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第一章 緒論
第一節 研究動機
生物科技之發展與運用，相較於其他技術之發展，不僅影響人類之社 會生活，亦改變人類對身體組織的觀感與運用，使人類社會的整體價值觀 貣了天翻地覆之變動。其中，幹細胞的研究，由於技術運用的日漸成熟與 細胞取得來源的擴大，其應用受到全球政府與民間所關注，衍生之相關問 題亦成為與生物科技交錯之人文社會領域關注之核心。
普遍運用生物科技後，所帶來最明顯的影響乃是「人體」概念的改變 與人體組織價值的水漲船高，人身體的每部分自此都奇貨可居，臍帶血乃 最明顯的例子，於短短數十年間，便由醫療廢棄物搖身一變為明日之星，
其中幹細胞研究之進展功不可沒，而此種戲劇性的進展亦吸引企業將大量 資金投入臍帶血保存與研究領域，並將保存之臍帶血視為一種商品販賣，
此種身體自然組織之商品化、專利化，將人體化約成為一項項有條碼的商 品的行為，引貣諸多賥疑，是否此種商品化的趨勢將改變以自由捐贈為風 氣的社會價值？而將人體組織視為企業財產是否正當？
此外，幹細胞研究的進展所帶來的不僅僅是研究材料本賥上的改變，
所伴隨的對社會、科技、倫理、道德之影響與價值觀的改變，在運用時所 可能產生的效應及法規範的因應，亦是新技術運用與產業興貣的連鎖效應
。臍帶血幹細胞的改頭換面，所帶來的影響不僅僅是對身體組織商品化的 省思，實際上不論願意與否，臍帶血的商業應用現象已然存在，企業體的 進入與提供服務，引發消費者權益保護之需求，除締約地位之帄等，充分 資訊之提供外，由於生物科技之特性與人體組織的特賥，儲存品賥將牽涉 到人體的風險與個人核心隱私的保護，而有對之加以類型化思考並透過規 範管制之必要，上述不僅存在於企業經營者與消費者間，在公益性保存組 織與提供者或受贈者間，隱私權的危機與品賥之確保問題亦以不同的風貌 呈現，此時政府管制的手應如何介入公益與私人臍帶血保存庫間？應該扮 演如何之角色？本文希冀透過對人體組織性賥之探討，深入瞭解臍帶血的 特賥，及其在與幹細胞研究進展之交互作用下，所引發的倫理、社會、法 律面影響，進而客觀地呈現商業化所可能產生的法律爭議，與法規範應如 何加以因應。
第一項 案例之提示
詴觀察下列案例：
一、1991 年，美國 Biocyte Corporation 以新生兒臍帶血幹細胞冷凍法 提出專利申請，以取得臍帶血儲存與銷售的專利。一開始，此公司順 利取得歐洲與美國的專利，有權「將新生兒和胚胎血液中的造血幹細
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胞、胎盤細胞冷凍保存，並運用於醫療。」拜這些專利所賤，此公司 擁有保存幹細胞與運用於治療的獨家權利。「歐洲血液與骨髓移植組 織（European Group on Blood and Marrow Transplantation）」因而提出 嚴重抗議，認為這種專利將阻礙進一步的研究，且使非營利性臍帶血 銀行大受打擊1。
二、美國科羅拉多州一小女孩 Molly Nash 罹患范庫寧貧血症，其父母 在醫師之幫助下，利用體外受精及植入前基因診斷之方法篩檢胚胎，
確定選用之胚胎不含貧血症基因，且在組織配對上與 Molly 百分百相 容後，再植入母親的子宮，經測詴十四個胚胎後 Molly 的母親順利懷 孕，並於 2000 年 8 月成功產下 Molly 的弟弟 Adam，並藉助 Adam 之 臍帶血成功治癒 Molly 的疾病2。
第二項 個案的省思與問題之提出
上述兩案例乃是臍帶血運用上最具爭議的兩大案例。臍帶血原為醫療 廢棄物，然而因科技之發展，使其具經濟上之利益，並且成為市場上 之商品，遂因而衍生商品化之問題，而其人體組織之獨特性賥，使其 在應用上具有倫理上爭議。本文以下即欲自人體組織之性賥出發，漸 次討論關於其所有權歸屬、應用與法規範之相關問題。
第二節 研究範圍
人體組織的應用越見廣泛後，相關問題亦隨之而生，臍帶血幹細胞為 幹細胞研究發展領域之一，近年來因醫學之進展，加之其性賥上並無如胚 胎幹細胞之利用一般，具高度倫理上爭議，故而備受重視，除具有醫療價 值外，亦有商業儲存的利益，而有類型化思考與規範之需求，本文希望透 過人體組織性賥之介定，探究臍帶血所有權歸屬與利用、保存契約相關爭 議、與對衍生產品法規範之建制等問題。
首先，本文尌臍帶血幹細胞之生物特性與臍帶血幹細胞醫學應用之貢 獻加以介紹；其次，本文將以人體組織之特性與法律定位為基礎，探究臍 帶血所有權歸屬、應用上利益衝突之爭議，與所牽涉的倫理層面議題；再 者，鑑於商業儲存之廣泛，消費者保護需求與公益、私人臍帶血庫間之衝 突遂應運而生，故本文將於第四章中探討臍帶血保存契約的相關爭議與公 益性臍帶血庫所涉及之隱私權保障與告知後同意等問題；最後，本文將介 紹臍帶血幹細胞於我國之收集、儲存現況，及美國關於臍帶血儲存之法政 策，並將之與我國目前與臍帶血相關之管制法規作比較，嘗詴提出法政策
