第三章 福祉科技服務及產品認證標準
第五節 照護機器人檢測與驗證標準
壹、照護機器人相關標準緣起
一、國際標準對機器人的定義
機器人在日本稱為自動裝置，依國際標準的定義，機器人具有程式化、自主性及任 務目的等三項涵義。
1.ISO 8373：2012 Robots and robotic devices-Vocabulary
Robot：actuated mechanism programmable in two or more axes with a degree of autonomy, moving within its environment, to perform intended tasks
2.ISO TC 299
Robot：programmed actuated mechanism with a degree of autonomy, moving with its environment, to perform intended tasks
二、機器人的時代趨勢
機器人隨著科技的發展，為精密機械、集成電路及人工智慧的融合，從工業用演化 為服務型機器人。
表 3-2 工業用與服務型機器人的差別
工業用機器人 服務型機器人
工作環境 概定環境 充塞各種資訊的環境
使用族群 專業人員 未受特別訓練的一般大眾，乃至需要特別協助者 安全性能 取決於機器本身 基於人機互動
工作概況 區隔人員與機器 人員與機器有密切互動 機械設計 特定任務導向 廣泛任務與使用者導向 目標對象 無生命之物業 有生命之人員
資料來源：王仁杰工程師，2017/07/22。
貳、照護機器人安全性標準
一、照護機器人安全性標準的需求
6 王仁杰工程師，工業技術研究院量測技術發展中心，照護機器人檢測與檢證標準，2017 智慧化輔具 技術趨勢及應用發展國際研討會，2017/07/22。
1.機器人被設計成與人有緊密互動之際，安全將是最重要的考量。
2.定義並達到真正的安全。
3.以往的工業機器人標準，並沒有對人機密切互動的情況加以詳細規範。
4.製造商必須在與人相關安全的風險評估上耗費大量資源，並且承擔極大的安全風險。
二、照護機器人標準制定
1.國際標準化組織於 2006 年開始制定
2.2014 年，發布 ISO 13482：2014 Robots and robotic devices – Safety requirements for personal care robots
3.中華民國標準檢驗局（2015）：CNS15789「機器人及機器人裝置－人員照護機器人之 安全要求」
三、預定用途與風險評估
1.提供人類服務並改善使用者生活品質
2.依 ISO 12100：2010 Safety of machinery – General principles for design – Risk assessment and risk reduction 做風險分析
3.考慮各種可能之危害，作為安全檢測與評估的參考依據 4.風險種類：
(1)機器人系統架構的安全要求
(2)機器人與人類密切互動的安全要求
參、照護機器人系統架構的安全要求
一、機器人系統架構
1.機械力學：位置、速度、動量、施力、壓力、振動、聲音。
2.電磁學：電性、電磁干擾、電磁相容性、靜電放電、以及輻射。
3.材料與環境特徵：極端溫度的影響、對化學物質的腐蝕反應、防塵防水、以及耐久度。
機械力學及電磁學相關安全要求，多為工業時代的既有標準，標準項目鉅細靡遺。
二、照護機器人相關安全要求
照護機器人相關安全要求
4. 噪音排放標準：ISO 1996-1、ISO 1996-2、ISO 3740、ISO 11200、ISO/TS 15666、
ISO 15667
5. 噪音設計：ISO/TR 11688-1、ISO/TR 11688-2 6. 噪音量測與查證：ISO 4871、ISO 3746、ISO 11202 7. 氣壓設備：ISO 4414；液壓設備：ISO 4413
電 磁學
