 程 確 效 資 料 二 份. 安 定 性 試 驗 資 料. 採 送 用 驗 證 明. 技 術 性 資 料. **. **. 處 方 依 據 或 處 方 設 計 研 究. ****. 切 結 書 甲 、 乙. *. 應檢送 規 藥 費 品 資料 查 驗 登 記 申 請 書 正 、 副 本. 新成分 ⃝ ⃝. ⃝. ⃝. 輸入. ⃝. ⃝. 立. ⃝. 政 治 大. ⃝. ⃝. ⃝. ✕. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ✕. ✕依. ⃝. ⃝. ⃝. ✕. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ✕. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ✕. ✕. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ✕. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ✕. ✕. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ✕. ✕. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ✕. ✕. ✕. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ✕. ✕. ⃝. ⃝. ⃝. ✕. ✕. ⃝. ⃝. ⃝. 輸入. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ✕. ⃝. ⃝. ✕. ✕. ⃝. ⃝. er. ⃝. io. ⃝. y. Nat. 國產. 新劑型. 劑. 國產. ⃝. ⃝. ⃝. al. ⃝. ⃝. 輸入. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. 國產. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ✕. ✕. 劑. 輸入. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. 、. 新單位. 新. 含量. 單. 國產. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. 位. 輸入. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. n. 新. 型. 表. ⃝. sit. 新複方. ⃝. ‧. 輸入. ⃝. 學. 國產. ✕ ✕. 之 規 定 資 ⃝ ⃝ ⃝ ⃝ ⃝ ⃝ ✕ ✕料. 新使用 途徑. ⃝. Ch. en hi ⃝ g⃝c ✕. i ⃝ n U. v. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ✕. ✕. ⃝. ⃝. ⃝. ✕. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ✕. ✕. ⃝. ✕. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ✕. ✕. ✕. ✕. ⃝. ⃝. ⃝. ✕. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ✕. ✕. ⃝. ⃝. ✕. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ⃝. ✕. ✕. 、 新 使 用. 新使用 劑量. 含 量. 3-2. 藥. 國產. ‧ 國. 新. 11.
(19) 註：⃝表示檢附該項目之資料。✕表示不需檢附該項目之資料。△表示是個案而定。 *如出產國許可製售證明中未刊載完整之製造廠址者，應另檢送最近一次GMP查廠報告憑核。 **由國內自行研發之新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，免附處方依據。但應另付 處方設計研究及藥品之技術性資料。 ***申請輸入藥品查驗登記，如係無菌製造產品者，其關鍵性製程確效應含滅菌確效資料。 ****依第24條第2項規定，除經中央衛生主管機關確認有必要送驗者外，得以書面審核而免送 驗樣品。. 我國中央衛生主管機關之所以要求申請新藥查驗登記時，須檢附出產國許可製 售證明、處方依據或源自十大醫藥先進國家之藥典等資料，即是希望以藥品製造國 家或其他先進國家核准及審查新藥之事實，作為確保該項藥品安全性與有效性之初 步保障26。. 一、技術資料. 政 治 大 何謂技術資料，根據中央衛生主管機關於2005年1月7日頒布「藥品查驗登記審 立. ‧ 國. 學. 查準則」，對申請程序、要件、應附資料等均做出規定27。. 表 3-2 為藥品查驗登記審查準則之附件三，清楚地揭示在審核藥物技術性資料. ‧. 時，會評估何種項目，如「起源、發現經過、 國外使用情形」、「物化性質」、. sit. y. Nat. 「安全性試驗報告」、「藥理作用吸收、分佈、代謝、排泄試驗報告（動物/人）」. io. er. 及「臨床試驗報告」，其中「起源、發現經過、 國外使用情形」與「物化性質」可 以透過搜集公開的學術文獻，依據其化學、藥理性質準備該報告，但與藥品之安全. n. al. Ch. i n U. v. 性與有效性有關的「安全性試驗報告」、「藥理作用吸收、分佈、代謝、排泄試驗. engchi. 報告（動物/人）」及「臨床試驗報告」，就必須透過藥廠自行進行一連串試驗始能 得出相關報告，過程中耗費大量金錢與時間，由此可知試驗資料足以影響一項藥品 能否通過藥物審核28，然而產生資料又須耗費大量成本，因此試驗資料對於研發新 藥之藥廠來說是非常重要的資產，而資料專屬權之制度可排除他人使用其辛苦結晶， 故資料專屬權對於新藥開發商來說也是同樣非常重要的。. 26 27 28. 楊代華，同註 3，頁 26。 楊代華，同註 3，頁 23。 楊代華，同註 3，頁 29。 12.