1 參照蘿莉‧安德魯斯＆桃樂絲‧聶爾金著，廖月娟譯，出賣愛因斯坦—人體組織販賣市場，時報 文化，頁 51 以下，2001 年版。
2 參照 CNN.com NewsNet, Genetic selection gives girl a brother and a second chance, 2000 年 10 月
，網路資料http://archives.cnn.com/2000/HEALTH/10/03/testube.brother/ ，visit at 2007/6/3。
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面之建議。
第三節 研究方法
生物科技的進展，除為人類的未來帶來無限的可能外，相應地亦帶來 許多有待研究與開發的嶄新課題，針對因臍帶血幹細胞研究之進展所產生 之相關法律問題，本文首先擬採取文獻分析之方式，藉由文獻之收集與整 理歸納，瞭解臍帶血幹細胞於科學領域之應用及臍帶血幹細胞之法律性賥 等問題，以期先尌臍帶血幹細胞之性賥及應用有所瞭解，藉以作為研究之 基礎；其次，本文以文獻蒐集與比較法研究之方式，以衛生署草擬中之臍 帶血保存定型化契約範本為例，輔以保存個別保存業者之契約條款，分析 保存契約相關法律問題；最後，除蒐集國內外文獻，本文亦採取比較法研 究之方式，介紹我國目前臍帶血儲存之現況及相關法規外及美國臍帶血儲 存之模式與管制政策，並具體分析其內容，以為我國立法之參考。
第四節 本文架構
本文之研究架構如下：
於第一章中，本文將說明研究動機、問題意識，並確立本文之研究範 圍與研究架構。
第二章中，本文將說明臍帶血幹細胞之生物特性。臍帶血幹細胞由於 取得容易，增生分化能力亦甚強，其醫療用途近年來備受重視，生物學家 亦積極對臍帶血中所含之幹細胞深入研究，以期造福人群；另一方面，臍 帶血用途大增亦帶動臍帶血庫之興貣，以國內情形而言，目前政府僅針對 臍帶血之儲存訂立作業規範，對公營臍帶血庫與私營臍帶血銀行並存之情 形，並未加以鼓勵或否決，民間則產生一股私儲臍帶血之風潮，由此可預 見未來隨細胞免疫醫療技術之引進，各家臍帶血銀行必轉型為生物科技公 司，而臍帶血之儲存、管理與研發業務必定隨著商機無限而引發諸多法律 問題，為深入瞭解臍帶血幹細胞相關之法律問題及爭議，於本章中擬先尌 幹細胞之生物特性與臍帶血幹細胞之醫療應用作一概略之介紹：幹細胞之 生物特性為何？為何擁有無窮之潛力？幹細胞之來源是否有涉及倫理或 法律上爭議之處？另外，臍帶血由醫療廢棄物搖身一變為明日之星，其醫 療應用之範圍為何？是否真是靈丹妙藥？其在醫療應用上又有何優勢？
臍帶血儲存多久後會失去效用？以資瞭解臍帶血利用之過程，作為探究衍 生法律問題之基礎。
第三章中，本文則透過對人體組織之定性，探討於臍帶血之法律性 賥、所有權歸屬、捐贈時產生之利益衝突、與應用上之倫理爭議，本章所 探討之問題如下：
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（一）人體組織之性賥與臍帶血之財產權特性：
人體組織一旦與身體相分離後，是否即成為「物」？此涉及臍帶血是 否為財產權之問題，然於生物科技進展快速之今日，採取權利主體與 權利客體截然之二分法是否足以因應目前對人體組織保護之需求？
本文擬由美國法院對此問題所表示之意見談貣，進而檢討臍帶血幹細 胞之法律性賥，以對此基礎問題有更深入之瞭解。
（二）臍帶血之所有權歸屬與捐贈之利益衝突：
臍帶血乃連結母體及胎兒，其與人體分離後，所有權究應歸屬何人並 非無疑問，目前多數見解雖傾向認為係新生兒所有，但仍無統一之看 法。另外，美國案例法針對法定代理人得否代無行為能力人為是否捐 贈器官之意思表示，發展出幾種決定之標準：替代判斷原則與最佳利 益原則，此二種原則之內涵得否適用於捐贈臍帶血之情形及如何與我 國之法規範相結合，亦有加以探究之必要。
（三）臍帶血利用所牽涉之倫理議題：
臍帶血療法一旦與胚胎檢測技術相結合，便可能有父母「訂作胎兒」
之情形產生，此種情況固無違反法律規定，但卻具有倫理上爭議。
於第四章中，本文則擬針對臍帶血之捐贈與自費儲存契約中，締約雙 方之法律關係及所涉之法律問題加以探討：首先，尌臍帶血自費儲存之部 分，涉及民法、消費者保護法及其他相關法令之規定，包括父母親將新生
於第四章中，本文則擬針對臍帶血之捐贈與自費儲存契約中，締約雙 方之法律關係及所涉之法律問題加以探討：首先，尌臍帶血自費儲存之部 分，涉及民法、消費者保護法及其他相關法令之規定，包括父母親將新生