開放式經營模式之個案研究 - 政大學術集成

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(1)國立政治大學企業管理研究所(MBA 學位學程) 碩士學位論文. 政治大. 立開放式經營模式之個案研究 ‧. ‧ 國. 學. Nat. io. sit. y. Open Business Model Analysis. n. al. er. A Case Study of Medigen. Ch. engchi. i n U. v. 指導教授：邱奕嘉博士研究生：林秉軒. 民國 103 年 10 月. 1.

(2) 摘要針對台灣企業策略發展的研究重點，學術上經常以產業生命週期、產業結構、產品與市場做為出發加以探討。而本篇研究將會從經營模式的要素來剖析企業如何建構核心能力與競爭優勢，並藉由經營模式的演進，持續強化核心能力及擴大事業範疇，使企業能夠持續成長。此外，本篇研究也將致力探討核心能耐建構與延伸、開放式經營模式間以及兩者間的關係。並期能透過一整合性的分析架構，供企業主在實務之策略制定做為參考及評估方向。. 政治大全面性與系統性，而是重在選擇有代表性與對比效果的個案，以獲得較為豐富立本研究採取的是個案研究方法。個案研究法中對於個案的選擇，並非重其. 的個案內涵以供對研究議題之深究。本研究選擇的個案公司基亞生技，係台灣. ‧ 國. 學. 少數成功將新藥發展至臨床試驗三期、具有多個事業體系及國際市場佈局之新. ‧. 興生技公司，作為本研究之個案分析公司。. sit. y. Nat. 本研究得到之結論為，企業在成立初期資源不足之條件下，除了利用差異. al. er. io. 化的定位來改變競爭場域之不利因素外，亦可透過開放式的經營模式擴大公司. v. n. 疆界，借助外部價值網絡提供的資源，以助企業建構策略性資產並提升能耐之. Ch. engchi. i n U. 價值，並成為產業內重要價值活動之供給者。除此之外，系統性的核心能耐延伸，提供企業取得新能耐與發展新事業的重要基礎，亦使得開放式經營模式的成效加倍。即便企業並未具備龐大的資源或資金，亦可在此模式下與外部組織互補合作，藉由產業價值鏈的接力與分工，同樣具備挑戰大型及國際市場的能力。. 關鍵字：開放式經營模式、商業模式、核心能耐建構與延伸、成長 2.

(3) 目錄摘要................................................................ 2 第一章緒論......................................................... 6 第一節研究背景與動機........................................... 6 第二節研究問題與目的........................................... 7 第三節論文架構................................................. 7 第二章文獻探討..................................................... 9 第一節能耐基礎理論探討......................................... 9 第二節開放式經營理論探討...................................... 14 第三節經營模式分析理論........................................ 24 第四節文獻探討總結............................................ 27 第三章研究方法.................................................... 28 第一節研究方法的選擇 – 個案研究法............................ 28 第二節個案選擇................................................ 28. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. 第三節資料收集與實地訪談...................................... 29 第四章產業分析.................................................... 31 第一節生技製藥產業............................................ 31 第二節分子診斷產業............................................ 36 第三節流感疫苗產業............................................ 37 第四節個案公司介紹............................................ 40 第五章個案分析.................................................... 48. sit. y. Nat. n. al. er. io. 第一節開放式經營演進與構面分析................................ 48 第二節構面連結橋梁分析........................................ 63 第三節個案研究分析總結........................................ 68 第六章研究發現與討論.............................................. 72 第一節研究發現................................................ 72 第二節研究結論................................................ 76 第三節研究限制................................................ 77 參考文獻........................................................... 78. Ch. engchi. 3. i n U. v.

(4) 圖目錄圖 1-1 圖 2-1 圖 2-2 圖 2-3 圖 2-4 圖 2-5 圖 2-6 圖 2-7 圖 2-8. 研究流程圖 ....................................................................................................... 8 資源基礎理論策略分析架構 ......................................................................... 10 競爭優勢基石模型 ......................................................................................... 11 競爭優勢之根基 ............................................................................................. 12 能耐建構與延伸的良性循環 ......................................................................... 13 封閉式創新示意圖 ......................................................................................... 16 開放式創新示意圖 ......................................................................................... 17 「由外而內」開放式創新示意圖 ................................................................. 18 由內而外開放式創新示意圖 ......................................................................... 19. 圖 2-9 採行封閉式創新所產生之經濟壓力示意圖 ................................................. 21 圖 2-10 採行開放式創新的新經營模式示意圖 ....................................................... 21 圖 2-11 經營模式四大要素與銜接橋梁 .................................................................... 25 圖 4-1 新藥開發流程與商業化價值圖 ..................................................................... 31. 立. ‧. ‧ 國. 學. 高端核酸檢測試劑產業鏈 ............................................................................. 36 流感疫苗產業鏈 ............................................................................................. 37 基亞生技事業板塊示意圖 ............................................................................. 40 細胞培養疫苗研發案合作架構 ..................................................................... 44 基亞開放式經營模式演進歷程示意圖 ......................................................... 48 核心策略與策略性資產的連結─構造演進分析 ......................................... 65 核心策略與顧客介面的連結─顧客利益演進分析 ..................................... 66. sit. y. Nat. 圖 4-2 圖 4-3 圖 4-4 圖 4-5 圖 5-1 圖 5-2 圖 5-3. 政治大. n. al. er. io. 圖 5-4 核心策略與顧客介面的連結─顧客利益演進分析 ..................................... 68 圖 5-5 基亞生技經營模式研究分析總結 ................................................................. 71. Ch. engchi. 4. i n U. v.

(5) 表目錄表 2-1 封閉式與開放式創新比較表 ......................................................................... 15 表 2-2 三大類研發能力說明與應施行之研發策略 ................................................. 20 表 2-3 經營模式架構各分類模型之類型比較差異 ................................................. 24 表 2-4 四大要素及三大橋梁內容說明 ..................................................................... 25 表 3-1 訪談資料來源 ................................................................................................. 29 表 4-1 CRO 服務範圍一覽表 ..................................................................................... 33 表 4-2 2012 年我國生技新藥公司營運與獲利概況 ................................................. 34 表 4-3 傳統蛋胚與細胞培養製程比較 ..................................................................... 38 表 4-4 2012~2013 各廠商供應國內流感疫苗自費和公費市場數量與比重 ........... 40 表 5-1 表 5-2 表 5-3 表 5-4. 基亞生技經營模式演進分析 ......................................................................... 49 基亞生技核心策略演進歷程 ......................................................................... 50 基亞生技核心策略構面分析 ......................................................................... 50. 政治大核心策略構面演進發展關鍵分析 ................................................................. 52 立表 5-5 基亞生技策略性資源演進歷程 ..................................................................... 53. ‧ 國. 學. ‧. 表 5-6 基亞生技策略性資源構面分析 ..................................................................... 54 表 5-7 策略性資源構面演進發展關鍵分析 ............................................................. 55 表 5-8 基亞生技顧客介面演進歷程 ......................................................................... 56 表 5-9 基亞生技顧客介面構面分析 ......................................................................... 57 表 5-10 顧客介面構面演進發展關鍵分析 ................................................................ 59 表 5-11 基亞生技網路構面演進歷程 ........................................................................ 59. sit. y. Nat. n. al. er. io. 表 5-12 基亞生技價值網路構面分析 ........................................................................ 60 表 5-13 價值網路構面演進發展關鍵分析 ................................................................ 62 表 5-14 基亞生技經營模式四大構面演進發展關鍵彙整 ........................................ 63 表 5-15 基亞生技經營模式各研究構面分析總結 .................................................... 68 表 6-1 回應相關研究問題之研究發現對照表 ......................................................... 76. Ch. engchi. 5. i n U. v.

(6) 第一章緒論本章主要分為三節，第一節說明本研究之研究背景與動機；第二節闡述本研之研究問題與目的；第三節介紹本研究之論文架構。. 第一節研究背景與動機不論企業處在產業生命週期的哪一階段，創造與維持成長動能都是管理者必須面對的重要課題。過往之成長策略研究，較著重在產品、市場、顧客群等. 政治大長策略卻較少著墨。究竟企業成長應依循市場機會及產業吸引力來佈局，亦或立多角化成長方向的探討，對於以策略性資產或核心能耐等內在因素所驅動的成. ‧ 國. 學. 以企業自身的競爭優勢來領導，對於不同經營者來說，往往各有所好、見仁見智。本研究期望透過個案企業的深入研究，探討企業成長脈絡與決策思維，以. ‧. 期能提出對於企業成長策略的加值觀點。根據此一動機與研究構想，本研究擬. y. sit. n. al. er. io. 研究與討論。. Nat. 以生技新藥產業為研究主體，並以國內知名的生技新藥公司-基亞生技進行個案. i n U. v. 台灣生技藥品產業自 1980 年代政府重點發展及大力推行之下，許多業者紛. Ch. engchi. 紛投入。然而時至今日，大多業者係從事技術門檻較低、開發週期較短且毛利較低的學名藥生產，並以國內市場為主。在技術門檻高、開發期長、毛利較高的生技藥品，至 2014 年 04 月底，經審定為生技新藥的公司僅 70 家。全球生技藥品在 2012 年產值達 800 億新台幣，成長率達 8.3%，然我國生技新藥公司卻尚無單一藥品從開發到上市成功之案例。基亞生技以新創生技新藥公司之姿，缺乏像國際藥廠經營多條產品線與事業的資源，只能從單一新藥的臨床試驗做起，卻能夠逐步發展出分子診斷、疫苗、人類單株抗體平台及學名藥等新事業，同時不斷提升公司的價值，朝整合. 6.