(20) 表 3-2 新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資 料表 起源、發 現經過、 國外使用 情形. 新成分. 起 源 發 現 經 過 ○. 國 外 使 用 情 形 ○. 物化 性質. 安 全 性 試 驗 報 告. 性 構 物 急 亞 質 造 理 性 急 比 式 化 毒 性 較 學 性 毒 性 性 質 ○ ○ ○ ○ ○. 慢 性 毒 性. 胚 依 抗 致致 局 胎 賴 原 突癌 部 試 性 性 變性 刺 驗 性 激 性. 藥理 吸收、分 作用 佈、代 謝、排泄 試驗報告 (動物/人) 有 一吸分代排 效 般收佈謝泄 性 藥 證 理 明. 臨床試驗 報告. 生 體 可 用 率. 生 體 相 等 性. 其 他 臨 床 試 驗 ○ ○ △ △ △ △ △ ○ ○○○○○○ △ ○. 醫 藥 期 刊. △. Liposome ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ △ △ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ △. 立. ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ △ △ ╳ △ ╳ ╳ △ ○ △○○○○○ ╳ ○ △ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ╳ △ ╳ ╳ △ ○ △○○○○○ ╳ ○ △ ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ○ △○○○○○ ╳ ○ △. ‧. ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ △△△△△△ ╳ ○ △ ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ △△△△△△ ╳ ○ △ ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ △╳╳╳╳△ ╳ ○ △. Nat. n. al. er. sit. y. ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ○ ○○○○○○ ╳ ○ △ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ○ ○○○○○○ ╳ ○ △ ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ○ ○○○○○○ ╳ ○ △. io. 新 劑 型 、 新 使 用 劑 量 、 新 單 位 含 量. 政 治 大. ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ △ △ △ ○ ○ ○○○○○○ △ ○ △. 學. 藥. 經皮吸 收劑型 新使用途徑 Liposome 經皮吸 收劑型 新療效 Liposome 經皮吸 收劑型 新複方 Liposome 經皮吸 收劑型 新劑型 (控釋) 新劑型 (速放) Liposome 經 皮 吸 收劑型 新使用劑量 Liposome 經皮吸 收劑型 新單位含量 Liposome 經皮吸 收劑型. ‧ 國. 新. i n U. v. ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳╳╳╳╳◎ ◎ ◎ △. Ch. engchi. ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳╳╳╳╳◎ ◎ ◎ △ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ╳ △ ╳ ╳ △ ○ ╳○○○○◎ ◎ ◎ △ ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ╳ ╳○╳╳╳◎ ◎ ◎ △ ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ○ ╳○○○○○ ╳ ○ △ ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ○ ╳○○○○○ ╳ ○ △ ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ○ ╳╳╳╳╳○ ╳ ○ △ ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ╳ ╳╳╳╳╳◎ ◎ ◎ ╳ ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ╳ ╳╳╳╳╳◎ ◎ ◎ ╳ ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ╳ ╳╳╳╳╳◎ ◎ ◎ ╳. 註：○ 表示須檢附該項目之資料。 ╳ 表示不須檢附該項目之資料。 △ 表示視個案而定。 ◎表示依下述方法擇一辦理：（1）生體相等性試驗。（2）生體可用率及臨床試驗。 一、申請之藥品如有療效或安全之顧慮者，應依中央衛生主管機關要求，另檢送相關資料。 二、其他臨床試驗報告應依中央衛生主管機關公告事項規定辦理。. 13.
