第四章 產業分析
第四節 個案公司介紹
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表 4-4 2012~2013 各廠商供應國內流感疫苗自費和公費市場數量與比重
廠商 國內公費市場 (合約量=銷售量)
國內自費市場 (封緘量)
合計(總生產/進
口封緘數量) 比率 國光生技 2012 178.1 2012 1.3 179.4 53.90%
2013 150.1 2013 1 151.1 41.70%
賽諾菲 2012 89.4 2012 18.5 107.9 32.40%
2013 91.5 2013 31.5 123 34%
諾華 2012 30 2012 15.6 45.6 13.70%
2013 63.4 2013 19.5 82.9 22.90%
資料來源：國光生技年報
第四節 個案公司介紹
一、 基亞公司的簡介
基亞生技股份有限公司總部位於台北南港軟體園區，於 1999 年成立，其經 營理念是「創新讓生命更美好」，並以亞洲區域性重大疾病之藥物開發為目標。
目前旗下的事業包括新藥開發，分子診斷，疫苗、人類單株抗體平台以及學名藥 等事業，可見圖 4-4 所示。
圖 4-4 基亞生技事業板塊示意圖 資料來源：基亞生技股份有限公司(2014)
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基亞的新藥開發事業專門從事抗癌新藥之開發，目前產品線上有兩款藥品。
第一款藥品 PI-88 新藥是肝癌前期術後用藥，係與澳洲普基生技公司(Progen)以 策略聯盟的方式，技術移轉取得授權並執行 PI-88 之臨床試驗，目前已進入第三 階段。第二款藥品則是 OBP-301，一樣是透過與日本 Oncolys 生技公司策略聯盟 取得技轉授權，目前正進行臨床第一、二期之試驗。分子診斷事業主要以核酸檢 驗試劑之開發與製造為主，主要產品為 HLA 基因分型試劑，並外銷全球 22 個國 家。疫苗事業是基亞生技取得國衛院技術授權，並和賽宇細胞及福又達兩家公司 合資創立之公司，細胞培養之流感疫苗，從事細胞培養流感疫苗之研發與生產。
人類單株抗體事業係利用其獨有之人源抗體開發及 B 細胞永生化技術開發抗體 新藥，目前係以呼吸道感染疾病之開發為主。學名藥事業則以眼科、荷爾蒙用藥 之內銷為主。
二、 基亞的發展歷程
(一) 成立起源及與普基生技的策略聯盟 (1999~2006)
基亞成立的緣由，要從基亞創辦人張榮基先生，於 1990 年在澳洲成立的普 基生技(Progen)說起。在 1993 年，普基生技取得了澳洲國家大學教授克里斯‧派 瑞士（Chris Parish）所開發的抗血管增生藥物 PI-88 之新藥開發權利。在基亞成 立前，PI-88 在澳洲已進行新藥探索至第一期臨床試驗的執行。爾後在因緣際會 下，云辰電子創辦人張姿玲女士得知 PI-88 與其新藥研發計畫，並諮詢當時任職 慈濟大學醫學系系主任的兄長張世忠先生對此一投資的看法。最後三方考量台灣 醫界的資源、人才、環境是「東方的癌症-肝癌」理想的臨床試驗地點，再結合普 基生技的 PI-88 新藥研發權利、張姿玲女士所能提供的台灣商界資源，以及張世 忠先生的醫學專業與醫界人脈，便於 1999 年底共同成立了基亞。由張榮基先生 擔任董事長，張世忠先生擔任總經理，而云辰電子與普基生技也成為公司重要的 法人股東。基亞成立後與普基生技採策略聯盟，在此合作架構之下，由基亞負責 執行 PI-88 肝癌適應症的臨床試驗，而普基生技則負責非小細胞肺癌、前列腺癌、
黑色素瘤、骨隨癌四種適應症的臨床試驗，基亞並享有 PI-88 未來商業化收益的 15%權利。當時的基亞，除了成立一支專門負責 PI-88 臨床試驗的團隊外。也組 成了另一隻團隊來從事臨床前實驗的研究，並以開發出具有商業價值的生技新藥