(7) 型的生技公司邁進。本研究希望透過基亞的案例分析，了解其事業發展的關鍵因素與決策邏輯，期望給未來新興或現有生技製藥產業的業者作為借鏡。. 第二節研究問題與目的本研究根據生技製藥產業的價值鏈概況，以及基亞生技過去成長歷程的初級與次級資料，以質化研究的分析模式，來探討核心能耐與企業成長之關係，並以下列議題作為主要研究問題：一、企業如何透過能耐建構與延伸創造成長動能與競爭力？. 政治大及建構這些能耐，以提升公司的競爭力；能耐建構之後，個案公司是如何從對立. 本研究期望能解析個案公司的核心能耐是什麼，又是如何佈署資源主動地發展. 外部環境的偵測，有效延伸核心能耐並使其發揮價值，替個案公司帶來商機、. ‧ 國. 學. 新事業的發展及成長動力。藉由解析個案公司的發展，以能耐基礎觀點來探討. ‧. 企業成長與開放式經營發展之關係。. y. Nat. 二、企業如何透過開放式經營模式，鏈結外部組織及資源來創造成長動能？. er. io. sit. 本研究期望能瞭解個案公司在資源不足的情況下，是如何善用與外部組織間的策略聯盟、合作甚或合併，不斷提升公司的能耐與策略性資源，並得以實現公. al. n. v i n 司策略，迅速回應市場上的機會。透過個案公司的發展歷程推演，來探討開放 Ch engchi U 式經營與企業能耐與成長間之關係。. 第三節論文架構本研究共分為六章，第一章為緒論，說明研究動機及目的。第二章為文獻探討，透過次級資料的蒐集，說明以理論為基礎的觀念架構。第三章為研究架構，依據第二章的分析，提出研究進行的架構與方法。第四章為分為四部分，分別為生技製藥產業、分子診斷產業、疫苗事業之產業簡介、主要成員與市場現況說明以及個案公司介紹。第五章為個案分析，透過與個案公司的訪談結. 7.

(8) 果，經歸納與分析，找出企業結合能耐基礎觀點之開放式經營發展策略模式。第六章為結論與建議，統整及歸納出研究結論，並針對研究目的回答問題，提出相關建議。本研究之研究流程如圖 1-1 所示：. 第一章. 研究動機研究問題研究目的. 第二章. 文獻探討. 第三章. 產業分析. 個案分析. n. al. 研究結果與建議. er. io. sit. y. Nat 第六章. ‧. 第五章. 學. 第四章. ‧ 國. 立. 治政研究方法大. C圖h1-1 研究流程圖 U n i engchi. 資料來源：本研究整理. 8. v.

(9) 第二章文獻探討本章擬就「能耐基礎」、「開放式經營」、「經營模式分析」三大主軸來進行相關文獻的探討。. 第一節能耐基礎理論探討一、. 資源基礎理論. Penrose (1959)是首位指出資源運用與企業成長及競爭優勢密切相關的學者，並奠基了資源基礎理論的發展。延續此一精神，Wernerfelt (1984)提出資源. 政治大. 基礎觀點(Resource-based view)，認為以資源觀點來分析，能夠提供企業不同於. 立. 產品觀點分析的策略選擇。Dierickx and Cool (1989)除了支持企業競爭優勢來自. ‧ 國. 學. 稀有資產而非產品市場定位的觀點外，亦指出非資源基礎之策略忽略了稀有資產機會成本的評估及資產本身的保護，最後更補充了 Barney (1986)認為所有資. ‧. 源均可在要素市場交易的論點，指出有些資源是無法透過交易取得的，必須透. y. Nat. n. al. er. io. 取得、模仿建構及尋求替代的難易程度。. sit. 過自身資產存量的累積來建構。因此競爭優勢的維持，端視優勢資產透過交易. i n U. v. 隨著越來越多學者投入資源基礎理論的研究，企業競爭優勢的來源也不再. Ch. engchi. 只重視外部環境與產業的分析。Barney (1991)便提出資源異質性與不可移動性的論點，強調不同公司能控制不同異質性資源，異質性也因為競爭對手難以取得、模仿而長存，使得公司間出現不同策略並產生競爭優勢的差距。也指出能帶來競爭優勢的資源，必具備有價值、稀少、難以模仿及不可替代四個特性。 Grant(1991)同樣不認同產業組織經濟(Industrial Organization Economics)學者強調產業吸引力是獲利率來源的觀點，並指出許多研究都證明了產業內的獲利率變異性大於產業間，唯有資源定位才能帶來成本與差異化的競爭優勢。事業策略應該要追尋的不是獨佔租(市場力的報酬)，而是李嘉圖租(能賦予競爭優勢資源所產生的報酬)。他也提出一個整合性、以資源基礎出發的策略形成流程：(1)分 9.

(10) 析公司資源(2)評估公司能力(3)分析公司資源與能力的獲利潛力(4)選擇策略(5) 擴大或升級公司所擁有的資源與能力。如圖 2-1 所示. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學 y. Nat. n. al. 資料來源：Grant(1991). Ch. engchi. er. io. sit. 圖 2-1 資源基礎理論策略分析架構. i n U. v. Peteraf(1993)鑒於前人研究缺乏資源與公司績效間的共通模型，提出了競爭優勢基石模型。該模型強調競爭優勢須建立在下列四個資源基礎之下 1. 事前有限競爭：在未取得資源之前的競爭有限，使得取得成本不會超過所產生的租。 2.異質性：得以產生獨佔租或李嘉圖租 3. 事後有限競爭：取得資源後的競爭有限，使得租得以維持 4. 不完美流動性：租得以維持是公司的。如圖 2-1 所示. 10.

(11) 異質性. 事前阻絕競爭. 租的維持. 獨佔或李嘉圖租. 競爭優勢. 租未被成本低消. 租留在組織. 立. 事後阻絕競爭. 學. 圖 2-2 競爭優勢基石模型資料來源：Peteraf(1993). Nat. y. ‧. ‧ 國. 不可移動性. 政治大. er. io. sit. 綜上所述，資源基礎觀點強調，企業若能握有競爭者所沒有的關鍵性資源或資產，便能創造出獨特的競爭優勢。此一觀點對於當時的管理學界來說，提. al. n. v i n 供了與產業組織學派強調產業結構與外部環境分析不一樣的思維，並得以解釋 Ch engchi U. 學者如 Rumelt (1991)提出對於產業組織學派觀點─產業內廠商績效變異大於不同產業間廠商績效變異─的質疑。然而資源基礎觀點仍無法說明為何有些企業在產業中佔有好的結構與獨占定位、本身擁有更多獨特的策略性資源，最終領導地位卻被競爭者所取代，許多學者便紛紛投入研究此一現象之根源，指出過往研究忽略了企業能耐對於競爭優勢的影響。並進而提出能耐基礎理論。二、. 能耐基礎理論. 核心能耐係於 1990 年由 Hamel and Prahalad (1990)提出，他們認為核心能耐是企業學習更有效的協調各項技能與技術所累積的成果或能力，使企業能更. 11.

(12) 快速回應市場，並具有 (1)提供企業進入新市場的機會(2)貢獻重要顧客價值(3) 競爭對手難以模仿的特性，企業的長期競爭優勢便來自於更有效地建構與運用能耐，而非一味追求產品功能、成本與品質的精進。若把公司譬喻成一顆樹，核心能耐就像是提供重要養分來源的樹根，由核心能耐所創造的核心產品便是樹幹，由其延伸出去的枝幹便是各事業部，而末端的葉子、花朵與果實則是終端產品。如圖 2-3 所示. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i n U. v. 圖 2-3 競爭優勢之根基資料來源：Prahalad and Hamel(1990). Sanchez, Heene and Thomas (1996)同樣提出以能耐基礎的成長觀點，認為公司是為了達成期望營運目標，並依此制定策略邏輯及管理流程的開放系統，而能耐便是有效運用資產來提供產品與服務並實現策略的能力。因此透過內外資源的取得與配置，持續能耐建構及能耐延伸的活動，將使公司得以不斷成長及 12.

