第四章 產業分析
第一節 生技製藥產業
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第四章 產業分析
本章主要分為四節，第一~三節分別說明生技製藥、分子診斷、流感疫苗之 產業價值鏈與供需現況，第四節為個案公司基亞生技之簡介。
第一節 生技製藥產業
生技製藥係利用動植物細胞或微生物所得的的蛋白質與衍生物，例如成長因 子、荷爾蒙、細胞激素、單株抗體等，透過基因工程和細胞培養等技術用於疾病 的治療。雖然其數量遠較化學合成的小分子藥品來得少，但可用於一些重要疾病 的治療，甚至醫治許多過去無藥可醫的疾病。
此一產業相當特別，以產業生命週期來看，其早期研發所需投入的時間、金 錢與資源，都遠較其他產業風險更高且期間更長。但是，若藥品能順利上市，則 其於市場上的銷售期間與技術替代風險，則明顯較其他產業來的長而穩定，其毛 利往往也更為可觀。
一、 產業價值鏈之簡介
新藥開發的流程包括：新藥發現與價值確效、臨床前動物試驗、人體臨床試 驗、查驗登記與上市，整體研發時程約 10~15 年，如下圖 4-1 所示
圖 4-1 新藥開發流程與商業化價值圖
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資料來源：台經院資料庫 (一) 藥物探索（Drug discovery）
此階段包括新藥發現、藥效篩選、作用機轉探究及專利申請。專利申請包括 了新物質（new product）、新製程（new process）及新適應症（new indication）
等。此一階段通常耗費 2~4 年，成功率小於 0.1%。
(二) 臨床前試驗（Pre-clinical toxicological tests）
此階段包括藥品原料藥之開發、製程及動物毒理試驗等，並向主管單位申請
「試驗用新藥」（investigational new drug, IND）。此一審查重點在安全性而非藥 效，通常在一到數月內可完成審查。本階段全部完成通常耗費 2~3 年，成功率小 於 2.5%。
(三) 臨床試驗（Clinical trials）與新藥查驗登記
臨床試驗通常在衛生主管機關核可之醫學中心或醫院進行，新藥的臨床試驗 分為臨床一期至四期，其中一到三期是上市前「新藥查驗登記」（New drug application, NDA）所需。
臨床一期（Phase I）——以少數健康志願者為測試對象，通常人數約 20~50 人，以觀察藥物對人體安全性與藥理作。此一階段通常耗費 1~2 年，此一階段的 成功率為 5~15%，
臨床二期（Phase II）——以小規模病人為試驗對象，通常人數約 50~300 人，
以評估不同劑量下藥品對病人之有效性與安全性，以作為第三期臨床試驗劑量之 依據，並與上市之藥物進行對照比較。此一階段通常耗費 2~3 年，此一階段的成 功率只有 15~40%。
臨床三期（Phase III）——以大規模的病人為試驗對象，通常人數約 250~1000 人，以隨機分配將病人分為試驗與對照組，且須依雙盲（double blind）試驗之準 則進行，以評估藥效合安全性。此一階段通常耗費 2~3 年，此一階段成功率為 40~80%。
藥品查驗登記與上市——每個國家都有一套藥物管理制度，美國及台灣的主
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管機構都叫做食品藥物管理局（分別為 FDA 及 TFDA），歐盟則成立了歐洲藥 物評審調查局（EMEA）。新藥查驗登記，由於需在藥效及安全性無虞下才會核 准上市，所以審查通常相當耗時。此一階段通常耗費 2~3 年。
臨床四期（Phase IV）——主要是監視藥品上市後，大規模病人使用下是否 發生不良反應、嚴重副作用甚或死亡之情形，此一階段通常 3~5 年。
二、 生技製藥產業主要成員
目前默克(Merck)、羅氏(Roche)、諾華(Novartis)、阿斯特捷利康(AstraZeneca)、
拜耳(Bayer)、輝瑞(Pfizer)、禮來(Lilly)、葛蘭素史克(GSK)等國際知名藥廠，是少 數能掌握從新藥探索到上市完整產業價值活動的重要產業成員。
除國際大廠之外，由於資源與經費的限制，生技製藥產業中呈現高度分工的 態勢。最上游的新藥發現基礎研究主要是由各國的學術、研究機構與實驗室來進 行。而區域性生技公司、小型藥廠的價值，便是不斷進行研究，開發有上市潛力 的新藥，並透過購買或取得授權，來進行後續藥效、機轉及各項臨床前試驗與臨 床試驗。而由於新藥製造產業競爭日趨激烈，研發技術也日新月異，國際大廠與 生技公司為了降低設備與人力成本，因此便出現了委外研發服務機構(Contract Research Organization；CRO)。不同 CRO 公司有其擅長的研究領域，並夠提供生 技公司與國際藥廠，從新藥探索、臨床前及臨床試驗時所需的實驗設計與執行、
法規遵循、資料統計分析等各式專業服務如下表 4-1 所示。而下游的通路、行銷，
尤其是最大藥品市場如美國、日本、歐洲，則仍普遍由國際藥廠所掌控。
表 4-1 CRO 服務範圍一覽表
項目 目的 內容