1. 電池充電：IEC 60204-1、IEC 60335-2-29、IEC 60529、EN50272 2. 充電接點：IEC 60204-1、IEC 61140、IEC 60335-2-29、IEC 61851 3. 電氣設備：IEC 60204-1、IEC 61140、IEC 60529
4. 靜電放電：CNS 14676-2、IEC 61000-4-2、ISO 7176-21
5. 電磁干擾：IEC 61000-6-1、IEC 61000-6-2、IEC 61000-6-3、IEC 61000-6-4、IEC 60204-1、IEC/TS 61000-1-2、IEC 62061:2012
6. 雷射：CNS 15016-1、IEC 60825-1
7. 光源（非雷射）：CNS 15592、IEC 62471 8. 游離輻射：ISO 2919、ISO 3925、ISO 14152 材料
3. 防粉塵(IP 6X)、防沙粒(IP 5X)、與防水(IP X6)：CNS 14615、IEC 60529 4. 油漆及亮光漆劣化評鑑：ISO 4629
8. 接觸與碰撞（5.10.5、5.10.8、5.10.9、6.5.2、6.7）
9. 穿戴或卸下拘束型身體輔助機器人時之不穩定性（5.10.6）
第 六 節 行 動 應 用 App 基 本 資 安 自 主 檢 測 制 度
參、行動應用 App 自主檢測制度運作架構
圖 3-3 行動應用 App 自主檢測制度運作架構
8資料來源：經濟部，2017/01。
肆、資安規範與檢測基準 V2.0 文件架構
檢測基準之安全等級依據資安規範技術要求事項，初級無連網之基礎功能，以自動 化檢測為主，檢測項目共計 6 項；中級(含初級) 連網及認證，以人工檢測為主，檢測 項目共計 25 項，高級(含中級) 付費資源，以人工檢測為主，檢測項目共計 29 項。
依據「經濟部 4G 智慧寬頻應用城市補助計畫-專案契約書」核定函說明，針對(六) 資訊安全部分：業者所開發或對外提供服務之行動 App，須符合工業局所公告之「行動 應用 App 基本資安規範」，並依據「行動應用 App 基本資安檢測基準」，於對外公開提供 服務前取得第三方檢測單位之檢測通過證明。
8 經濟部，行動應用App基本資安自主檢測制度介紹，2017/01。
表 3-4 行動應用 App 基本資安各級檢測項目表
第 七 節 遠 距 生 理 資 訊 傳 輸 驗 測 規 範
9壹、背景與目的
台灣進入高齡化社會，改變了人口年齡結構，也促使醫療服務的重點由急症救治，
逐漸以慢性疾病治療與健康照護為主。由於慢性疾病需要長時間對於病況進行定期監 測，以達到提早發現、提早治療的目的，降低日漸龐大的醫療成本之支出。因此衛生福 利部（以下簡稱 衛福部）於民國 97 年 1 月正式開辦「遠距照護試辦計劃」，建置以 居家/社區式和機構式二類遠距健康照護服務模式，發展創新之科技化照護服務，期望 帶動健康照護產業相關領域市場發展。
為推廣遠距健康照護服務，鼓勵健康照護相關產業共同投入，衛生福利部於 102 年 規劃遠距生理資訊傳輸驗測機制，建立資訊傳輸驗測標準作業流程，並於 103 年委託遠 距健康照護服務發展計畫專案辦公室(以下簡稱 PMO)依「遠距生理資訊傳輸設備驗證測 試規範白皮書」，進行一系列遠距生理量測設備(以血壓、血糖量測設備為主)、訊息平 台、服務平台之驗測，確認可達到確保會員生理量測資訊傳輸即時性及正確性，以此篩 選出優質生理量測設備設計/生產/行銷廠商、遠距生理量測設備與遠距健康照護服務平 台。
為將遠距健康照護服務範圍擴展延伸至各縣市，103 年衛生福利部委託 12 縣市衛生 局於公眾場所設置遠距生理量測服務站，提供社區民眾(會員)優質、便利的雲端健康管 理機制，並針對獨居老人(會員)特定族群提供居家式生理量測服務，協助熟悉並使用遠 距健康照護服務，而上述通過驗測之設備、平台服務廠商，皆可作為各縣市衛生局進行 遠距健康照護專案合作之參考。
為加速提升會員健康，並將照護對象擴大至糖尿病病患，衛生福利部 104 年度規劃 導入穿戴式生理量測設備(智慧手環/智慧手錶)於遠距健康照護服務中，PMO 持續完善遠 距生理資訊傳輸驗測機制，規範中納入穿戴式設備類別、資料類別、資料定義、傳輸規 範命名標準、傳輸安全規範、資料傳輸流程等，補充會員註冊認證、資料傳輸、資料交 換、資料檢核、設備驗測等內容修訂規範為「遠距生理資訊傳輸驗測規範 2.0」。