(13) 維持競爭優勢。如圖 2-4 所示能耐建構內部現金流. 能耐建構. 構. 策略選擇權的創造. 行使策略選擇權能耐延伸圖 2-4 能耐建構與延伸的良性循環. 政治大. 資料來源：Sanchez and Thomas(1996). 立. 能耐建構既然如此重要，Hamel and Prahalad (1990)認為公司應有意圖的、. ‧ 國. 學. 選擇花時間及成本的方式配置內部資源以發展核心能力。Sanchez, Heene and. y. Nat. 產生質性變化，以達成公司目標的任何流程。. ‧. Thomas (1996)賦予其定義為公司強化使用資源的能力，使公司現有資產與能力. er. io. sit. 能耐延伸則為能耐基礎觀點另一重要的核心思想，Hamel and Prahalad (1990)首先指出企業多角化與新事業的發展往往係因核心能耐的移轉而非市場. al. n. v i n 吸引力。Hamel and Prahalad (1993)更進一步提出公司若設定與現有資源有差距 Ch engchi U. 之目標，可透過下列五種槓桿使用資源的方式來達成(1)更有效集中於主要策略目標(2)更有效累積(3)運用互補來創造更高價值(4)盡可能保存(5)在最短時間能重新回收，並實現成長動能。Markides and Willamson(1994)也提出相關多角化決策應考量各事業是否有共通策略性資產的要求，能利用策略性資產所建構的能耐來精進、互補或快速建構新的策略性資產，而非僅考量產業或市場相似性的範疇經濟，以產生更持久的競爭優勢。Sanchez, Heene and Thomas (1996)賦予其定義為利用公司現有資產的存量，或在資產有量性而無質性變化的情況下，將公司現有能耐運用在現行或新市場機會。. 13.

(14) 綜上所述，企業成長與競爭優勢的來源便是核心能耐的建構與延伸交互運用之成果，在考量公司外部環境情勢及內部資源條件下，如何推動能耐建構與延伸的正向循環，便是企業最適的成長策略。. 第二節開放式經營理論探討一、開放式創新理論開放式創新(Open Innovation)係由 Chesbrough（2003）所提出，他認為過去企業創新的思維屬於「封閉式創新」（Closed Innovation），企業相信比競爭者更好的內部創新能力能帶來競爭優勢與獲利，因此企圖延攬優秀的人才，投入. 政治大. 大筆研發經費，將產品及服務的創新構思、技術研發、製造、上市等流程一手. 立. 包辦，並對自身的創新成果進行嚴密的控管與保護，期望能搶先推出更新的產. ‧ 國. 學. 品或服務。. 然而 Chesbrough（2003）認為，由於產品生命週期縮短人才高度流動、技. ‧. 術研發成本不斷提高這三大趨勢的變化，使得企業必須改變過去一味追求自主. y. Nat. sit. 研發能力的作法。若企業能更加善用內外部的創新、知識與資源，將得以為自. n. al. er. io. 身創造更大的利益與價值，因此提出開放式創新定義，也就是企業應打破既有. i n U. v. 公司疆界的方式，有計畫性地使內外部間產生知識流通來加速內部的創新，同. Ch. engchi. 時擴大創新可能應用的市場機會。. 開放式創新理論一個重要的思維，便是無論創新成果來自於公司內部或外部，不只可以是專屬的，有時也可以共同擁有。因此企業創新的來源不再僅限於企業內部，可以是產業內或產業外的任何成員。而創新也有可能是由外而內或由內而外的結果。若是由外而內的創新，便可使企業降低內部研發的時間與開發成本；而由內而外的創新，則得以創造更多新的收入來源。根據 Chesbrough（2003）將封閉式創新與開放式創新運作原則進行的比較分析如表 2-1 所示. 14.

(15) 表 2-1 封閉式與開放式創新比較表項目. 封閉式創新原則. 公司員工. 要將好的人才都延攬為公司所用善用公司內外的人才庫. 研發流程. 開放式創新原則. The smart people in our field work Not all the smart people work for for us us. We need to work with smart people inside and outside our company 唯有一手包辦研發才能掌握獲利內部與外部研發都能為公司帶來價值 To profit from R&D, we must discover it, develop it and ship it ourselves.. External R&D can create significant value; internal R&D. 產品上市. is needed to claim some portion of that value 只有自行研發才能成為率先上市利用別人的研究成果也能獲利. 經營模式. If we discover it ourselves, we will We don’t have to originate the get it to market first research to profit from it. 成為最快將創新產品化的公司重視經營模式更甚於產品上市. 立. 政治大. ‧ 國. 學. sit. y. Nat. io. 便是贏家. 能成為贏家. er. 企業疆界. Building a better business model is better than getting to market first. 只要成為產業中最多創意的來源唯有善加利用內外部的創意才. ‧. The company that gets an innovation to market first.. If we create the most and the best ideas in the industry, we will win.. If we make the best use of internal and external ideas, we will win. 創新必須嚴格控管，避免為競爭內部創新可與他人共創利潤；者所用外部創新亦可為公司創造價值 We should control our innovation We should profit from others’ process, so that our competitors use of our innovation project, don’t profit from our ideas. and we should buy others’IP. n. al. 智財管理. 企業角色. Ch. engchi. i n U. v. whenever it advances our own business model. 資源、流程的整合者. 資源、流程的擁有者. 資料來源：Chesbrough (2003) 及本研究資料整理其中包含了公司員工、研發流程、產品上市、經營模式、企業疆界等項目，開放式創新將企業的創新過程延伸至企業疆界外之資源與創新，重新定義企業為 15.

(16) 資源、流程的整合者而非擁有者。從開放式創新的角度出來，企業得以透過技術移轉、授權、合作研究、委外研究等方式，從企業外部取得各項創新與技術。企業內部的創新成果也不一定要為公司所用，企業可以透過內部創業、分割與授權，替企業開創新的回收管道與利潤來源。接下來將以圖示說明「封閉式創新」與「開放式創新」之差異：. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學 er. io. sit. y. Nat 圖 2-5 封閉式創新示意圖. n. a資料來源：Chesbrough (2003)i v l C hengchi Un. 傳統封閉式創新的思維，如圖 2-5 所示，企業創新的根本來自於企業疆界內所擁有的想法、資源以及科技基礎。圖中企業的疆界（Firm boundary）是為實線所限制，無法與外界的資訊或知識進行流通與互動。奉行封閉式創新的企業，如圖所示，最左方產品或服務的創新來源，係來自於企業內人員既有的知識能力、科技技術基礎以及各項研究調查結果，企業再篩選及過濾不適合或不可行之創新，將有潛力的想法予以發展與實現，以新產品或服務的型式出現於市面。被淘汰的創新商品與服務概念，可能被公司保存起來或捨棄，通常不會再拿出來使用或開發新的利用價值。 16.

(17) Chesbrough（2003）所提出的開放式創新，新產品開發的流程並無變動，然而企業疆界卻逐漸消失，如圖 2-6 所示，圖中以虛線代表企業內部與外部疆界範圍已相通，其中的知識與創新得以流動。也就是說，當企業在進行新產品的創新發想時，得以建立在公司現有研發能力加上外部所能獲得的創新資源基礎上，而過程中所產生的知識可能為企業或為外部所使用。公司可以利用輸入的方式，取得外部組織早已發展出的創新成果或技術，克服內部資源不足以及自行研發所需的時間與研發成本。同樣地，有些被企業淘汰的創新想法或技術能力，也有可能正是外部組織所需要的，因此企業可以利用授權將這些知識輸. 政治大. 出，與其他公司共創新的價值及發展新的機會。. 立. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i n U. v. 圖 2-6 開放式創新示意圖資料來源：Chesbrough (2003). 如圖 2-7 所示，便為開放式創新「由外而內」的示意圖，企業在產品開發中的各個階段，可以利用外部研究專案（External Research Project）、事業投資（Venture investing）、技術授權（Technology In-licensing）、產品或技術取得. 17.

(18) （Product/Technology acquisition）等方式，從企業外部得到開發所需之創新、技術等各項知識及資產，以發展既有市場與經營模式。. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學 y. Nat. er. io. sit. 圖 2-7 「由外而內」開放式創新示意圖. n. (2003) a資料來源：Chesbrough iv l C n hengchi U. 另一方面，如圖 2-8 所示，則為開放式創新「由內而外」的流程示意圖，企業同樣可以利用技術授權（Technology Out-licensing）、合資(JointVenture)、分割(Spin-Off)等方式、將企業內部的知識與技術傳遞企業疆界的外部以開拓新的事業，或是讓其他公司得以發展其目標市場與營運模式，並從中創造新的收入來源。. 18.

(19) 政治大. 學. 圖 2-8 由內而外開放式創新示意圖資料來源：Chesbrough (2003). ‧. ‧ 國. 立. Nat. sit. y. 二、封閉與開放式創新的融合. al. er. io. Chesbrough（2006）雖然提倡開放式創新，認為開放有助於企業獲得更多. v. n. 的創新資源及發展新的經營模式，但是 Chesbrough and Schwartz （2007）指出. Ch. engchi. i n U. 封閉性仍有其必要，能夠幫助企業擷取創新的價值並獲利，企業因以「開放－封閉式創新」（Open-Closed Innovation）的思維來發展使價值創造與保存更加多元與完整。Chesbrough and Schwartz （2007）指出決定開放或封閉的關鍵在決定研發能力的類型：核心能力（Core Capability）、關鍵能力（Critical Capability）與系絡能力（Contextual Capability）。首先是核心能力（Core Capability），核心能力是企業的競爭優勢與價值創造的來源創，因此應該選擇封閉式的自行研發，或是慎選合作的對象。第二個是關鍵能力（Critical Capability），關鍵能力指對產品或服務不若核心能力般重要的能力，企業可採行開放式的態度來增加合作對象，或適度進行經營模式的 19.