(21) 三、新單位含量如屬非監視新藥成分者，得免附生體相等性試驗，或生體可用率及臨床試驗資 料。 四、醫藥期刊係指臨床文獻報告。 五、「國外使用情形」乙項，如係國內自行研發者，免附。. 理論上新藥廠商申請查驗登記時當然應該提出全套科學性技術資料，但實際上 有些藥品在國外已上市且有充分資料支持，以全球角度其為學名藥，以我國角度為 新藥，而該外國藥廠卻遲遲不於我國申請查驗登記，加上國內廠商不太願意再花費 大筆費用去自行建立資料，因此廠商經常會蒐集文獻上已發表與該藥品有關的資料， 彙整後當成科學技術性送審。這類資料有些是原廠將其研究結果發表之論文(仍屬 原廠之資料)，有部分可能是個別醫學研究者自行進行之研究(因非原廠所資助，故. 政 治 大. 資料非原廠所有)，少部份是廠商自行出資進行試驗所得29。. 立. 對於這類藥品，一律要求國內廠商必須提出全套資料當成新藥審查並不全然恰. ‧ 國. 學. 當，因為其中有些療效且安全性不錯(有充分的文獻可以支持)，允許以文獻及生物 相等性充當送審資料，故這類藥品由於查驗登記不需依賴原廠資料，可基於一定之. ‧. 理由(國民用藥需求、原廠遲遲不於本國申請上市)，開闢一特殊查驗登記程序，一. er. io. sit. y. Nat. 方面不違反資料專屬之形式要求，另一方面顧及國內需求。. n. a. v. l C 美國資料專屬權之現況 第二節 ni. hengchi U. 第一項 HWA 簡介(個人/私有團體之利益 v.s 社會/公家利益之平衡) 藥品的上市須符合安全性、品質一致以及有效性三標準方能取得 FDA 上市核 准。在 1984 年之前美國的專利保護與其他產品的保護其相同，係由申請日起算， 但一個新藥從研發到進行新藥申請(NDA)平均花費 14 年左右的時間30，往往在新藥 上市後其專利也即將到期，使得新藥研發廠商無法獲得足夠回報，最終可能導致藥. 29. 林志六，同註 10，頁 42。 FDA的發展與新藥開發：Hatch-Waxman Act法案(Hatch-Waxman Act)，2014年10月30日， https://read01.com/LzPyPE.html(最後瀏覽日：2017/3/16). 30. 14.
(22) 廠投資新藥研發之誘因。另一方面，原廠藥物透過專利保護獲得市場獨佔權，壟斷 藥品市場，造成醫療支付系統及患者付出過高之費用，因此如能加速學名藥進入市 場，將可大幅降低整體社會醫療費用支出。 有鑑於此，1984 年美國國會通國了「藥品價格競爭與專利補償法案」(Drug Price Competition and Patent Restoration Act) ，又名 Hatch-Waxman 法案，HWA 讓學名 藥較容易進入市場，據統計，在 2003 年至 2012 年的十年間，學名藥節省了超過 1.2 兆美元的醫療支出，造福無數的生命31。HWA 之立法目的便是平衡原廠藥與公共 利益之法，首先是讓原廠藥(新藥)開發商有合理的專利保護期間及市場獨佔期以確 保可回收其投資，再來是確保當該藥品之專利保護期以及市長獨佔期屆滿後，消費. 治 政 大 達到平衡兩者利益之效果，以下將依據原廠藥利益與學名藥/類新藥之利益簡介 立 HWA。 者可快速的受益於學名藥低藥價32。HWA 分別給予原廠藥以及學名藥不同優惠來. ‧ 國. 學. ㄧ、原廠藥廠利益. ‧. (ㄧ)專利延長及回復(Patent Term Restoration/Extension)及專利連結(Patent. sit. y. Nat. Linkage). er. io. 藥品之上市係因攸關產品之安全、有效及品質，須經過主管機關之審查，惟因. al. v i n Ch 獲利。為鼓勵藥廠投入新藥研發，HWA Term e n g c引進「專利期間回復/延長」(Patent hi U n. 此特殊性，造成原廠藥廠在藥品審查期間，因無法取得上市核准，而難以使用專利. Restoration/Extension)，讓符合相關新藥定義之藥品，能取回臨床試驗到藥品核准的. 一半的期間33，但最多不得超過 5 年34、自藥品核准日起不得超過 14 年35，且專利 期間之效力僅限於核准藥品與專利期間範圍重複部分36。. 31. FDA, Margaret A. Hamburg.,Celebrating 30 years of easier access to cost-saving generic drugs(2014), available at:https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/tag/drug-price-competition-and-patent-termrestoration-act-of-1984/(last visited 2017/3/17). 32 FDA, Daniel E. Troy, Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (HatchWaxman Amendments) (2003), available at: https://www.fda.gov/newsevents/testimony/ucm115033.htm(last visited 2017/3/16). 33 35 U.S.C §156(c)(2) 34 35 U.S.C §156(g)(6) 35 35 U.S.C §156(c)(3) 36 吳東哲，同註 15，頁 51。. 15.
