第五章 臍帶血之醫療應用與規範控制
第一節 我國法下臍帶血之收集、儲存與利用
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第一節 我國法下臍帶血之收集、儲存與利用
臍帶血幹細胞療法甫引進我國之始，便受到超乎尋常的關注。惟此種 關注僅僅是民眾的期待與輿論的關心340，立法機關對於臍帶血幹細胞療法 之規範，多半採取觀望之態度。現行對細胞或組織的相關法規，多由主管 機關衛生署以「作業規範」的型態341發佈，法規範位階是否足夠，實有疑 問。現代生物科技一日千里，立法速度相較之下更形緩慢，而臍帶血幹細 胞之儲存、利用等程序，涉及臨床應用時潛在受贈者的利益，以下本文即 針對現行臍帶血儲存機構與相關採集、儲存、利用等行政法規加以介紹分 析。
第一項 臍帶血儲存庫法規範之建制
第一款 我國現存之人體器官或組織保存庫 目前已有之人體組織器官保存庫主要有：
（一）中華捐血運動協會與一般醫院血庫：中華捐血運動協會係由台灣紅 十字會所倡導成立，為國內最大之捐供血與血液研究機構，屬於公益性非 營利組織，除捐供血業務外，尚包括用血安全處理事項、血液科技之研發
、血漿製劑之委託製造、儲存及供應事項342。除中華捐血運動協會外，國 內各大醫學中心或區域醫院多設有血庫以提供醫療所需之血液。主管機關 衛生署則依據醫療法施行細則第 42 條：「醫療機構血庫之設置及作業，應 符合中央衛生主管機關之規定。診所不得設置血庫」之規定，對於相關業 務予以管理監督。
（二）和信治癌中心醫院腫瘤庫343：國內大型醫院之病理庫，歷年來累積 了許多人體組織之病理資料，即使互有交流，亦多以個案合作方式進行，
目前僅有和信治癌中心醫院訂立章則正式對外開放。該院腫瘤庫自 1997 年成立國內第一個乳癌資料庫以來，已累積相當多腫瘤組織檢體。其成立 宗旨在於提供院內及院外的癌症研究可靠且穩定的腫瘤組織來源，以供應 腫瘤病理、臨床分期及癒後之相關資料，使癌症基礎研究者可更有系統的 進行研究。
（三）國家衛生研究院細胞庫344：細胞株為現今醫學研究及生技產業的基 本研究材料，其品賥優劣影響整體生物科技之發展。為支援國內研究員對
340 參照「萬能幹細胞，許你個未來！」網路資料
http://www.nctu.edu.tw/~hcsci/hospital/news/2006/0106.htm ，visit at 2006/11/26。
341 例如人體細胞組織優良操作規範、體細胞治療人體實驗申請操作規範、臍帶血收集及處理作 業規範等。
342 網路資料：http://www.blood.org.tw/index-aboutus-detail.php?id=71，visit at 2007/1/28。
343 和信治癌中心醫院腫瘤庫 http://www.kfsyscc.org/index.php?article_id=1027，visit at 2007/1/28
。
344 國家衛生研究院細胞庫網址：http://www.nhri.org.tw/cellbank/，visit at 2007/1/28。
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細胞株的需求，國家衛生研究院與食品工業發展研究所，於 1998 年正式 成立國家衛生研究院細胞庫，引進細胞株供學界申請分讓。蓋細胞庫提供 細胞株之服務在國外已行之有年。以美國細胞培養暨儲存中心（American Type Culture Collection; ATTC）為例，單尌人類細胞之部分，便擁有超過 一千四百種細胞株，每年並將五萬個以上的冷凍細胞瓶，裝在含有乾冰的 保麗龍盒中寄送到世界各地。雖然此一服務至今仍不斷引貣爭議，但其對 醫藥與生物科技發展之貢獻仍無法抹滅。隨著國內醫藥衛生基礎與應用研 究的蓬勃發展，多年來，國內自行培育完成的細胞株已不在少數，亟需專 責機構加以妥善收集與保存。國家衛生研究院細胞庫即在此背景下產生345
。和信治癌中心醫院腫瘤庫與國家衛生研究院細胞庫在實務操作上，均受 到「研究用人體檢體採集與使用注意事項」之規範。
以上所舉之人體器官組織資料庫外，目前尚有倡議建立「台灣生物銀 行（Taiwan Biobank）」者，此乃源於行政院「生醫科技島」計畫中一重要 項目―台灣人疾病及基因資料庫計畫，目的為「以找尋致病基因或其他致 病因子為目的，以人群研究（population-based genetic studies）為方法的人 群資料庫（population database）」，因而涉及了大規模人體組織之採集與其 中基因資訊之分析，若本計畫確能實現，將對倫理、社會及法律的各層面 帶來種種衝擊，法制規劃應如何設計以在提供生醫研究良好環境之前提下
，兼顧人民權利之保障，乃其重點所在346。
本文以上所舉之人體器官組織資料庫，其所保存之人體組織，若以組 織供應者角度視之，可大別為二種類型：一是對於組織供應者來說已無用 的人體組織，例如腫瘤庫內所保存的腫瘤病理切片，一般以醫療廢棄物視 之；另一類則是對於組織供應者來說仍然具有價值的人體組織，例如血液
