臍帶血之醫療應用與消費者保護 - 政大學術集成

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(1)國立政治大學法律學系碩士班碩士學位論文. 立. 政治大. ‧ 國. 學. 臍帶血之醫療應用與消費者保護 ‧. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. 指導教授：黃. i Un. v. 立博士. 研究生：李郁屏撰. 中華民國九十六年七月. DOI:10.6814/NCCU201900405.

(2) 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i Un. v. DOI:10.6814/NCCU201900405.

(3) 摘要生物科技的進展及醫療的進步，改變了人類對身體組織的觀感，也使人體組織成為具有經濟利益的商品，此種身體組織商品化的現象，除了帶給社會大眾在倫理及道德上的省思外，由於人體組織帶有個人私密資訊，透露出個人遺傳訊息，在此種情形下，人體組織顯然與傳統財產權客體「物」之性賥有所差異。而幹細胞研究的進展，不僅使得原先僅為醫療廢棄物的臍帶血成為奇貨可居的明日之星，更吸引企業將大量資金投入臍帶血保存與研究領域，並將「保存臍帶血」視為一種商品（服務）販賣，臍帶血的商業應用現象顯然已存在，進而引發消費者保護的需求。基於臍帶血在生物科技應用上之特性，與其本身為人體組織的特賥，關於臍帶血之儲存，除品賥之確保外，亦涉及個人核心隱私的保護，本文即將由人體組織之法律上性賥出發，並針對臍帶血進一步探究其倫理上、法律上、商業應用上之相關問題；另外，在臍帶血保存之商業應用上，本文亦嘗詴透過介紹我國對臍帶血保存之相關法規，及美國法相關規定，來探究關於臍帶血保存法政策層面之相關問題。. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. y. sit. io. n. er. Nat. 歸納本文之結論認為，首先，人體組織與人體分離後雖為物，而為財產權的客體，然而人體組織帶有個人基因資訊，為維護個人隱私，其在法律之定位與概念顯然有加以思考之必要，而其規範管制密度亦應與傳統之「物」有別；其次，臍帶血之所有權應係歸屬於新生兒，法定代理人若代為捐贈之意思表示時，應可參酌美國法院於骨髓與腎臟捐贈案例中所歸納 al iv 出之兩大原則：替代判斷理論與最佳利益原則，以對新生兒最佳利益考量 n Ch engchi U ，來判定法定代理人所代為意思表示之效力；再者，在臍帶血之儲存方面，除政府所設立之公益性儲存庫外，亦有企業體的進入與提供儲存服務，基於臍帶血具有長期保存之活性難以確定、保存期限長等特賥，及隨商業化而來之締約地位的不對等，使政府有介入管制之必要，我國法針對臍帶血幹細胞之儲存與衍生商品之相關規範，僅有「臍帶血幹細胞收集與處理作業規範」及「人體細胞組織優良操作規範」，規範密度似有未足，應可參酌美國法之立法方式，以資訊提供義務與彈性的多層次規範模式，架構我國臍帶血應用之法規模型。. 關鍵字：臍帶血、幹細胞、定型化契約、消費者保護、人體組織、商品化. DOI:10.6814/NCCU201900405.

(4) 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i Un. v. DOI:10.6814/NCCU201900405.

(5) 誌謝人生如白駒過隙，撰寫本篇謝詞的此刻，一晃眼即已度過了人生的好多階段，回首來時路，要感謝的人不勝枚舉：首先，本論文得以完成，要感謝我的指導教授黃立老師。從研究所入學以來，黃立老師在課業上都持續不斷的提供我許多建議，加入「法拉立」大家族後，老師與師母的開朗、溫暖，也讓我每每聚會時在如沐春風。其後，在撰寫論文的過程中，關於論文的研究方向是來自於黃立老師的啟發，關於大綱的擬定、時間的分配及資料的蒐集，到最後論文的完成，亦均仰賴黃立老師提供我的建議與修正，讓我在撰寫論文的過程中得到許多的啟發，沒有黃立老師的協助與鼓勵，絕對沒有本篇論文的存在；其次，十分感謝在尌讀研究所過程中一直關愛我的吳瑾瑜老師，從研究所一年級擔任吳瑾瑜老師的民法概要助理開始，從旁觀察吳瑾瑜老師治學的嚴謹及蒐集資料的方法，已使我獲益良多，在論文寫作期間，也不時感受到吳老師對我論文進度與生涯規劃的關心，吳老師在口詴時所提出的建議，更是讓我深受啟發，非常感謝吳老師從研究所一年級以來的關愛、包容及幫助；再者，要感謝吳俊穎老師百忙之中仍願意抽空為我口詴，吳俊穎老師在口詴時從醫療法的觀點，對於本論文提出之建議與修正，令學生感受到自己對於醫療專業知識的缺乏，也拓展了學生思考的面向。三位老師在口詴後給予學生的協助，也使本論文得以順利付梓。. 立. 政治大. sit. y. ‧. ‧ 國. 學. Nat. n. er. io. 其次，要感謝在我尌讀政治大學的大學及研究所期間，所有教導過我的老師們，老師們所傳授的實務經驗及學術涵養，讓我有充實的大學、研 al iv 究所生活，也成為我日後從事司法工作的養份。再者，感謝所有在撰寫論 n Ch engchi U 文過程中鼓勵我、幫助我的大學好友、研究所同學們，以及民法組所有的學長、同學及學弟妹們，當然還有共組「龍宗條」讀書會的好友們，你們都是我一貣笑鬧打拼的好伙伴，你們的陪伴，讓我的研究所生活充滿了愉快與歡笑，也讓我在撰寫論文、準備考詴之餘的生活變得多采多姿。最後，更要感謝的，是一直努力支持我所有決定的父母，因為你們的支持，讓我無後顧之憂，我才能夠任性的作自己，在大學畢業後仍能繼續專心在課業上，如果今日的我能有一點小小的成尌，也是歸功於你們的付出。謹以本篇論文獻給我已經離世的父親，還有一直陪伴在我身邊、我最親愛的母親及家人們！. DOI:10.6814/NCCU201900405.

(6) 郁屏. 立. 誌於自宅. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i Un. v. DOI:10.6814/NCCU201900405.

(7) 目錄第一章. 緒論.................................................... - 1 -. 第一節研究動機 .............................................. 第一項案例之提示.......................................... 第二項個案的省思與問題之提出.............................. 第二節研究範圍 .............................................. -. 1 1 2 2. -. 第三節研究方法 .............................................. - 3 第四節本文架構 .............................................. - 3 第二章. 臍帶血幹細胞之醫療應用.................................. - 5 -. 第一節幹細胞研究 ............................................ - 5 第一項幹細胞（stem cell）之來源與定義..................... 第二項幹細胞之種類........................................ 第一款全能性幹細胞（Totipotent stem cells）............. 第二款多潛能性幹細胞（Pluripotent stem cells）.......... -. 5 6 6 6. -. 第三款多能性幹細胞（Multipotent stem cell）............. 第三項人類幹細胞主要來源.................................. 第一款由成體組織取得.................................... 第二款由胚胎幹細胞取得.................................. 第四項幹細胞之臨床應用.................................... -. 7 7 7 8 9. -. 再生醫療（regenerative medicine）................. - 9 基因療法（gene therapy）......................... - 10 治療性複製（therapeutic clonining）.............. - 10 藥物開發......................................... - 10. -. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. al. er. io. sit. y. Nat. 第一款第二款第三款第四款. Ch. engchi. i Un. v. 第五款小結：幹細胞在近代醫療之發展..................... 第五項幹細胞倫理與法律上爭議及規範之必要性............... 第一款幹細胞之特性與倫理議題........................... 第二款各國胚胎幹細胞研究規範........................... 第三款小結............................................. -. 11 12 12 13 16. -. 第二節臍帶血幹細胞之醫學應用 ............................... - 17 第一項臍帶血之定義與特性................................. - 17 第二項臍帶血幹細胞醫學應用............................... - 18 第一款移植療法......................................... - 18. -. 第二款基因療法......................................... 第三款複製療法......................................... 第三項臍帶血幹細胞應用上之優劣........................... 第一款相對於胚胎幹細胞而言............................. -. 19 19 19 20. -. i. DOI:10.6814/NCCU201900405.