(23) 而專利連結(Patent Linkage)則是在所登錄的專利屆滿以前，禁止 505(b)(2)及 ANDA 申請人將原廠藥品作為對照藥品，取得上市核准，除非獲得原廠藥廠/專利 權人同意，或進行專利切結、通知原廠藥廠/專利權人、並有機會在法院就專利有效 性或侵權與否進行訴訟後，FDA 始能核准其申請37。 (二)非專利專屬期(Non-Patent Exclusivity) HWA 降低了學名藥與類新藥進入市場的門檻，但相關藥品太快進入市場， 將使得原廠藥開發廠尚無法回收成本，降低廠商投入創新意願，為增加藥廠投資 新藥研發的誘因，HWA 係以非專利專屬期(Non-Patent Exclusivity)，給予原廠藥 開發商專利之外的優惠。. 政 治 大 HWA 下的非專利專屬期有很多種，根據該藥品符合的不同要件，有不同的保 立. 護期限，惟其保護方式主要為除非 505(b)(2)、ANDA 申請者獲得原開發藥廠授權，. ‧ 國. 學. 否則 FDA 在一定期間內不得受理或者核准援引原始試驗資料的 505(b)(2)、ANDA 申請案。亦即，除非得到原始資料權人之同意，否則其他藥廠無法在該期間內引據. ‧. 其試驗資料，進而得到 FDA 的上市核准38。. y. Nat. io. sit. 值得注意的是，由於 HWA 的非專利專屬期與引用試驗資料息息相關，故有人. n. al. er. 亦稱作「資料專屬」，並將 180 天學名藥專利挑戰期稱為「市場專屬」39。然而，. i n U. v. 實際上美國並無如此區分，僅以專屬期與非專利專屬期作為總稱。而本作因探討美. Ch. engchi. 國之資料專屬概念，因此後續討論 HWA 之非專利專屬期，將以資料專屬作為通稱。. 二、學名藥/類新藥廠利益 (ㄧ)試驗免責(Safe Harbor) 在以往因新藥藥品有專利之保護，因此學名藥廠在專利期屆滿前無法進行臨床 試驗，造成學名藥上市緩慢，為解決此問題，HWA「試驗免責」，或稱專利效力不. 37 38 39. 吳東哲，同註 15，頁 20。 吳東哲，同註 15，頁 47。 吳東哲，同註 15，頁 47。 16.
(24) 及讓 505(b)(2)、ANDA 申請人可提早進行試驗，讓學名藥可在專利期屆滿後盡快 上市40。 (二)引據(Rely On) 一般新藥需具備安全性、有效性及品質之要素始能獲得核准上市，HWA以此 為基礎，開放「引據」既存之安全性及有效性資料。不同於傳統的505(b)(1)申請途 徑，HWA首開了兩種新的上市申請途徑，分別為505(b)(2)及ANDA，分別因為引據 他人的安全性、有效性資料而豁免/全部臨床試驗41。 505(b)(2)/ANDA可引據的標的有二：其一為「公開文獻」，但限於特定資訊，. 政 治 大 或動物試驗；其二為「主管機關對於已核准藥品安全性、有效性的調查結果」。惟 立. 而並非全部揭露且無資料與否正確之確認，亦無公正第三方的審查，例如人體試驗. 後者505(b)(2)/ANDA申請人無法接觸所引據的資料，因此此情況是在送件後，主管. ‧ 國. 學. 機關依據先前審查原廠藥之經驗，在可類比的項目上推定505(b)(2)/ANDA藥品具有 相同之安全性及有效性而免除部分資料繳交42，避免了許多法律問題。. ‧ sit. y. Nat. 1. 505(b)(1)純新藥. n. al. er. io. 505(b)(1)申請係指申請者依據 21 U.S.C.§ 355(b)(1)所提出，含有安全性、有效. i n U. v. 性及品質一致性之完整試驗報告，且該試驗係由申請人自行進行或出資進行，或是. Ch. engchi. 有權引用/使用該資料43。由於此類申請是最傳統、最完整之新藥申請，所耗費之時 間與資金最龐大，是一般所稱之新藥，故其試驗資料為 HWA 下資料保護之主體， 非專屬專屬期便是給予該項申請者，一段期間不受理/核准其他申請所提出之申請 案。 2. 505(b)(2)改良型新藥44. 40. 吳東哲，同註 15，頁 50。 吳東哲，同註 15，頁 39。 42 FDA, Guidance for Industry Application Covered by Section505(b)(2), p2(October 1999), availlible at:https://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/ucm079345.pdf (last visited 2017/3/14). 43 吳東哲，同註 15，頁 40。 44 吳東哲，同註 15，頁 41。 41. 17.
