美國聯邦最高法院於 2012 年作成 Mayo v. Prometheus 案判決之後，對生醫領域所帶

4.3.7 美國聯邦最高法院於 2012 年作成 Mayo v. Prometheus 案判決之後，對生 醫領域所帶來的衝擊較邏輯上、論述上小的原因：

「所以廠商會考慮在專利審查的時候，或是申請再審時候再被駁回可專利性 的話，我們廠商會想說是不是乾脆來改，直接考慮重新再改寫再申請，再加 上，在我所投入的產業領域，方法專利的專利價值比較低。單純在bio tech 產業來講，方法專利通常是比較下位性的專利。在做專利佈局的時候，在一 剛開始，我們會比較希望做的是物質的專利，而不會一下子就跳到方法專利。

所以呢，就是說從另外的角度來講，方法專利，在專利佈局來講，他的專利 強度其實就是非常的低。尤其是在生醫這一塊。

舉個例子來說，像我們公司之前做過一個產品，它是用來測量身體內部胃液 裡面剩下的營養量的測量方法，這個測量方法基本上就是要從身體上取出胃 液的測量方法，然後再去測量它的某一些物理係數或是化學系數，經過運算 後，得到一個值，這個就是一個方法過程，包括第一件事先取胃液，然後第 二件是把胃液放在測量儀器，第三件是就是透過某一個演算法則算出一個相 關性出來。

從這方法裡面來看，你會發現一件事情，這樣申請了一個方法專利的時候，

專利申請人要想看看喔，這樣的方法會被公開，其他人就很容易去學習。再 來，這樣的方法通常是很容易透過一個很簡單的設計去做design around，而 去逃避規避開來的。所以方法專利其實因為申請專利而被公開，然後又很容 易去迴避設計，這種情形之下，就會變成說，申請專利的價值性就會較低，

所以這會影響廠商怎麼去做決定，到底要不要花很多錢去做方法專利這件事 的的意願。」²⁴⁰

「很多時候我們會用營業秘密。或這是透過物質專利，而不是用方法專利。

舉例來說，我們公司有一項產品是用來測量血糖的，這個血糖儀我們就是用 物質專利來做，血糖試片也是物質專利啊，但是裡面的運算軟體和計算的方

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法就是屬於方法專利，我們公司將他們拆解開來，因為這些運算方法專利容 易也有很大的機會會被design around，那我們乾脆取的血糖儀和血糖試片的 物質專利，我們較容易保護到我們關鍵性的技術，且較不容易被design around。所以如果你問我，就廠商而言，申請方法專利的誘因很少。」²⁴¹ 雖不可否認地，因 Mayo v. Prometheus 案涉及醫療方法專利，故於該判決做 成後，邏輯推論上，勢必對於生醫產業造成衝擊。惟就質性訪談所得可知，相較 於物質專利，醫療方法專利因他人較容易經由迴避設計而規避專利範圍。

故由專利佈局角度以觀，其專利價值與強度均低於物質專利，因此並非專利 申請人主要的專利申請角力的競爭場域。亦即，醫療方法專利本非多數專利申請 人的重要目標，若因 Mayo v. Prometheus 案法院見解而造成醫療方法專利適格方 面難以克服之障礙，亦不會產生重大的影響。

4.3.8 「已被完善理解(well-understood)、常態(routine)的常規活動(conventional activity)，且已經於相同研究領域中被使用(previously engaged in by

researchers in the field)者」與顯而易見性重複部分之評論與舉證方法：

「哈哈哈(笑)，有重複啊，我的詮釋啦，那就是一個理由，不想給專利的理 由啦，至於這個理由是不是後來就很常被是使用，就我所知是沒有的，我們 公司在 Mayo 案後申請方法專利，多還是用 MOT 啦。

但是確實有重複檢驗的疑慮啦，如果在探討專利適格性時，必須判斷他是不 是專利標的，必須去看其他人可否透過專利說明書來做，而這裡，把顯而易 見性放進去，然後法院他要我們去反面證明"非"確實有困難啦。

但這樣的困難，就像我前面說的，因為這個要件我們目前沒有需要去對他回 應過，所以也沒有什麼策略，因為目前沒有什麼困難(輕鬆地笑)。」²⁴²

「其實顯而易見的操作方法實務上的操作其實很細緻，但是若是在這裡就要 討論的話，其實會有點粗糙，所以你說有沒有 overlap，就像我前面說的，其 實 Mayo 案之後，我們還沒遇過申請時 USPTO 拿這個來擋專利適格的經驗。

但是未來如果，我是說如果真的變成一個主流或是主要的方法，那麼其實會 有很多操作上有待精確操作細緻化的必要啦，因為他文字定義上很像阿，但 是顯而易見已經在實務上學術上討論很久了，我們廠商已經可以比較能掌握，