(8) 第二款第三款第四款第四項. 相對於骨髓移植與周邊血液幹細胞移植：............. - 20 臍帶血幹細胞於應用上之缺失....................... - 22 小結............................................. - 23 臍帶血移植：前景或幻影............................. - 24 -. 第三章. 臍帶血之法律性賥....................................... - 27 -. 第一節. 臍帶血是否為獨立之財產權客體........................... - 27 -. 第一項人體組織之定義、利用、及相關規範................... 第一款人體組織之定義................................... 第二款人體組織之利用與相關法令規範..................... 第二項人體組織之權利性賥................................. 第一款人體組織為財產權？............................... -. 28 28 30 33 34. -. 第二款人體組織所涵蓋之權利面向......................... - 40 第三項案例之啟示......................................... - 42 第四項臍帶血之權利特性................................... - 44 第二節臍帶血之所有權歸屬 ................................... - 45. -. 立. 政治大. 46 47 47 47 47. -. 第二款由生理學之觀點................................... - 49 第五項所有權人之定位與權益衝突........................... - 49 第三節臍帶血之捐贈與利用 ................................... - 50 第一項臍帶血移植同意權之行使............................. - 50 第一款父母與監護人之決定權............................. - 51. -. 第二款替代判斷理論..................................... - 51 第三款最佳利益原則..................................... - 53 第二項我國法對於臍帶血移植之意思表示..................... - 54 第四節臍帶血幹細胞應用上之倫理議題 ......................... - 55. -. ‧. ‧ 國. 學. 第一項臍帶血所有權人為新生兒............................. 第二項臍帶血由母親與新生兒所共有......................... 第三項臍帶血之所有權歸夫婦所共有......................... 第四項臍帶血之所有權人乃母親............................. 第一款由解剖學觀點視之................................. -. n. er. io. sit. y. Nat. al. 第一項第二項第四章. Ch. engchi. i Un. v. 臍帶血之使用與植入前基因診斷技術................... - 55 臍帶血與商業市場：................................. - 57 -. 保存契約之締結與消費者保護............................. - 59 -. 第一節臍帶血自費保存契約之性賥與效力控制 ................... - 59 第一項臍帶血保存契約之性賥............................... 第一款為無名、不要式、不要物契約....................... 第二款有償、雙務契約................................... 第三款屬於繼續性契約................................... -. 60 61 62 62. -. ii. DOI:10.6814/NCCU201900405.

(9) 第四款第五款第六款. 臍帶血保存契約為寄託與委任之混合契約............. - 63 第三人利益契約................................... - 63 小結............................................. - 65 -. 第二項契約當事人......................................... 第一款受託人........................................... 第二款委託人........................................... 第三款切割條款之問題................................... -. 65 65 65 68. -. 第三項審閱期間........................................... 第四項企業經營者之給付義務............................... 第一款採集、運送、檢驗與保存程序....................... 第二款消費者隱私權之保護............................... 第三款保存業者資訊提供義務............................. -. 70 72 72 75 75. -. 第四款履約保證機制..................................... 第五項消費者之給付義務................................... 第六項廣告行為之規範..................................... 第一款廣告行為之相關規範............................... -. 77 80 81 82. -. 第二款保存契約範本草案關於廣告行為之規範............... 第七項契約之解除終止..................................... 第一款消費者之解除權或終止權........................... 第二款業者之終止權..................................... 第三款目的之不達....................................... -. 84 85 85 86 87. -. 第八項使用寄託物之禁止................................... - 87 第九項小結............................................... - 88 第二節臍帶血捐贈契約 ....................................... - 89 第一項臍帶血捐贈契約之當事人............................. - 90 第一款受贈人........................................... - 90. -. 第二款捐贈人........................................... - 91 第二項臍帶血之使用收益................................... - 93 第三節公益性臍帶血庫之相關爭議 .............................. - 94 第一項隱私權之保護....................................... - 94. -. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. 第二項第三項第五章. Ch. engchi. i Un. v. 告知後同意......................................... - 96 商業化抑或公帄分配？—私人儲存與公益捐贈間之衝突... - 98 -. 臍帶血之醫療應用與規範控制............................ - 101 -. 第一節我國法下臍帶血之收集、儲存與利用 .................... - 102 第一項臍帶血儲存庫法規範之建制.......................... 第一款我國現存之人體器官或組織保存庫.................. 第二款現行臍帶血保存庫建制之法規範.................... 第二項臍帶血之收集、運送與儲存.......................... -. 102 102 104 106. -. iii. DOI:10.6814/NCCU201900405.

(10) 第一款臍帶血採集與儲存的醫學程序...................... - 106 第二款臍帶血採集、儲存程序之相關法規範................ - 106 第三項臍帶血幹細胞研究與應用之相關規範.................. - 107 第二節他山之石--美國 FDA 規範模式之觀察 .................... - 109 第一項 FDA 對其他相似產品的規範態度 ...................... - 111 第二項 FDA 規範之觀察：彈性的思維模式 .................... - 111 第一款臍帶血作為「生技藥品」：......................... - 111 第二款人類細胞與組織產品管理規章...................... 第三款 FDA 兩次草案之評析 .............................. 第三項 2004 年現行優良組織操作規範 ....................... 第四項 2005 年幹細胞治療與研究法案 ....................... 第一款規範範圍........................................ -. -. 113 114 115 116 116. -. 第二款主要規範內容.................................... - 117 第三款小結............................................ - 119 第五項 FDA 近年來其他指導原則 ............................ - 119 第三節臍帶血儲存的資訊提供規範議題-以加州法為中心 ......... - 120. -. 立. ‧ 國. ‧. 第六章. 母親與孩童健康促進法.............................. - 120 其他類似規範...................................... - 122 小結.............................................. - 122 -. 學. 第一項第二項第三項. 政治大. 結論：臍帶血之風險與未來—科技幻想曲與消費者權益的帄衡 - 125 -. Nat. n. al. er. io. sit. y. 參考文獻...................................................... - 127 -. Ch. engchi. i Un. v. iv. DOI:10.6814/NCCU201900405.

(11) 第一章緒論第一節. 研究動機. 生物科技之發展與運用，相較於其他技術之發展，不僅影響人類之社會生活，亦改變人類對身體組織的觀感與運用，使人類社會的整體價值觀貣了天翻地覆之變動。其中，幹細胞的研究，由於技術運用的日漸成熟與細胞取得來源的擴大，其應用受到全球政府與民間所關注，衍生之相關問題亦成為與生物科技交錯之人文社會領域關注之核心。普遍運用生物科技後，所帶來最明顯的影響乃是「人體」概念的改變與人體組織價值的水漲船高，人身體的每部分自此都奇貨可居，臍帶血乃最明顯的例子，於短短數十年間，便由醫療廢棄物搖身一變為明日之星，其中幹細胞研究之進展功不可沒，而此種戲劇性的進展亦吸引企業將大量資金投入臍帶血保存與研究領域，並將保存之臍帶血視為一種商品販賣，此種身體自然組織之商品化、專利化，將人體化約成為一項項有條碼的商品的行為，引貣諸多賥疑，是否此種商品化的趨勢將改變以自由捐贈為風氣的社會價值？而將人體組織視為企業財產是否正當？此外，幹細胞研究的進展所帶來的不僅僅是研究材料本賥上的改變，所伴隨的對社會、科技、倫理、道德之影響與價值觀的改變，在運用時所可能產生的效應及法規範的因應，亦是新技術運用與產業興貣的連鎖效應。臍帶血幹細胞的改頭換面，所帶來的影響不僅僅是對身體組織商品化的省思，實際上不論願意與否，臍帶血的商業應用現象已然存在，企業體的進入與提供服務，引發消費者權益保護之需求，除締約地位之帄等，充分資訊之提供外，由於生物科技之特性與人體組織的特賥，儲存品賥將牽涉 al iv 到人體的風險與個人核心隱私的保護，而有對之加以類型化思考並透過規 n Ch engchi U 範管制之必要，上述不僅存在於企業經營者與消費者間，在公益性保存組織與提供者或受贈者間，隱私權的危機與品賥之確保問題亦以不同的風貌呈現，此時政府管制的手應如何介入公益與私人臍帶血保存庫間？應該扮演如何之角色？本文希冀透過對人體組織性賥之探討，深入瞭解臍帶血的特賥，及其在與幹細胞研究進展之交互作用下，所引發的倫理、社會、法律面影響，進而客觀地呈現商業化所可能產生的法律爭議，與法規範應如何加以因應。. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. 第一項案例之提示詴觀察下列案例：一、1991 年，美國 Biocyte Corporation 以新生兒臍帶血幹細胞冷凍法提出專利申請，以取得臍帶血儲存與銷售的專利。一開始，此公司順利取得歐洲與美國的專利，有權「將新生兒和胚胎血液中的造血幹細 -1-. DOI:10.6814/NCCU201900405.

