遠距生理資訊傳輸驗測規範

壹、背景與目的

台灣進入高齡化社會，改變了人口年齡結構，也促使醫療服務的重點由急症救治，

逐漸以慢性疾病治療與健康照護為主。由於慢性疾病需要長時間對於病況進行定期監 測，以達到提早發現、提早治療的目的，降低日漸龐大的醫療成本之支出。因此衛生福 利部（以下簡稱 衛福部）於民國 97 年 1 月正式開辦「遠距照護試辦計劃」，建置以 居家/社區式和機構式二類遠距健康照護服務模式，發展創新之科技化照護服務，期望 帶動健康照護產業相關領域市場發展。

為推廣遠距健康照護服務，鼓勵健康照護相關產業共同投入，衛生福利部於 102 年 規劃遠距生理資訊傳輸驗測機制，建立資訊傳輸驗測標準作業流程，並於 103 年委託遠 距健康照護服務發展計畫專案辦公室(以下簡稱 PMO)依「遠距生理資訊傳輸設備驗證測 試規範白皮書」，進行一系列遠距生理量測設備(以血壓、血糖量測設備為主)、訊息平 台、服務平台之驗測，確認可達到確保會員生理量測資訊傳輸即時性及正確性，以此篩 選出優質生理量測設備設計/生產/行銷廠商、遠距生理量測設備與遠距健康照護服務平 台。

為將遠距健康照護服務範圍擴展延伸至各縣市，103 年衛生福利部委託 12 縣市衛生 局於公眾場所設置遠距生理量測服務站，提供社區民眾(會員)優質、便利的雲端健康管 理機制，並針對獨居老人(會員)特定族群提供居家式生理量測服務，協助熟悉並使用遠 距健康照護服務，而上述通過驗測之設備、平台服務廠商，皆可作為各縣市衛生局進行 遠距健康照護專案合作之參考。

為加速提升會員健康，並將照護對象擴大至糖尿病病患，衛生福利部 104 年度規劃 導入穿戴式生理量測設備(智慧手環/智慧手錶)於遠距健康照護服務中，PMO 持續完善遠 距生理資訊傳輸驗測機制，規範中納入穿戴式設備類別、資料類別、資料定義、傳輸規 範命名標準、傳輸安全規範、資料傳輸流程等，補充會員註冊認證、資料傳輸、資料交 換、資料檢核、設備驗測等內容修訂規範為「遠距生理資訊傳輸驗測規範 2.0」。

9 衛生福利部，105年度遠距健康照護服務發展計畫-專案辦公室，遠距生理資訊傳輸驗測規範2.0，

2016/12/01。

本文件即在向各有意參與建置各縣市遠距健康照護服務專案之廠商，說明在參與各 生理數據蒐集平台建置前，如何通過生理量測資訊傳輸驗測標準及程序，讓會員透過 APP、資訊傳輸盒、健康照護服務平台，將生理量測數值上傳到衛福部遠距健康照護服 務平台，以作為各縣市衛生局選擇合作單位之參考。

一、遠距生理量測設備與資訊傳輸盒組合傳送資料至生理數據蒐集平台 資訊傳送架構

規格項目 規格內容

設備驗證測試 量測血壓、血糖之生理量測設備需具備衛福部TFDA許可 證(ex：衛署醫器陸輸字第號)

使用環境 需符合台灣地區氣候使用環境。

記憶功能 生理量測設備須具備多組單次生理量測資料記憶容 量；若申請組合為多人共用生理量測設備組合，則記憶 生理量測資料時，也必須同時儲存該會員身份識別資料 (身分證字號或身份辨識唯一識別資料)，以資區分不同 會員資料。

會員簡易身份辨識 必須具備會員簡易身份辨識之功能，包括但不限於以 RFID讀卡機、指紋辨識模組、手動輸入，或其他類型身 份辨識機制，以資辨識不同會員身份。

上傳功能 資料傳輸盒須可透過網際網路與生理數據蒐集平台介 接，具備自動上傳資料功能

補傳功能 當無法連接生理數據蒐集平台時，須自動儲存生理量測 資料。當恢復與生理數據蒐集平台連線時，需能將所儲 存的資料繼續上傳。

資料來源：衛生福利部，2016/12/01，本研究製表。

二、藍芽/ANT+遠距生理量測設備與衞福部公版/廠商加值 APP 組合傳送資料至生理數據 蒐集平台

資訊傳送架構

規格項目 規格內容

設備驗證測試 量測血壓、血糖之生理量測設備需具備衛福部TFDA許可 證(ex：衛署醫器陸輸字第號)