早期研究設計管理
安全性及生物活性試驗
組合化學、基因體學、劑型 與醫療器材等產品設計與開 發
臨床前服務 動物實驗、安全性試驗、毒
性試驗、生物相容性
BA/BE 試驗 － 溶離試驗、藥動分析
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臨床試驗 評估有效性、不良反應 及長期使用的不良反應 監測
法規諮詢、試驗設計、計畫 書撰寫、選擇主持人、招募 受試者、試驗監測、數據管
項目 目的 內容
理、統計分析、試驗報告撰 寫
其他 國際行銷及咨詢服務 委託行銷、委託販售、保健 政策研究、醫療諮詢、法規 諮詢、案件申請、上市後監 測
資料來源：台經院資料庫
若以台灣新藥製造產業來看，國衛院、中研院、工研院及大專院校等研究單 位主要負責基礎研究。而生技新藥公司主要則是開發有潛力的基礎研究，確認藥 效、作用機轉並執行各項臨床前試驗。由於這些生技新藥公司普遍規模較小，因 此在臨床試驗階段，主要則是外包給 CRO 公司來執行。值得注意的是，至 2014 年 07 月止，台灣新藥公司仍未有單一新藥從研發到上市完成之案例，因此未來 下游的通路、行銷、販售，可能仍需將藥品授權給國際藥廠來進行。另以我國 26 家生技新藥公司公開資料觀(見下表 4-2 所示)，有 17 間在 2012 年度每股盈餘為 負值，除少數專注於新藥開發的公司尚無收入之外，由於並無上市新藥產品，主 要係依賴新藥開發以外的事業帶來營收，如保健食品、學名藥等。
表 4-2 2012 年我國生技新藥公司營運與獲利概況
單位：新台幣千元
公司碼 資產總額 營業收入
營業毛利 本期稅後淨利 每股盈餘 毛額 （元）
8432 東生華 1,122,450 605,379 421,674 141,556 4.22 3176 基亞 2,131,938 134,508 84,269 268,737 2.22 1786 科妍 483,281 200,732 123,176 62,430 1.56 4162 智擎 1,647,318 184,025 171,699 48,987 0.58 3164 景岳 1,574,847 185,132 104,623 28,890 0.53 4169 泰宗 555,272 330,042 124,719 18,514 0.41
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公司碼 資產總額 營業收入 營業毛利 本期稅後淨利 每股盈餘
（元）
4728 雙美 673,082 120,312 84,131 16,210 0.3 4159 泉盛 1,628,254 3 3 38,723 0.26 4168 醣聯 891,512 63,229 60,126 11,351 0.26 4128 中天 5,738,157 418,985 154,111 -33,290 -0.1 4743 合一 1,426,121 9,106 2,799 -27,390 -0.21 4911 德英 841,608 31,298 19,200 -11,485 -0.21 4156 賽德 375,443 142 -128 -28,493 -0.7 4108 懷特 2,839,265 176,656 15,272 -103,794 -0.76 4732 彥臣 241,350 89,876 52,038 -17,203 -0.8 4147 中裕 656,132 0 0 -207,298 -1.07 4166 友霖 1,505,557 149,414 -11,974 -197,904 -1.18 4740 慕德生 699,647 14,359 4,769 -76,949 -1.73 4726 永昕 211,920 35,695 9,911 -100,398 -1.75 4174 浩鼎 874,174 0 0 -255,275 -1.95 4132 國鼎 910,639 141,379 78,932 -177,476 -2.68 4192 杏國 236,132 0 0 -72,668 -3.02 4142 國光生 5,993,410 389,651 -370,373 -603,680 -3.4 4152 台微體 1,131,066 240,656 240,656 -187,128 -4.75 4177 柏登 229,498 59,936 54,838 -94,078 -4.85 4180 安成藥 1,667,544 374,678 105,483 -567,430 -6.26
資料來源：台灣經濟新報(2013 年 13 月)，台經院資料庫，本研究整理
三、 生技製藥產業之市場現況
依據 IMS Health 資料顯示，2012 年全球生技藥品市場規模為 1,690 億美元，
較 2011 年成長 7.6%，占全球藥品市場的 18%。目前生技藥品市場的成長仍由 先進國家所帶動，其中美國、歐洲和日本為全球三大生技藥品市場，分別占 48.6%、
21.6%及 9.1%的比重。
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