第二章 美國方法專利適格性案例分析
2.3 Mayo v. Prometheus 案
2.3.3. 判決評析
Mayo v. Prometheus155案中，美國聯邦最高法院就美國專利法第 101 條專利 適格要件之判斷，創設了一個新的檢測方法—發明是否為涉及「已被完善理解 (Well-Understood)、常態(Routine)的常規活動(Conventional Activity)，且已被相同 領域研究者所使用(Previously engaged in by researchers in the field)」。該判斷標準 著重於發明如何(How)被完成，而非聚焦於發明本質為何(What)以及發明的顯著 性(Significance)。該見解將會造成規範上(Normative) , 法令上(Statutory)以及行政 上(Administrative)的困難，並嚴重影響專利實務操作156。
這創新的專利適格判斷方法仍尚未明確，並產生了下述困難。首先，違反美 國專利法第 101 條的歷史目的(Historical Purpose)，而不能區別真正發明(True Inventions) 與 抽 象 概 念 的 差 別 ； 第 二 ， 產 生 與 其 他 專 利 要 件 — 顯 而 易 見 性 (Obviousness)重疊；第三，違反不應用發明的研發方式(Manner)作為判斷專利適 格標準之原則；最後，最高法院見解將增加行政機關專利審查的負擔。
2.3.3.1. 不能區別抽象概念
考量發明方法如何(How)被操作研發完成，不能滿足美國專利法第 101 條之 歷史目的—區別方法專利與欠缺專利適格的抽象概念157。而最高法院也屢次在先
155
Mayo, 566 U.S.
156
Jacob S. Sherkow, And How: Mayo v. Prometheus and the Method of Invention, 122 Y
ALEL.J.
O
NLINE351 (2013), available at
http://yalelawjournal.org/2013/04/01/sherkow.html. (last visited Jun. 1, 2014).
157
See O'Reilly, 56 U.S.; Le Roy v. Tatham, 55 U.S.156( 1852).
55
前案例中表明這目的158。
再者，雖然美國專利法第 101 條並未對發明(Invention)提出定義，但卻也於 文字內容上表明專利權得以建立任何新且有功效的(Any new and useful)方法 (Process)、機器(Machine)、製品(Manufacture)或組合(Composition of matter)四者 之上159。長久以來，發明的法規文義也被做很廣泛的認定，包含所有太陽底下的 人為事物(Anything under the sun made by men)160，且美國專利法第 101 條之規定 也被認為只是一門檻規定(Threshold Inquiry)161。儘管如此，該專利適格門檻有其 排除之例外規定，即自然法則(Laws of Nature)、自然現象(Natural Phenomena)，
以及抽象想法(Abstract Ideas)162，不具專利適格要件。然而美國專利法第 101 條 之用意，並非一味的禁止所有涉及自然法則、自然現象以及抽象想法之方法發明 取得專利權獨占性保障，而是透過專利適格要件例外之審查，挑選出具有發明高 度的方法專利163。
美國聯邦最高法院所提出的檢測方法—判斷方法發明是否為涉及「已被完善 理解、常態的常規活動，且已經於相同研究領域中被使用」，並不能完全滿足美 國專利法欲區別發明與抽象概念之差異。因為發明可以透過不同的方式進行與操 作，不論是具體或是抽象發明都有可能被稱作是「已被完善理解、常態(routine) 的常規活動」。比方說，在生物科技領域(Life science)發明，多涉及但卻又具體地 運用(Concretely Apply)了常態的常規活動，甚至是已經被普遍認識的自然現象；
相反的，也可能透過新穎、少見的方式來操作抽象概念。綜上，最高法院著眼於 專利請求項如何(How)運作，並不能有效的區別抽象概念與真正發明兩者之間的 差別。
2.3.3.2. 與顯而易見性重疊
158
See, e.g., Diamond, 450 U.S.; See Parker, 437 U.S.
159
35 U.S.C. 101, supra note 12.
160
See Diamond , 447 U.S.
161
See Bilski, 561 U.S.at 3225, “The § 101 patent-eligibility inquiry is only a threshold
test.”; Diamond, 450 U.S.188, “Arrhenius’ equation is not patentable in isolation, but when a process for curing rubber is devised which incorporates in it a more efficient solution of the equation, that process is at the very least not barred at the threshold by § 101.”
162
See Parker, 437 U.S. at 588-89.
163
Parker, 437 U.S. at 594 (“Even though a phenomenon of nature or mathematical formula may be
well known, an inventive application of the principle may be patented.”); see Diamond, 450 U.S.at 188
(allowing a patent for an automated rubber molding press that used the Arrhenius equation).
