第三章 資料專屬權之立法背景
第二節 台灣
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由賦予著作人對其著作之專有權利，以排除他人搭便車分享其產出之著作來鼓勵著 作人創作，故此一目的不會因為優先適用HWA之「相同標示」規定，而使著作權法 立法目的受到嚴重損害，有鑑於此，駁回SmithKline之訴並不會使著作權法立法目 的受到嚴重損害153，因此裁定HWA的「相同標示」規定優先適用於著作權法。最後 法院基於HWA之立法意旨是要促進學名藥的核准上市，判定HWA之相同標示規定 構成阻卻違法事由，所以免除Watson的侵權責任，而駁回SmithKline之訴，並撤銷 禁制令154。
值得注意的是，法院雖然裁定FDA要求Watson大幅使用SmithKline的標示，優 先適用HWA於著作權法，而免除Watson的著作權侵害責任，但認為著作權人根據 著作權法享有的其他權利不會因HWA優先於著作權法而失效。法院表示，即使著 作權人無法對依據HWA之「相同標示」規定重製原廠藥標示的學名藥廠執行其著 作權，此類著作權人仍保有標示之著作權，因此在其他可能侵害標示之著作權的情 況，像是將其內容用於非藥品標示的廣告，仍可以對學名藥主張著作權受到侵害155。
第二節台灣
第一項 原廠藥利益逐漸受到重視 ㄧ、新藥安全監視系統
(ㄧ)「七七」公告
70年代仿冒問題嚴重，但在當時我國專利法並無藥品專利之規定，國內外之學 名藥廠都可於我國生產、銷售與國外原廠藥作用成分相同之學名藥，在面對處方藥 龍頭美國的壓力，我國又缺乏法律之授權，在美國壓力下，行政院衛生署只好以行 政命令，我國於1983年1月28日衛署藥字第412698號公告156，建立新藥安全監視系
153 Id, at 29.
154 Id.
155 Id.
156 1983 年 1 月 28 日衛署藥字第 412698 號公告：「為適度保障國外新藥專利在我國之權益，並考慮 國內藥廠之研究發展，措置如下：1.建立新藥之安全監視系統，以三年為期，責成新藥在國內代理 商於指定教學醫院實際臨視其安全，並提供所有有關該新藥副作用之最新情報。而監視期間不受理 任何第三國家(即原發明國家及我國除外)仿製產品之申請案件，以間接維護原藥廠專利之權益」
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統，在安全監視期間係以3年為基礎，並規定在3年監視期間內不受理任何第三國家 學名藥品查驗申請，從而保護原廠藥之利益157。
直到1992 年 8 月中美智慧財產權諮商會議時，美國要求我國以行政措施方式，
來回溯保護美國藥廠於 1986 年我國專利法修正，提供醫藥品專利保護前所研發，
而已無法受到我國專利保護之藥品，經衛生署居中協調國內製藥公會及在台國外藥 廠之同意，最後達成以修正前述「新藥安全監視系統」來保護我國無法以專利保護 之藥品之目的158。「七七公告」為衛生署1993 年 7 月 7 日衛署藥字第 08246232 號 公告，規範國內臨床試驗新藥安全監視規範，其中第項三規定:「新藥安全監視期 間，自發證日起共七年，分兩階段實施: (一)第一階段監視期間為五年，此期間申請 製造或輸入相同成分、劑型、劑量之學名藥品廠商，除依現行規定檢附資料外，應 另檢附與第一家申請廠商相同標準之國內臨床試驗報告」，在此七七公告以後，學 名藥廠不再能未經原廠藥授權，也未作臨床試驗的情行下，擅自生產、銷售原廠藥，
保護原廠藥利益，進而鼓勵新藥研發。
(二
)
雙十二公告爾後為加速新藥研發時程，節省研發成本，衛生署於2000年12月12日於衛署藥 字第0890035812號公告(「雙十二公告」)，取代「七七公告」有關新藥安全監視制 度，將國內臨床試驗修訂為「銜接性試驗」(Bridging Study)，並自2001年1月1日起 實施159。在公告中將七七公告規定申請藥品查驗登記應檢附之「國內臨床試驗報告」
更改為「銜接性試驗計畫書」或「報告資料」。
1.
