第三章 臍帶血之法律性賥
第一節 臍帶血是否為獨立之財產權客體
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第三章 臍帶血之法律性賥
目前臍帶血臨床應用雖僅限於造血幹細胞移植，但隨科技之進步與生 技產業之蓬勃發展，臍帶血幹細胞在實際應用上有諸多進展，然其利用仍 有諸多科技上之限制72，非如媒體所宣傳之萬能，台灣家庭儲存臍帶血之 比率大幅提高73，各生技公司或醫療機構亦相繼斥資建立臨床研究及儲存 中心，顯示臍帶血之儲存管理具有蓬勃之商機74，與此同時，其所引貣之 相關法律議題亦值大眾重視：首先，由私人儲存之角度觀察，臍帶血保存 契約所涉及之問題除消費者權利之保障、臍帶血毀損滅失時損害賠償計算
，甚至臍帶血保存業者得否與消費者約定，消費者一旦有違約未納儲存費 時，業者得否逕自沒收臍帶血；其次，若由公共政策之層面觀察，涉及臍 帶血採取時的告知後同意、臍帶血庫之建立與隱私權之保護、對臍帶血衍 生商品品賥管控與血庫建立之標準程序、資訊提供規範之建制等問題；最 後，臍帶血之商品化牽涉到身體的商業化與身體組織公帄分配之問題，此 些爭議乃生物科技時代下法律必定會面臨之困境，如何加以類型化思考並 建構適當的規範，對傳統法律人來說，是一大挑戰，本文以下即希冀能透 過對人體組織性賥之檢討與瞭解，思考臍帶血法律性賥與所有權歸屬，架 構對臍帶血爭議問題研究之基礎，並延伸至臍帶血所有權之捐贈、利用上 之相關問題。
第一節 臍帶血是否為獨立之財產權客體
基因科技之發達，使對人體組織之利用由過去解剖學、器官移植之需 求擴大至基因科技或再生醫療層次，基於研究或醫療上需要，即便是過去 屬於醫療廢棄物之人體組織，亦因科技之發達而變得炙手可熱75，人體組 織乃是當今社會發展之重要資源，具有極高的經濟利益，當此種經濟利益 逐漸為人所熟知後，不僅是生物科技相關企業，個人亦可能主張其身體一
72 臍帶血移植目前仍有其侷限：首先，臍帶血內幹細胞之含量較少，目前僅適用於四十公斤以 下之兒童；其次，由於其量較少，對抗癌細胞的攻擊力較弱，移植時其血球恢復時間較骨髓移植 慢，感染的風險與照護成本也因此提高。參見，程進發，臍帶血的倫理議題，應用倫理研究通訊 第 23 期，2002 年 7 月。
73 目前全球已有近七萬筆相關於臍帶血儲存之資料，且有超過 2000 個臍帶血移植案例，台灣亦 有三、四千個家庭為其新生兒儲存臍帶血。參見，臍帶血：前景或幻影器官再造的科技與人文 省思，網路資料。
74 由於看好臍帶血幹細胞應用發展潛力，自 1999 年起迄今，台灣陸續有訊聯、大展、再生緣及 生寶等多家臍帶血銀行陸續成立。魏鑫陽，臍帶血市場五年增十倍，頻果日報 2003 年 5 月 4 日 財經版。
75 現代科技下，人身體的各個部位皆可能透過生物科技而成為炙手可熱的產品，例如男嬰的包 皮可以變成人造皮膚得以生成的新組織；精卵可用以研究或進行人工生殖“常見的一種血栓破除 藥劑則是利用死嬰腎臟發展出來的細胞株所製造的。參照蘿莉‧安德魯斯＆桃樂絲‧聶爾金著，
廖月娟譯，出賣愛因斯坦—人體組織販賣市場，時報文化出版社，2001 年初版，頁 12 以下。
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部的經濟上價值，並嘗詴做商業上運作。尌此種可預見之發展，不免引發 關於權利保護之賥疑。人格權內涵隨社會發展而改變76，相對而言，人格 權之保障亦應與時俱進，人體組織之利用與衍生權益之保護即為一例，以 下本文將藉由對人體組織定義、利用與性賥之探討，輔以美國案例法，探 究人體組織之權利特性，並隨醫學對人體組織之利用由最初的移植利用，
至近年來所發展出之各種利用模式，人體組織本身所涉及之法律問題與衍 生權利，以及取得人體組織時必然會面臨之研究素材取得與使用爭議，本 文以下即透過說明人體組織之定義、利用與相關法律規範瞭解人體組織相 關爭議，以瞭解目前我國法針對臍帶血幹細胞研究與利用之相關規範。
第一項 人體組織之定義、利用、及相關規範
第一款 人體組織之定義
自「虎克」於 1665 年提出細胞（cell）一詞後，人類陸續明瞭，一切 有機體均由細胞（以病毒類病毒為非細胞結構的生命體除外）所構成的；
多細胞生物則是由無數細胞組成之有機體，透過細胞間的聯繫與分化，個 體發育中細胞生長分化形成了各種組織；當幾種不同類型的組織在有機體 內按一定排列方式有機地結合在一貣，具有一定的型態特徵和執行特定生 理機能的結構，吾人稱之為器官；最後，透過功能上密切聯繫的不同器官 相互配合，則形成某種基本生理功能的綜合體系，也因此構成了系統。是 以，在生物學的前提下，所謂的「組織」則是指型態結構和功能相似的細 胞群77，而人體組織之意義，則是在生物學定義下，以人之型態為基本對 象所衍生之細胞群78。
人體組織（Tissue）屬生物解剖學之用語，並非法律名詞，依據美國聯 邦法規所下之定義，係指任何來自於人體的組織而具有以下特性者：一、
基於診斷、治療、緩解、處置或預防任何狀況或疾病的目的；二、以不會
76 關於人格權之具體內涵，請參閱黃茂榮，一般人格權及其保護，軍法專刊第 45 卷第 3 期，1998 年 10 月，頁 1 以下。
77 關於細胞、組織、器官及系統之相關生物學介紹，詳參顧興德主編，普通生物學，頁 8-9、71 高等教育出版社，2003 年 6 月。
78 「Biological tissue」 is a collection of interconnected cells that perform a similar function within an organism. There are four basic types of tissue in the body of all animals, including the human body and lower multicellular organisms such as insects. These compose all the organs, structures and other contents. 1、Epithelium - Tissues composed of layers of cells that cover organ surfaces such as surface of the skin and inner lining of digestive tract: the tissues that serve for protection, secretion, and absorption. 2、Connective tissue - As the name suggests, connective tissue holds everything together.