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為目標。
2006 年 05 月，基亞收到美國 FDA 來函，建議 PI-88 藥物可申請特別審查 (Special Protocol Assessment)，直接進入第三期臨床試驗，也正式宣告基亞 PI-88 第二期臨床試驗的成功。在與策略聯盟夥伴普基生技協商後，由於普基生技掌握 有 85% PI-88 的商業化權利，又分別在澳洲、美國上市，有較好的籌資能力。因 此希望基亞能將手中 15%的商業化權利賣回，由普基生技募資來進行 PI-88 抗肝 癌適應症的第三期臨床試驗。而基亞考量到已完成階段性任務，又是能夠立即實 現收益的機會，因此與普基生技重新簽訂新的合約，基亞將持有之 PI-88 權利賣 回給普基生技，普基生技除未來需視臨床試驗及對外授權進度，分期支付基亞現 金、股票、認股選擇權，並返還所持有之 5 億元基亞公司股權。
(二) 分子診斷事業的發展及與 Oncolys 的策略聯盟(2006 年至 2008 年)
基亞在成立初期除了從事臨床試驗外，有另一組團隊專門執行新藥開發的臨 床前試驗，期望找出具有商業價值的生技新藥。然而基亞的管理階層很快就體認 到，當時基亞的規模及籌資能力不適合繼續投資此一項目，因此除了專注於 PI-88 的臨床試驗發展外，也不斷在尋求能在短期內、快速為公司帶來經常性收入 的新事業，增加公司在事業組合上的多元性，分散公司營運與財務風險，同時支 持新藥開發的進程。然而不同於許多台灣新藥開發公司，以保健食品來開拓收入，
如中天、景岳、德英、懷特和彥臣等公司：或像智擎與東生華，分別以技轉的簽 約金和慢性疾病用藥帶來營收。基亞則是選擇以分子診斷事業作為他們的第二核 心。
基亞評估體外診斷的臨床化學與免疫分析市場已邁入成熟階段，競爭者多、
成長空間有限且陷入價格競爭。相形之下，分子診斷市場競爭者較少、毛利高且 正處於快速成長階段。此外，由於試劑研發技術門檻高，以及須通過各國法規認 證才可販售之特性，高進入障礙將使產業內業者享有更長久的生存空間。最後，
基亞也希望新事業能讓過去從事臨床前試驗團隊的分子生物研究能力得以發揮。
基於上述的理由，基亞便以分子診斷的核酸檢測試劑作為新事業發展領域。
為了加強產品開發能力，基亞也對外尋求合作機會。在 2005 年底，基亞得
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知美國一家由華人科學家所創立的 Texas BioGene 公司，其團隊擁有核酸檢測試 劑開發技術，有能力開發可用於骨髓、器官移植及臍帶血等檢驗的 HLA(人類白 血球抗原)基因分型試劑。由於看好 Texas BioGene 的開發技術與核酸檢測市場，
因此於 2005 年底，基亞便決定與 Texas BioGene 簽訂合資協議同時取得其控制 權。
2007 年，中國政府為提升用血安全，宣布自 2008 年起全國血液製品廠、血 庫及醫院，將血液篩檢項目由血清檢測改為更精確且可大量快速篩檢的高階核酸 檢驗，並於政策上重點扶持四家中國本地公司進行血液篩檢認證的送件。而當時 正快速發展核酸檢測事業的基亞，視中國為重要市場，因此也深入地瞭解這四家 本地企業，發現其中三家為上市公司，以及另一間規模較小的上海浩源生技。基 亞的管理階層評估，上海浩源擁有自己的檢測試劑 GMP 廠、也成功發展出 B 型、
C 型肝炎及愛滋病檢驗試劑，能夠強化基亞的核酸檢測技術平台，並為少數有機 會取得藥證進入市場的公司，因此於 2007 年 08 月，正式收購上海浩源 51%的股 權。
在基亞快速發展其分子診斷事業的同時，也沒有忘記最重要的本業–肝癌藥
