生物科技研究工具之意義及其可專利性

第一項 生物科技研究工具之介紹

「生物科技（biotechnology）」一詞最早是由匈牙利科學家 Karl Ereky 於 1919 年所提出，其當時之定義為所有由有機體相關資源所產出之各種成果。⁴之後，生 物科技之相關定義又漸次發展出許多類型，其中廣義層面下最典型之定義為美國 科技評估局於 1989 年所提出者〆生物科技廣泛來說是指任何使用有機體或其一部

4 Graham Dutfield, Intellectual Property Right and the Life Science Industries, Ashgate Publishing Limited, p.135 (2003).

基於特定用途而修改產品、增進動植物或微生物發展之相關技術。⁵

5 Graham Dutfield, Intellectual Property Right and the Life Science Industries, Ashgate Publishing Limited, p.135 (2003).

6 National Science and Technology Council, Biotechnology for the 21st Century:New Horizons (1995), available at http://www.nalusda.gov/bic/bio21/intro.html

7 http://biotechterms.org/sourcebook/saveidretrieve.php3?id=239 (last visited on 2008/05/16)

8 生物科技之相關定義尚有聯合國生物多樣性公約(UN Convention on Biological Diversity)提出之

「利用生物系統、活生物體或其衍生物為特定用途而生產或修飾產品或過程之任何應用技術」々經

出之成果，然有鑑於目前生物科技產業領域之相關專利使用問題，多係涉及新興 科技成果，因此主要指涉對象仍屬前述第三類等現代技術範圍。

「研究工具（research tool）」一詞，雖非專利法上用語，亦不含法律上意義，

仍特別將研究工具由其他發明中抽離出賦予特殊稱呼，肇因於研究工具係屬某種 居中技術，可產生足以協助研發者進行研究或發展新產品之所需資訊，是以研究 工具對於科學社群中的研究者較之對於普羅大眾更具有高度價值。

關於研究工具之意義，有謂是各種可用來進行更深度研究之原料、資訊或方 法¹³々美國國家健康研究院（National Institutes of Health，下簡稱為 NIH）之研究 工具工作小組研究報告¹⁴，以及 OECD 之基因相關發明授權指導原則¹⁵則均將研 究工具定義為，科學家於研究室中所使用之各種資源，其中可涵蓋細胞株，單株 抗體，詴劑，動物模式，生長因子，組合之化學及基因庫，藥物及藥物開發標的，

選植株及選植工具¹⁶，實驗方法、實驗設備及機器。

因此研究工具包含許多不同類型，其中有計算性之軟硬體、模型、技術、分 析詴驗、選取詴劑、限定標準等可在下游研發中使用之有形或無形工具。具體而 言，研究工具可能是某種特殊之篩選方法與詴劑，可能被用來辨識待測物，判斷 待測物是否為具有療效之藥物々或某種細胞培養方法可用以大量產出具有容易分 離形式之小分子胜肽藥物々或某種化學純化方法可用來將包含有所欲研究分子的 外消旋混合物中移除不想要之立體結構類型¹⁷等種種類型。上述之篩選方法、詴

http://www.dcb.org.tw/Default_page.aspx?IOE=O&Code=325 (最後瀏覽日期 2008/07/09)。

13 First, Harry, "Controlling the Intellectual Property Grab: Protect Innovation, Not Innovators", 38 RULJ 365 (2007).

14 Report of the National Institutes of Health (NIH) Working Group on Research Tools, Background (June 4, 1998), available at http://www.nih.gov/news/researchtools/index.htm#backgrnd .

