第五章 臍帶血之醫療應用與規範控制
第三節 臍帶血儲存的資訊提供規範議題-以加州法為中心
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醫學的設備；血液及病理學的設備；臍帶血儲存系統及儲存容器 的 分 類 （ Medical Devices; Hematology and Pathology Devices;
Classification of Cord Blood Processing System and Storage Container）
。FDA 將臍帶血的處理系統，以儲存容易程度分為第二類（特別的管 制）。某些設備依「第二級特別管制指導原則」適用特別的管制。FDA 將此設計歸類為第二級的原因在於，對於此設備的安全性與有效性的 合理保證。409
第三節 臍帶血儲存的資訊提供規範議題-以加州法 為中心
一般社會大眾對於臍帶血的儲存，欠缺足夠的認識與資訊，多數民眾 的資訊來源為保存業者之宣傳，但業者基於商業目的，有誇大臍帶血幹細 胞潛在醫療效用、過度描述家庭對於臍帶血自體移植的需求之可能，且有 高估幹細胞研究領域進展速度之傾向，甚至可能不揭露自體移植臍帶血的 某些限制，包括基因疾病無法以此種方式治療等。
因此，當母親面臨是否儲存臍帶血及如何儲存之選擇時，常無充分且 客觀的資訊可資參考，為保障社會大眾知的權利，促進對臍帶血應用之瞭 解，相較於營利性臍帶血銀行之資訊提供義務，由政府進行的資訊提供乃 是一可供考慮之選項410。基於此種理由，加州議會制訂了「母親與孩童健 康促進法（the Maternal and Child Health Advancement Act）」，且於本法第 484 章411制定關於臍帶血資訊的相關指導原則。
所謂促進「對臍帶血儲存」的瞭解，根本性的問題是一個期待的母親 應該要知道些什麼。因此，關於「母親與孩童健康促進法（the Maternal and Child Health Advancement Act）」第 484 章最關鍵的爭議，並非是否要告知 懷孕的女性臍帶血儲存事項，而是要如何告知對於儲存新生兒臍帶血的選 擇412。對照前述美國「幹細胞治療與研究法案」中要求政府應加強公眾教 育，我國政府尌此部分尚未有任何規範，然而，為提升消費者的自我保護 意識，充足的資訊提供乃重要的關鍵。
第一項 母親與孩童健康促進法
409 Medical Devices; Hematology and Pathology Devices; Classification of Cord Blood Processing System and Storage Container, 72 FR 4637.參照美國 FDA 網站 http://www.fda.gov，visit at 2007/6/2
。
410 參照 Margo Plant & Bartha Maria Knoppers, Umbilical Cord Blood Banking in Canada:Socio-Ethical and Legal Issues, 13 Health L. J. 187, 190(2005).
411 2006 Cal. Stat. ch. 484, § 1.
412 參照Dale Orthner, CHAPTER 484: Informing Expectant Mothers About Umbilical Cord Blood Banking, 38 McGeorge L. Rev. 205(2007).
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在現代作為一個懷孕的母親，將面臨許多選擇，其中之一便是臍帶血 應如何儲存，為促進母親對臍帶血儲存及相關資訊的瞭解，建立並推廣臍 帶血儲存之相關資訊，加州「母親與孩童健康促進法（the Maternal and Child Health Advancement Act）」第 484 章授權加州健康服務部門（the California Department of Health Services，DHS），提升母親對臍帶血儲存相關資訊之 瞭解，提供社會大眾臍帶血儲存之標準及公眾與私人臍帶血儲存優缺點之 詳細資訊413。
第一款 主要內容
依據本章之規定，該資訊必頇包含：最近的與未來可能方式的臍帶血 使用、儲存的醫學程序、相關的利益與風險、可能影響母親決定是否儲存 臍帶血的醫藥史與家族史，私人與公眾儲存臍帶血的花費與其他細節。這 些資訊需在第一次產前檢查時，提供給任何懷孕的婦女，更甚者，臍帶血 儲存資訊被翻譯成其他不同的語言、建立自身的網站，同時必頇要刊登對 於產前照護者的許可看板。並在適當的地方著手進行公眾教育活動。
同時，為散播臍帶血儲存訊息，此法第 484 章的規定十分詳盡且廣泛
。 除 規 範 「 臍 帶 血 公 眾 瞭 解 運 動 （ Umbilical Cord Blood Community Awareness Campaign）」之進行外，並課以產前照護提供者義務，要求使用