(25) 505(b)(2)則為 HWA 所創之新途徑之一，申請者依據 21 U.S.C.§ 355(b)(2)提出 的申請案，該申請途徑同樣需提交含有安全性、有效性及品質一致性之試驗報告， 但是有一部份試驗並非由申請人自行或是委託進行，或是未授權而引用或使用產出 之試驗資料。 505(b)(2)有兩種類型，其中一種為引用公開文獻的新化學分子(New Chemical Entity, NCE)或新分子(New Molecular Entity, NME)，係為原本的 Paper-NDA45；另 一種為引據已核准過之藥品之試驗資料，為 ANDA 之變體46。 3. 505(j)/ANDA 學名藥47. 政 治 大 (Reference Listed Drug, RLD)相同之產品，依照 21 U.S.C.§ 355(j)提出之申請案，在 立. 透過此項申請途經之藥品為一般所稱之學名藥，指申請者就對照藥品. ‧ 國. 學. 援引對照藥品之安全性及有效性資料而免除完整之報告，由於所需提交之資料較少， 另一稱為簡化新藥上市申請(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。. ‧. 學名藥為取得上市核准，因免除完整之安全性及有效性試驗報告，而大大降低. sit. y. Nat. 藥品成本進而降低藥價，但為確保其藥品與對照藥品具有同樣之安全性及有效性，. io. (Bioequivalence)49的檢驗，才會核准其上市申請。. n. al. Ch. engchi. 45. er. 故需同時通過「藥物相等性」(Pharnaceutical Equivalence) 48 與「生物相等性」. i n U. v. 1981 年，FDA 在針對「1962 年後被核准藥品」之「相同藥品」建立了「文獻新藥上市申請」 (Paper-NDA)制度，允許 NDA 申請人引用公開文獻，以免除 NDA 的一部份的安全性、有效性數 據。詳見吳東哲，同註 15，頁 33。 46 吳東哲，同註 15，頁 41。 47 吳東哲，同註 15，頁 41-42。 48 所謂藥劑相等性指 ANDA 藥品與對照藥品間，具相同活性成分、劑型、使用途徑與劑量，及具 有「藥物相等性」(“Drug products are considered pharmaceutical equivalents if they contain the same active ingredient(s), are of the same dosage form, route of administration and are formulated to contain the same amount of active ingredient, and to meet the same or compendial or other applicable standards (i.e., strength, quality, purity, and identity). They may differ in characteristics such as shape, scoring configuration, release mechanisms, packaging, excipients (including colors, flavors, preservatives), expiration time, and, within certain limits, labeling.”) see FDA, Orange Book Preface, 34th Edition, https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/ucm079068.htm(last visited 2017/3/15). 49 指比較申請者與對照藥品一段時間內的生體可用性(Bioavailability)，若兩者的類似程度符合要 件，即可被視為生物相等性。FDA, Abbreviated New Drug Application (ANDA): Generics, https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/Approva lApplications/AbbreviatedNewDrugApplicationANDAGenerics/(last visited 2017/3/15).. 18.
(26) 第二項 資料專屬權之法條規定50(非專利專屬期) 美國 HWA 之規範架構，主要是區隔一般新藥上市申請之程序與簡易上市程序 ANDA，但是兩者法條內容差異不大，因一般新藥上市程序與 ANDA 係為相對之 概念，在資料專屬權制度下之，給予新藥之保護即禁止學名藥援引，故雖法條係以 上市程序區別內容，但其本質內容相同，而真正會影響其實質內容不同在於新藥取 得核准之時間與其活性成分是否核准曾經過 FDA 之核准，本節會一一作討論。. ㄧ、新成分新藥之資料專屬權條文規定 新成分新藥係指其活性成分(有效成分)，先前未經過 FDA 核准之新藥，其資. 政 治 大21.U.S.C.§. 料 專 屬 針 對 505(b)(1) 之 新 藥 主 要 規 範 於. 立. 355 (c)(3)(E)(i) 與. 21.U.S.C§355(c)(3)(E)(ii)中，而針對 ANDA 之規範在 21.U.S.C.§ 355 (j)(5)(F)(i)以及. ‧ 國. 學. 21.U.S.C.§ 355 (j)(5)(F)(ii)，因新藥之於學名藥為相對之概念，給予新藥保護即禁止 學名藥援引，故 505(b)(1)與 ANDA 之資料專屬權內容差異不大，主要差異在於該. ‧. 新藥得到核准的時間點不同，因為 HWA 為 1984 年 9 月 24 日通過，因此除了主要 1984 年 9 月 24 日以後得到上市核准的藥品享有資料專屬的優惠外，也溯及保護於. y. Nat. n. al. (ㄧ)505(b)(1). Ch. engchi. er. io. 保護年限及保護性質之差異。以下列舉之：. sit. 1982 年 1 月 1 日間至 1984 年 9 月 24 日之間得到上市核准的藥品，因而有不同的. i n U. v. 1.1982 年 1 月 1 日至 1984 年 9 月 24 日得到上市核准 在一般新藥上市程序中的資料專屬權的規定 21.U.S.C§355(c)(3)(E)(i)： 「(ㄧ)倘 若一新藥上市申請係非屬 ANDA，其活性成分(包含任何酯類或鹽類形式之活性成 分)之前未經過 FDA 核准，且於 1982 年 1 月 1 日至 1984 年 9 月 24 日之間得到 FDA 的新藥上市核准，之後其他申請者以相同活性成分藥品一般程序申請新藥上 市核准，如果所援引之安全性及有效性試驗資料非其自行進行或出資進行，且亦未 獲得實際進行該試驗之人，或他人為其進行試驗之委託人之授權援引或使用，FDA. 50. 法條之翻譯係參考楊代華，同註 3，頁 70-74。 19.