15 See Guideline for the Licensing of Genetic Inventions Glossary.

16例如，聚合酶連鎖反應技術（Polymerase Chain Reaction Technology, PCR），此技術是利用耐高 溫的 DNA 聚合脢 (Taq DNA polymerase)，在有適當的核酸模板及引子的存在下，可以合成大量 所需要之 DNA，其應用範圍極廣，包含臨床醫學、遺傳疾病診斷、病毒感染偵測、食品檢驗及環 境科學等方面，請參照 http://brc.se.fju.edu.tw/nobelist/199x/c1993.htm (最後瀏覽日期 2008/05/19)。

17 Steven J. Hultquist, Reach-Through Royalties: The Scope of Research Tool Patents, 86 JPTOS 285 ( 2004).

劑、細胞培養法等研發新產品時所需運用之手段，均屬研究工具之內涵。

因此可知研究工具一詞，主要是以使用者的角度，而非提供者的角度加以說 明，將使用者於研究領域中可能使用之工具手段認定為屬於研究工具之資源技 術，因此研究工具技術可能與終端產品無直接關連，對於終端產品之貢獻度亦不 易估算。至於對提供該技術之機構而言，研究工具屬其研發成果，自係具有商業 性之終端產品。

換言之，相關技術究竟屬於上游之研究工具抑或下游之終端產品，依照利用 人或提供者之立場而異。¹⁸然而，何類資源僅能於實驗室中加以運用，何者可能 形成最終商品銷售予非研究者之顧客，區辨上仍非易事。縱或認定某些資源僅能 由研究者於實驗室中加以運用，無法售予一般顧客，該類資源對於企業仍可能具 有競爭上之利益價值。¹⁹

綜上所述，可知研究工具是對於科技研發可能利用之相關資源之通稱，特色 在於其具有上游基礎性質々高度泛用性²⁰或低度代替性²¹々與下游產品無直接關 係，僅是協助其研究發展之手段々其對於下游產品之貢獻度不易算定。²²換言之，

研究工具可能是方法、物質、或其他設計，著重面向在於其係基於驗證或發現之 目的而為使用，且對於促進後續研究發展具有一定價值々且研究工具可能對於科 學家或相關事業之眾多產品研發均具有廣泛效益，亦可能僅是利用於特定產品之

18 Report of the National Institutes of Health (NIH) Working Group on Research Tools, Competing Interests at Stake (June 4, 1998). Available at

http://www.nih.gov/news/researchtools/index.htm#compet .(last visited on 2008/05/01)

19 Id. Background. Available at http://www.nih.gov/news/researchtools/index.htm#backgrnd (last visited on 2008/05/01)

20 具有高度泛用性之研究工具是指，不限研究主題內容，一般而言可廣泛使用於各種研究目的之 檢查製造技術，例如顯微鏡或 PCR 技術，此類研究工具多半僅單純作為研究手段加以運用，而極 少有成為研究對象之情形出現。

21具有低度替代性之研究工具則多有其針對性，故僅能運用於特定研究主題之情形，例如基因序 列、蛋白質等，該類研究工具多屬純粹之基礎性研究，因此使用此類技術時，即有可能產生該技 術究竟是作為研究對象或研究手段，實難以區辨之困擾。

22 秋元浩，〈イノベーシションに向けて－知的財産権は何処に行く〇〉，知的財産研究所編，《特 許経営〃経済分析》，頁 266，雄松堂，2007 年。

資源，故縱令一般消費者對於研究工具或無需求，研究工具對於進行後續研發之 科學家仍具有舉足輕重之地位，因此不論以何種角度觀察，均仍具有獨立之商業 價值。

第二項 生物研究工具之可專利性

依照 TRIPs 協定第 27 條第 1 項，原則上各類技術領域內之物品或方法發明，

具備新穎性、進步性及產業上可利用性者，均應給予專利保護。然依同條第 2 項，

若是基於公共秩序或道德倫理維護之必要，而需禁止某類發明之商業性利用，亦 得不給予專利々以及第 3 項涉及動植物之育成方法亦得不予專利。因此原則上生 物科技研究工具若非屬法定規範不得專利之客體，且具備新穎性、進步性及產業 上可利用性時，即應可獲得專利權無疑。又研究工具技術既具有獨立商業價值，