(20) 連結以創造雙贏。第三個是系絡能力（Contextual Capability），系絡能力是為了完成產品或服務所需的其他補充能力。由於重要性相對最低，企業可採取最開放的心態來尋求合作對象。如表 2.4.1 所示為整理企業之三大類研發能力採取不同之研發策略：表 2-2 三大類研發能力說明與應施行之研發策略研發能力分類. 應施行之研發策略. 核心能力（Core Capability）：. 企業應緊守封閉，採自主研發策略，若要與其他企業合作或共同研發，則. 企業競爭優勢、創造價值最關鍵的來源，是與他人合作最重要的籌碼. 需嚴選合作對象，與對方維持緊密的合作關係。. 對產品或服務而言，雖然很重要但未. 對象，將經營模式相連結，以達成雙. 學. ‧ 國. 政治大關鍵能力（Critical Capability）：企業可採較開放的心態，增加合作的立贏目的。. 系絡能力（Contextual Capability）：. 企業可採取最開放的心態，廣邀合作. 完成產品或服務所需要的其他補充能. 的對象，維持既廣且淺的合作關係。. ‧. 達核心程度的能力. sit. y. Nat. 力，對產品或服務來說的重要性較低. io. n. al. er. 資料來源：Chesbrough 與 Schwartz（2007）. Ch. 三、開放式經營模式理論基礎. engchi. i n U. v. Chesbrough（2006）延續過去開放式創新的思維，認為在當今的創新經濟時代，企業在追求創新的同時，必須面對技術開發成本不斷提高及產品生命週期縮短兩大挑戰。以藥品研發來說，成本研發新藥的成本已經超過 8 億美元，比十年前高出十倍。而新藥品縱使有專利保護，其平均出貨壽命也同樣較過去縮短。因此若以收入及成本觀點來分析封閉式創新模式，如圖 2.2.1 所示，我們可以發現企業採取封閉模式之後，企業內部研發的創新成本大幅增加。此外，由於產品上市的前置時間變長及產品生命週期的縮短，也壓縮了企業原先的獲利空間，導致收入的銳減。 20.

(21) 立. 政治大. ‧ 國. 學. 圖 2-9 採行封閉式創新所產生之經濟壓力示意圖. ‧. 資料來源：Chesbrough (2006). n. al. er. io. sit. y. Nat. 若同樣以此架構分析開放式創新的經營模式，如圖 2.10 所示. Ch. engchi. i n U. v. 圖 2-10 採行開放式創新的新經營模式示意圖資料來源：Chesbrough (2006) 21.

(22) 由於企業在創新的過程中槓桿使用外部研發資源，創新效率的提高使得創新成本與時間也跟著減少。另一方面，企業的收入不但因為創新產品上市的時間變快而增加，企業也不再只服務原先的目標市場，還能透過出售、分割、授權或其他方式，開拓其他市場並增加營收來源。根據以上的分析，Chesbrough（2006）認為企業若要採行開放的創新模式，向外尋求新的創新想法，或是把自身的創意授權外部創造新的價值，就必須開放本身的經營模式，以達到更低的研發成本與更短的產品前置時間，也能夠與其他公司共同分攤創新時所產生的風險。四、經營模式架構與開放式經營模式. 政治大. Chesbrough（2006）認為經營模式是價值主張、市場區隔、價值鏈體系、. 立. 營收機制、價值網路、競爭策略這六大功能間的交互運作，進而使企業產生獨. ‧ 國. 學. 特的競爭優勢。經營模式另有兩大主要特徵：一是價值創造，也就是將輸入轉化為新產品或服務給終端使用者的一系列活動，並於活動過程中產生價值。二. ‧. 是擷取價值，經營模式將活動中所建立特有的資源、資產或定位，使公司擁有. sit. y. Nat. 競爭優勢。. n. al. er. io. 他進一步提出一套經營模式架構，依據第一、企業為支持經營模式所做出. i n U. v. 的投資規模與深度；第二、經營模式的開放程度兩大層面，來將經營模式分為. Ch. engchi. 不同類型，提供企業評估現有經營模式以及改變經營模式的方向，以下分別說明之：類型一：無明顯特徵的經營模式公司沒有獨特或明顯特徵的經營模式，提供大眾化的商品，依賴價格等要素來競爭；公司缺乏創新及智財管理的流程，因此創新高度仰賴抄襲，競爭優勢也難以維持，而當市場出現創新技術時，往往因為缺乏偵測與回應能力而消失。類型二：公司經營模式略具差異性公司在產品與服務上創造出差異，能夠服務競爭者相對較少之市場區隔， 22.

(23) 因此得以享有一段期間之超額利潤；這類公司通常沒有足夠資金與完善組織流程來推動創新，因此創新通常隨機發生，難以確保持續推出有競爭力的新商品。類型三：公司發展出區隔化的經營模式公司已經發展出與競爭者不同的經營模式，得以在不同市場中競爭並擴大收益來源；這類公司設置專門的單位，有組織規劃地持續追求創新，並透過經營模式將研發成果商業化；然而類型三的公司通常以產品或技術角度看待創新，僅留意現有事業與市場範圍。不但忽略了事業層面創新的可能，也容易受. 政治大類型四：公司擁有留意外界創意與技術的經營模式立到既有事業範圍外的創新所衝擊。. 公司經營模式對外部創新採取開放態度，藉由納入外界創意，公司不但得. ‧ 國. 學. 以降低經營成本以及減少產品上市所需的時間，同時也能延伸鄰接市場以拓展. ‧. 新的成長機會；公司創新除了計畫性持續投入，善用外部資源外，其焦點也轉. io. 類型五：公司把創新流程和經營模式整合起來. al. er. 仍可能受到無關領域創新技術的衝擊。. sit. y. Nat. 變為事業導向而非產品與技術。然而，由於創新仍著重既有與鄰接領域，因此. n. v i n 延續著類型四公司對於外部創新的開放態度，類型五公司強調創新流程與 Ch engchi U. 經營模式間的整合，尋找供應鏈中技術轉變或降低成本的資源；也深入了解市場上的需求，去開發尚未滿足的商機：並藉由策略聯盟和互補性公司合作，降低搜尋與開發成本、發展新市場領域或將自身技術授權給對方。類型五公司的創新流程則強調設置制度與架構，以推行內外部研發的有效整合。類型六：公司的經營模式能夠根據市場情況調整改變這類公司具有創新或彈性改變經營模式的能力，並致力於實驗一種或多種經營模式，例如投資小型新創公司、資產分割、合資企業、內部創業等。而供應商與客戶也可能成為公司的合作夥伴，共同分攤風險與共享價值創造。對於. 23.

(24) 類型六的公司來說，外部技術已成為創新模式的一部分，公司也積極地把公司所擁有的內部技術對外授權，智財被視為策略性而非財務性資產，能使公司進出入市場，促成資產分割或買入資產。而 Chesbrough（2006）所謂採行開放式經營模式的公司，便是以類型六為典範。 Chesbrough （2006）並依經營模式、創新流程、智財管理方式三個面向的差異，將此六種不同分類模型的類型比較差異整理製作成表，如表 2-3 所示：表 2-3 經營模式架構各分類模型之類型比較差異經營模式架構. 經營模式無明顯特徵. 類型 2. 略具差異性. 類型 3. 區隔化. 反應式. 有規劃. 防禦性. 自外引進支援. 促成性資產. 整合. 和經營模式相連. 調適. 找出新經營模式. 財務性資產策略性資產. io. a. er. 資料來源：Chesbrough (2006). sit. y. 留意外界創意與技術. Nat. 類型 6. 無. ‧. 類型 5. 無政治大隨機. ‧ 國. 類型 4. 立. 智財管理. 學. 類型 1. 創新流程. n. v 第三節 l 經營模式分析理論 ni Ch. engchi U. Hamel (2000)認為在新經濟的經營環境中，是企業間不同經營模式的競爭，而非不同產品或科技間的競爭，因此創新的分析單位應是事業觀念與模式，而不是產品本身。藉由經營模式的創新，企業得以避開競爭者，同時在產業內發展出不同的策略選擇，若消費者能夠認同這些不同，便能創造出新的財富。為此 Hamel (2000)提出一個事業體經營模式的分析架構，他認為事業係由核心策略、策略性資源、顧客介面四大要素所構成，並透過構造、顧客利益與公司界限這三座橋梁所銜接。事業與經營模式的創新，便是來自於企業如何改變其與外部環境價值網路的互動，取得關鍵性資源與能力，來發展核心策略並滿足目 24.

(25) 標市場，Hamel（2000）所提出的經營模式架構及相關的構面，其示意圖如圖 2-11 所示顧客介面. 顧. 核心能耐. 構. 策略性資源. 公. 價值網路. 履行與支援. 客. 事業使命. 造. 核心能力. 司. 供應商. 資訊與洞察. 利. 產品及市場範. 策略性資產. 界. 合夥人. 關係動態. 益. 圍. 核心流程. 線. 聯盟. 價格結構. 差異化基礎圖 2-11 經營模式四大要素與銜接橋梁. 政治大. 資料來源：Hamel（2000）. 立. 內容說明. ‧. 事業使命(Business Mission)：公司整體策略要完成的目. y. sit. 標、所要提供給目標市場的產品或服務。. io. er. (Core Strategy). 表 2-4 四大要素及三大橋梁內容說明. Nat. 核心策略. 學. 項目. ‧ 國. 接下來，表 2-4 將針對四大要素及三大橋梁內容進行說明：. 產品及市場範圍(Product/Market Scope)：公司的目標顧. n. al. Ch. 客、區域與產品區隔。. engchi. i n U. v. 差異化基礎(Basic for differentiation)：競爭的方式及與競爭者的差異。策略性資源. 核心能力（Core Competencies）：公司所擁有的獨特知. (Strategic. 識、技能與能力。. Resources). 策略性資產（Strategic Assets）：公司所擁有的資產，如品牌、專利、專利、顧客資料等，以及其他稀有又有價值的東西。核心流程（Core Processes）：一家公司將輸入便為產出 25.