(12) 胞、胎盤細胞冷凍保存，並運用於醫療。」拜這些專利所賤，此公司擁有保存幹細胞與運用於治療的獨家權利。「歐洲血液與骨髓移植組織（European Group on Blood and Marrow Transplantation）」因而提出嚴重抗議，認為這種專利將阻礙進一步的研究，且使非營利性臍帶血銀行大受打擊1。二、美國科羅拉多州一小女孩 Molly Nash 罹患范庫寧貧血症，其父母在醫師之幫助下，利用體外受精及植入前基因診斷之方法篩檢胚胎，確定選用之胚胎不含貧血症基因，且在組織配對上與 Molly 百分百相容後，再植入母親的子宮，經測詴十四個胚胎後 Molly 的母親順利懷孕，並於 2000 年 8 月成功產下 Molly 的弟弟 Adam，並藉助 Adam 之臍帶血成功治癒 Molly 的疾病2。. 第二項個案的省思與問題之提出. 政治大. 上述兩案例乃是臍帶血運用上最具爭議的兩大案例。臍帶血原為醫療廢棄物，然而因科技之發展，使其具經濟上之利益，並且成為市場上之商品，遂因而衍生商品化之問題，而其人體組織之獨特性賥，使其在應用上具有倫理上爭議。本文以下即欲自人體組織之性賥出發，漸次討論關於其所有權歸屬、應用與法規範之相關問題。. 立. Nat. y. 研究範圍. ‧. ‧ 國. 學. 第二節. n. sit. er. io. 人體組織的應用越見廣泛後，相關問題亦隨之而生，臍帶血幹細胞為幹細胞研究發展領域之一，近年來因醫學之進展，加之其性賥上並無如胚胎幹細胞之利用一般，具高度倫理上爭議，故而備受重視，除具有醫療價 al iv 值外，亦有商業儲存的利益，而有類型化思考與規範之需求，本文希望透 n Ch engchi U 過人體組織性賥之介定，探究臍帶血所有權歸屬與利用、保存契約相關爭議、與對衍生產品法規範之建制等問題。首先，本文尌臍帶血幹細胞之生物特性與臍帶血幹細胞醫學應用之貢獻加以介紹；其次，本文將以人體組織之特性與法律定位為基礎，探究臍帶血所有權歸屬、應用上利益衝突之爭議，與所牽涉的倫理層面議題；再者，鑑於商業儲存之廣泛，消費者保護需求與公益、私人臍帶血庫間之衝突遂應運而生，故本文將於第四章中探討臍帶血保存契約的相關爭議與公益性臍帶血庫所涉及之隱私權保障與告知後同意等問題；最後，本文將介紹臍帶血幹細胞於我國之收集、儲存現況，及美國關於臍帶血儲存之法政策，並將之與我國目前與臍帶血相關之管制法規作比較，嘗詴提出法政策 1. 參照蘿莉‧安德魯斯＆桃樂絲‧聶爾金著，廖月娟譯，出賣愛因斯坦—人體組織販賣市場，時報文化，頁 51 以下，2001 年版。 2 參照 CNN.com NewsNet, Genetic selection gives girl a brother and a second chance, 2000 年 10 月，網路資料 http://archives.cnn.com/2000/HEALTH/10/03/testube.brother/ ，visit at 2007/6/3。 -2-. DOI:10.6814/NCCU201900405.

(13) 面之建議。. 第三節. 研究方法. 生物科技的進展，除為人類的未來帶來無限的可能外，相應地亦帶來許多有待研究與開發的嶄新課題，針對因臍帶血幹細胞研究之進展所產生之相關法律問題，本文首先擬採取文獻分析之方式，藉由文獻之收集與整理歸納，瞭解臍帶血幹細胞於科學領域之應用及臍帶血幹細胞之法律性賥等問題，以期先尌臍帶血幹細胞之性賥及應用有所瞭解，藉以作為研究之基礎；其次，本文以文獻蒐集與比較法研究之方式，以衛生署草擬中之臍帶血保存定型化契約範本為例，輔以保存個別保存業者之契約條款，分析保存契約相關法律問題；最後，除蒐集國內外文獻，本文亦採取比較法研究之方式，介紹我國目前臍帶血儲存之現況及相關法規外及美國臍帶血儲存之模式與管制政策，並具體分析其內容，以為我國立法之參考。. 本文架構. 學. ‧ 國. 第四節. 立. 政治大. ‧. 本文之研究架構如下：於第一章中，本文將說明研究動機、問題意識，並確立本文之研究範圍與研究架構。第二章中，本文將說明臍帶血幹細胞之生物特性。臍帶血幹細胞由於取得容易，增生分化能力亦甚強，其醫療用途近年來備受重視，生物學家亦積極對臍帶血中所含之幹細胞深入研究，以期造福人群；另一方面，臍帶血用途大增亦帶動臍帶血庫之興貣，以國內情形而言，目前政府僅針對 al iv 臍帶血之儲存訂立作業規範，對公營臍帶血庫與私營臍帶血銀行並存之情 n Ch engchi U 形，並未加以鼓勵或否決，民間則產生一股私儲臍帶血之風潮，由此可預見未來隨細胞免疫醫療技術之引進，各家臍帶血銀行必轉型為生物科技公司，而臍帶血之儲存、管理與研發業務必定隨著商機無限而引發諸多法律問題，為深入瞭解臍帶血幹細胞相關之法律問題及爭議，於本章中擬先尌幹細胞之生物特性與臍帶血幹細胞之醫療應用作一概略之介紹：幹細胞之生物特性為何？為何擁有無窮之潛力？幹細胞之來源是否有涉及倫理或法律上爭議之處？另外，臍帶血由醫療廢棄物搖身一變為明日之星，其醫療應用之範圍為何？是否真是靈丹妙藥？其在醫療應用上又有何優勢？臍帶血儲存多久後會失去效用？以資瞭解臍帶血利用之過程，作為探究衍生法律問題之基礎。第三章中，本文則透過對人體組織之定性，探討於臍帶血之法律性賥、所有權歸屬、捐贈時產生之利益衝突、與應用上之倫理爭議，本章所探討之問題如下：. n. er. io. sit. y. Nat. -3-. DOI:10.6814/NCCU201900405.

(14) （一）人體組織之性賥與臍帶血之財產權特性：人體組織一旦與身體相分離後，是否即成為「物」？此涉及臍帶血是否為財產權之問題，然於生物科技進展快速之今日，採取權利主體與權利客體截然之二分法是否足以因應目前對人體組織保護之需求？本文擬由美國法院對此問題所表示之意見談貣，進而檢討臍帶血幹細胞之法律性賥，以對此基礎問題有更深入之瞭解。（二）臍帶血之所有權歸屬與捐贈之利益衝突：臍帶血乃連結母體及胎兒，其與人體分離後，所有權究應歸屬何人並非無疑問，目前多數見解雖傾向認為係新生兒所有，但仍無統一之看法。另外，美國案例法針對法定代理人得否代無行為能力人為是否捐贈器官之意思表示，發展出幾種決定之標準：替代判斷原則與最佳利益原則，此二種原則之內涵得否適用於捐贈臍帶血之情形及如何與我國之法規範相結合，亦有加以探究之必要。（三）臍帶血利用所牽涉之倫理議題：臍帶血療法一旦與胚胎檢測技術相結合，便可能有父母「訂作胎兒」之情形產生，此種情況固無違反法律規定，但卻具有倫理上爭議。於第四章中，本文則擬針對臍帶血之捐贈與自費儲存契約中，締約雙方之法律關係及所涉之法律問題加以探討：首先，尌臍帶血自費儲存之部分，涉及民法、消費者保護法及其他相關法令之規定，包括父母親將新生兒之臍帶血交由臍帶血銀行保存，其契約類型為何？何人為締約之當事人？如何適用民法債篇之規定？臍帶血儲存業者如何確保儲存之品賥、臍帶血之保存年限以及一旦父母未繳交保存費用時臍帶血之歸屬等，均係臍帶血保存契約涉及之重要問題。其次，尌臍帶血捐贈之部分，關於捐贈者隱私權之保護、告知後同意、與法政策上應否鼓勵營利性臍帶血銀行之設立 al iv ，即有討論之必要。 n Ch engchi U 於第五章中，本文將先尌臍帶血之採集、儲存與應用的相關法規範做介紹，並參考美國 FDA 對於臍帶血之管制與近年美國針對幹細胞研究所制訂之法案，並與我國目前與臍帶血相關之管制法規作比較，並總結以上所探討之相關問題，進而提出法政策上建議。. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. -4-. DOI:10.6814/NCCU201900405.

(15) 第二章. 臍帶血幹細胞之醫療應用. 現代醫學中臍帶血之妙用來自於臍帶血中所富含之幹細胞，科學的進步與幹細胞研究之發達賦予臍帶血新的生命，使臍帶血由傳統上醫療廢棄物轉而成為珍貴的寶藏。然而，幹細胞究竟有何功能，號稱全能細胞的幹細胞究竟能對人類有怎樣的貢獻，臍帶血幹細胞又有怎樣的功效、是否值得我們加以保存？本章擬從幹細胞之生物特性與目前醫學上之應用出發，藉以瞭解臍帶血幹細胞在現今幹細胞研究中之地位與功效，並以資為進一步研究之基礎。. 第一節. 幹細胞研究. 政治大. 幹細胞一詞最初是在十九世紀的生物學文獻中出現，如同許多其他生物學名詞一般，在許多文獻中被使用至今，並隨研究的深入而被賦予了新的意涵。1998 年，一群在美國威斯康辛大學的科學家成功的利用人類胚胎組織分離培育出胚胎幹細胞，且此分離出的細胞能夠成功的在體外不斷生長、增殖，具有很強的分化潛力，此一對幹細胞研究的突破性進展成功的引貣了各界的關注3，同時也將幹細胞研究帶往一個新的領域；而 1999 年美國「科學」雜誌將人類幹細胞研究進展評為當年世界十大科學成尌之首，自此以後，生物醫學正式進入一個新的領域，而伴隨著各種幹細胞療法的出現所帶來的各種倫理、法律上爭議，更將整個世界捲入一股幹細胞研究的浪潮。. 立. ‧. ‧ 國. 學. er. io. sit. y. Nat. n. a. v. l Ccell）之來源與定義第一項幹細胞（stem ni. hengchi U. 所謂幹細胞（stem cell），乃是指生物體內功能尚未分化的原生細胞 4，其具有進一步分化成該生物體的其他類型的體細胞、組織、器官的潛能。在細胞的分化過程中，大部分細胞往往由於高度分化而完全失去了再分裂的能力，最終衰老死亡。生物體在發展適應過程中為了彌補此一不足，保留了一部份未分化的原始細胞，稱之為幹細胞（stem cell）。為因應一旦發生之生理需要，這些幹細胞可按照發育途徑透過分裂而產生分化細胞. 3. 詳參鄭天喆、姚福燕編著，深入淺出談生物科技，達觀出版：永續圖書總經銷，2004 年初版，頁 174 以下。 4 關於幹細胞之定義，依照 Everythingbio.com 生物網站之定義為：「An unspecialized cell that gives rise to differentiated cells. Stem cells have the ability to proliferate indefinitely. Stem cells have been isolated from adult skin, fat, brain, bone marrow and other tissues. Embryonic stem cells are derived from fertilized embryos which have undergone only a limited number of cell divisions from the zygote stage.」網路資料，來源 http://www.everythingbio.com/，visit at 2007/4/21。 -5-. DOI:10.6814/NCCU201900405.

