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第一章 緒論
第一節 研究動機與範圍
近年政府積極努力爭取加入跨太平洋夥伴協定(The Trans-Pacific Partnership，
縮寫：TPP)1，許多議題紛紛躍上談判桌，其中對生技產業兩大衝擊議題為專利連 結制度與資料專屬權制度，受制於美方壓力，希望將生技新藥的專利糾紛預警制度 及資料保護年限拉長，然台灣生技藥廠是以學名藥為主之產業，對於台灣生技產業 衝擊之大可見一斑，因此資料專屬權的相關議題在「與貿易有關之智慧財產權協定」
(Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights，縮寫 TRIPs)之後，
又再度掀起產業與學界的討論。
藥品係攸關全民健康之產品，因此在其上市前須經主管機關審核其是否具安全 性、有效性及品質一致性，新藥廠商需進行臨床試驗以證明其產品是安全及有效的，
故申請人在申請新藥上市時，都需提出試驗資料始可獲得上市核准．但是試驗資料 之產出背後係關一系列之動物試驗、臨床試驗和毒性測驗等技術性資料，不僅耗時、
花費驚人，更是藥價高居不下之主因。如何降低藥價與提升廠商投入新藥研發便是 各國政府的課題。
試驗資料的所有權為自行或出資委託進行試驗之人，因此原始資料權人(新藥 開發商)裡所當然有權利拒絕他人使用其試驗資料，惟是以公益之角度，同樣成分 之藥品是否有必要進行重複之試驗，且重複試驗也導致藥價之降幅有限，可能造成 長期社會醫療成本過高。有鑑於此，為了社會公益，增加藥品市場之競爭性，也希 望藥廠能持續投入新藥開發，維持醫藥產業的創新力，資料專屬權之制度便是政府 給予原廠藥專利之外之優惠，在一定期間享有因其他藥廠無法援引其試驗資料而造
1 美國總統川普已在上任的第一個工作日，簽署行政命令，宣示退出跨太平洋夥伴協定(TPP)。天
下雜誌，川普不要TPP，台灣怎麼辦？ 2017 年 1 月 24 日，
http://www.cw.com.tw/article/article.action?id=5080638#sthash.jb0HnXb0.dpuf (最後瀏覽日：
2017/3/17)。
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成之市場獨佔，但在該保護期屆滿後，其他藥廠則可引用其試驗資料進而取得上市 核准。
而資料專屬權之爭議在於學名藥廠如何知悉新藥之申請資料，主管機關是否有 為原始資料人保密之義務，可否開放給其他申請者援引試驗資料。再者，援引其標 示所衍生之侵害原廠藥標示著作權之爭議，以及如何防止原廠藥廠不當登錄藥品資 訊，作為阻擋學名藥進入市場之手段。以美國為例，美國並無資料專屬之定義，但 是其相同概念建立在1984 年立法的 Hatch-Waxman 法案下。自 1984 年起，該制度 所衍生爭議主要為上述所列舉之事項，本研究欲探討美國如何解決相關議題。
而台灣的資料專屬權制度尚未立法完成，並且內容跟美國制度相較是不完善的，
其一為藥品資訊揭露不足及引據正當性不足，其二為援引原廠藥之藥品標示說明是 否有侵犯資料專屬權，但與健康有關的資料應否屬於公眾安全，均為爭論之點，因 此本研究將從美國為主相關專屬權之立法歷程，討論如何處理上述兩議題，以此作 為台灣資料專屬權立法之借鏡。
第二節 研究方法與限制
本研究之主要目的是解析我國資料專屬權制度，主要以美國之立法經驗，所使 用之研究方法，包含文獻分析法及歷史研究法。
文獻分析法方面主要以藥政主管機關、法院、準司法機關的文獻作為研究基礎，
包含法律、行政法規、及法律判決。
本研究所使用之資料來源為公開的文獻包括Westlaw、台灣博碩士論文加值系 統、食品藥物管理署、台灣期刊論文檢索系統等等。
本研究係因使用文獻分析，主要是比較美國家與我國之文獻資料，但不包括其 他國家之資料專屬權之研究探討，因為美國為藥物法規最先進的國家，但因時間所 限，而美國為醫藥產業最有代表性及領導性的國家，所以本文以美國為標的，其他 國家簡略性描述，故難免有不周全之處，此為本研究之研究限制。
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第三節 論文架構
本研究共分為五大部分：第一章介紹本文之研究動機與背景介紹；第二章會分 析首先會介紹資料專屬權之概念，並且分別介紹美國與我國現行之資料專屬權；第 三章將從美國資料專屬之立法背景切入，從相關之立法歷程提出我國資料專屬權之 不足之處；第四章將介紹在TRIPS 與 TPP 下對於資料專屬權之履行要求，最後第 五章再針對上述之問題提出總結及建議。