第三章 資料專屬權之立法背景
第一節 美國
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第三章 資料專屬權之立法背景
第一節美國
第一項 資料專屬權受到重視
新藥開發具有高風險、高報酬及高投資等特點，藥廠每開發一種新藥，最低投 資成本至少以數億美元起算，平均投資成本約在五至七億美元，從開發到能上市平 均需花十四年的時間92。因此新藥上市初期新藥開發商會以高價販售新藥，以彌補 過去所投入的開發成本。
另一方面．從健康及環境因素考量，政府機關評估新藥或是農業化學藥品的風 險與益處，都仰賴試驗資料，不僅如此，從商業角度更甚，試驗資料決定其產品是 否能上市。據研究，在研發新藥的過程中，產生試驗資料的費用就佔整體研發費用 超過六十百分比93，但是試驗資料因爲科學數據，不符合專利保護標的，如何在公 共利益與商業利益間取得平衡成為各政府不得不正視的問題，也因此資料保護也逐 漸受到各國重視。
美國政府為顧及消費者權益，欲降低高昂的藥價，在 1984 年訂立 Hatch-Waxman Act，讓學名藥要以較低的門檻進入市場，在學名藥的競爭下，新藥的產品 週期縮短，藥價也因此降低。
一、營業秘密下的資料保護
在1984 年以前資料保護是屬於營業秘密的保護範疇，1962 年聯邦食品藥品和 化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)修法，要求藥廠提出上 市申請時需同時檢附安全性及有效性之證明，在此之前學名藥廠只需提出安全性證
92 宋勇徵，學名藥市場發展介紹，http://www.taifer.com.tw/taifer/tf/050002/49.html(最後瀏覽 日:2016/10/12)。
93 Carlos M. Corres, Protecting Test Data for Pharmaceutical and Agrochemical Products under Free Trade Agreement, in NEGOTIATING HEALTH:INTELLECTUAL PROPERTY 82, 83(Pedro Roffe & Geoff Tansey
& David Vivas-Eugui eds., Earthscan 2006)(2006).
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Hatch-Waxman Act。二、孤兒藥首先納入專屬期制度之概念 Patent Term Restoration Act，Hatch-Waxman 法案)，是為降低學名藥進入市場的障 礙，以及維護原廠藥廠之權利所立之法案，一方面給予新藥藥品專利期間延長5 年，
以彌補在FDA 審核期間，原廠藥廠無法利用新藥研發成果取得利益之損失97。
94 Judit Rius Sanjuan, U.S and E.U Protection of Pharmaceutical Test Data, 1 CPTECH DISCUSSION
PAPER 1, 9 (2006).該新藥申請有其例外：(一)1962年前核准之藥品：在1962年前已被核准之藥品只
需提供證明其學名藥與原廠藥有生物相等，1962年後核准之藥品，學名藥廠仍須提供安全性與有 效性證明；(二)抗生素：抗生素類藥品無區別1962之前與之後，所有抗生素類學名藥都只需證明其 生物相等性與原廠藥相同。(“here were important exceptions to the safety and efficacy requirements.
The generic applicants were allowed to prove only bioequivalence in two situations: a) Pre-1962 drugs.
When relying on a drug that had been approved before October 1962, the generic manufacturer had only to demonstrate bioequivalence. b) Special regime for Antibiotics. In the case of antibiotics, the distinction between pre- and post-1962 drugs did not exist. An abbreviated process for approving generic antibiotics, which only required tests to show bioequivalence, applied to all antibiotic drugs approved under section 507 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.”)