使用環境 需符合台灣地區氣候使用環境

藍芽/ ANT+規格 藍芽規格至少需為藍芽 3.0(或)以上，或具備ANT+模組 記憶功能 生理量測設備或APP須具備多組單次生理量測資料記憶

容量；若申請組合為多人共用生理量測設備組合，則記 憶生理量測資料時，也必須同時儲存該會員身份識別資 料(身分證字號或身份辨識唯一識別資料)，以資區分不同 會員資料。

會員簡易身份辨識 必須具備會員簡易身份辨識之功能，包括但不限於以手 機IMEI碼、指紋辨識模組、手動輸入於APP畫面，或其他 類型身份辨識機制，以資辨識不同會員身份。

資料來源：衛生福利部，2016/12/01，本研究製表。

三、3G/4G/WiFi 遠距生理量測設備傳送資料至生理數據蒐集平台 資訊傳送架構

規格項目 規格內容

設備驗證測試 量測血壓、血糖之生理量測設備需具備衛福部TFDA許 可證(ex：衛署醫器陸輸字第號)

使用環境 需符合台灣地區氣候使用環境

3G/ 4G/ WiFi 生理量測設備須具備 3G/ 4G或WiFi 直接連結網際網 路

記憶功能 生理量測設備需具備多組單次生理量測資料記憶容量；

若申請組合為多人共用生理量測設備組合，則記憶生理 量測資料時，也必須同時儲存該會員身份識別資料(身 分證字號或身份辨識唯一識別資料)，以資區分不同會 員資料。

會員簡易身份辨識 必須具備會員簡易身份辨識之功能，包括但不限於以 RFID讀卡機、指紋辨識模組、手動輸入於生理量測設備 劃面，或其他類型身份辨識機制，以資辨識不同會員身 份。

上傳功能 生理量測設備須可透過網際網路與生理數據蒐集平台 介接，具備自動上傳資料功能

資料來源：衛生福利部，2016/12/01，本研究製表。

四、生理數據蒐集平台與健康照護服務平台間資料交換 資訊傳送架構

規格項目 規格內容

使用環境 需提供傳輸層安全協議(TLS) 1.3網際網路連線，並具備固定網 際網路Public IP

服務 生理數據蒐集平台：提供遠距生理量測資料蒐集、儲存、彙 整等功能，

健康照護服務平台：提供會員彙整各生理數據蒐集平台資料 功能、會員遠距健康照護服務等功能

會員身份辨識 必須具備會員身份註冊、辨識之功能。

必須提供會員進行個資蒐集、處理、使用之線上/線下同意並 註記功能。

資料傳輸功能 生理數據蒐集平台：須提供資料提取功能Web Service/ API 健康照護服務平台：須提供資料會員註冊Web Service/ API

資料來源：衛生福利部，2016/12/01，本研究製表。

貳、驗測標準作業流程

衛福部委託遠距健康照護服務發展計畫專案辦公室(PMO)，進行一系列遠距生理量 測設備、廠商加值 APP、資訊傳輸盒、生理數據蒐集平台、健康照護服務平台等項目之 驗測標準及驗測程序之研究及設計，除了期望透過相關驗測的落實，能有效篩選優良廠 商外，也期待能確保消費者生理量測資料傳輸之正確性。為此，由 PMO 訂定了此驗測標 準作業流程。

一、驗測單位：驗測中心 (即 PMO)。

二、申請驗測資格

凡合法設立之公民營事業單位或機關〈構〉(即廠商)，所設計、生產、行銷之各類 遠距生理量測設備、資訊傳輸盒、生理醫療訊息平台，皆可提出驗測申請。

三、驗測申請及執行流程

申請單位 驗測中心