(27) 在該項最先獲得新藥上市申請核准的藥品之核准日起算 10 年內，不得使之後就相 同活性成分提出一般程序新藥上市申請者的新藥上市核准生效51。」 2. 1984 年 9 月 24 日之後得到上市核准 相關條文規定於 21.U.S.C§355(c)(3)(E)(ii)： 「倘若新藥上市申請，其活性成分先 前未經 FDA 核准，且於 1984 年 9 月 24 日以後獲得 FDA 之新藥上市核准，之後其 他申請者就相同活性成分以一般程序申請新藥上市核准，如果所援引之安全性及有 效性試驗資料非其自行進行或出資進行，且亦未獲得實際進行該試驗之人，或他人 為其進行試驗之委託人之授權援引或使用，FDA 在該項最先獲得新藥上市申請核 准的藥品之核准日起算 5 年內，不得受理之後就同樣活性成分提出一般程序新藥上. 政 治 大. 市申請；但若之後就同樣活性成分之藥品提出一般程序新藥上市申請之申請人對於. 立. 最先獲得新藥上市許可的藥品申請提出專利無效或並未侵權通知，FDA 在該項最. ‧ 國. 學. 先獲得新藥上市許可的藥品獲得上市核准之日起算 4 年後，就可以核准之後就相同 活性成分提出一般程序新藥上市申請者之上市申請。此種情形，如果因此在該項最. ‧. 先獲得新藥上市許可的藥品獲得上市許可之日起 4 年後之一年內，發生了專利侵權 訴訟，其有關「FDA 對於學名藥之上市核准，須在專利訴訟收到 Paragraph IV. y. Nat. sit. Certification 後 30 個月才可生效」規定的 30 個月期間，必須延長至該項最先獲得. n. al. er. io. 新藥上市許可的藥品獲得上市許可之日起算，滿 7 年 6 個月之日為止52。」. 51. Ch. engchi. i n U. v. 21.U.S.C.§ 355(c)(3)(E)(i). If an application (other than an abbreviated new drug application) submitted under subsection (b) of this section for a drug, no active ingredient (including any ester or salt of the active ingredient) of which has been approved in any other application under subsection (b) of this section, was approved during the period beginning January 1, 1982, and ending on September 24, 1984, the Secretary may not make the approval of another application for a drug for which the investigations described in clause (A) of subsection (b)(1) of this section and relied upon by the applicant for approval of the application were not conducted by or for the applicant and for which the applicant has not obtained a right of reference or use from the person by or for whom the investigations were conducted effective before the expiration of ten years from the date of the approval of the application previously approved under subsection (b) of this section. 52. 21.U.S.C.§ 355 (c)(3)(E) (ii.) If an application submitted under subsection (b) of this section for a drug, no active ingredient (including any ester or salt of the active ingredient) of which has been approved in any other application under subsection (b) of this section, is approved after September 24, 1984, no application which refers to the drug for which the subsection (b) application was submitted and for which the investigations described in clause (A) of subsection (b)(1) of this section and relied upon by the applicant for approval of the application were not conducted by or for the applicant and for which the applicant has not obtained a right of reference or use from the person by or for whom the investigations were conducted may be submitted under subsection (b) of this section before the expiration of five years from the date of the approval of the application under subsection (b) of this section, except that such an application may be submitted under subsection (b) of this section after the expiration of four years from the date of the approval of the subsection (b) application if it contains a certification of patent invalidity or non-infringement. 20.
