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第五章 結論及建議
ㄧ、台灣與美國相較不足之處
美國現行法律針對資料專屬權給予新成分新藥 5 年不得受理其他針對相同作 用成分申請新藥上市之專屬權，而對於非新成分新藥則是給予3 年不得核准其他就 相同作用成分申請新藥上市之專屬權。反觀台灣之現行藥事法，只有給予新成分新 藥給予資料專屬保護，對於非新成分新藥不在保護的範圍內，而生物製劑則與新成 分新藥享有同樣程度之保護。
美國 台灣
新成分新藥 5 年不得受理 3 年不受理+2 年不得核准
非新成分新藥 3 年不得核准 X
生物製劑 12 年 等同新成分新藥
惟資料專屬權制度為鼓勵研發新藥之制度，台灣之藥廠則為學名藥為多數，且 多許多台灣許多新藥研發廠致力於新適應之開發，因新成分新藥的開發往往成本過 高，台灣藥廠之規模難以負荷，而非新成分新藥不僅可以減少研發費用，亦可降低 試驗風險，但是我國並無給予該種藥品相應之保護，因此建議給予非新成分新藥3 年之資料專屬保護。
另外生物製劑亦是近年崛起之技術，但因研發與合成不易，需投入更大量之成 本，我國對於生物製劑之資料專屬專屬權並無特別規範，但是生物製劑通常具有「新 成分」，因此在現行法律下，我國之生物製劑通常享有與新成分新藥同等之資料專 屬保護，然而是否需要給予生物製劑另外之資料專屬保護，得評估給予生物製劑另 外之保護是否會對於現行生技產業產生巨大衝擊，筆者以為台灣生技產業仍然以小 分子新藥為大宗，生物製劑僅佔新藥市場的29%，而且台灣整體生物製劑的研發動
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能落後全球279，因此給予其另行之資料專屬保護應不會對於現存的生技產業有太大 的衝擊，且又可以鼓勵台灣生物製劑的發展，故認為台灣應須要給予生物製劑相應 保障，有鑒於其藥品之研發、產生與製造較新成分新藥困難，故應給予較長之保護 年限，因此本文認為TPP 所要求之 8 年資料保護期係合理之年限。
二、立法高度不足
比較美國歷年之判決，發現台灣資料專屬權之制度因為專利登錄制度不完備，
造成學名藥廠無法在資料專屬期間做足準備，以致於仍可能需冒侵權風險而上市；
而在仿單著作權方面，雖然國內判決已有共識，判定學名藥重製原廠藥仿單屬合理 使用之範圍，惟藥品仿單之規範係屬行政規範，且曾有判決以藥品查驗登記審查準 則要求僅為行政規範，並無推翻著作權法規定之效力，判定學名藥重製原廠藥仿單 構成侵害著作權。
美國之HWA與著作權法同為聯邦法，法官在判決中指出有鑒於藥品係關全民 健康，HWA應先於著作權法，然而我國並無類似HWA法案，其法律效力可優先於 其他法律，反而是我國有關於仿單之規範隸屬於藥品查驗登記準則，其係屬行政規 範，法律位階低於著作權法，法官僅能針對判定仿單因合理使用而無著作權，也因 此有部分產生見解不一致之情況，故造成學名藥上市的不確定風險增加，本研究建 議提高針對仿單規範之法律位階，給予學名藥相應之保障。
三、引據的正當性
關於引據的問題，學名藥申請者引據原資料所有者之資料申請上市，因原 廠藥為確定資料所有人，故爭議在於 FDA 可否未經資料所有權人同意，以該 資料核准其他相同作用成分之學名藥上市。在美國最高法院判決給予「引據」
法律上的正當性，認為主管機關未經原資料所有人同意引據該資料以核准其他 申請者之上市申請，屬於 HWA 所賦予行政機關之權力因而不受「不得引據」
規範之法律所拘束。另外，HWA 賦予原廠藥一定期間之專屬期，目的即是希
279 趙宇薇，台灣生物製劑發展現況，Clarivate Analytics，2016 年 9 月，
http://ip-science.thomsonreuters.tw/blog/taiwan-biologics-overview-2016/(最後瀏覽日：2017/7/6)。
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望原廠藥廠能讓學名藥廠引據其試驗資料，故學名藥廠之引據行為也是 HWA 給予之法定優惠。而我國引據之法係僅由藥事法第 42 條之 2 提到「…其他藥商 非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。」然而引據行為之法 源依據卻不清楚，學名藥廠商在無正當法源依據引據原廠藥之試驗資料，亦是可能 面臨不確定之訴訟風險。
我國沒有類似 HWA 相同高度的法案，也無相關判決討論學名藥引據行為 之正當性，無形中增加學名藥引據原廠藥試驗資料的風險，因此建議將引據相 關條文一併列入適當高度的法律中，減少非原廠藥上市的不確定風險，以建立 更完善的資料專屬權制度，始有利台灣整體的醫藥產業。
