本案所創設之檢驗方法—「已被完善理解、常態的常規活動，且已經於相同研

美國最高法院認為案系爭專利方法不具上開發明構思等要件外，亦主張系爭 專利所涉及者，乃是一自然法則其步驟方法，除了自然法則以外，其他部分亦僅 屬於「已被完善理解(Well-Understood)、常態(Routine)的常規活動(Conventional activity)，且已經於相同研究領域中被使用(Previously engaged in by researchers in the field)¹³³」。故認定係爭專利有排除他人使用該自然法則之危險，不利科技發 展。

本案系爭發明方法，乃是運用了血液中特定代謝物濃度，以及給予巰基嘌呤 藥物卻造成治療未達效果或藥物中毒之可能，二者之關係(Relationship)；意即，

當濃度低於每 8x10⁸紅血球 230 Pmol 時，則指出治療未達效果之可能，故有增

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Gottschalk, 409 U.S.at 71-72, “ as the Court has also made clear, to transform an unpatentable law of nature into a patent-eligible application of such a law, one must do more than simply state the law of nature while adding the words ‘apply it. ’”

130

See Parker, 437 U.S.at 593.

131

See Gottschalk, 409 U.S. at 71-72.

132

See Parker, 437 U.S.at 594, “And they insist that a process that focuses upon the use of a natural law also contain other elements or a combination of elements, sometimes referred to as an inventive concept, sufficient to ensure that the patent in practice amounts to significantly more than a patent upon the natural law itself.”

133

Mayo, 566 U.S. at 1294,“We find that the process claims at issue here do not satisfy these

conditions. In particular, the steps in the claimed processes (apart from the natural laws themselves)

involve well-understood, routine, conventional activity previously engaged in by researchers in the

field. At the same time, upholding the patents would risk disproportionately tying up the use of the

underlying natural laws, inhibiting their use in the making of further discoveries.”

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加目標病患所施予藥物之劑量投入之需求；當濃度超過約每 8x108 紅血球 400 Pmol 時，則指出有藥物中毒之可能，減少目標病患所施予藥物之劑量投入之需 求。然而這關係只是說明巰基嘌呤藥物在人體中產生特定代謝的必然結果。綜上 所述，系爭專利僅係一自然法則的運用而已。

於此要進一步探討，本案爭點及在於，系爭專利是否增加足夠(Enough)的陳 述，得以被認定為一自然法則之運用(Apply)，而具備專利適格之方法專利。

美國聯邦最高法院主張，系爭方法發明僅是讓想使用巰基嘌呤藥物作的醫生 了解並使用特定代謝物與副作用的關係，難以認定是自然法則之運用。又，雖系 爭方法包含施與(Administering)、判定(Determining)以及在於(Wherein)三個步驟，

然而，上開步驟並非自然法則，但也未因此改變其請求項之本質。

首先，施與(Administering)步驟，只是指醫生用巰基嘌呤藥物來治療特定疾 病；而早在系爭發明方法之前，醫生早已透過巰基嘌呤藥物來治療免疫系統疾病，

不能因請求項內容已限制了該自然法則使用於特定技術領域，即可使其規避抽象 想法不具專利適格之原則¹³⁴。

第二，而在於步驟，也僅是告訴醫生這些相關自然法則。

第三，判定步驟則是在告知醫生判定血液中的代謝物濃度。綜上所述，再度 驗證了，上開這些步驟與系爭方法發明，除了自然法則以外，僅是被完善理解、

常態的常規活動，且已經於相同研究領域中被使用，故不能將欠缺專利適格之自 然法則，轉化符合美國專利法第 101 條所謂方法之「自然法則的運用」¹³⁵。

第 四 ， 若 從 Diehr¹³⁶案 的 判 斷 標 準 之 一 — 「 新 的 步 驟 結 合 方 法 (New Combination of Steps in a Process)有專利適格之可能」來看，因系爭專利內容之各 步驟僅是醫生用來治療相關疾病的通常方法：「施予巰基嘌呤藥物，然後判定血 液裡代謝物的濃度」，故此結合之步驟並未顯著地該增加自然法則之運用。綜上 所述，雖系爭專利結合自然法則與上開三步驟，惟這些步驟僅屬於「被完善理解、

常態的常規活動，且已經於相同研究領域中被使用」，故並未將自然法則轉化成

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See Bilski, 561 U.S.at 3230, “the prohibition against patenting abstract ideas cannot be

circumvented by attempting to limit the use of the formula to a particular technological environment.’”