的新藥開發，並不停地在市面上覓尋好的專案和藥品。然而要開發好的案子是非 常困難的，基亞管理階層認為像基亞這樣規模的企業，在資源有限的情況下，務 必要在事前進行嚴密謹慎的評估，因此平均每 100 件專案，只會有一件能夠通過 基亞對於整體競爭情勢、創新性及未來發展性的要求基亞透過中華民國生物產業發展協會所舉辦的台灣生技月生物科技大展
（BioTaiwan Conferences & Exhibition），認識了專注於癌症藥物研發、亦提供 HIV 及白血病等病毒檢驗服務的日本新創生物製藥公司 Oncolys。基亞複製過去 與普基生技的合作模式，在 2008 年 03 月與 Oncolys 簽訂策略聯盟合約，透過技 術移轉方式，與 Oncolys 共同合作開發代號為「OBP-301」之溶瘤病毒治療
（Oncolytic Virotherapy）藥物，該藥物主要是針對肝癌中期病人的治療，不同於 PI-88 是肝癌早期術後治療。依據合作架構，基亞負責執行肝癌適應症的臨床試 驗，Oncolys 則負責執行頭頸癌、食道癌適應症臨床試驗，雙方並共享藥物開發 成功的全球商業利益。
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(三) 疫苗合資事業及與普基生技的再合作(2009~2011 年)
在 2004 年，我國政府有鑑於全球流感大流行的威脅，以及全世界疫苗工廠 產能不足的處境，因此由行政院衛生署疾病管制局規劃「流感疫苗自製計畫 BOO 案」，並有葛蘭素史克(GSK)、阿克蘇諾貝爾(AkzoNobel)、瑞安生寶、國光生技 四家廠商於 2006 年參與投標送件。其中的阿克蘇諾貝爾公司選擇基亞作為其在 台合作夥伴。雖然後來得標的阿克蘇諾貝爾公司與政府協商破局，此案最後以失 敗告終，但是透過這一次的合作機會，讓基亞對於疫苗的製程開發、技術、工廠 設立及產品規劃都有了更深入的瞭解。
面對全球流感疫苗市場高速成長，台灣流感疫苗供不應求的現況，以及主流 疫苗製造技術的侷限，基亞管理階層也開始思索自行發展細胞培養製程的可能。
為了彌補自身資源與技術的不足，基亞除了與國衛院技術合作，另外也找了賽宇 細胞及福又達公司，一同合資於基亞內部成立了疫苗事業處 (A-Team)。由國衛 院支援模擬疫苗研發文件及細胞株的授權，賽宇細胞提供細胞培養基的開發與專 利技術，福又達公司協助上游細胞培養、下游純化以及量產技術的開發，而基亞 則負責總合製程開發、臨床試驗、查驗登記與產品製造，合作架構如圖 4-5 所示
圖 4-5 細胞培養疫苗研發案合作架構
資料來源：基亞生物科技股份有限公司提供，本研究整理
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普基生技於 2007 年將基亞 PI-88 權利買回後，便自行募資對外授權進行第 三期臨床試驗。然而經過一年的時間，普基生技發現收案狀況非常不理想，只收 到 12 個病人，考量離三期所需的收案人數 500 位差距太大，因此決定終止與 Quintiles 的合作。2010 年 04 月，普基再次找上基亞，並重新簽訂新的合作意向 書。基亞藉由這此合作取得 PI-88 肝癌新藥開發、製造、銷售及再授權等完整的
普基生技於 2007 年將基亞 PI-88 權利買回後，便自行募資對外授權進行第 三期臨床試驗。然而經過一年的時間，普基生技發現收案狀況非常不理想，只收 到 12 個病人，考量離三期所需的收案人數 500 位差距太大，因此決定終止與 Quintiles 的合作。2010 年 04 月，普基再次找上基亞，並重新簽訂新的合作意向 書。基亞藉由這此合作取得 PI-88 肝癌新藥開發、製造、銷售及再授權等完整的