(26) 的實際做法與例行流程，將上述的能力、資產及其他投入轉變為顧客價值。顧客介面. 履行與支援(Fulfillment & Support)：接觸顧客的方式、提. (Customer. 供顧客的支援與服務水準。. Interface). 資訊與洞察力(Information & Insight)：從市場上獲得關於顧客需要的資訊內容。關係動態(Relationship Dynamics)：與顧客間的接觸頻率及互動方式。. 政治大供應商（Suppliers）：位於企業價值鏈上游、提供重要原立價格結構(Pricing Structure)：所選擇之定價及收費方式。. 價值網絡（Value. 料或資源的廠商。. 學. 合夥人（Partners）：提供最終產品或服務所需之互補品或解決方案者，通常與企業之關係為水平。. ‧. ‧ 國. Network）. sit. y. Nat. 聯盟（Coalitions）：在風險、投資金額與技術障礙高. 位於策略性資源與網路價值間，主要指公司與供應商、. al. v i n Ch 合夥人與聯盟成員之間分工的決策。 engchi U n. (Company. io. 公司界線. er. 時，直接承擔風險與分享成功報酬的合作者。. Boundaries) 顧客利益. 公司實際提供給顧客的特定利益組合，用以連結核心策. (Customer. 略及顧客需求。. Benefits) 構造. 指一家用來連結核心能力、策略性資產及重要流程，以. (Configuration). 實現一特定策略的特有方式。資料來源：Hamel（2000）與本研究整理. 26.

(27) 第四節文獻探討總結根據以上關於「能耐基礎」與「開放式經營」兩大管理觀點之探討，我們可以瞭解到企業若要維持競爭優勢與成長動力，企業除了要掌握產業內的關鍵性資源，更要不斷學習、累積及精進佈署、運用、組合策略性資產達成經營目標的能耐，在能耐建構與延伸的正向循環中創造更多策略選擇權與市場機會。另一方面，企業為了快速回應變動的產業環境及終端消費者需求，必須開放公司既有疆界及經營模式，學習利用外部資源與創新來借力使力，以達到節省成. 政治大現，若要進一步分析企業如何實踐能耐基礎成長與開放式經營下的成長歷程及立. 本、加速新產品上市、以及開創新事業與市場機會的目的。然而，本研究發. 關鍵要素等議題，必須要有一個適合的理論基礎，得以讓研究者更深入探討上. ‧ 國. 學. 述面向。而 Hamel（2000）提出的經營模式分析架構，除了延續 Hamel and. ‧. Prahalad (1990,1993)所提出之核心能耐觀點，將策略性資源視為經營模式的關. y. Nat. 鍵要素；也包括了企業如何超越既有之公司疆界，與外部價值網絡進行之間進. er. io. sit. 行合縱連橫；以及公司是如何配置既有之能耐與資源，來實現重要的發展與成長策略；而前述三者與終端消費者間，又是以什麼樣的利益基礎來建立連結。. al. n. v i n 藉由四大要素以及三大橋梁的分析，本研究便有機會觀察到企業核心能耐的建 Ch engchi U 構與延伸，與企業成長策略的關聯性。以及公司究竟是如何打破既有之界線來鏈結價值網路，發展及強化既有之策略性資源，打造屬於自己的開放式經營模式。. 27.

(28) 第三章研究方法本章共可分為三個小節，第一小節說明本研究所選擇之研究方法-個案研究法：第二小節敘述個案公司之選取；第三小節彙整初級及次級資料取得之來源；第四小節提出本研究之研究限制。. 第一節研究方法的選擇 – 個案研究法研究方法主要可分為量化研究與質化研究兩種方法，不同方法各有其適用. 政治大性；而質化研究則是透過敘述性的邏輯思辯來分析研究問題或現象背後的實質立情境及優缺點。量化研究主要是透過數據統計分析來探討變數間的因果關聯. ‧ 國. 學. 內涵。. 本研究探討本國生技製藥業者在資源不足的條件下，以能耐基礎及開放式. ‧. 經營作為成長策略之演變過程。鑒於個別廠商擁有的資源、策略定位及發展歷. y. Nat. sit. 程均不同，使用量化研究僅能驗證變數間的相關性，卻難以說明外部環境如何. n. al. er. io. 影響成長策略之制定，事件與事件間的關聯性以及詮釋個別公司的獨特性。為. i n U. v. 了瞭解個別廠商在所處條件下成長策略背後的思維，本研究採用質化方式進行. Ch. engchi. 深度訪談，而不採用量化方式進行歸結。. 第二節個案選擇本研究係採行個案研究法，個案的選擇強調其代表性而非全面及系統性，並期有足夠之資訊對研究議題加以討論。依此原則，選擇基亞生技的原因如下： 1. 基亞是台灣少數將單一新藥之開發進行至臨床試驗第三期的生技公司。. 28.

(29) 2. 基亞是台灣少數發展出四個事業體系的生物科技公司，包括新藥開發、分子診斷、疫苗、學名藥等事業，且其事業均有全球市場發展之潛力。 3. 基亞成長歷程係依循能耐基礎及開放式經營的脈絡。. 第三節資料收集與實地訪談資料收集方面，包含初級資料收集和次級資料收集： (一) 初級資料收集. 政治大. 藉由親訪個案公司，在徵求受訪者同意之下，將訪談過程進行全程錄音，. 立. 表 3-1 訪談資料來源. 時間. er. io. sit. y. Nat. al. n. 務長. Ch. n U engchi. iv. 面對面訪新藥開發事業處林陽生研發 2014.5.22 談. 約莫一小時半. 約莫半小時. 處長. 面對面訪財會管理處歐朝銓副總暨財 2014.7.15 談. 約莫二小時. 長. 面對面訪執行長室江雅玲智權暨法務 2014.5.22 談. 訪談時間. 約莫二小時. 2014.5.22. 面對面訪財會管理處歐朝銓副總暨財 2014.5.22 談. ‧. 對象. 面對面訪新藥開發事業處賴冠郎副總談. 學. 訪談方式. ‧ 國. 訪談資料來源整理如下表：. 務長資料來源：本研究整理. (二) 次集資料收集 29. 約莫二小時.

(30) 主要包含四個部份。一是個案公司的上市公開資料，如年報、公開說明書、重大訊息等；二是經濟部、台灣經濟研究院、工研院產業經濟與趨勢研究中心等單位所發行之產業分析報告；三則是相關期刊研究之查詢，如 Strategic Management Journal、Harvard Business Review、全國碩博士論文網等系統；最後是媒體或網路上的相關報導及書籍。. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. 30. i n U. v.

(31) 第四章產業分析本章主要分為四節，第一~三節分別說明生技製藥、分子診斷、流感疫苗之產業價值鏈與供需現況，第四節為個案公司基亞生技之簡介。. 第一節生技製藥產業生技製藥係利用動植物細胞或微生物所得的的蛋白質與衍生物，例如成長因子、荷爾蒙、細胞激素、單株抗體等，透過基因工程和細胞培養等技術用於疾病的治療。雖然其數量遠較化學合成的小分子藥品來得少，但可用於一些重要疾病. 政治大. 的治療，甚至醫治許多過去無藥可醫的疾病。. 立. 此一產業相當特別，以產業生命週期來看，其早期研發所需投入的時間、金. 學. ‧ 國. 錢與資源，都遠較其他產業風險更高且期間更長。但是，若藥品能順利上市，則其於市場上的銷售期間與技術替代風險，則明顯較其他產業來的長而穩定，其毛. ‧. 利往往也更為可觀。. Nat. y. 產業價值鏈之簡介. sit. 一、. n. al. er. io. 新藥開發的流程包括：新藥發現與價值確效、臨床前動物試驗、人體臨床試. i n U. v. 驗、查驗登記與上市，整體研發時程約 10~15 年，如下圖 4-1 所示. Ch. engchi. 圖 4-1 新藥開發流程與商業化價值圖 31.