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但是專利適格的這一個新見解還沒有累積一定的資訊。

而且啊，Mayo 這裡的定義，不能夠已經被完善理解、常態活動，這樣的範 圍其實又比顯而易見性更大了，而且審查員須對這個領域要有相當了解外，

如果他後來用這個來擋專利適格，說實在的，我們也不知道從何答辯起。」

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「用想的會覺得真的很難，而且他又是專利適格的層次，不應該討論進步性 的問題，拿這個來檢視專利適格，就很難去定位和操作它，因為你要說我不 是，然後他也沒有成熟到像進步性累積很多案件和操作的基礎，但是因為他 現在還沒有怎樣被用到，現在這個檢測方法其實沒有很重要。或許在學術上，

我想你應該也有看到很多文章在討論這個東西，但是因為它很新，新到專利 申請實務上還沒有相關經驗，所以你要說他對我自己實際上的操作來說，真 的沒有影響，我也不知道要怎麼回答你說，要如何去應對它。」²⁴⁴

美國聯邦最高法院於 Mayo v. Prometheus 案所做成「已被完善理解、常態的 常規活動，且已經於相同研究領域中被使用者」之見解，受訪者也認為難謂無與 美國專利法第 103 條顯而易見性產生重複評價之虞。專利申請人亦孰難想像，若 審查機關要求證明其專利非「已被完善理解、常態的常規活動，且已經於相同研 究領域中被使用者」時，要如何消極地、反向地進行舉證。

然而這樣的疑慮，因著該審查標準並未受到專利審查實務之偏重，而於目前 並未常見，而受訪者也樂觀的表示，他日若 Mayo v. Prometheus 案所作成之檢驗 法則趨於普遍，如何操作證明，將會有相關案例足供參考。

4.3.9 2010 年美國聯邦最高法院作成 Mayo v. Prometheus 案判決後，其背後之 可能政策導向評析：

「我可以做一些解釋啦，(法院)不想給你生醫專利是正確的結論，最近美國 的策略是這樣，美國原來是技術領先行的國家，我的觀察是這樣，生醫研究 喔，他最近你去看不論是方法專利，還是最近有一個Myriad案件，他是在講 基因案子。

這兩個案子Mayo、Myriad基本上就是最近最紅的，為什麼會最紅，因為一 個是方法專利、另一個主要再討論基因專利、物的專利，但同樣的結果最高

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法院都在專利適格就打掉。

然後這兩個東西，在過去其實美國給予專利的寬限度是很大的，但那是過去 啊，因為美國在過去生醫技術上的領先地位嘛，你想一下就會想通了，他就 是要保障美國人。

我(指美國)在技術上領先，那如果我(指美國專利商標局)給你的專利範圍越 大的話，後面的人接下來做的研究，他的improvement就會很容易被包在你 的專利技術範圍裡面，也就是說如果我給你一個很大範圍的專利，接下來的 相關發明就很容易落入你的專利範圍，所以你就可以達到某中商業上的成功，

因為你就可以到處去跟別人談授權。像是剛剛的mayo，我這個測量方法，

很不特定，一旦你用了，我就可以請求授權金，即使你的方法有novelty可以 另外申請專利，但是你的上位方法還是有用到我的專利，我就可以收取很多 的授權金。

所以在過去美國，因為他在生物醫療技術上有很多突破和創新的東西，所以 他法規制度上就會傾向保持美國在上位性概念技術的申請上，較寬的解釋越 鼓勵發明。

但是，走到現今這個階段，我們用基因體這東西來看比較清楚，BRCA相關 基因專利在不久的將來都會expire掉，因為專利時效到了。美國他們在1990 年代基因研發專利很風行，根據我們公司之前做的策略估算，這些基因專利 到了2010到2020年之間，就會到期了。所以如果現在法院告訴我們這些基因 專利無效，對於這些原本就取的專利的基因影響也不會太大，因為本來就快 過期了。再加上，因為現在的基因研發已經很成熟了，有用的都差不多都被 找到了，剩下的少量的還沒被找到的也不會是太重要的，即使不是很minor 的，因為現在像是中國，也有能力去做基因研發，不像早期美國技術幾乎是 獨占，不是只有美國人可以去做，全世界很多國家都很厲害了，

所以就我們廠商而言啦，尤其是非美國廠商，可以感受到美國專利制度上現 在其實不希望我們這些外國人在美國取得生醫專利，這就是技術成熟期演進 的過程嘛，已經成熟了現在大家都可以做了，我(指美國)如果開放這個大門，

會有很大的機會會保護到非美國人，我們乾脆把大門變窄門。

這是我的觀察，都可以討論，我個人認為這跟美國國家技術領先性的保護政 策、還有市場佔有性、還有智慧財產權對於美國本國人保護的利益為何，是 有相關的。雖然說，這樣講很陰謀論，但是我們不能夠這樣排除司法見解受 到相當影響的可能。

並且啊，我認為法院做成這樣的見解對於有這些之前在美國已經取得先進技 術的大公司，不會有太大的影響，因為專利快過期了，或者是已經過期了，