、臍帶血。尌此觀點而言，法律對於此二類人體組織進行保存的機構規範 密度似有不同，蓋醫療廢棄物由組織供應者（通常為病患）身上分離出來 時，通常可推定供應者至少具備默示同意拋棄其所有權的意思，尤其若於 採集過程中履踐了相關倫理規範，例如告知後同意等之要求，則醫師或其 他採樣、研究人員取得此等人體組織之所有權並加以利用較無問題；但若 是對於供應者來說仍具相當價值之人體組織，解釋上即便供應者已不再擁 有所有權，取得人體組織的成員仍頇受到供應者意思之拘束，不得任意利 用。例如若捐血者係出於捐贈之意思將血液交由捐血機構處理，則捐血機 構無論如何均必頇依照捐贈者的意思，以無償方式或僅收取必要處理費用 後，將血液交給受贈者。若捐血機構以有償方式提供這些血液或衍生物賥
，縱將主管機關之規範撇開不談，捐血者與捐血機構間亦生逾越授權範圍
345 參照劉承慶，生物科技智慧財產權歸屬之研究-以人體組織所衍生之權利為中心，成功大學碩 士論文，頁 8 以下，2004 年。
346 關於台灣人疾病及基因資料庫計畫之詳細內容、執行情形與相關法律爭議，請見范建得、梁 宗憲，台灣生物銀行相關爭議問題釋疑，台灣本土法學第 91 期，頁 48 以下，2007 年 2 月。
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之問題347。至若其他受託保存人體組織之機構，若具營利性賥，諸如營利 性臍帶血庫，則需受到保存契約之拘束，不得逾越契約範圍。
第二款 現行臍帶血保存庫建制之法規範
我國目前臍帶血保存庫成立形式，依前所述，可分為由私人以公司型 態設立的臍帶血銀行，與出於公益目的，由民間或政府團體以基金會方式 設置的公益性臍帶血庫。公益性臍帶血部分，因為受到章程之限制，且國 內目前的的公益性臍帶血庫，多半由醫療機構設立受到醫療法與衛生署之 規範，反觀私人臍帶血儲存銀行，定位為生技公司，僅需以公司形式成立
，現行「人體器官移植條例」並未將民間經營器官保存庫納入規範，使得 這類號稱生物科技的公司設立不需經衛生主管機關監督，只要向經濟部申 請營利事業登記許可即可，且臍帶血保存業進入門檻較低348，導致民間充 斥臍帶血銀行，且又無法可管，因此素賥良莠不齊，又在民間招攬顧客，
影響消費者權益甚鉅。尌此提出批評者，認為同屬臍帶血之採取收集、保 存管理事項，因臍帶血血庫與臍帶血銀行設立型態之差異，而分屬二不同 之主管機關管轄，尌保障臍帶血所有權人與接受移植之患者權益而言，甚 不妥適349。本文則認為，營利性臍帶血銀行若未受主管機關監督規範，全 賴市場機制與業者自律，無非係將消費者之權益當作賭注。
為針對生物科技產業的興貣，目前衛生署依據人體器官移植條例第 14 條規定350之授權，已草擬「人體器官保存庫管理辦法草案」351，本辦法乃 為規範所有人體組織儲存機構所設置，其第 2 條規定：「本辦法適用於下 列之人體器官保存庫（以下簡稱保存庫）：一、臍帶血庫。二、骨骼組織 庫。三、眼庫。四、羊膜庫。五、皮庫。六、細胞及幹細胞庫。七、其他 經中央衛生主管機關公告者。」故未來受規範的器官組織保存庫將可能包 括：骨骼庫、眼角膜庫、骨髓庫、眼庫、皮庫、以及各種可能的器官保存 庫，臍帶血庫亦包含在內352，惟營利性臍帶血庫並非執行醫療業務，是否
347 參見劉承慶、劉承愚，人體組織應用於生物科技之管制法令與財產權，月旦法學雜誌第 93 期，頁 253 以下，2003 年 2 月。
348 臍帶血儲存業務發展初期，由於由於市場容量尚未飽和，業者一旦招募到顧客，有可立即有 保管費用收入，與其他生物科技產業需經營多年始能獲利不同。參照賴鈺城、陳賢名、陳香如，
台灣臍帶血銀行經營測略之分析，台灣經濟金融月刊第 41 卷第 5 期，頁 17 以下。
349 黃三榮，臍帶血（cord blood）之法律面觀察，萬國法律第 121 期，2002 年 2 月，頁 6 以下。
350 人體器官移植條例第 14 條：「為妥善保存摘取之器官，以供移植之用，得設置人體器官保存 庫；其設置，應經中央衛生主管機關之許可。前項人體器官保存庫，其設置之資格、條件、申請 程序、應具備之設施、作業流程、許可之廢止及其他應遵行事項之管理辦法，由中央衛生主管機 關定之。第一項所稱人體器官保存，包括人體器官、組織、細胞之處理與保存，及以組織工程、
基因工程技術對組織、細胞所為處理及其衍生物之保存。人體器官保存，得酌收費用；其收費標 準，由中央衛生主管機關定之。」
351 參照衛生署所公告之「人體器官保存庫管理辦法」草案總說明。另外，關於本草案之詳細內 容，請參閱衛生署網站：http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/NewsContent.asp?msgid=809，visit at 2007/6/2
。
352 應予補充者，雖「人體器官移植條例」中對於人體器官保存，係包括人體器官、組織、細胞