95 孤兒藥指的是專門用於治療罕見疾病的藥物，由於孤兒藥的市場需求太小，正常情況下藥物開
97 馮震宇，逆向付款(Reverse Payment)之法律爭議與政策研究，行政院國家科學委員會補助專題研 究計畫， 2012 年 7 月，頁 1-2。
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另一方面，為鼓勵學名藥盡快進入市場，給予學名藥試驗免責權、簡易新藥上 市申請規定(ANDA)、及 180 日專屬銷售權等優惠。資料保護亦是在此時正式納入 該法案，其中又將資料專屬權區分孤兒藥(Orphan drug)、新成分/非新成分(HWA 規 範下之新藥)及小兒用藥(Pediatric Drug)三種類型的新藥，並分別給予原廠藥 7 年、
5 年及 3 年的非專利屬專期(概念同資料專屬權)98。惟本文只探討HWA 下的資料專 屬制度，孤兒藥與小兒用藥不在法案下，故本文不針對該兩項新藥之資料專屬權加 以研究。
(
ㄧ) 5+3
非專利專屬期FDA 給予含有新成分新藥(New Chemical Entity, NCE)之藥品，該成分為從未被 FDA 核准過之藥品給予 5 年之資料專屬期99，在該專屬期間，所有藥廠包含透過 ANDA100和505(b)(2)101申請途徑之兩種申請者，不能援引原廠藥之試驗資料，不僅 如此，其他廠商也都不能向FDA 提交試驗資料，FDA 亦不可接受任何廠商之試驗 申請，而在被FDA 認定過該藥物所含成分確實從未被核准過，則 FDA 之後便會將 該藥品登入於橘皮書上102。一般而言，FDA 審核藥品程序耗費 18 個月，故 5 年專 屬期後始能提交會導致學名藥延長至6.5 年無法進入市場103。
而原廠藥對於已核准之藥品申請新適應症，則FDA會給予其3年之資料專屬期，
與前5年不同的是，此資料專屬期間允許ANDA或505(b)(2)之申請者在專屬期限截
98 章忠信，資料專屬權之保護，2005 年 5 月 4 日，
http://www.copyrightnote.org/ArticleContent.aspx?ID=8&aid=2489(最終瀏覽日:2016/10/12)。
99 美國在 HWA 法案並無區分市場專屬期與資料專屬期，而相對概念是以專屬期(Exclusivity)與非 專利專屬期(Non-Patent Exclusivity)區分，為避免混淆，本文章都以資料專屬權代指非專利專屬 期。
100 ANDA申請途徑，“指依據21 U.S.C. § 355 (j) 所提出之申請，申請者就與對照藥品 (Reference Listed Drug, RLD) 相同之產品，可引據對照藥品之安全性、有效性資料，故所需的技術性資料較 少，常被 FDA 稱為簡化申請 (Abbreviated Application)，或簡化新藥上市申請 (Abbreviated New Drug Application, ANDA)，依據 ANDA 取得上市核准的藥品，在台灣被稱為「學名藥」 (Generic Drug)”。詳見吳東哲，同註15，頁41-42。
101 505(b)(2)類新藥，“指申請者依據 21 U.S.C. § 355 (b)(2) 所提出，含有安全性、有效性試驗的 完整報告，但至少有一部份試驗並非由申請人所進行/委託進行，或未獲授權而引用/使用所產出之 安全性、有效性資料”。詳見吳東哲，同註15，頁40-41。