(32) 資料來源：台經院資料庫 (一) 藥物探索（Drug discovery）此階段包括新藥發現、藥效篩選、作用機轉探究及專利申請。專利申請包括了新物質（new product）、新製程（new process）及新適應症（new indication）等。此一階段通常耗費 2~4 年，成功率小於 0.1%。 (二) 臨床前試驗（Pre-clinical toxicological tests）此階段包括藥品原料藥之開發、製程及動物毒理試驗等，並向主管單位申請「試驗用新藥」（investigational new drug, IND）。此一審查重點在安全性而非藥. 政治大. 效，通常在一到數月內可完成審查。本階段全部完成通常耗費 2~3 年，成功率小於 2.5%。. 立. ‧ 國. 學. (三) 臨床試驗（Clinical trials）與新藥查驗登記. 臨床試驗通常在衛生主管機關核可之醫學中心或醫院進行，新藥的臨床試驗. ‧. 分為臨床一期至四期，其中一到三期是上市前「新藥查驗登記」（New drug. sit. y. Nat. application, NDA）所需。. io. al. er. 臨床一期（Phase I）——以少數健康志願者為測試對象，通常人數約 20~50. n. 人，以觀察藥物對人體安全性與藥理作。此一階段通常耗費 1~2 年，此一階段的成功率為 5~15%，. Ch. engchi. i n U. v. 臨床二期（Phase II）——以小規模病人為試驗對象，通常人數約 50~300 人，以評估不同劑量下藥品對病人之有效性與安全性，以作為第三期臨床試驗劑量之依據，並與上市之藥物進行對照比較。此一階段通常耗費 2~3 年，此一階段的成功率只有 15~40%。臨床三期（Phase III）——以大規模的病人為試驗對象，通常人數約 250~1000 人，以隨機分配將病人分為試驗與對照組，且須依雙盲（double blind）試驗之準則進行，以評估藥效合安全性。此一階段通常耗費 2~3 年，此一階段成功率為 40~80%。藥品查驗登記與上市——每個國家都有一套藥物管理制度，美國及台灣的主 32.

(33) 管機構都叫做食品藥物管理局（分別為 FDA 及 TFDA），歐盟則成立了歐洲藥物評審調查局（EMEA）。新藥查驗登記，由於需在藥效及安全性無虞下才會核准上市，所以審查通常相當耗時。此一階段通常耗費 2~3 年。臨床四期（Phase IV）——主要是監視藥品上市後，大規模病人使用下是否發生不良反應、嚴重副作用甚或死亡之情形，此一階段通常 3~5 年。二、. 生技製藥產業主要成員. 目前默克(Merck)、羅氏(Roche)、諾華(Novartis)、阿斯特捷利康(AstraZeneca)、拜耳(Bayer)、輝瑞(Pfizer)、禮來(Lilly)、葛蘭素史克(GSK)等國際知名藥廠，是少數能掌握從新藥探索到上市完整產業價值活動的重要產業成員。. 治政大除國際大廠之外，由於資源與經費的限制，生技製藥產業中呈現高度分工的立態勢。最上游的新藥發現基礎研究主要是由各國的學術、研究機構與實驗室來進 ‧ 國. 學. 行。而區域性生技公司、小型藥廠的價值，便是不斷進行研究，開發有上市潛力的新藥，並透過購買或取得授權，來進行後續藥效、機轉及各項臨床前試驗與臨. ‧. 床試驗。而由於新藥製造產業競爭日趨激烈，研發技術也日新月異，國際大廠與. sit. y. Nat. 生技公司為了降低設備與人力成本，因此便出現了委外研發服務機構(Contract. io. er. Research Organization；CRO)。不同 CRO 公司有其擅長的研究領域，並夠提供生技公司與國際藥廠，從新藥探索、臨床前及臨床試驗時所需的實驗設計與執行、. n. al. Ch. i n U. v. 法規遵循、資料統計分析等各式專業服務如下表 4-1 所示。而下游的通路、行銷，. engchi. 尤其是最大藥品市場如美國、日本、歐洲，則仍普遍由國際藥廠所掌控。表 4-1 CRO 服務範圍一覽表項目. 目的. 內容. 早期研究設計管理安全性及生物活性試驗臨床前服務 BA/BE 試驗. 組合化學、基因體學、劑型與醫療器材等產品設計與開發動物實驗、安全性試驗、毒性試驗、生物相容性. －. 溶離試驗、藥動分析. 33.

(34) 臨床試驗. 評估有效性、不良反應. 法規諮詢、試驗設計、計畫. 及長期使用的不良反應監測. 書撰寫、選擇主持人、招募受試者、試驗監測、數據管. 項目. 目的. 內容理、統計分析、試驗報告撰寫. 其他. 國際行銷及咨詢服務. 委託行銷、委託販售、保健政策研究、醫療諮詢、法規諮詢、案件申請、上市後監測. 資料來源：台經院資料庫. 政治大若以台灣新藥製造產業來看，國衛院、中研院、工研院及大專院校等研究單立. ‧ 國. 學. 位主要負責基礎研究。而生技新藥公司主要則是開發有潛力的基礎研究，確認藥效、作用機轉並執行各項臨床前試驗。由於這些生技新藥公司普遍規模較小，因. ‧. 此在臨床試驗階段，主要則是外包給 CRO 公司來執行。值得注意的是，至 2014 年 07 月止，台灣新藥公司仍未有單一新藥從研發到上市完成之案例，因此未來. y. Nat. sit. 下游的通路、行銷、販售，可能仍需將藥品授權給國際藥廠來進行。另以我國 26. er. io. 家生技新藥公司公開資料觀(見下表 4-2 所示)，有 17 間在 2012 年度每股盈餘為. al. v i n Ch 要係依賴新藥開發以外的事業帶來營收，如保健食品、學名藥等。 engchi U n. 負值，除少數專注於新藥開發的公司尚無收入之外，由於並無上市新藥產品，主. 表 4-2 2012 年我國生技新藥公司營運與獲利概況單位：新台幣千元. 營業收入. 營業毛利本期稅後淨利. 每股盈餘（元）. 公司碼. 資產總額. 8432 東生華. 1,122,450. 605,379. 421,674. 141,556. 4.22. 3176 基亞. 2,131,938. 134,508. 84,269. 268,737. 2.22. 1786 科妍. 483,281. 200,732. 123,176. 62,430. 1.56. 4162 智擎. 1,647,318. 184,025. 171,699. 48,987. 0.58. 3164 景岳. 1,574,847. 185,132. 104,623. 28,890. 0.53. 4169 泰宗. 555,272. 330,042. 124,719. 18,514. 0.41. 毛額. 34.

(35) 營業收入. 4728 雙美. 673,082. 120,312. 84,131. 16,210. 0.3. 4159 泉盛. 1,628,254. 3. 3. 38,723. 0.26. 4168 醣聯. 891,512. 63,229. 60,126. 11,351. 0.26. 4128 中天. 5,738,157. 418,985. 154,111. -33,290. -0.1. 4743 合一. 1,426,121. 9,106. 2,799. -27,390. -0.21. 4911 德英. 841,608. 31,298. 19,200. -11,485. -0.21. 4156 賽德. 375,443. 142. -128. -28,493. -0.7. 4108 懷特. 2,839,265. 176,656. 15,272. -103,794. -0.76. 4732 彥臣. 241,350. 89,876. 52,038. -17,203. -0.8. 4147 中裕. 656,132. 0. 0. -207,298. -1.07. 4166 友霖. 1,505,557. -197,904. -1.18. -76,949. -1.73. 699,647. 4174 浩鼎. 4177 柏登. 874,174. 0. 0. -255,275. -1.95. 910,639. 141,379. 78,932. -177,476. -2.68. 236,132. 0. 0. -72,668. -3.02. 5,993,410. 389,651. -370,373. -603,680. -3.4. 1,131,066. 240,656. 240,656. -187,128. -4.75. 229,498. 59,936. 54,838. -94,078. -4.85. 1,667,544. 374,678. 105,483. -567,430. -6.26. io. 4180 安成藥. -1.75. n. al. y. 4152 台微體. -100,398. ‧ 國. 4142 國光生. 9,911. ‧. 4192 杏國. 35,695. 學. 4132 國鼎. （元）. Nat. 4726 永昕. 211,920立. 政治-11,974大 14,359 4,769. 149,414. sit. 4740 慕德生. 營業毛利本期稅後淨利. 每股盈餘. 資產總額. er. 公司碼. i n U. v. 資料來源：台灣經濟新報(2013 年 13 月)，台經院資料庫，本研究整理. 三、. Ch. engchi. 生技製藥產業之市場現況. 依據 IMS Health 資料顯示，2012 年全球生技藥品市場規模為 1,690 億美元，較 2011 年成長 7.6%，占全球藥品市場的 18%。目前生技藥品市場的成長仍由先進國家所帶動，其中美國、歐洲和日本為全球三大生技藥品市場，分別占 48.6%、 21.6%及 9.1%的比重。. 35.

(36) 第二節分子診斷產業分子診體是體外診斷(IVD)應用的一種，體外診斷(IVD)的定義為將人體的組織、血液、體液、糞便等檢體，在體外進行檢測，所使用的醫療器材包含了試劑、儀器以及耗材等。體外診斷的其他應用包括免疫分析、臨床化學分析、微生物檢測、組織檢測、血糖監測、定點照護及分子診斷等。雖然臨床化學及免疫學的應用市場最大，於 2010 年佔了整體應用的 35.8%，雖然分子診斷應用僅佔 9.5%，但其成長率 11.5%為最高。一、. 產業價值鏈之簡介. 治政核酸檢驗為分子診斷之主流產品，其產業價值鏈如下圖大 4-2 所示，上游係提立供檢驗試劑製造之化學品原料及塑料、包裝用紙等物料。中游則負責檢驗試劑之 ‧ 國. 學. 開發及生產製造，由於須具有優良生產規範(GMP 或 ISO 認證)之工廠製造才符合法規。因此通常在產品種類不多，銷量也未達到一定規模時，試劑開發公司會. ‧. 採委外加工生產。下游則是指銷售，目前使用對象主要有醫院、骨髓庫、臍帶血. al. n. 化學品及塑料供應商. 檢驗試劑開發與製造商. Ch. engchi. sit. 中游. er. io. 上游. y. Nat. 庫、捐血中心及血液製品廠。. 下游. v i 醫院、骨髓庫、臍帶 n U. 血庫、捐血中心及血液製品廠圖 4-2 高端核酸檢測試劑產業鏈. 資料來源：基亞生物科技股份有限公司 2012 年報. 二、. 分子診斷產業主要成員. 目前核酸檢測試劑全球只有不到 10 家廠商得以提供，且除基亞外均為歐美公司，以 2011 年為例，羅氏(20.6%)、亞培(12%)、西門子(11%)與嬌生為前四大公司，市占分別為 20.6%、12%、11%與 8%。三、. 分子診斷產業之市場現況 36.