135

See Mayo, 566 U.S.at 1298, “conventional or obvious [pre]-solution activity”is normally not sufficient to transform an unpatentable law of nature into a patent-eligible application of such a law. ” .

136

See Diamond, 450 U.S.at 188, “A new combination of steps in a process may be patentable even

though all the constituents of the combination were well known and in common use before the

combination was made.”

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具專利適格之「自然法則的運用」。 2.3.2.3. 其他案例之論理支持

前案之見解可以為本案增強論理基礎，Diehr¹³⁷案之專利方法，係一關於製 作橡膠製品的方法專利。其方法內容乃是透過電腦進行運算一數學方法—阿瑞尼 斯方程式（Arrhenius Equation），經由監測模型內的溫度、灌進橡膠的時間，以 及橡膠的厚薄度，來判定開啟壓模機的時間。意即，包括三個步驟，第一，持續 監控模型內的溫度；第二，將所得的數據資料傳送至電腦，並使電腦反覆使用阿 瑞尼斯方程式計算開啟壓模機的時間；最後，電腦運算出打開壓模機的最佳時間 後，則會對壓模機發出指令訊號命其開啟¹³⁸。

美 國 聯 邦 最 高 法 院 於 該 判 決 中 指 出 ， 雖 數 學 運 算 方 程 式 (Mathematical Equation)，與自然法相同，不具專利適格，然此方法專利，整體以觀，已將該方 程式融入全體方法步驟中，而這些步驟包括將橡膠灌進壓模機，持續監控模型內 的溫度，反覆透過阿瑞尼斯方程式與電腦，計算出開啟壓模機的最佳時間。這些 步驟結合方法並非顯而易見、或已在該領域被常態的使用，並且不會因為由專利 權人取得專利權，而排除他人使用阿瑞尼斯方程式的可能，專利權人只是取得使 用該方程式與上述步驟結合方法之排他性權利。綜上，系爭方法發明與阿瑞尼斯 方程式結合之步驟，使得本不具專利適格之方程式，成為運用該方程式而具備專 利適格的方法專利。

Flook¹³⁹案提出一應用在石化工業之碳氫化合物觸媒轉換程序監控方法，透 過持續觀察監控操作條件(Operating Conditions)，如溫度、壓力、流動速率等，

若其超出特定警告上限(Alarm Limit)則發出效率不佳或危險之警告。而該方法用 以下步驟計算出修正過後的警告上限，以測量當下的變數(例如，溫度)數值，並 使用一相當新穎的數學方程式計算當下的警告上限值，然後因應新的警告上限值 並調整系統。

誠如 Diehr 案所指出的數學方程式，跟自然法則相同，本質上未具有專利適 格，而 Flook 案系爭方法只是提供電腦數學方程式以計算更新警告上限。不同於 Diehr 案，Flook 案中的系爭方法未指出方程式中所採的變異數是如何被挑選，

也未揭露觀察過程中的化學變化，以及設計調整警告上限的方法。並且方程式也

137

See Diamond, 450 U.S.

138

See id. at 177-79.

139

See Parker, 437 U.S.

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未透過這些步驟被限制於在特定領域中的使用，又該方法中所使用的監控數值、

電腦運算、發出警告等方式並不具備發明構思(Inventive Concept)。故，美國聯邦 最高法院認為 Flook 案中的系爭方法發明，欠缺專利適格。

本案系爭方法步驟僅是透過測量當下血中特定代謝物濃度，並使用一自然法 則去計算副作用的上限，最後再依照該自然法則所得之數值界線判定藥量。從上 述 Diehr 案以及 Flook 案之論理方法與內容，可知本案系爭方法發明欠缺可專利 適格。

Bilski 案乃是肇於一於能源市場規避價格變化風險之方法，譬如利用訂立契 約約定一固定買賣價格，對賣方而言，是一規避價格下降風險的方法；反之，對 買方而言，則是一規避價格上升風險的方法¹⁴⁰。而該案系爭方法專利請求項之一 乃是在敘述上開過程方法，另一則是將該方法過程中簡化成數學方程式。美國聯 邦最高法院認為規避風險的構思，是欠缺專利適格的抽象想法¹⁴¹。將系爭方法限 制於能源採購，並透過任一已被完善了解的分析技術進行計算，並不符合 Flook 案中「將抽象概念限制於特定領域中使用」，或是「增加後續方法運用並不能構 思取得專利適格」¹⁴²。