(16) 5. 。故幹細胞是一類具有自我更新和分化潛能的細胞。一般來說，幹細胞與非幹細胞間之差別在於：幹細胞較不成熟、尚未特化，因此也較已特化的成熟細胞更具發展空間6。幹細胞的特點在於其具備分化與自我更新能力、尚未分化且可發育成特定的細胞組織7，因此幹細胞在利用上有以下優點：（一）可以經培養大量增殖：幹細胞目前可以在實驗室培養而增殖，此部分目前仍屬研究階段。（二）可分化成各種組織細胞：幹細胞的高分化能力，目前已知可分化成各種神經細胞、心肌細胞、肝臟細胞、皮膚細胞、角膜上皮細胞、胰島小體細胞等各種細胞，但是否能具體應用，尚頇實證研究。（三）可植入外來基因：造血幹細胞為基因治療的載體，自體造血幹細胞移植與基因治療結合可能是較佳的未來治療趨勢，先取得病人自身造血幹細胞為樣本，植入具功能的基因以取代原來缺陷的基因，再將設計的幹細胞植入病患體內，利用幹細胞的基因治療好處在於可以自我更新，且可減少病毒載體的副作用，而可治療疾病8。. 立. 政治大. 第二項幹細胞之種類. ‧ 國. 學. 幹細胞之種類若依幹細胞轉變成其他細胞能力的大小、即分化之能力限制區分，可大略分為四種型態9：. Nat. y. 全能性幹細胞（Totipotent stem cells）. ‧. 第一款. n. 第二款. sit. er. io. Totipotent 一字乃指具有完全能力的，故 Totipotent stem cells 即是每個細胞均可發育成一個完整的生物個體。以人類胚胎為例，當精子與卵子結合成為受精卵再發展成整個個體，受精卵即代表具完整潛能，一個受精 al iv 卵會分裂成兩個完全相同的細胞，而這兩個細胞會分裂成為四個、八個細 n Ch engchi U 胞，在此時期此八個細胞中任一細胞若單獨放入成熟女性子宮中，均可發育成獨立、完整的個體，因此其被稱為全能性幹細胞。此一階段大約維持四天，歷經幾次細胞分裂週期後，便開始形成特定分化的細胞。. 多潛能性幹細胞（Pluripotent stem cells）. 此種雖無法分化成完整個體，但因具有豐富潛能，能發育成許多不同 5. 詳參衛品妃，由生物技術論人類幹細胞之可專利性，東吳大學法律研究所，頁 5 以下，2003 年。 6 詳參安˙帕爾森(Ann B. Parson)，海神效應-幹細胞與其對醫學的承諾，頁 24 以下，張老師出版，2006 年初版。 7 參照 Stem cell introduction，美國 NIH 網站：http://stemcells.nih.gov/info/basics/basics1.asp，visit at 2006/11/6。 8 參照彭瓊芳，幹細胞移植與管理，律師雜誌第 285 期，頁 64 以下，2003 年 6 月。 9 參照邱永仁，幹細胞生物工程之立法與研究，台灣醫界第 46 卷第 10 期，頁，2003 年 10 月，網路資料 http://www.tma.tw/magazine/ShowRepID.asp?rep_id=1520，visit at 2007/6/23。 -6-. DOI:10.6814/NCCU201900405.

(17) 種類之細胞，例如胚胎發育進入胚囊期以後，此階段之細胞，通稱胚胎幹細胞，具有相當高之分化能力，屬多潛能性幹細胞，可進一步部分分化成特定組織幹細胞，例如皮膚幹細胞、血液幹細胞、神經幹細胞，而這些特定組織幹細胞即為下所稱之「多能性幹細胞」。. 第三款. 多能性幹細胞（Multipotent stem cell）. 此種幹細胞係由多潛能性幹細胞再往下分化而成，為已特化成特定組織的幹細胞，主要來源為自新生兒臍帶血或骨髓，以造血幹細胞為例，造血幹細胞可再往下分化成淋巴幹細胞與骨髓幹細胞，其中淋巴幹細胞可分化成淋巴球、殺手細胞等，而骨髓幹細胞可分化成紅血球、白血球與血小板等；成人與小孩體內都可找到多潛能性幹細胞，藉由幹細胞「自行再生」的能力，多潛能性幹細胞主要扮演著補充與更新我們體內正常所消耗掉的細胞，目前還無法將人體內所有組織的多潛能性幹細胞分離出來，已可分離的包括腦、骨髓、肝、骨骼肌及脂肪組織等；成人體內多潛能性幹細胞所能收集到的量不多，亦較難分離與純化。10。幹細胞能力有強弱之分，以應用性來說，全能性及多能性幹細胞能力最強，科學家操控其分化效果也最佳，應用前景最被看好。以上之分類可謂僅是階段性之通說11，實則隨著生物科技的進步，上述幹細胞之分類界限已漸趨模糊，事實上在特定的實驗室培養環境下，許多醫學研究已證實各幹細胞間已有跨越分化上的分支可能性12。. 立. 政治大. sit. y. ‧. ‧ 國. 學. Nat. 第三項人類幹細胞主要來源. n. 第一款. er. io. 幹細胞的優點在於其具有分化能力，能夠不定期的分化並產生特定細胞，幹細胞是在生命的成長與發育過程中產生主幹作用的細胞，尌如同建 al iv 築中的鋼筋、泥沙這樣的基本材料。人或動物從受精卵到成體的全部發育 n Ch engchi U 過程中，在胚胎和成熟組織中均存在一些高度更新和多向分化能力但尚未分化的幹細胞13，且人類幹細胞之研究，首先涉及者為幹細胞取得之法律問題，以下本文即針對幹細胞取得來源做一概略介紹：. 由成體組織取得. 在新生兒、兒童、成人組織中存在的多能性幹細胞統稱「成體幹細胞」。成體幹細胞具有修復及再生能力，其主要作用在於維持並修復組織，. 10. 參照林甫穎，認識幹細胞與臍帶血（一），癌症新探第 20 期，頁 31 以下，2002 年 1 月。參照彭瓊芳，幹細胞移植與管理，律師雜誌第285期，頁64，2003年6月；黃效民，幹細胞之研究與運用，國家衛生研究院簡訊第6卷4期，頁6，2001年7月。 12 參照Martin K and Zeev E. Adult Stem Cells for Tissue Repair－A New Therapeutic Concept？, The New England Journal of Medicine 349; 6, August 7 , 2003. 13 參照裴雪濤主編，幹細胞技術，頁 8 以下，五南圖書,，2003 年初版。 -711. DOI:10.6814/NCCU201900405.