9 衛生福利部，105年度遠距健康照護服務發展計畫-專案辦公室，遠距生理資訊傳輸驗測規範2.0，
2016/12/01。
本文件即在向各有意參與建置各縣市遠距健康照護服務專案之廠商，說明在參與各 生理數據蒐集平台建置前，如何通過生理量測資訊傳輸驗測標準及程序，讓會員透過 APP、資訊傳輸盒、健康照護服務平台，將生理量測數值上傳到衛福部遠距健康照護服 務平台，以作為各縣市衛生局選擇合作單位之參考。
一、遠距生理量測設備與資訊傳輸盒組合傳送資料至生理數據蒐集平台 資訊傳送架構
規格項目 規格內容
設備驗證測試 量測血壓、血糖之生理量測設備需具備衛福部TFDA許可 證(ex：衛署醫器陸輸字第號)
使用環境 需符合台灣地區氣候使用環境。
記憶功能 生理量測設備須具備多組單次生理量測資料記憶容 量；若申請組合為多人共用生理量測設備組合，則記憶 生理量測資料時，也必須同時儲存該會員身份識別資料 (身分證字號或身份辨識唯一識別資料)，以資區分不同 會員資料。
會員簡易身份辨識 必須具備會員簡易身份辨識之功能，包括但不限於以 RFID讀卡機、指紋辨識模組、手動輸入，或其他類型身 份辨識機制，以資辨識不同會員身份。
上傳功能 資料傳輸盒須可透過網際網路與生理數據蒐集平台介 接，具備自動上傳資料功能
補傳功能 當無法連接生理數據蒐集平台時，須自動儲存生理量測 資料。當恢復與生理數據蒐集平台連線時，需能將所儲 存的資料繼續上傳。
資料來源：衛生福利部，2016/12/01，本研究製表。
二、藍芽/ANT+遠距生理量測設備與衞福部公版/廠商加值 APP 組合傳送資料至生理數據 蒐集平台
資訊傳送架構
規格項目 規格內容
設備驗證測試 量測血壓、血糖之生理量測設備需具備衛福部TFDA許可 證(ex：衛署醫器陸輸字第號)
使用環境 需符合台灣地區氣候使用環境
藍芽/ ANT+規格 藍芽規格至少需為藍芽 3.0(或)以上，或具備ANT+模組 記憶功能 生理量測設備或APP須具備多組單次生理量測資料記憶
容量；若申請組合為多人共用生理量測設備組合，則記 憶生理量測資料時，也必須同時儲存該會員身份識別資 料(身分證字號或身份辨識唯一識別資料)，以資區分不同 會員資料。
會員簡易身份辨識 必須具備會員簡易身份辨識之功能，包括但不限於以手 機IMEI碼、指紋辨識模組、手動輸入於APP畫面，或其他 類型身份辨識機制，以資辨識不同會員身份。
資料來源：衛生福利部，2016/12/01，本研究製表。
三、3G/4G/WiFi 遠距生理量測設備傳送資料至生理數據蒐集平台 資訊傳送架構
規格項目 規格內容
設備驗證測試 量測血壓、血糖之生理量測設備需具備衛福部TFDA許 可證(ex：衛署醫器陸輸字第號)
使用環境 需符合台灣地區氣候使用環境
3G/ 4G/ WiFi 生理量測設備須具備 3G/ 4G或WiFi 直接連結網際網 路
記憶功能 生理量測設備需具備多組單次生理量測資料記憶容量；
若申請組合為多人共用生理量測設備組合，則記憶生理 量測資料時，也必須同時儲存該會員身份識別資料(身 分證字號或身份辨識唯一識別資料)，以資區分不同會 員資料。
會員簡易身份辨識 必須具備會員簡易身份辨識之功能，包括但不限於以 RFID讀卡機、指紋辨識模組、手動輸入於生理量測設備 劃面，或其他類型身份辨識機制，以資辨識不同會員身 份。
上傳功能 生理量測設備須可透過網際網路與生理數據蒐集平台 介接，具備自動上傳資料功能
資料來源：衛生福利部，2016/12/01，本研究製表。
四、生理數據蒐集平台與健康照護服務平台間資料交換 資訊傳送架構
規格項目 規格內容
使用環境 需提供傳輸層安全協議(TLS) 1.3網際網路連線，並具備固定網 際網路Public IP
服務 生理數據蒐集平台：提供遠距生理量測資料蒐集、儲存、彙 整等功能，
健康照護服務平台：提供會員彙整各生理數據蒐集平台資料 功能、會員遠距健康照護服務等功能
健康照護服務平台：提供會員彙整各生理數據蒐集平台資料 功能、會員遠距健康照護服務等功能