銜接性試驗(Bridging Study)
我國在七七公告以後均要求在國外上市之藥品於國內申請新藥上市時，需於國 內重新進行臨床試驗，以確保國民之用藥安全，惟多數藥品安全性及療效對於不同 國家人種差異不大，一律要求所有藥品進行重複臨床試驗，可能會導致藥品上市延
157 楊代華，同註 3，頁 195-196。
158 楊代華，同註 3，頁 196。
159 鄭慧文、余萬能、林鴻柱，藥品新適應症資料專屬權適法性之探討，醫事法學 18 卷 1 期，
2011 年，頁 34。
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誤，以及資源的浪費。我國因此參考ICH E5160之標準，不再要求所有藥品進行重複 之臨床試驗，而改為進行「銜接性臨床試驗」，依據該銜接性臨床試驗評估以及其 他資料審核即可取得上市核准161。透過此項制度，我國政府降低重複進行臨床試驗 之比例，並減少不必要資源投入，且加速國外新藥於我國上市之速度，增進國民之 公共健康利益。
根據雙十二公告之規定第5點，「於國內完成銜接性試驗並經本署核准之新藥，
自發證日起5年內，凡製造或輸入相同成分、劑型、劑量之學名藥廠商，除依現行 規定檢附資料外，應另檢附與第一家相同標準之國內銜接性試驗報告。」也就是說，
雙十二公告對於國內進行銜接性臨床試驗的藥廠，提供自其取得藥品許可證之日起 算，學名藥廠必須自行提出與原廠相同標準之銜接性資料，始能得到學名藥之上市 許可162。
二、資料專屬權制度納入藥事法
我國在2005年2月05日，為了改善現有管理制度，期待與國際管理規定接軌，
並順應「與貿易有關之智慧財產權協定」(TRIPS)之相關規定，爰立法規範藥品資 料之保護，一則獎勵新藥研發，遵守國際義務，強化智慧財產之保護，以符合世界 醫藥法規潮流，再者兼顧國內製藥業之發展，首度將資料專屬權之制度放入藥事法 中，並且是根據現行藥事法40條之1與40條之2所保護之，詳細的規範內容，已在前 一章節討論過，而行政院衛福部在2016年2月5日將最新「藥事法第40條之2、第40 條之3修正案」165將新適應症有關之資料專屬條文送入立法院審議。
第二項 專利登錄與引據爭議
一、專利公開規範
160 國際醫藥法規協會(the International Conference on Harmonization of Technical Reqiurements for Resistration of Pharmaceuticala for Human Use, ICH)，該協會建立一套各國政府接受外國進行臨床試 驗料之標準，即ICH E5。
161 楊代華，同註 3，頁 210-211。
162 楊代華，同註 3，頁 212。
165 立法院議案關係文書 院總第 775 號 政府提案第 15604 號。
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關於專利登錄，我國並無發生上述美國之專利登錄之爭議，係因我國無橘皮書 之制度。我國藥事法第40條之2第1項規定：「中央衛生主管機關於核發新藥許可證 時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。」此係為提醒藥品查驗登記申請 者，應注意有無侵害他人專利之情事，此一規定頗有美國FDA藉橘皮書公布專利資 訊之意旨。惟與美國相較，我國現行制度僅公開新藥申請人所檢附之專利字號或案 號，而未實質就查驗登記與專利侵權判定作連結166，此外，對於新藥申請人需檢附 何種專利及未據實檢附時之法律效果均未規範。
我國看似無美國之登錄爭議，卻反映著專利登錄制度之不健全。美國資料專 屬制度係建立在透明之資訊上，原廠藥廠登錄詳細之專利資訊，學名藥援引該資 料，證明其產品與原廠藥具生物相等性而免去自行進行臨床試驗之成本，故專利 登錄制度為生物相等性之基準。惟我國之專利公開規範不足以要求原廠藥廠充分 揭露專利資訊，更不足以保護學名藥避免日後申請申請許可時侵權之風險，在資 訊不足之狀況下，學名藥廠即使援引原廠藥之專利資訊仍有高侵權風險167。
因此，我國之資料專屬權制度一問題在於，即使學名藥廠於資料專屬期屆滿 始申請上市，仍須面對高侵權風險，總體來說，我國之制度係有利於原廠藥廠，
然而對於係以學名藥為主之我國製藥業，將產生箝制之影響。故欲改善我國之資 料專屬權制度，法規應著重在如何要求原廠充分揭露專利資訊，讓學名藥廠有充 分之資訊做因應，才能平衡我國過於有利於原廠藥之制度。
二、引據
我國藥事法新增資料專屬保護規定之立法目的指出，「為獎勵新藥研發，強化 智慧財產權之保護」。可知，我國採行資料專屬保護制度之目的，旨在鼓勵藥廠從 事新藥之研發創新，以智慧財產權之保護方式，提供製藥廠商從事新藥研發之誘因，
確保新藥研發投資效益之回收。另一方面，為「兼顧國人用藥權益及國內製藥業之 發展，容有節省時間必要」，規定新成分新藥許可證核發3年後其他藥商即可先依 規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，並於5年後
166 胡幼圃，同註110，頁10。
167 胡幼圃，同註 110，頁 12。
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核發藥品許可證。因此，基於平衡獎勵新藥研發與維護國民健康兩者利益，以何種 角度解釋適用藥事法所定之「引據」之規範，實為重要之課題168。
對於構成引據可分為廣義及狹義之解釋，廣義的引據行為，認為所稱之「引據」， 應包含任何形式之引據，故衛生主管機關審核學名藥廠所提簡化新藥上市申請之行 為，即構成「引據」研發藥廠所提之原始試驗資料。反之，採取狹義引據概念者，
認為引據應係指由其他相互競爭之藥廠所為直接或積極引用資料之行為，不包括由 衛生主管機關間接地引據研發藥廠所提試驗資料之情形因此衛生主管機關審核學 名藥所提簡化新藥上市申請之行為，並不構成「引據」研發藥廠所提之試驗資料之 行為169。
而採取不同概念可反映研發藥廠與學名藥廠因對立的利益所持之相異立場。持 廣義概念者多為研發藥廠，目的在擴大構成引據行為之範圍，進而確保其所產之試
而採取不同概念可反映研發藥廠與學名藥廠因對立的利益所持之相異立場。持 廣義概念者多為研發藥廠，目的在擴大構成引據行為之範圍，進而確保其所產之試