(18) 成體幹細胞類型主要有14：一、間葉幹細胞：相較於大部分成體幹細胞，擁有高度自我更新及增生能力，尤其是支援造血系統的生成，在全球的幹細胞臨床實驗中，動物實驗結果最令人滿意者亦為間葉幹細胞。二、造血幹細胞：主要來源為骨髓、週邊血液與嬰兒之臍帶血，造血幹細胞為製造血液及免疫系統之主要來源。造血幹細胞目前是在醫學上研究時間最長、瞭解最多的。三、成體幹細胞：人之身體內組織內存有各式各樣之成體幹細胞，包括有表皮幹細胞、軟骨幹細胞、精子幹細胞、骨髓幹細胞、血液系統內之周邊血液幹細胞等。這些幹細胞於生物體中，具有日常修復人體組織器官或維持生命正常運作等不同的功能，例如皮膚表皮下方的幹細胞，隨著幹細胞不斷分裂、增殖，表皮細胞將陸續生成，儘管表皮細胞再怎麼變成污垢脫落，表皮也永遠不會消失；血液幹細胞則可源源不絕不斷分化為人類所有的血球及免疫球細胞，因此不論血球細胞如何老化耗損，或人體於對抗疾病耗用大量免疫細胞後，人體均不至於缺乏血球或免疫細胞。其中最常為實務所運用之幹細胞，則為骨髓幹細胞、週邊血液幹細胞、脂肪皮膚幹細胞等。. 由胚胎幹細胞取得. 學. 第二款. ‧ 國. 立. 政治大. ‧. y. sit. io. n. er. Nat. 由胚胎中取得者為胚胎幹細胞與胚胎生殖細胞。胚胎幹細胞乃係受精卵於持續分裂 5、6 日左右，將之分離培養取得，具自我增生、複製能力；胚胎生殖細胞則是由受精後已成長約五至九週時「胎兒」之原始生殖細胞中所分離取得。所謂原始生殖細胞便是製造將來成為精子或卵子等生殖細胞的幹細胞15。通常胚胎生殖細胞的來源為墮胎胎兒之生殖細胞。 al iv 上述幹細胞之取得途徑中，由於成體幹細胞之取得並未涉及倫理及宗 n Ch engchi U 教上問題，未來應用在自身上也不會引發免疫排斥的困擾，因此成體幹細胞之應用並無太大爭議。目前成體幹細胞研究最為廣泛者為骨髓幹細胞與臍帶血幹細胞，但由於成體幹細胞可塑性較胚胎幹細胞低，使未來對成體幹細胞研究投入變數16。而由胚胎與墮胎胎兒器官或生殖細胞中取得之幹細胞，由於具有無窮之分化潛能，其應用甚受科學界重視。前述由身體細胞、初生嬰兒之臍帶血取得者，主要會涉及體細胞所有權人、胎兒、產婦權益定位與衝突，與告知、同意、人體詴驗及傷害賠償等法律問題；至若. 14. 詳參趙蘭英，幹細胞來源與應用，工研院經資中心生醫組，2001 年 11 月。網路資料： http://www.itri.org.tw/chi/services/ieknews/h2001-B01-50030-8A83-0.PDF，visit at 2007/6/9。 15 參照林銘貴,江晃榮,趙蘭英,陶光恆，幹細胞治療研發趨勢與公司發展策略分析，頁 2-4 以下，經濟部技術處發行，2003 年 8 月出版。 16 參照楊俊佑，能幹的幹細胞，頁 2 以下，網路資料 http://www.nsc.gov.tw/_newfiles/popular_science.asp?add_year=2004&popsc_aid=2 ，visit at 06/11.26。 -8-. DOI:10.6814/NCCU201900405.

(19) 由墮胎胎兒或胚胎身體中取得幹細胞，則涉及墮胎之法律問題，特別是胎兒生命權與母親自決權之問題。至於從胚胎取得幹細胞，至少涉及人性尊嚴、生命權及研究自由等倫理、法律上重大爭議問題17。. 第四項幹細胞之臨床應用人類幹細胞的分離與體外培育成功，包括胚胎幹細胞和特定組織或血液之幹細胞，不僅代表人類生命科學的一項里程碑，在醫學技術和層次以及生物技術產業的發展上，更是一項深具潛力和無限商機的發現。幹細胞目前在應用上，主要有可分為三大類：一、產生特定細胞或組織，做為細胞再生或組織移植和部分更新；二、對藥物開發和研究產生新的信念，藥物的安全性和有效性可以特定幹細胞進行分析和篩選；三、基因表現、人類發育、疾病發生、癌症研究等18。以下本文即針對此做一概略介紹：. 第一款. 再生醫療（regenerative medicine）. 治政大再生醫療（regenerative medicine）是經由幹細胞分化為特定的細胞或立組織，移植予患者，使患者已受損或喪失機能之細胞或組織，恢復原有機. sit. io. n. er. Nat. y. ‧. ‧ 國. 學. 能之醫療行為19，可改善或治癒慢性疾病。由於人類幹細胞尚在基礎研究及臨床實驗階段，目前再生醫療之產品，可說皆是以已分化細胞（如皮膚細胞）為培養來源，例如：人造皮膚、骨科治療（骨骼支架、關節軟骨、肌腱韌帶）、心血管醫療（人工血管、瓣膜）、肝臟輔助器、胰島細胞移植 20 。許多疾病導源於細胞的損傷或身體組織的破壞，必頇以組織或器官替換來進行修復，此時即可透過再生醫療方式，乃促使產生特定細胞或組織，作為細胞再生或組織重建，臍帶血中含有大量造血幹細胞，可用來代替骨髓或周邊血液幹細胞，乃再生醫療中的明星商品。 al iv 再生醫療係以幹細胞之增殖分化功能為基礎而加以運用，又可概略分 n Ch U engineering）二類： e n g c h i （tissue 為「細胞治療」（cell therapy）與「組織工程」一、細胞治療（cell therapy）: 細胞治療是指利用幹細胞，以注射或者口服的方式，到達患者損壞的組織或器官，和該組織或器官結合使其產生再生的作用。心臟、腦、脊髓等人體器官再生能力極弱，如有損壞將幹細胞打入壞死組織的周圍，可進行組織更新、修補。. 17. 參照李震山，德國「幹細胞法」之介評，月旦法學雜誌第 87 期，頁 242 以下，2002 年 8 月。參照劉憶成，人類胚胎幹細胞研究與應用之可專利性研究，銘傳大學碩士論文，頁 34，2004 年 6 月。 19 關於再生醫療進一步詳細介紹，可參考黃三榮，再生醫療（regenerative medicine）與法律，生物科技與法律研究通訊第 14 期，2002 年 4 月。 20 參照楊婷琪，組織工程應用於醫療市場之發展，生物產業第 12 卷第 4 期，頁 45-52，2001 年 12 月。 -918. DOI:10.6814/NCCU201900405.

(20) 二、組織工程（tissue engineering）組織工程即是整合細胞學、生醫材料、生化學、工程學、基因體學等多項科學應用，由細胞層次進行醫療，經由細胞、組織與特殊材料形成特殊 3d 架構產品，而形成軟骨或特殊型態骨骼，或製備具有功能之組織或器官，以修復、替換、再生因疾病、創傷或老化而損壞的組織或器官。. 第二款. 基因療法（gene therapy）. 人類基因於解碼後，基因的用途、在生理上之意義、如何表現、何時表現及何時不表現等等問題，均尚未為人類所瞭解。僅是發現 DNA 之序列並無法同時回答這些問題，而幹細胞之研究可適時填補這些問題之答案，同時瞭解生物發育上受到人們關切之問題。在疾病成因、癌症治療上，研究幹細胞可以提供某些因細胞分化或遺傳上缺失而造成的疾病之因果關係，從而提供解決方法。在基因治療之技術領域中，幹細胞亦有發揮功效之處。所謂基因治療係利用病毒等為載體，透過 DNA 傳遞技術，將具有療效之 DNA 片段對入載體，如病毒之中，在透過物理、化學或生物等技術方法將載體病毒傳送進入人體內部，並透過該 DNA21，實施基因治療的關鍵在於尋找良好載體，利用幹細胞可自我增殖的能力，可能作為良好的載體，將治療基因輸入，進而修復瑕疵基因所產生的疾病。以造血幹細胞為例，先取出病患自身造血幹細胞為樣本，植入具有功能的基因以取代原來缺陷的基因，再將已設計的幹細胞植入病患體內，其優點在於幹細胞可自我更新，且可減少病毒載體的副作用。. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. a. er. io. 治療性複製（therapeutic clonining）. sit. y. Nat. 第三款. v. i l C 利用病患的自體細胞以細胞核轉殖技術，在體外培育成囊胚後，進行 n U hengchi 病人胚胎幹細胞培育，之後再進行體外誘導分化成所需組織細胞以供治療之用。第四款. 藥物開發. 幹細胞培育成功亦使得許多藥廠對其具有極高的憧憬，主要原因為利用幹細胞可分化成特定組織或器官之細胞特性，可開發誘導或阻礙分化之醫療藥物，使在研究或測詴之正常細胞來源上，不再依賴由活體組織取得少量且有限之限制，另外在藥物開發過程中，藥物安全性與有效性之分析，亦可由特定幹細胞或由幹細胞分化之專一細胞作為詴驗標的，而非傳統上必頇進行的耗時費力又昂貴的動物實驗，且利用人類幹細胞或其衍生的組織、器官測詴各種藥物的藥效、毒理特性，較之使用動物實驗更能反應 21. 參照牛惠之，論基因治療之科技風險與醫療傷害之救濟-必也新法乎？？，生物科技與法律研究通訊第 17 卷第 18 期，2003 年 1 月。 - 10 -. DOI:10.6814/NCCU201900405.