「小手冊、電視廣播、印刷媒體、無線電、網站、戶外廣告及其他媒介」
，使資訊能傳遞給懷孕中的婦女，看護等。
第二款 對本章內容之批評
如前所述，第 484 章中課以產前照護提供者義務，要求其將資訊提供 給母親。因此對本法最明顯的反對，乃是來自醫師，強烈反對必頇要遞交 手冊與告知表格的負擔。其反對理由在於，首先，醫師一旦忠實履行此種 義務，病人反將被龐大的資訊混淆視聽；另一方面，醫師有諸多義務需要 遵守，將會負擔過重。更進一步，假如醫師認為資訊是不正確、不適當、
未以正確方式呈現或對選擇描述不完整，又詴圖維護病人利益時，醫師將 因違反法律而面臨懲戒行動。
美國產科與婦科醫師大學則指出，相較之下，紐約州對強制發佈資訊 的立法是較佳的選擇。在該計畫下，將由州發展出客觀資訊，並提供給醫 學專業人員與一般大眾，但其並未強制健康照護提供者將之提供給病人，
而第 484 章則有強制義務。另有論者認為，儘管其支持對臍帶血儲存標準 儲存資訊的發展，但由於臍帶血的儲存並未被證明是一個有價值的預防措 施，強制給予資訊義務是無根據的。因為有這些反對，強制要求宣傳臍帶
413 參照 Cord Blood Legislation: State by State，網路資料：
http://www.cordblood.com/popups/print_cord_blood_legislation.htm，visit at 2007/6/2。
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血資訊的命令被從最後版本中取消414。
第二項 其他類似規範
在 2005 年 12 月，美國議會制定 H.R,2520，提出 2005 年臍帶血幹細 胞法案，建立一個全國性的臍帶血計畫。此法案要求收集與保存 15 萬個 新的高品賥的臍帶血，以供移植與研究之用。此法案並要求僅有當對母親 進行告知後同意時，始取得臍帶血，此告知後同意必頇包含所有其醫學上 的關於臍帶血的選擇。隨同此一法案的參議院報告，提出國家醫藥局（the national Institute of Medicine）的意見，建議提供母親清楚的資訊與帄衡的 觀點，以便他們可以充分瞭解與決定是否捐贈臍帶血的選擇。
對於告知期待的母親，尌臍帶血捐贈選擇的重要資訊，不僅是聯邦政 府認為有此需要，其他州亦同。事實上，17 個其他的州已引入或制定關於 臍帶血瞭解與教育的立法。亞利桑納州於 2007 年通過「The Umbilical Cord Blood; Donation; Information Act」，要求健康專家告知在病人懷孕第二期（
第 13 到第 26 週）時，對於儲存臍帶血的意見。此議案亦指示亞利桑納健 康服務部門（the Arizona Department of Health Services）準備小手冊，其中 詳細載明臍帶血收集事項，並將之提供予醫師或免費的保健事業機構，保 健事業機構只需要出於真誠的行動，且避免民刑事責任與管制法規的處罰
，便符合新法的指示415。
紐約州亦有相似的立法，要求其健康部門針對臍帶血儲存的選擇與利 益，整理出相關資訊。當局同時被要求促進為專業醫療照護人員所準備的 專業教育計畫，並促進對臍帶血潛在利益的更進一步研究。另外，當局必 頇針對公益血庫發展出收集與儲存標準，以確保程序的安全，並為捐贈者 設置免付費的電話，以便其確知所在地公益性血庫的地點416。
第三項 小結
加州「母親與孩童健康促進法」第 484 章中，要求政府部門推廣臍帶 血儲存的相關資訊，並課以產前照護提供者，如婦產科醫師，告知懷孕婦 女關於臍帶血儲存的選擇與相關利弊得失，儘管本章之規定遭到批評，且 隨後取消了對產前照護提供者之要求，然本章之規定仍足為我國之借鏡，
蓋我國臍帶血私人儲存市場仍方興未艾，民眾資訊獲取來源卻大多來自業 者之宣傳，導致一般社會大眾可能對臍帶血之療效有過高之期待，為保障 民眾知的權利，政府部分應推廣臍帶血儲存相關資訊，使民眾得透過暢通
414參照Dale Orthner, CHAPTER 484: Informing Expectant Mothers About Umbilical Cord Blood Banking, 38 McGeorge L. Rev. 205(2007).
415 參照 Cord Blood Legislation: State by State，網路資料：
http://www.cordblood.com/popups/print_cord_blood_legislation.htm，visit at 2007/6/2。
416參照 Cord Blood Legislation: State by State，網路資料：
http://www.cordblood.com/popups/print_cord_blood_legislation.htm，visit at 2007/6/2。
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的管道，獲得客觀且清楚的分析與建議。