102 洪唯真，建構 TRIPS 協定下兩岸藥品試驗資料保護制度之研究，國立臺灣大學法律學院法律 學系碩士論文，2010 年 7 月，頁 36。
103 Judit Rius Sanjuan, supra note 94, at 6.
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止前提交試驗資料與FDA，而FDA先行審查上市申請，但其核准只會在3年之資料 專屬期到期後生效，好處是學名藥廠可在3年之專屬期到期後立即進入市場104。
在5年的新藥資料保護權之外，HWA也設計了一個例外，如果申請人可以出具 原廠藥專利無效或者是該申請並不侵害 其專利的聲明，則申請人可以在原廠藥核 准後的第4年開始進行申請。此設計的目的是給予學名藥廠額外的時間，使其能夠 在學名藥上市之前，得以先處理專利事宜。而該例外係由於HWA下的專利挑戰制 度，亦即當學名藥進行專利挑戰係屬Certification IV時，可適用此例外，詳細內容在 上一節有做討論，故不再贅述。
第二項專利登錄與引據
Hatch-Waxman 增修案建立的目的旨在加速學名藥進入市場，而專利登陸之目 的原本是希望藉由將專利公開，減輕後續學名藥申請人檢索上的負擔107，讓學名藥 廠可以引據相關資訊以證明產品具安全性及有效性而得到上市核准，或讓其得以針 對特定專利進行迴避、做足訴訟準備，或是決定其是否投入資源進行開發。惟有藥 商以登錄未核准劑型之方式，阻擋後續學名藥之上市，學名藥因此不僅受制於資料 專屬權，更因為登錄資訊之不確實而無法做足上述之準備，而造成學名藥廠於原廠 藥廠間的不公平競爭。
另外，給予原廠藥資料專屬權反面的概念即是開放學名藥引據既存的安全性及 有效性資料，開放學名藥引據可減少審查資源浪費、不必要的受試者風險以及提升 藥品之市場競爭108，但該援引之正當遭受質疑，因具安全性及有效性之試驗資料所 有人為原廠藥申請者，FDA 可否利用未經原始資料所有人之同意，以該資料核准 其他申請者。
終於在1990 年，即 Hatch-Waxman 增修案上路後四年後，專利與藥品的關聯 性問題，在Pfizer 案浮上檯面，又在該案中法院也對於援引之正當性作出解釋。
104 Judit Rius Sanjuan, supra note 94, at 7.
107 吳東哲，同註 15，頁 56。
108 吳東哲，同註 15，頁 38。
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ㄧ、藥品專利資料庫
依照HWA於21 U.S.C §355(b)之規定，原開發廠於申請NDA時應提供的資訊包 括109:
「(ㄧ)證明其安全性及有效性之試驗報告。
(二)明列所列申請藥品所包含的所有成分。
(三)對於申請藥品的所有陳述。
(四)對於製造、處理、包裝所申請藥品的方法、設備及管控機制的詳細陳 述。
(五)必要時所提出所申請藥品之各項成分之樣本。
(六)將來要使用於所申請藥品之標籤的樣本。」
除上述資訊外，於21 U.S.C §355(b)條文後段，並要求原開發廠於申請NDA時 需一併附上開發藥物的相關專利資訊，包括專利號碼(patentnumber)和專利到期日 (expiration date)，此即為橘皮書之法源依據110。於橘皮書上聲明之專利範圍，在原 廠藥廠進行專利訴訟時，可若其他藥廠未經其授權而製造、使用、銷售，可認為其 侵害該專利。
二、專利登錄規範
美國資料專屬制度係建立在透明之資訊上，原廠藥廠登錄詳細之專利資訊，學 名藥援引該資料，證明其產品與原廠藥具生物相等性而免去自行進行臨床試驗之成 本，故專利登錄制度為生物相等性之基準。
2003 年以前，HWA規定專利登錄於橘皮書的要件有(ㄧ)專利申請的範圍必須 是藥品或藥品的使用方法; (二)若該擬登錄於橘皮書之藥品若未獲得專利人授權實
109 楊代華，同註 3，頁 68。
110 胡幼圃，藥品專利及生體相等性試驗相關資料庫建置計畫，行政院衛生福利部食品藥物管理署
103 年度研究成果報告，2014 年 12 月 29 日，頁 20。
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施，可推斷專利權人將對學名藥廠主張專利侵權。未能滿足上述兩者情況之專利，
則無法登錄於橘皮書，並享HWA下之優惠111。但在當時並未限制專利登錄的類型，
FDA對NDA申請原開發廠所提出的專利也不作實質審查，因此常導致原開發廠無 視上述條件，或將該藥相關之專利全部登錄於橘皮書中，導致與該藥藥效無關聯性 的專利浮濫登錄，藉以達成拖延學名藥上市及延長原開發廠專利獨占期的目的112。
為避免原開發廠濫用登錄制度取得多次30個月的自動停審期，FDA 於2003年 制定新學名藥規則(Food and Drug Administration Final Rule)，對可登錄於橘皮書的 專利範圍做了限縮，其規定於21 CFR§314.53 (submission of patent information)，明 確說明可登錄與不得登錄的專利類型。
可登錄113: 藥品有效成分專利、藥品專利(包含已核准產品配方或組成)、使用方法
可登錄113: 藥品有效成分專利、藥品專利(包含已核准產品配方或組成)、使用方法