(37) 2011 年全球分子診斷市場為 45.1 億美金，年成長率達 10.5%，預估到 2014 年的年成長率達 11.5%。中國大陸分子診斷市場亦快速成長，每年成長率高達 20%。2011 年市場規模為 1.5 億美元。2015 的預估市場規模為 3.5 億美元，年複合成長率為 22.7%。而 2010 年至 2017 年台灣分子診斷市場年複合成長率約 12.4 %。. 第三節流感疫苗產業疫苗是用細菌、病毒、或腫瘤細胞等製成可使生物體產生特異性免疫反應的生物製劑，能有效降低流行疾病的發生，也是對抗傳染疾病最有效的工具。一、. 產業價值鏈之簡介. 立. 政治大. 流感疫苗產業之產業鏈如下圖 4-3 所示，上游負責提供疫苗的原料胚胎蛋或. ‧ 國. 學. 細胞株，中游負責疫苗製造加工階段，主要製程包括：接種、採收、分離、純化、. ‧. 減毒或不活化、調劑及分裝。疫苗製程需要相當高的技術門檻，並要確保每一步驟都是符合規定，以確保能通過各國藥物管理單位的抽樣檢查。下游係指疫苗的. Nat. sit. y. 行銷，以台灣為例，疫苗銷售分為「公費」，也就是政府招標採購；以及「自費」，. al. n. 質，疫苗產業鏈的上中下游通常都會密切合作。上游胚胎蛋、細胞株供應商. Ch. e中遊 ngchi. er. io. 由醫療院所自行訂購後，透過經銷商或公司完成銷售。而為了確保疫苗產業的品. i n U. 流感疫苗開發與製造商. v. 下游經銷商、政府、醫院. 圖 4-3 流感疫苗產業鏈資料來源：產業經濟與趨勢研究中心情報網，本研究整理. 流感疫苗的生產主要有兩種方式：胚胎蛋製程與細胞培養製程。胚胎蛋製程發展悠久、技術成熟、成本也相對低廉，為目前大多數流感疫苗廠商之產製方式。然而種病毒製備時間長、培養病毒時容易汙染、原料胚胎蛋之供給品質難以控制， 37.

(38) 均導致此一製程耗費時間且品質不一；相反地，細胞培養製程是未來的主要趨勢，全程無菌汙染機率低、生產時間短、適用病毒培養容易、產能超越胚胎蛋製程。再者，其設備及技術可用於生產其他抗原或疫苗，相較於只能生產流感疫苗的胚胎蛋培養技術，大幅增加轉換之彈性，前述之比較亦可見下表 4-3：表 4-3 傳統蛋胚與細胞培養製程比較比較項目 -. 途生產品質. -. 細胞培養製程. 傳統技術，設備僅能用於生 -. 現代化技術，可用於生產其. 產流感疫苗. 他生技藥品. 治政雞胚胎不是哺乳類流感病毒 - 大生產全程採密閉式，污染的立的天然宿主，因此病毒不易可能性極低，無動物成分，病學. ‧ 國. 技術與用. 傳統蛋胚製程. 適應與繁殖，影響疫苗功效. 雞蛋一旦受到感染，便無法 -. 不需要雞胚胎蛋來生產，不. 使用於流感疫苗之生產。嚴. 受蛋源影響。. y. sit. io. er. 重情況下可能無胚胎蛋之供. - 無須配合雞胚胎蛋運輸與取 a v i 應來生產流感疫苗 l C n h e n g c h i U得，生產時間快，疫苗可提早. n. -. ‧. -. 高且安全. Nat. 產能管理. 毒容易純化，疫苗製品純度. 開始生產半年前便須確定蛋. 上市。. 量，需有後勤組織確保足夠蛋量的供應 -. 一旦蛋源出問題就會影響產量. 成本. -. -. 成本較低. 成本較高. 資料來源：基亞生物科技股份有限公司 2012 公開說明書，本研究整理. 38.

(39) 二、. 全球流感疫苗產業主要成員. 疫苗產業的軟體技術要求高，外加需大量投資硬體設備，因此進入障礙極高。目前全球約有 19 個國家共約 30 家製造商有能力生產流感疫苗，以 2010 年全球主要疫苗廠的銷售金額來說，前五大廠的市占率達 79.4%。分別為葛蘭素史克 (GSK)23.0%、賽諾菲(Sanofi) 21.7%、輝瑞(Pfizer) 12.7%、默克(Merck) 12.0% 及諾華(Novartis) 10.0%。此外，大部分疫苗廠是以胚胎蛋來製造流感疫苗，而大多數流感疫苗製造廠商係以裂解之不活化疫苗為主。目前台灣投入疫苗事業發展的廠商主要有國光生技與基亞。國光生技開發的疫苗有季節性流感、日本腦炎、破傷風與肺結核，與荷蘭商 Crucell 及日商. 政治大蛋技術生產，但其細胞株培養廠亦已興建。基亞目前開發的疫苗有 H5N1、登革立 Kitasato Institute 有合作關係，並在台中、中科設立疫苗廠，目前國光主要採胚胎. 熱、EV71 腸病毒，並與國衛院有合作關係，其竹北廠已於 2014 年動工，且擁有. ‧ 國. 學. 細胞培養技術，得以大量生產。流感疫苗產業之市場現況. ‧. 三、. sit. y. Nat. 全球流感疫苗銷售自 2006 年起呈現每年 6~8% 成長幅度增加，在 2010 年年. io. er. 銷售量約達 50 億美元。若以市場分布而言，已開發國家中歐美市場產值約占全球 80%。至於目前經濟快速成長的亞洲與拉丁美洲等新興國家市場，將是疫苗. n. al. Ch. i n U. v. 需求持續擴增的重要成長動力。目前我國流感疫苗公費需求每年約 300 萬劑，自. engchi. 費市場則有 35~50 萬劑，主要廠商有國光生技、賽諾菲與諾華(見下表 4-4)，其中賽諾菲與諾華係從從國外直接進口，國光生技則有自己的疫苗工廠，該廠目前仍採用胚胎蛋製程生產。此外，國光生技亦將流感疫苗外銷，其外銷比重超過五成。. 39.

(40) 表 4-4 2012~2013 各廠商供應國內流感疫苗自費和公費市場數量與比重廠商. 國光生技賽諾菲諾華. 國內公費市場 (合約量=銷售量). 國內自費市場 (封緘量). 合計(總生產/進口封緘數量). 比率. 2012. 178.1. 2012. 1.3. 179.4. 53.90%. 2013. 150.1. 2013. 1. 151.1. 41.70%. 2012. 89.4. 2012. 18.5. 107.9. 32.40%. 2013. 91.5. 2013. 31.5. 123. 34%. 2012. 30. 2012. 15.6. 45.6. 13.70%. 2013. 63.4. 2013. 19.5. 82.9. 22.90%. 資料來源：國光生技年報. 治第四節政個案公司介紹大. 立. ‧ 國. 學. 一、基亞公司的簡介. 基亞生技股份有限公司總部位於台北南港軟體園區，於 1999 年成立，其經. ‧. 營理念是「創新讓生命更美好」，並以亞洲區域性重大疾病之藥物開發為目標。. y. Nat. 目前旗下的事業包括新藥開發，分子診斷，疫苗、人類單株抗體平台以及學名藥. n. er. io. al. sit. 等事業，可見圖 4-4 所示。. Ch. engchi. i n U. v. 圖 4-4 基亞生技事業板塊示意圖資料來源：基亞生技股份有限公司(2014) 40.