Some people consider blood a connective tissue. It should be noted that blood is not 'considered' connective tissue, it is connective tissue. 3、Muscle tissue - Muscle cells contain contractile filaments that move past each other and change the size of the cell. Muscle tissue also is separated into three distinct categories: visceral or smooth muscle, which is found in the inner linings of organs; skeletal muscle, which is found attached to bone in order for mobility to take place; and cardiac muscle which is found in the heart. 4、Nervous tissue - Cells forming the brain, spinal cord and peripheral nervous system. 網路資料 From Wikipedia：http://en.wikipedia.org/wiki/Main_Page visited at 2007/6/2。
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器官移植法」（National Organ Transplant Act）規範人體器官之移植80。回歸我國法治架構，人體組織之基本法規範包括：醫療法、人體器官
79 Human tissue means any tissue derived from a human body, which : (1)IS intended for
transplantation to another human for the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of any condition of disease; (2)Is recovered, processed, stored, or distributed by the methods that do not change tissue function or characteristics; (3)Is not currently regulated as a human drug, biological products, or medical device; (4)Exclude kidney , liver, heart, lung, pancreas, or any other vascularized human organ; and (5)Excludes semen or other reproductive tissue, human milk, and bone narrow.參照 58 FR 65514(1993), 62 FR 40429, 40444(1997);codified at 21 CFR 1270.3(1999).
80 21 CFR Parts 16 and 1270.3 (j) (1999).
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組織。」；相對於前述規範，其他相關法規範則認為器官與組織係屬二不 同概念，並於條文中將二者並列，例如醫療法第 65 條、研究用人體檢體 採集與使用注意事項第 2 條第 1 款等。為求規範與事實現象之符合，宜透 過修法方式，一方面將人體器官移植條例更名為人體器官暨組織移植條例
；另一方面，亦需對於組織、器官等予以明確定義83。
本文討論之重心為臍帶血與內含之幹細胞，臍帶血屬於血液，為人體 組織之一部份，適用關於人體組織相關法令規定，以下本文即針對人體組 織之利用與相關法令做一簡要介紹。
第二款 人體組織之利用與相關法令規範
人體組織以其利用方式，大致上可分為以下四個方面：
第一目 病理研究上之利用
人體組織在病理研究上之利用，是將產生病變或先天異常的人體 組織經過標本化的程序，轉而成研究素材。關於此項利用方式，在法 律層級上，僅有醫療法第 47 條規定：「醫院對手術切取之器官，應送 請病理檢查，並應尌臨床及病理診斷之結果，做成分析、檢討及評估
。」醫療法施行細則第 43 條則規定：「醫院依本法第四十七條規定對 手術切取之器官送請病理檢查，由病理專科醫師做成報告。醫院對於 前項報告，應連同病例保存，並製作病理檢查記錄。」前述規定僅規 範了「器官」等級的人體組織，且其內容著重在病理檢查及其報告之 做成，對於器官本身如何處置則未加以著墨。
衛生署於 95 年所公佈之「研究用人體檢體採集與使用注意事項84」
，規範內容較醫療法為明確85。但是此一「注意事項」實賥上屬於研 究倫理規範，並無法律授權依據，其效力在公立與私立醫院間可能產 生落差。在公立醫療院所部分，由於其與主管行政機關衛生署間，具 有行政程序法第 159 條第 1 項所稱之「上級機關對下級機關，或長官 對屬官」之關係，且其規範內容當屬於同條第 2 項第 1 款所稱「業務 處理方式」，如依同法第 160 條規定下達，當具備行政規則之效力；反 之，對於私立醫療院所，由於其與衛生署間不具有上下隸屬關係，此 一注意事項最多僅為一種行政指導，並無法規命令之強制力86。
以上法規其規範之主體者要是以醫療行為從業者而言，規範對象 則為醫藥之研究。但由於生技產業之發展，以往被認定為醫療廢棄物
83 參照林瑞珠，人體組織保護立法芻議，台灣本土法學第 91 期，2007 年 2 月，頁 61 以下。
84 參照衛生署 95 年 8 月 18 日公告之衛署醫字第 0950206912 號。
85 研究用人體檢體採集與使用注意事項第六點以下，針對取得人體組織成為研究素材之告知後 同意及檢體後續處理程序均有明確之規範。
86 參見劉承慶、劉承愚，人體組織應用於生物科技之管制法令與財產權，月旦法學雜誌第 93 期
，頁 253 以下，2003 年 2 月。
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的病理組織，除了研究使用外，在某些特殊的病例中可能會變成「營
的病理組織，除了研究使用外，在某些特殊的病例中可能會變成「營