(28) (二) ANDA 1.對照藥品係 1982 年 1 月 1 日至 1984 年 9 月 24 日得到上市核准 ANDA 新藥上市程序中之資料專屬權規範於 21.U.S.C.§ 355(j)(5)(F)(i)： 「倘若 非屬 ANDA 之新藥上市申請，其活性成分之前未得 FDA 之核准，而於 1982 年 1 月 1 日至 1984 年 9 月 24 日之間得到 FDA 之核准上市，之後其他申請者援引該項 藥品進而提出 ANDA 新藥上市申請，FDA 在此最先獲得新藥上市許可之藥品獲得 上市許可之日起算 10 年內，不得使該項 ANDA 新藥上市許可生效。53」 2. 對照藥品係 1984 年 9 月 24 日之後得到上市核准. 政 治 大. 相關條文規定於 21.U.S.C.§ 355(j)(5)(F)(ii)： 「倘若新藥上市申請，其作用成分. 立. 之前從未得到 FDA 之許可上市，而於 1984 年 9 月 24 日之後得到 FDA 之核准上. ‧ 國. 學. 市，之後其他申請者援引該項藥品進而提出 ANDA 新藥上市申請，FDA 在此最先 獲得新藥上市許可之藥品獲得上市許可之日起算 5 年內，不得核准該項 ANDA 藥. ‧. 品之新藥上市申請；但若該 ANDA 新藥上市申請提出專利無效或並未侵權通知，. y. Nat. FDA 在該項最先獲得新藥上市許可的藥品獲得上市許可之日起算 4 年後，就可核. io. sit. 准該 ANDA 新藥的上市申請。此種情形，如果因此在該項最先獲得新藥上市許可. n. al. er. 的藥品獲得上市許可之日起 4 年後之一年內，發生了專利侵權訴訟，其有關「FDA. i n U. v. 學名藥之上市許可，須在專利藥廠收到 Paragraph IV Certification 後 30 個月才可生. Ch. engchi. 效」規定的 30 個月期間，必須延長至該項最先獲得新藥上市許可的藥品獲得上市. described in clause (iv) of subsection (b)(2)(A) of this section. The approval of such an application shall be made effective in accordance with this paragraph except that, if an action for patent infringement is commenced during the one-year period beginning forty-eight months after the date of the approval of the subsection (b) application, the thirty-month period referred to in subparagraph (C) shall be extended by such amount of time (if any) which is required for seven and one-half years to have elapsed from the date of approval of the subsection (b) application.. 53 21.U.S.C.§ 355 (j)(5)(F)(i).If an application (other than an abbreviated new drug application) submitted under subsection (b) of this section for a drug, no active ingredient (including any ester or salt of the active ingredient) of which has been approved in any other application under subsection (b) of this section, was approved during the period beginning January 1, 1982, and ending on September 24, 1984, the Secretary may not make the approval of an application submitted under this subsection which refers to the drug for which the subsection (b) application was submitted effective before the expiration of ten years from the date of the approval of the application under subsection (b) of this section.. 21.
(29) 許可起算滿 7 年 6 個月之日為止54。」. 二、非新成分新藥條文規定 非新成分新藥係指其活性成分(有效成分)，先前已經過 FDA 核准，而其產品 與新成分新藥產品有些微差異者的新藥，設立的目的是為了鼓勵製藥商針對現有藥 品『再創新』或是『老藥新用』其資料專屬針對 505(b)(2)之新藥主要規範於 21.U.S.C§355(c)(3)(E)(i)與 21.U.S.C§355(c)(3)(E)(ii)中，而針對 ANDA 之規範在 21.U.S.C.§ 355 (j)(5)(F)(i)以及 21.U.S.C.§ 355 (j)(5)(F)(ii)，因新藥之於學名藥為相對 之概念，給予新藥保護即禁止學名藥援引，故 505(b)(2)與 ANDA 之資料專屬權內 容差異不大，主要差異在於該新藥得到核准的時間點不同，而有不同的保護年限及. 政 治 大. 保護性質之差異。以下列舉之：. 立. ‧ 國. 學. (一) 505(b)(2). 1.1982 年 1 月 1 日至 1984 年 9 月 24 日得到上市核准. ‧. 關於非新成分新藥的資料專屬權的規定 21.U.S.C§355(c)(3)(E)(v)：「倘藥品以. y. Nat. sit. 一般程序申請上市，而其活性成分(包含任何酯類、鹽類形式之活性成分)之前已經. n. al. er. io. 由 FDA 於另一藥品申請案中核准，係於 1982 年 1 日 1 日至 1984 年 9 月 24 日之. i n U. v. 間獲得 FDA 的許可，以後其他人就同一活性成分與條件的藥品提出一般程序新藥. Ch. engchi. 上市申請，如果所依據的安全性及有效性試驗並非其所自行進行或出資進行，且亦 未獲得實際進行該等試驗之人，或由他人為其進行試驗之委託人之授權援引或使用， FDA 在 1984 年 9 月 24 日起 2 年內，不得使上開之後申請的同樣活性成分與條件 54. 21.U.S.C.§ 355 (j)(5)(F)(ii). If an application submitted under subsection (b) of this section for a drug, no active ingredient (including any ester or salt of the active ingredient) of which has been approved in any other application under subsection (b) of this section, is approved after September 24, 1984, no application may be submitted under this subsection which refers to the drug for which the subsection (b) application was submitted before the expiration of five years from the date of the approval of the application under subsection (b) of this section, except that such an application may be submitted under this