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美國聯邦最高法院在 Mayo v. Prometheus 案判決中，關注發明如是何(How) 被操作運用的創設性見解，將會產生與另一專利要件—美國專利法第 103 條所規 定之顯而易見性(Obviousness)有所重疊，而產生雙重評價之法律適用疑慮。
若請求專利之主要標的(Subject Matter )與先前技術(Prior Art)間之差異，為有 效申請前，熟悉該項技術且具有通常技藝人士(Person having ordinary skill in the art)所顯而易知(Obvious)者，則不具進步性而有專利要件之欠缺164。承上所述，
進步性要件須檢視發明如何(How)運作，亦即，該發明所運用的是新抑或是舊技 術。
承上所述，美國專利法第 103 條之規定，確實與美國聯邦最高法院於 Mayo v. Prometheus 案中所揭示的「已被完善理解、常態的常規活動，且已經於相同研 究領域中被使用」的判斷法則有所重疊。這兩個相似的概念，確有定義上的區別 困難，如：常態(Routine)與通常(Ordinary)；相同領域研究者(Researchers in the field) 與 有 通常 技 藝人 士 (A person having ordinary skill in the art) ；已 經 被使 用 (previously engaged)與有效申請前(Activity before the effective filing date of the claimed invention)。這些名詞，很難看出其間有顯著定義上的差異。
故可知，美國最聯邦高法院混淆了專利適格(Patent Eligibility)與專利要件 ( Patentability)，並且在專利適格性判斷上加入了顯而易見性之專利要件。。
2.3.3.3. 違反不應用發明的研發方式(manner)作為判斷專利適格標準之原則。
美國專利法第 103 條，否定僅透過發明的研發方式(Manner)，作為判定專利 要件有無欠缺的合法性。然而，美國聯邦最高法院在 Mayo v. Prometheus 案判決 中，卻依發明如是何(How)被操作完成，來判斷方法發明是否具備專利適格。美 國專利法第 103 條之立法目的，在於平等地保護經過長期投入實驗(Long Toil and Experimentation)後之發明，以及快速突然(Flash of Genius)的發明165。
惟，若以方法發明之運用是否為「已被完善理解、常態的常規活動」，作為 判斷專利適格之標準，將會對經由長期投入實驗後之發明，產生法規適用上的不 公平與歧視，因「已被完善理解、常態的常規活動」，往往是經由長期投入實驗
164
See KSR Int’l Co. v. Teleflex Inc., 550 U.S. 398, 416 (2007) (“The combination of familiar elements according to known methods is likely to be obvious when it does no more than yield predictable results.”); see also Michael Abramowicz & John F. Duffy, The Inducement Standard of Patentability, 120 YALE L.J. 1590, 1673 (2011) (“Section 103 does not state that evidence of the manner of invention cannot be considered; its passive wording indicates that the manner of invention may be relevant but cannot alone be sufficient to determine patentability.”)
165
35 U.S.C. § 103 (2006) (1952 Historical and Revision Notes).
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而產生。例如，化學或分子生物學，經常運用「已被完善理解、常態的常規活動」， 作為研發方法，像是製藥產業便多是經由傳統化學方法而來166。尤其是在化學和 生物領域，往往是透過不斷的嘗試與錯誤(Trial and Error)而建構其研究機制，而 非一夕間之突然發現(Flash of Genius)。
Mayo v. Prometheus 案之系爭專利，是經由測量病人血液中特定代謝物濃度，
以作為投藥劑量的參考，而該測量方式無非是已被完善理解、常態的常規活動。
然而，系爭方法專利最關鍵的發明乃在於，經由長期嚴格的臨床實驗研究，所找 出的代謝物濃度判斷標準。然這樣的發明，卻會因為是經由長期投入實驗而成，
喪失其專利適格性，誠非合理，並與專利制度立法目的有所違背。
2.3.3.4. 將增加行政機關專利審之負擔
著眼於發明如何運作，亦將會產生專利審查實務行政上之困難。因為須由美 國專利商標局( U.S. Patent and Trademark Office)，判斷申請之方法發明是否涉及
「已被完善理解、常態的常規活動，且已被相同領域研究者所使用者」。
然而美國專利商標局目前並不具備審查上開要件的程序、能力與資源。多數 專利審查案件中，只須透過申請文件中的技術資料，比對申請專利是否與先前技 術(Prior Art)有顯而易見之關係167。雖然「已被完善理解、常態的常規活動」概 念上與顯而易見性有所重疊，然而，很難從先前技術來判斷申請專利是否為常態 或常規。而常態性與常規性的判斷，以及是否已被相同領域研究者所經常使用與 否，都增加了更多根本性的事實判斷負擔。
再者，常態性與常規性為實務操作層面的問題，且不以出版為必要；即使有 出版品，出版時間往往與實際使用操作時點，有很大時間差。在涉及複雜技術的 案件中，應採用專家證人證詞而非證明文件做為證據168，然而目前專利審查程序，
僅有極少部分容許聽取專家證人之證詞，且目前未有因應該部分限制之修法趨勢
166
See Sherkow, supra note 156, at121-22.
167
See F
ED. T
RADEC
OMMISSION,T
OP
ROMOTEI
NNOVATION: T
HEP
ROPERB
ALANCE OFC
OMPETITION ANDP
ATENTL
AW ANDP
OLICY, 9-10 (2003), “With yearly applications approximating 300,000, they arrive at the rate of about 1,000 each working day. A corps of some 3,000 examiners must deal with the flood of filings. Hearings participants estimated that patent examiners have from 8 to 25 hours to read and understand each application, search for prior art, evaluate patentability, communicate with the applicant, work out necessary revisions, and reach and write up conclusions.” available at http://www.ftc.gov/os/2003/10/innovationrpt.pdf . (last visited Jun 1, 2014).
168
See Mark Spottswood, Live Hearings and Paper Trials, 38 F
LA. S
T. U. L. R
EV. 827, 858 (2011)
(“The clarity-enhancing virtues of live testimony might still counsel in favor of a live Daubert hearing,
at least if the testimony in question is fairly complex.”).
58
169。美國專利商標局的專業，在於對於發明本質(What)進行判斷，而非針對發明 如何(How)運作進行審查。
綜上所述，美國聯邦最高法院於 Mayo v. Prometheus 案中，就美國專利法第 101 條專利適格要件之判斷，所創設之檢測法則—「已被完善理解、常態(Routine) 的常規活動，且已被相同領域研究者所使用」，著眼於發明如何運作不僅有僭越 立法權之違法疑慮，亦將產生專利審查實務行政上之困難與難以負荷之行政負 擔。
169