Benson 案是有關一將原是十進位但已被二進位化的數字，傳化成單純的二 進位數字，以用在數位電腦的一般用途上的方法。系爭方法發明之請求項欲涵蓋 所有利用上開方法的數位電腦。雖然「透過科學真理知識的幫助而架構出新的、

有用的方法」¹⁴³具有專利適格，然該案中的系爭專利只不過是在具體的機器—電 腦上運用數學原則而已，不具有專利適格¹⁴⁴。綜上所述，本案系爭專利所涉及之 範圍太廣，並未有任何運用上之限制，故僅只是在使用該運算方法而已，不具有 專利適格。

美國聯邦最高法院一直不斷地強調這最後一個顧慮，即專利制度之目的並非 在於抑制對自然法則更一進步的運用與發現。相同的，美國聯邦最高法院在 Benson 案指出該案系爭方法專利太過抽象(Abstract)與廣泛(Sweeping)，以至於涵 蓋了使用該數學方程式之所有已知和未知的方法¹⁴⁵。在 Bilski 案判決中亦指出，

140

See Bilski, 561 U.S.at 3223-24.

141

Id. at 3239.

142

Id. at 3231

143

See Gottschalk, 409 U.S.at 67.

144

See id. at 71.

145

See id. at 67-68.

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若使系爭風險規避方法獲得專利權之排他性保護，將使專利權人於所有領域中取 得該方法之先佔(Pre-empt)¹⁴⁶，不利科學發展。美國聯邦最高法院在 Flook 案中 也指出，系爭方法專利只是利用方程式以計算並更新警示上限，廣泛地涵蓋所有 可能的用途¹⁴⁷。

上開陳述反映了，雖然給專利權予發現新自然法則者可鼓勵發現，然而這些 法則(Laws)和原理(Principles)，一般而言，只是科學發明的基礎工具¹⁴⁸。但如此 一來，搭配(Tie up)於這些專利的使用方法與方法發明，於其專利範圍內將會排 除(Inhibit)未來科學技術創新¹⁴⁹。承上，若一方法專利僅是運用自然法則，則該 專利所排除的未來發明與進步將會遠高於專利本身的發現價值¹⁵⁰。

雖然本案系爭專利所引用的自然法則，因專利請求項有使用上之限制，故關 係的範圍較小，然仍有牽涉上開顧慮。它告訴醫生治療時檢測代謝物濃度，並依 照系爭方法項所提供的統計上關係作為判斷，以進行治療。故系爭方法發明乃係 透過血液中代謝物濃度與副作用之關係，搭配於醫生最終的醫療處遇決定，所得 之方法過程，若使其取得排他專利權將排除其他更精確、改進過後的檢測治療方 式(如本案中 Mayo 公司所有之被控侵權產品)。亦即，之後若其他發明單位更進 一步對代謝物特質、人類生理學、或是個案病患特質進行改良並提出新的研發結 果，然只要與 Prometheus 公司主張的代謝物與副作用間關係有所結合者，均會 落入其專利範圍內。系爭專利中的「判定步驟」(Determining Step)所用的語言文 字太過於普遍(General)，而使其所主張之專利涵蓋範圍太過於廣泛，包括任何於 測量血液中代謝物後使用上開關係者。若使系爭發明取得專利權，自當會影響日 後所有新研發的代謝物濃度測量方式，並不利發明進步與病患之健康福祉。

承上所述，美國聯邦法院不於本案判決中，決定系爭專利之相關步驟屬於常 規(Conventional) 與否，上開論述足已說明系爭專利之特點，並得以拒絕給予專 利權。因為，這些方法步驟並未於自然法則上賦予更新的顯著性(Significance)與

承上所述，美國聯邦法院不於本案判決中，決定系爭專利之相關步驟屬於常 規(Conventional) 與否，上開論述足已說明系爭專利之特點，並得以拒絕給予專 利權。因為，這些方法步驟並未於自然法則上賦予更新的顯著性(Significance)與