subsection after the expiration of four years from the date of the approval of the subsection (b) application if it contains a certification of patent invalidity or noninfringement described in subclause (IV) of paragraph (2)(A)(vii). The approval of such an application shall be made effective in accordance with subparagraph (B) except that, if an action for patent infringement is commenced during the one-year period beginning forty-eight months after the date of the approval of the subsection (b) application, the thirty-month period referred to in subparagraph (B)(iii) shall be extended by such amount of time (if any) which is required for seven and one-half years to have elapsed from the date of approval of the subsection (b) application.. 22.
(30) 的新藥的上市許可生效55。」 2. 1984 年 9 月 24 日之後得到上市核准 1984 年 9 月 24 日之後得到上市核准的非新成分新藥資料專屬權規定於 21 U.S.C. 355(c)(3)(E)(iii)：「倘藥品以一般程序申請上市，而其活性成分(包含任何酯 類、鹽類形式之活性成分)之前已經由 FDA 於另一藥品申請案中核准，且本次核准 係發生於 1984 年 9 月 24 日後；若本次申請包含非屬生物利用率研究之新臨床試驗 報告資料，該資料與本次上市申請之核准有重大關聯，且是由申請人自行進行或出 資進行，FDA 於核准該申請後 3 年內，其他申請人就同樣藥品之同一適應症，若 未自行進行或委託他人為其臨床試驗，或並未取得原藥證申請人或為其製作試驗資. 政 治 大. 料之人之同意援引或使用，FDA 不得核准之56。」. 立. (二)ANDA. ‧ 國. 學. 1.對照藥品 1982 年 1 月 1 日至 1984 年 9 月 24 日得到上市核准. ‧. ANDA 之資料專屬權規範於 21.U.S.C.§ 355(j)(5)(F)(iii)： 「倘藥品是以 ANDA. y. Nat. n. al. er. io. 55. sit. 程序申請上市，而其活性成分(包含酯類或鹽類形式之活性成分)之前已經由 FDA 於. i n U. v. 21 U.S.C. 355(c)(3)(E) (v) If an application (or supplement to an application) submitted under subsection (b) of this section for a drug, which includes an active ingredient (including any ester or salt of the active ingredient) that has been approved in another application under subsection (b) of this section, was approved during the period beginning January 1, 1982, and ending on September 24, 1984, the Secretary may not make the approval of an application submitted under this subsection and for which the investigations described in clause (A) of subsection (b)(1) of this section and relied upon by the applicant for approval of the application were not conducted by or for the applicant and for which the applicant has not obtained a right of reference or use from the person by or for whom the investigations were conducted and which refers to the drug for which the subsection (b) application was submitted effective before the expiration of two years from September 24, 1984.. 56 法條之翻譯係參考李素華，同註 8，頁 89。(21 U.S.C. 355(c)(3)(E)(iii): “If an application submitted under subsection (b) of this section for a drug which includes an active ingredient (including any ester or salt of the active ingredient) that has been approved in another application approved under subsection (b) of this section, is approved after September 24, 1984, and if such application contains reports of new clinical investigations (other than bioavailability studies) essential to the approval of the application and conducted or sponsored by the applicant, the Secretary may not make the approval of an application submitted under subsection (b) of this section for the conditions of approval of such drug in the approved subsection (b) application effectivebefore the expiration of three years from the date of the approval of the application under subsection (b)of this section if the investigations described in clause (A) of subsection (b)(1) of this section and relied upon by the applicant for approval of the application were not conducted by or for the applicant and if the applicant has not obtained a right of reference or use from the person by or for whom the investigations were conducted.”). Ch. engchi. 23.
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