四、國際公約
由TRIPS到TPP，對於資料專屬權之履行逐漸嚴苛，然而台灣主要是以學名藥 為發展的國家，欲鼓勵新藥研發產業，但是政府對於資料專屬權對於學名藥造 成之衝擊是否有配套措施，則是我國在資料專屬權之重要問題。從TRIPS裏，
我們可以看到，各國可發展適合且有利於自己國家之履行制度，但是到TPP，
因為美國為主導之國家，因此要求較嚴苛及有利於新藥研發國家之制度．而不 同國家也是因產業性質不同，而對於資料專屬期保護長度而有不同期待，因而 面臨長期談判。
反觀台灣，因非聯合國會員國，急欲加入國際貿易協定，因此美國對於我 國之資料專屬權要求，似乎沒有太多著力點，在TRIPS後，將資料專屬加入藥 事法條文中，但是卻無國內產業相應的配套措施，導致無法真正鼓勵於我國從 事新藥研發之業者。而在TPP的談判過程中，我國並無參與談判，也是為了加 入TPP，而答應美國之要求而將修正草案送入立法院．但美國並無給予我國承 諾一定會讓台灣加入TPP，事實證明TPP在新總統上任後即遭廢止。由此可知，
加入國際貿易組織雖是台灣進入世界貿易的重要一環，但是未全面評估台灣產 業之性質及適合之履行制度，只是為了加入國際貿易組織而答應他國之所有要 求，形同把台灣生技產業整體利益拱手送之他人，因此政策決策者及談判代表
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一定要非常熟悉台灣產業性質，以及各個制度建立後對於整體產業影響是利抑 或是弊，才能制定出有利於台灣整體生技業之法律及政策。
筆者以為國際談判是種交換或你來我往的過程，在國際談判中一定會有需 要妥協的部分，但前提是這樣的妥協可以換到什麼，又或者是我國可以提供相 對的誘因，以換取有利於我國的優惠措施，然而我國在TPP談判中，一般民眾 僅能得知須得遵照其談判結果才能加入TPP，但是對於加入TPP後我國能換取 到之利益，卻無詳細的說明。因此以下將以新加坡為例，介紹新加坡在生技產 業中提供許多誘因，吸引跨國藥廠進駐，進而擁有與國際談判的籌碼。
五、配套措施(以新加坡為例)
資料專屬制度之目的為鼓勵國內新藥研發，而給予新藥研發廠之優惠，但 是我國之資料專屬條文亦鼓勵國外藥廠於我國申請上市，於藥事法第 42 條第 4 項中「新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，必須向中央衛生主管機關申請查 驗登記，始得準用第二項之規定。」因此在國外研發之藥品亦可於我國申請資料專 屬保護。
但是國外研發、製造之藥品對於我國之新藥研發並無幫助，此條文實質上並無 鼓勵國內之產業，反而讓我國製藥產業更處於不利之情形。本文最後建議可加入
「凡欲於我國上市之藥品，需證明該藥品至少有部分係於我國研發、製造或是進行 試驗，甚至鼓勵國外藥廠於我國設廠，始給予資料專屬保護之優惠」，才能實質鼓 勵我國新藥研發產業。而如何鼓勵國外進駐台灣，為台灣注入新藥研發能量，加速 台灣產業升級，筆者以為可參考新加坡之經驗。
與台灣同樣屬於小國的新加坡人口數約540萬人，地狹人稠、藥品市場小，
但是新加坡的醫藥進出囗為亞洲少數出口值大於進口值的國家280，並且持續穩 地成長。從資料專屬保護角度來看，新加坡與美國簽訂FTA281，給予新藥5年之
280 巫文玲，政策導引讓新加坡成為亞洲製藥產業重鎮，證券櫃檯第 179 期，2015 年 10 月，頁 41-42。
281 U.S-Singapore Free Trade Ageement Article 16.8.
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資料保護282，新加坡與我國相同受制於大國的壓力，要求資料專屬期須為5年，
但是新加坡卻可以吸引跨國藥廠進駐設廠，將新加坡設為藥品總部，並且將多 國多中心臨床試驗帶到新加坡執行，讓新加坡累積豐厚跨國藥廠新藥臨床運作 經驗，進而國內加速產業升級283。新加坡之所以能夠吸引外資進駐除了因地理 因素，運輸成本低，還有以下配套措施：
(
ㄧ)
大園區帶動設廠及研發新加坡政府積極打造生醫園區，讓藥廠容易取得設廠所需土地，新加坡主 要的生醫園區有兩個，分別為啟奧生技醫藥園區以及大士生技醫藥園區。不同 的園區有不同的功能，啟奧生技醫藥園區專注研發，而大士生技醫藥園區則是 以生產製造為導向284。啟奧生物醫藥園區位於附近有大學、醫院及科學園區等配 套措施齊全。大士生物醫藥園區位占地170公頃，許多國際大藥廠如Pfizer 、Merck 、 GSK在此設營運中心及生產工廠。
而台灣目前只有一座正在興建的國家生技研究園區，而許多生技廠商則是進駐
而台灣目前只有一座正在興建的國家生技研究園區，而許多生技廠商則是進駐