為加速生物科技領域之事業能加速回收其所支出之高額開發費用，應協助研究工 具技術商業化，使研發機構可獲得足夠收益，是以研究工具技術之專利化似可認 有其必要性。

然依前述說明可知，生物科技領域屬於新興產業領域，研究工具技術對於後 續產業之創新發展具有舉足輕重地位，若過度賦予研究工具技術專利保護，當眾 多權利人阻礙其他大眾使用該技術資源時，相關資源可能無法受到充分利用，有 害後續研發之進行，故或可於賦予權利之前階段時期，即藉由提高研究工具取得 專利權門檻之方式，降低研究工具私有化後可能產生不利影響之機會々且生命科 學領域技術尚涉及遺傳工程或醫療技術等相關範疇，涉及公共利益及倫理道德面 向甚深，使社會大眾對於生命科學領域技術之觀感，大別於電子、資訊等其他領 域技術，而較易產生相關技術獲取專利保護由私人享有排他權利是否妥適之疑問。

由於在生物科技領域中，欲判斷研發成果是否具備專利性，較可能產生評斷 困難者，主要為產業利用性(industrial application)²³之認定，此係因新興生物技術 可能是中間性質之生物物質(intermediate biological materials)，用途未臻明晰，利 用實益尚屬未知或仍未可行。²⁴因此生物科技產業研發之產出成果，是否可獲取 專利，較難以評估之面向即為產業利用性之問題。故以下尌研究工具是否可成為 專利標的加以說明之外，尌專利要件則之介紹，主要尌比較法及我國專利法關於 產業利用性之判斷標準演變進行較為詳細之討論。

第一款 美國

第一目 可專利標的

依美國專利法第 101 條²⁵規定可知，凡是方法(process)、機械(machine)、物品 (manufacture)、組成物(composition of matter)或由其所生之改良均屬法定專利標 的。

美國法上之專利適格標的，是否包含生物相關科技發明，依照 Diamond v.

Chakrabarty

²⁶一案，美國聯邦最高法院肯認某種能消化油脂之細菌有機體可成為 專利品。建立關於具有生命型態之生物材料亦可成為專利品之先例。本案中，美 國聯邦最高法院廣泛解讀專利適格標的之範圍，認為「在太陽底下人為製造之任 何事物(everything under the sun that is made by man)」均可該當，因此法院認為以 改變基因方式所製得之生物相關發明，亦屬專利法所指之物品或組成物，而為可 予專利保護之標的，綜觀專利法亦無任何應將生命型態發明摒除於專利保護之外

23 美國法則為實用性(utility)之概念。

24 Avery N. Goldstein, Patent Law for Scientists and Engineers, Taylor & Francis Group, p.22(2005)

25 35 U.S.C. §101: “Whoever invents or discovers any new and useful process, machine, manufacture, or composition of matter, or any new and useful improvement thereof, may obtain a patent therefor, subject to the conditions and requirements of this title.”

26 447 U.S. 303(1980).

之規範可知，生物相關技術產品應可該當於美國法上之專利標的。²⁷

簡言之，判斷重點並非在於發明是否為生物相關材料，而係是否屬人為發展 之產物，應考量發明製備過程中人為介入程度決定其可專利性。上述判決顯示出 欲取得動、植物專利之情形成為可能，因此生物科技之研究工具發明雖或具有生 命型態，然其若得於實驗進行中輔助研究之進行，原則上均已有人為技術加以改

簡言之，判斷重點並非在於發明是否為生物相關材料，而係是否屬人為發展 之產物，應考量發明製備過程中人為介入程度決定其可專利性。上述判決顯示出 欲取得動、植物專利之情形成為可能，因此生物科技之研究工具發明雖或具有生 命型態，然其若得於實驗進行中輔助研究之進行，原則上均已有人為技術加以改

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