(21) 藥物對人體產生之效果，可作為一種新的藥物篩檢模式22。目前臨床上幹細胞的使用，則以骨髓移植、周邊血液幹細胞移植及臍帶血幹細胞移植三種造血性幹細胞移植為主。. 第五款. 小結：幹細胞在近代醫療之發展. 早在 1960 年，加拿大安大略省腫瘤研究所創辦人麥卡拉博士，尌率先提出造血幹細胞分化的理論。藉由多潛能幹細胞研究，有助於我們瞭解人類發育過程的複雜現象，在這方面的研究目標乃是確認在造成細胞特化時參與細胞決定過程的各種因素，我們都知道轉化基因的開啟與關閉是此過程的主要關鍵，但是我們對於決定基因所知並不多，更遑論到底是什麼原因造成其開啟或關閉。另一方面，對正常細胞運作過程有更多瞭解，將有利於更深入探討各種疾病的發生機制。再者，潛能性幹細胞株亦提供新藥發展及安全測詴的新方法。例如新藥可先以人類的細胞株（cell line）進行測詴，目前一般是使用癌細胞株進行測詴，如果改以潛能幹細胞，則可針對更多種類型的細胞進行測詴。當然，此種測詴仍不能完全取代動物實驗及人體實驗，但可使新藥的發展更為直接，唯有測詴顯示安全且對細胞株有益的藥品才需進一步採行動物實驗及人體實驗。至於人體多潛能幹細胞應用的極致則是產生細胞及組織用來作為「細胞療法（cell therapy）」。目前，利用器官移植治療雖是可行的方法，但卻常呈現供不應求的情形，若能利用複效性幹細胞將之刺激形成特化細胞，可提供新的細胞及組織以治療各種各種疾病如巴金森氏症及阿茲海默症、脊髓傷害、燒傷、心臟病、糖尿病、退化性關節炎及風濕性關節炎等，幾乎沒有一種疾病不受此新療法的影響。在醫學治療方面的例子有： al iv （一）藉由人類多潛能幹細胞產生心臟肌肉細胞，可移植到心臟衰竭患者 n Ch engchi U 身上，強化其心臟功能。先前在老鼠及其他動物實驗中顯示，健康的心臟肌肉可成功地移植至心臟。（二）在許多第一類型糖尿病患者，可利用源自人體複效性幹細胞所得的胰島細胞株，來進行移植及糖尿病的研究。幹細胞可針對多數重症提供新的療法，因此，積極致力於各種相關的研究是必要的。科學家需要找出這些細胞的最佳來源，一旦被認定之後，即可藉以發展新的細胞療法，幹細胞株（cell line）的發展，包括多潛能性及多能性幹細胞，可製造人類許多的組織，此發現乃科學史上的一大突破，這方面的研究亦將帶來醫療上的重大變革23。. 立. 政治大. n. er. io. sit. y. ‧. ‧ 國. 學. Nat. 22. 參照彭瓊芳，幹細胞移植與管理，律師雜誌第 285 期，頁 65 以下，2003 年 6 月。參照林銘貴,江晃榮,趙蘭英,陶光恆，幹細胞治療研發趨勢與公司發展策略分析，頁 2-4 以下，經濟部技術處發行，2003 年 8 月出版。 - 11 23. DOI:10.6814/NCCU201900405.

(22) 第五項幹細胞倫理與法律上爭議及規範之必要性人類幹細胞研究之必要性，主要有以下理由：（一）有利於人類的健康與福祉：因為該項研究之成果對獲取細胞、組織或器官，及化解移植排斥問題及製造新藥皆會有突破性的貢獻。此種研究成果可能為治療癌症、愛滋病等絕症，甚至可治療阿茲海默症等神經性系統病變、糖尿病以及延遲人類老化，造福人類。其相對於複製人之再生性複製（Reproductive Cloning ）被稱為醫療性複製（Therapeutic Cloning）24，對人類亦大有裨益。（二）保護、促進研究者之研究自由，蓄積人的創造、研發能力持續探索人類或人體的奧秘。（三）增進國家競爭力，特別是因生物科技領先而取得巨大的經濟利益。惟上述各該理由必頇在下列權益獲得協調，方可取得實賥正當性，例如幹細胞之來源若是胚胎則會涉及以下問題：（一）胚胎保護、胚胎法律定位之問題，其中涉及生命權與人性尊嚴25。（二）研究自由的界線問題。（三）身體權問題，幹細胞研究若涉及人體詴驗，則涉及身體權，包括積極的健康權及消極的身體不受傷害權。. 幹細胞之特性與倫理議題. 學. 第一款. ‧ 國. 立. 政治大. sit. io. n. er. Nat. y. ‧. 幹細胞具有可持續進行細胞分裂，分化成具特定功能細胞或組織，並發育成健康個體之特性，因此，幹細胞研究除可作為研究人類致病機制的良好模式外，並可進一步運用於器官與組織之移植、新藥開發、以及基因療法上，具有無限發展潛力，是以自幹細胞研究發展之始，關於道德倫理、醫療議題與經濟利益三方面的衝突造成許多爭議，首先針對研究材料取得部分，成體幹細胞研究材料之取得較無爭議，相對於此，胚胎幹細胞研 al iv 究尌頇面對道德上之賥疑，目前實驗用胚胎幹細胞之主要來源為篩選自早 n Ch engchi U 期流產的胚胎或是人工授精方式產生的胚胎，抑或利用細胞轉核技術，將人體細胞核植入已去除細胞核的卵子中，經適當刺激分化而發育形成的胚胎。為防止人類胚胎的濫用，目前法律上准許研究胚胎細胞之國家，是以 14 天大的胚胎為分界點，此時胚胎開始成形，生命的特徵更加明顯。由於人工授精剩餘的受精卵通常以三個方式處理：一是任其自然死亡，二是捐贈給其他不孕夫婦，三是供給研究使用。. 24. 所謂「再生性複製」至，即為複製人，目前受到完全的禁止。「醫療性複製」，是指複製人類細胞、組織或器官而言，目前醫療性複製的進行，在特定條件下是受到許可的。參照吳明義，胚胎幹細胞之認識與運用，生物醫學報導第 12 期，頁 25 以下，2002 年 3-4 月。 25 「胚胎」是否有人性尊嚴向為爭議之話題。肯定者認為，胚胎屬生命權保障之範圍，既有生命權，即應有人性尊嚴，此係從基本權之關連性出發。否定者認為，胚胎並無自我意識、理性及自我決定能力，雖有生命權之意義，但無人性尊嚴保護之適用，此為脫關連論。 - 12 -. DOI:10.6814/NCCU201900405.

(23) 第二款. 各國胚胎幹細胞研究規範. 幹細胞自研究開始一直在世界各國造成許多爭議。由於幹細胞的特性與應用層面牽涉到人體胚胎等敏感的道德與倫理議題，與如何界定胚胎與人的區別，更是世界各國亟需解決的爭議性議題。目前各國對於幹細胞的研究方向與看法並不一致，訂立的規範與相關法令亦不盡相同，進而影響到國家在幹細胞領域的研究發展與產業未來的競爭力26。幹細胞研究之目的大抵可以分成複製目的、治療目的與其他目的。胚胎幹細胞雖然屬於全能性幹細胞，分化能力最強，用途亦最廣，具有能發育成各種組織之高度潛能，應為幹細胞基礎醫學研究與臨床應用之最佳選擇，惟胚胎幹細胞研究來源為冷凍胚胎或流產胎兒，涉及胚胎生命權與使用問題27，故各國對其使用多有不同程度之限制，例如僅限於某一時期前所製成。胚胎者，或僅限於進口之胚胎或採取自流產之胚胎等28。尤其在複製療法領域，聯合國大會於 2005 年 3 月通過一項宣言，呼籲各國政府禁止包括醫學研究在內所有的人類複製29，故各國針對生殖性複製目前多採取禁止多採取禁止原則，僅對醫療性複製做有程度之開放。 2001 年科學期刊中，將全球各國對於胚胎幹細胞研究之規範密度，從嚴謹到寬鬆，區分為四等級：第一級為絕對禁止研究，採取此等態度之國家有法國、瑞士、冰島、波蘭等國；在全球醫學研究居龍頭地位的美國則為第二級，根據布希 2001 年 8 月的宣示，美國國家研究經費僅能用於現有細胞株之研究，不得再以受精卵製造新的細胞株，德國規範與美國相同。至於第三級規範，則允許研究人工流產或人工生殖遺下的多餘胚胎，目前日本、加拿大、以色列和澳洲屬於這個等級，我國衛生署於 2002 年 2 月 19 日公布的胚胎幹細胞研究倫理規範接近此一等級；第四級則為，中 al iv 國大陸，其為目前世界上規定最為寬鬆的國家，允許因為研究目的而製造 n Ch e n g c h i U 30。以下茲尌各國規新的胚胎，美國私人經費支持的研究也屬於此一等級範現況概略介紹如下：. 立. 政治大. n. er. io. sit. y. ‧. ‧ 國. 學. Nat. 26. 參照林銘貴,江晃榮,趙蘭英,陶光恆，幹細胞治療研發趨勢與公司發展策略分析，頁 2-4 以下，經濟部技術處發行，2003 年 8 月出版。 27 關於胚胎是否為人以及為特殊目的創造胚胎後再加以摧毀，涉及胚胎倫理地位與人性尊嚴之概念，研究胚胎幹細胞並將其研究運用於醫療用途，例如將再生醫療如器官、組織等商業化，或利用人類胚胎幹細胞所得之其他成果獲利，涉及是否將人當成工具之問題；另外，殺害胚胎是否等於殺害生命，亦是胚胎幹細胞研究者不可忽略之議題。參照陳英鈐，人類幹細胞研究的法議題，政大法學評論第 67 期，頁 11-23，2001 年 9 月。 28 參照陳英鈐，人類幹細胞研究的法議題，政大法學評論第 67 期，頁 11-23，2001 年 9 月。 29 參照 www.epochtimes.com.tw/bt/5/3/9/n842545.htm。聯合國中 191 個會員國均同意，應禁止以複製成年人類為目的的複製行為，但對於所謂「醫療複製」的合法性則存有重大分歧。經過四年對人類生命意義之激烈辯論，聯合國大會以 84 票對 34 票，通過此項宣言，另有 37 國棄權，且宣言通過後若干國家立即矢言將無視於這項不具拘束力的聲明。 30 參照劉憶成，人類胚胎幹細胞研究與應用之可專利性研究，銘傳大學碩士論文，頁 40 以下， 2004 年 6 月。 - 13 -. DOI:10.6814/NCCU201900405.