(41) 基亞的新藥開發事業專門從事抗癌新藥之開發，目前產品線上有兩款藥品。第一款藥品 PI-88 新藥是肝癌前期術後用藥，係與澳洲普基生技公司(Progen)以策略聯盟的方式，技術移轉取得授權並執行 PI-88 之臨床試驗，目前已進入第三階段。第二款藥品則是 OBP-301，一樣是透過與日本 Oncolys 生技公司策略聯盟取得技轉授權，目前正進行臨床第一、二期之試驗。分子診斷事業主要以核酸檢驗試劑之開發與製造為主，主要產品為 HLA 基因分型試劑，並外銷全球 22 個國家。疫苗事業是基亞生技取得國衛院技術授權，並和賽宇細胞及福又達兩家公司合資創立之公司，細胞培養之流感疫苗，從事細胞培養流感疫苗之研發與生產。人類單株抗體事業係利用其獨有之人源抗體開發及 B 細胞永生化技術開發抗體新藥，目前係以呼吸道感染疾病之開發為主。學名藥事業則以眼科、荷爾蒙用藥之內銷為主。. 立. 學. ‧ 國. 二、基亞的發展歷程. 政治大. (一) 成立起源及與普基生技的策略聯盟 (1999~2006). ‧. 基亞成立的緣由，要從基亞創辦人張榮基先生，於 1990 年在澳洲成立的普. sit. y. Nat. 基生技(Progen)說起。在 1993 年，普基生技取得了澳洲國家大學教授克里斯‧派瑞士（Chris Parish）所開發的抗血管增生藥物 PI-88 之新藥開發權利。在基亞成. io. n. al. er. 立前，PI-88 在澳洲已進行新藥探索至第一期臨床試驗的執行。爾後在因緣際會. Ch. i n U. v. 下，云辰電子創辦人張姿玲女士得知 PI-88 與其新藥研發計畫，並諮詢當時任職. engchi. 慈濟大學醫學系系主任的兄長張世忠先生對此一投資的看法。最後三方考量台灣醫界的資源、人才、環境是「東方的癌症-肝癌」理想的臨床試驗地點，再結合普基生技的 PI-88 新藥研發權利、張姿玲女士所能提供的台灣商界資源，以及張世忠先生的醫學專業與醫界人脈，便於 1999 年底共同成立了基亞。由張榮基先生擔任董事長，張世忠先生擔任總經理，而云辰電子與普基生技也成為公司重要的法人股東。基亞成立後與普基生技採策略聯盟，在此合作架構之下，由基亞負責執行 PI-88 肝癌適應症的臨床試驗，而普基生技則負責非小細胞肺癌、前列腺癌、黑色素瘤、骨隨癌四種適應症的臨床試驗，基亞並享有 PI-88 未來商業化收益的 15%權利。當時的基亞，除了成立一支專門負責 PI-88 臨床試驗的團隊外。也組成了另一隻團隊來從事臨床前實驗的研究，並以開發出具有商業價值的生技新藥 41.

(42) 為目標。 2006 年 05 月，基亞收到美國 FDA 來函，建議 PI-88 藥物可申請特別審查 (Special Protocol Assessment)，直接進入第三期臨床試驗，也正式宣告基亞 PI-88 第二期臨床試驗的成功。在與策略聯盟夥伴普基生技協商後，由於普基生技掌握有 85% PI-88 的商業化權利，又分別在澳洲、美國上市，有較好的籌資能力。因此希望基亞能將手中 15%的商業化權利賣回，由普基生技募資來進行 PI-88 抗肝癌適應症的第三期臨床試驗。而基亞考量到已完成階段性任務，又是能夠立即實現收益的機會，因此與普基生技重新簽訂新的合約，基亞將持有之 PI-88 權利賣回給普基生技，普基生技除未來需視臨床試驗及對外授權進度，分期支付基亞現金、股票、認股選擇權，並返還所持有之 5 億元基亞公司股權。. 政治大 (二) 分子診斷事業的發展及與立 Oncolys 的策略聯盟(2006 年至 2008 年). ‧ 國. 學. 基亞在成立初期除了從事臨床試驗外，有另一組團隊專門執行新藥開發的臨床前試驗，期望找出具有商業價值的生技新藥。然而基亞的管理階層很快就體認. ‧. 到，當時基亞的規模及籌資能力不適合繼續投資此一項目，因此除了專注於 PI-. y. Nat. 88 的臨床試驗發展外，也不斷在尋求能在短期內、快速為公司帶來經常性收入. io. sit. 的新事業，增加公司在事業組合上的多元性，分散公司營運與財務風險，同時支. n. al. er. 持新藥開發的進程。然而不同於許多台灣新藥開發公司，以保健食品來開拓收入，. i n U. v. 如中天、景岳、德英、懷特和彥臣等公司：或像智擎與東生華，分別以技轉的簽. Ch. engchi. 約金和慢性疾病用藥帶來營收。基亞則是選擇以分子診斷事業作為他們的第二核心。基亞評估體外診斷的臨床化學與免疫分析市場已邁入成熟階段，競爭者多、成長空間有限且陷入價格競爭。相形之下，分子診斷市場競爭者較少、毛利高且正處於快速成長階段。此外，由於試劑研發技術門檻高，以及須通過各國法規認證才可販售之特性，高進入障礙將使產業內業者享有更長久的生存空間。最後，基亞也希望新事業能讓過去從事臨床前試驗團隊的分子生物研究能力得以發揮。基於上述的理由，基亞便以分子診斷的核酸檢測試劑作為新事業發展領域。為了加強產品開發能力，基亞也對外尋求合作機會。在 2005 年底，基亞得 42.

(43) 知美國一家由華人科學家所創立的 Texas BioGene 公司，其團隊擁有核酸檢測試劑開發技術，有能力開發可用於骨髓、器官移植及臍帶血等檢驗的 HLA(人類白血球抗原)基因分型試劑。由於看好 Texas BioGene 的開發技術與核酸檢測市場，因此於 2005 年底，基亞便決定與 Texas BioGene 簽訂合資協議同時取得其控制權。 2007 年，中國政府為提升用血安全，宣布自 2008 年起全國血液製品廠、血庫及醫院，將血液篩檢項目由血清檢測改為更精確且可大量快速篩檢的高階核酸檢驗，並於政策上重點扶持四家中國本地公司進行血液篩檢認證的送件。而當時正快速發展核酸檢測事業的基亞，視中國為重要市場，因此也深入地瞭解這四家本地企業，發現其中三家為上市公司，以及另一間規模較小的上海浩源生技。基. 政治大. 亞的管理階層評估，上海浩源擁有自己的檢測試劑 GMP 廠、也成功發展出 B 型、. 立. C 型肝炎及愛滋病檢驗試劑，能夠強化基亞的核酸檢測技術平台，並為少數有機. 學. 權。. ‧. ‧ 國. 會取得藥證進入市場的公司，因此於 2007 年 08 月，正式收購上海浩源 51%的股. 在基亞快速發展其分子診斷事業的同時，也沒有忘記最重要的本業–肝癌藥. Nat. sit. y. 的新藥開發，並不停地在市面上覓尋好的專案和藥品。然而要開發好的案子是非. er. io. 常困難的，基亞管理階層認為像基亞這樣規模的企業，在資源有限的情況下，務. al. n. 必要在事前進行嚴密謹慎的評估，因此平均每 100 件專案，只會有一件能夠通過. i n Ch 基亞對於整體競爭情勢、創新性及未來發展性的要求 engchi U. v. 基亞透過中華民國生物產業發展協會所舉辦的台灣生技月生物科技大展（BioTaiwan Conferences & Exhibition），認識了專注於癌症藥物研發、亦提供 HIV 及白血病等病毒檢驗服務的日本新創生物製藥公司 Oncolys。基亞複製過去與普基生技的合作模式，在 2008 年 03 月與 Oncolys 簽訂策略聯盟合約，透過技術移轉方式，與 Oncolys 共同合作開發代號為「OBP-301」之溶瘤病毒治療（Oncolytic Virotherapy）藥物，該藥物主要是針對肝癌中期病人的治療，不同於 PI-88 是肝癌早期術後治療。依據合作架構，基亞負責執行肝癌適應症的臨床試驗，Oncolys 則負責執行頭頸癌、食道癌適應症臨床試驗，雙方並共享藥物開發成功的全球商業利益。 43.

(44) (三) 疫苗合資事業及與普基生技的再合作(2009~2011 年) 在 2004 年，我國政府有鑑於全球流感大流行的威脅，以及全世界疫苗工廠產能不足的處境，因此由行政院衛生署疾病管制局規劃「流感疫苗自製計畫 BOO 案」，並有葛蘭素史克(GSK)、阿克蘇諾貝爾(AkzoNobel)、瑞安生寶、國光生技四家廠商於 2006 年參與投標送件。其中的阿克蘇諾貝爾公司選擇基亞作為其在台合作夥伴。雖然後來得標的阿克蘇諾貝爾公司與政府協商破局，此案最後以失敗告終，但是透過這一次的合作機會，讓基亞對於疫苗的製程開發、技術、工廠設立及產品規劃都有了更深入的瞭解。. 政治大. 面對全球流感疫苗市場高速成長，台灣流感疫苗供不應求的現況，以及主流. 立. 疫苗製造技術的侷限，基亞管理階層也開始思索自行發展細胞培養製程的可能。. ‧ 國. 學. 為了彌補自身資源與技術的不足，基亞除了與國衛院技術合作，另外也找了賽宇細胞及福又達公司，一同合資於基亞內部成立了疫苗事業處 (A-Team)。由國衛. ‧. 院支援模擬疫苗研發文件及細胞株的授權，賽宇細胞提供細胞培養基的開發與專利技術，福又達公司協助上游細胞培養、下游純化以及量產技術的開發，而基亞. y. Nat. n. al. er. io. sit. 則負責總合製程開發、臨床試驗、查驗登記與產品製造，合作架構如圖 4-5 所示. Ch. engchi. i n U. v. 圖 4-5 細胞培養疫苗研發案合作架構資料來源：基亞生物科技股份有限公司提供，本研究整理 44.