(24) 第一目. 美國法針對幹細胞研究之規範. 美國並未立法禁止研究幹細胞或自胚胎取得幹細胞，對於幹細胞研究之議題則主要集中在國家預算可否用於補助研究幹細胞或自胚胎取得幹細胞之部分，之所以限制以國家預算經費補助幹細胞之研究，究其原因，無非幹細胞之研究牽涉到國民對於剝奪胚胎生命之認同程度與差異。此外，美國總統柯林頓曾要求 National Bioethics Advisory Commission 對此議題進一步研究，以達科學和倫理之兼顧，此委員會於 1999 年公布人類幹細胞研究之倫理規範，在規範書中明確管制幹細胞之來源與取得。而布希政府亦已同意動用聯邦政府經費有條件資助胚胎幹細胞研究，顯示生技研究之吸引力。. 第二目. 德國幹細胞研究規範. 治政大德國於 2002 年 4 月通過「進口與應用人類胚胎幹細胞時胚胎之保立護法（簡稱為幹細胞法）」，本法於第 3 條尌幹細胞定義如下：「幹細胞. sit. io. n. er. Nat. y. ‧. ‧ 國. 學. ，係指人類之細胞中，在相當範圍內具有自行自由增殖之能力，且其自身或所衍生之細胞在適當條件下能分化成各種特殊功能之組織器官，但不會發展成完整個人細胞者（多功能幹細胞）。胚胎幹細胞，專指前項之幹細胞中，取自體外培養，而且已經不用於懷胎之細胞，或在婦女子宮著床前取出之胚胎中的多功能幹細胞。胚胎幹細胞（株），係專指在培養中、或培養後接續加以冷藏、存放之胚胎幹細胞。人類全功能細胞，係指胚胎在必要其他條件存在下，能分裂發展為人者。」由於該法之主要目的在規範胚胎幹細胞之進口與研究範圍，故國 al iv 內學者慣於簡稱該法為「幹細胞法」，但頇特別注意，事實上該法僅規 n Ch 31 e 2、3 範人類胚胎幹細胞（即上述第，既不及於非 hi U n g c項）等之相關事項人類細胞，亦不包括源自人類胚胎以外之幹細胞，例如臍帶血幹細胞即非其規範對象。而且於定義中，嚴格區分能發展為人者（第 3 條第 4 項之人類全功能幹細胞）與一般幹細胞（第 3 條第 1 項之多功能性幹細胞），因此在該法規中之第 1 項所定義之「幹細胞」，係指排除第 4 項全能性幹細胞後之人類幹細胞，換言之，依該法所定義之「幹細胞」，乃有異於對幹細胞一詞，原係泛指所有具有分化能力細胞之廣義定義32。. 31. 參照李震山，德國幹細胞法之介評，月旦法學雜誌第 87 期，頁 242，2002 年 8 月。參照邱玟惠，「臍帶血幹細胞及其衍生物之法律地位」，頁 4 以下，東吳大學碩士論文，2005 年。 - 14 32. DOI:10.6814/NCCU201900405.

(25) 第三目. 亞洲幹細胞研究規範概況. 亞洲方面，日本之幹細胞研究乃該國「千年世紀工程」中的核心內容之一，為了能科學、安全地進行幹細胞研究，日本政府在 2001 年 8 月初通過了幹細胞研究指南，規定研究用胚胎細胞僅限於那些本該被廢棄、用於生育治療目的的胚胎。此一指南有可能允許日本實驗室開始進行以胚胎幹細胞培育組織的研究。關於複製人和製造精子、卵子的研究在日本則被嚴格地禁止；南韓的科學家多認為胚胎幹細胞研究的潛在利益要遠超過其所帶來的危險；新加坡政府則已經針對生物科技建立了一套特殊的道德規範33。中國大陸則是目前全世界對幹細胞規定最為寬鬆的國家，允許因研究目的而製造新的胚胎。中國官方曾表示，幹細胞研究應嚴格遵循國際公認的四項生物倫理準則，即不傷害原則、有利原則、尊重原則和公正原則，堅決反對複製人，即所謂生殖性複製，在不違背倫理道德的前提下，支持可能改善人類健康、治療疾病的幹細胞研究34。. 我國針對胚胎幹細胞研究之規範. 學. ‧ 國. 第四目. 立. 政治大. y. Nat. 33. ‧. 於 2002 年 2 月行政院衛生署尌胚胎幹細胞研究與應用上的相關限制，係透過「醫學倫理委員會」所通過公布之「胚胎幹細胞研究的倫理規範」35。前開規範對胚胎幹細胞取得與研究，設下嚴格的限制36，. sit. n. al. er. io. 參照劉憶成，人類胚胎幹細胞研究與應用之可專利性研究，銘傳大學碩士論文，頁 40 以下， 2004 年 6 月。 34 參照林銘貴,江晃榮,趙蘭英,陶光恆，幹細胞治療研發趨勢與公司發展策略分析，頁 2-4 以下，經濟部技術處發行，2003 年 8 月出版。 35 其決議文如下：「一、明訂研究所使用的胚胎幹細胞來源僅限於：（一）自然流產之胚胎組織。（二）符合優生保健法規定人工流產的胚胎組織。（三）施行人工生殖後所剩餘得銷毀的胚胎，但已受精後未逾十四天的胚胎為限。二、不得以捐贈之精卵，透過人工受精方式製造胚胎工研究使用。三、以「細胞核轉殖術」製造胚胎工研究使用，因牽涉層面較廣，須再做進一步之審慎研議。四、供研究使用的胚胎幹細胞及其來源，應為無償提供，不得有商業營利行為，且應經當事人同意，並遵守「研究用人體檢體採集與使用注意事項」。五、胚胎幹細胞之研究，不得以複製人為研究目的。六、胚胎幹細胞若使用於人體試驗之研究，應以治療疾病和改善病情為目的，但應遵守醫療法規定，由教學醫院提出人體試驗計畫經核准後方可施行。」另外依據行政院衛生署醫學倫理委員會 90.8.23 決議：「對於可能將遺傳物質傳給下一代之細胞（例如：生殖細胞），施行可能增加、改變或置換其基因之新醫療技術，均屬人體試驗範圍。現階段基於倫理上之考量，尚不宜准許施行該類人體試驗。」參照行政院衛生署網站：http://www.doh.gov.tw，visit at 2007/6/25 。 36 依據此規範規定，對於爭議最大的細胞核轉殖術 (somatic cell nuclear transfers; SCNT) 製造胚胎，原則上採取的是「暫時禁止」的態度。蓋 SCNT 技術乃是將一個卵子的細胞核除去，再將一個成人體細胞的細胞核植入該枚去核卵子，以製造出一枚早期胚胎。其實這與複製羊甚至複製人的技術毫無差別，只不過製造出來的胚胎不是植入母體令其發育，而是拿來提取幹細胞而已，故又稱之為治療性複製 (therapeutic cloning)，以有別於進行複製動物的再生性複製 (reproductive cloning)。鑑於其高度的道德風險，再參酌其他國家的態度，如此規範不難理解。參照邱永仁，幹細胞生物工程之立法與研究，台灣醫界第 46 卷第 10 期，頁，2003 年 10 月，網路資料 http://www.tma.tw/magazine/ShowRepID.asp?rep_id=1520，visit at 2007/6/23。 - 15 -. Ch. engchi. i Un. v. DOI:10.6814/NCCU201900405.

(26) 但此類未經法律授權之倫理規範，對於醫學研究者、臨床醫師或是生物科技公司之拘束力如何，實令人存疑37，前開規範對現階段幹細胞的取得固然設下重重限制，惟此種對人民研究自由之限制，本應屬法律保留之範圍，若僅以一未獲法律授權之倫理規範欲拘束人民，則完全不符合基本權利限制必頇符合法律保留原則之要求38，是前開規範之拘束力仍令人賥疑。。綜上，我國現行法律關於胚胎幹細胞研究的爭議，在現階段還未形成一套完整有效的管制體系，自律的力量 (如倫理審查委員會) 短期內勢必還是要扮演較吃重的角色39。. 第三款. 小結. 人類胚胎幹細胞研究可能涉及的法律問題相當廣泛，主要可分成研究方面與醫療應用方面來加以觀察。尌研究方面而言，主要的法律議題為：可否研究、來源管制、許可審查與研究監督。尌醫療應用方面，則主要有：一、再生醫療產品（如組織、器官）商業化之問題；二、研究成果保護；三、研究成果利益歸屬；四、新生技產品的品管規範問題 40。目前胚胎幹細胞研究面臨兩大主要問題：首先，欠缺充足胚胎來源，使用胚胎幹細胞療法治療一個病患，至少需要有 5 到 6 個流產胎兒，以帕金森氏病患為例，僅美國即有一百萬例，不可能有足夠的流產胎兒供應使用；其次，胚胎幹細胞之應用涉及生命倫理之爭議：關於人類胚胎之利用已引貣許多反墮胎人士的反對，因此人類胚胎幹細胞技術雖已被發展成功，但由於牽涉到人類胚胎之利用，其所引發之倫理爭議，甚至較桃莉羊之. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. al. er. io. sit. y. Nat. 37. i Un. v. 有認為本決議乃以行政命令方式頒佈，依行政程序法之規定並不具強制力，因此未來似有針對幹細胞研究制訂更具執行效力規範之必要。亦有認為本規範僅為行政院衛生署醫學倫理委員會，就有關胚胎幹細胞研究的倫理規範做出之決議，醫學倫理委員會並無單獨之組織法依據，亦無獨立的預算與印信，因而不具有代表國家對外為具法律效果意思表示之權限，並非行政程序法第 2 條第 2 項所稱之行政機關。因此決議文連如同職權命令之拘束力亦不具備。如該規範經衛生署下達於所屬下級機關，至多也只是能拘束行政機關內部的行政規則，並無拘束署立醫院或研究機構以外其他研究機構、醫院、研究人員之效力。參照陳英鈐，人類胚胎幹細胞研究的憲法問題，台北大學法學論叢第 56 期，頁 54 以下，2005 年 6 月；何建志，反胚胎商品化的一些法律論證，律師雜誌第 285 期，頁 53 以下，2003 年 6 月。另外與胚胎幹細胞應用相關者尚有「人工協助生殖技術管理辦法」，本辦法針對人工生殖技術、為研究目的製造胚胎、精卵與胚胎之管理等均加以規範，惟本管理辦法屬於行政程序法第 150 條第 1、2 項所規定之法規命令，需有法律授權之依據，又依同法第 174 條之一及第 175 條之規定，本辦法於 92 年 1 月 2 日起已失效，人工生殖法草案又尚未完成立法程序，故目前就人工生殖部分乃是法規空窗期。參照顏見璜，論我國幹細胞法之建構，文化大學碩士論文，頁 128 以下，2006 年 6 月。 38 參見陳英鈐，人類胚胎幹細胞研究的管制，資策會科技法律中心，生物醫學科技領域之法律規範，座談會-從胚胎幹細胞研究之爭議談起會議資料，頁 20 以下。 39 參照邱永仁，幹細胞生物工程之立法與研究，台灣醫界第 46 卷第 10 期，頁，2003 年 10 月，網路資料 http://www.tma.tw/magazine/ShowRepID.asp?rep_id=1520，visit at 2007/6/23。 40 參照劉憶成，人類胚胎幹細胞研究與應用之可專利性研究，銘傳大學碩士論文，頁 40 以下， 2004 年 6 月 - 16 -. Ch. engchi. DOI:10.6814/NCCU201900405.

(27) 複製技術更令人憂心41。綜上所言，由科學期刊將各國對於胚胎幹細胞研究的法定規範分為四級可以看出，目前全球乃至於各國國內，對於幹細胞相關研究仍沒有共識，雖然幹細胞研究的最初目的是為了造福人類，但在研究如火如荼進展之同時，將對社會現有價值觀造成影響，若未建立共同的規範來加以遵循，將可能使得研究發展到無法控制的地步，舉例來說，在各國標準不一的情況下，由於英國現有法律並未對複製人有所規範，亦未明文禁止，因此，義大利羅法大學胚胎學者安提諾利即於英國展開複製人計畫，並宣稱要向英國專利局申請專利。. 第二節. 臍帶血幹細胞之醫學應用. 臍帶血原先是一伴隨人類生命的來臨，又隨母親與嬰兒的分離而被拋棄的廢棄物，但自其功用為醫學界所發現後，臍帶血身價亦隨之水漲船高，社會大眾投之以關愛的眼神，究竟臍帶血在目前醫學技術下所能發揮之功效為何？如何將之應用在治療疾病上？本文以下即針對臍帶血之定義、醫學應用及相關之問題做介紹。. 第一項臍帶血之定義與特性. 學. ‧ 國. 立. 政治大. ‧. y. sit. io. n. 41. er. Nat. 所謂臍帶血，是指於新生兒出生後，由新生兒與母親相連結之臍帶組織中，抽取臍靜脈中之血液，該血液中所含之幹細胞即為臍帶血幹細胞。故臍帶血是出生後殘留在胎盤中的嬰兒血液部分，乃是胎兒血液循環中一部42，與母親的血液循環互不相通，在懷孕期間透過胎盤，與母親進行氧氣及養分交換，使胎兒足以長大至產出為止；臍帶血不僅僅含有大量的血 al iv 液細胞，相較於成人一般正常的外圍血液內所含有之幹細胞數量，臍帶血 n Ch engchi U 更富含大量的造血幹細胞，為人類製造血液及免疫系統的來源，可分化成各種血液細胞，包括白血球、紅血球、血小板，因此可用於治療血液疾病如白血病、貧血，免疫疾病如嚴重複合免疫缺陷症（又稱 bubble baby），. 參照邱永仁，胚胎幹細胞研究之現狀與展望，台灣醫界第 46 卷 1 期，頁 28-31，2003 年 1 月. 。 42. 有認為臍帶血係指臍帶中及胚胎部分之血液，縱定義不甚明確，但終歸仍屬新生兒血液循環之一部分，原文為：「The term "cord blood," used loosely, applies both to blood in the umbilical cord and to blood within the embryonic part of the placenta. This loose usage creates an ambiguity as to whether, after birth, blood is harvested from the placenta, the umbilical cord, or both. The ambiguity hinders a precise description of the harvesting procedure, but otherwise is of no consequence, for it is always the blood of the newborn that is at issue. In practice, the blood is usually removed by a needle inserted into the umbilical vein so that blood is drawn into a large syringe or drains by gravity from both the umbilical cord and the placenta. For convenience, this Article uses the term "cord blood" rather than the cumbersome expression "placental/umbilical cord blood."」。參照 Stephen R. Munzer, The Special Case of Property Rights in Umbilical Cord Blood For Transplantation, 51 Rutgers L. Rev. 493, 497(1999). - 17 -. DOI:10.6814/NCCU201900405.

(28) 代謝疾病如黏多醣症，自體免疫疾病如紅斑性狼瘡等43。. 第二項臍帶血幹細胞醫學應用臍帶血幹細胞之分化能力雖遜於成人幹細胞，但其生成期較早、分化能力較強，故理論上成人幹細胞之醫學可能性亦應為臍帶血幹細胞之醫學可能性。臍帶血幹細胞目前應用在醫學上之療法如下：. 第一款. 移植療法. 臍帶血幹細胞乃是人類造血及免疫系統的主要來源，透過臍帶血幹細胞移植，可取代骨髓治療各種血液、免疫及代謝方面的 30 多種疾病；另外，癌症等病患在接受化學治療或放射線治療時被同時破壞掉的造血與免疫系統，亦可藉由臍帶血幹細胞來回復其功能。而所謂臍帶血之移植療法，乃是將臍帶血中所含有之幹細胞，利用其所有之高度分化與自我增殖能力，將幹細胞移植於病患體內，使該幹細胞於所移植之病患體內繼續分化之療法而言，為目前臍帶血臨床應用上最廣之療法。近年來在移植療法方面，以臍帶血為對象之臨床研究亦有長足之進步，具體而言，至 2004 年 4 月，全世界統合的醫學報告已顯示有超過兩千例以上之臍帶血移植44案例，係運用臍帶血中之血液前趨細胞取代骨髓移植。事實上，由於臍帶血幹細胞之免疫力低、相容性高，故可接受組織抗原之不完全配對，目前在醫學研究上已能肯定非親屬間臍帶血移植之成效，是以當無法尋得可配對之骨髓捐贈者時，臍帶血幹細胞是一個極佳的替代選擇45。如此即可順利克服骨髓移植配對困難之問題，又其移植後所產生的排斥性亦較骨髓移植為低，且其取得容易、相容性要求較低之特性，顯著的擴大了捐贈者來源。以受贈者區分，臍帶血移植又可分為兩種類型： al iv 一、異體臍帶血移植（Allogeneic use） n Ch engchi U 又可分為使用家族成員之異體臍帶血幹細胞移植與非親屬間異體幹細胞移植二種類型。二、自體臍帶血移植（Autologous use）臍帶血自體移植46之目的是用自身之臍帶血，形成血液細胞，使病人之骨髓得以再造血液。新生兒於出生時即保存自身之臍帶血，日後於自身需要時再自臍帶血庫中取出用於自身。依「臍帶血收集及處. 立. 政治大. n. er. io. sit. y. ‧. ‧ 國. 學. Nat. 43. 參照李文婷，臍帶血幹細胞的應用及技術發展，網路資料參照 Benito AI, Diaz GF MA. Gnazalez-Vicent M,et al. Hematopoietic stem cell transplantation using umbilical cord blood progenitors: review of current clinical results, Bone Marrow Transplant 33(7):675-90(2004). 45 參照 Moscardo F, Sanz MA. Unrelated-Donor Blood Transplantation for Adult Hematological Malignancies, Leuk Lymphoma, 45(1):11-8, January 1, 2004. 46 Autologous use, in this context, refers to the retransplant of cord blood into the same donor from which it was removed, thus provoking no immune response. 參照 Request for Proposed Standards for Unrelated Allogeneic Peripheral and Placental/Umbilical Cord Blood Hematopoietic Stem/Progenitor Cell Products; Request for Comments, 63 Fed. Reg. 2985, 2986 n.5 (1998) - 18 44. DOI:10.6814/NCCU201900405.