生物科技研究工具之專利法及競爭法交錯

國立臺灣大學法律學院法律學系 碩士論文

Department of Law College of Law

National Taiwan University Master Thesis

生物科技研究工具之專利法及競爭法交錯

A Study on Biotechnological Research Tools from the Viewpoint of

Patent Law and Competition Law

鍾詩敏 Shih-min Chung

指導教授：黃銘傑 博士 Advisor: Ming-jye Huang, Ph.D.

中華民國 97 年 7 月

July, 2008

I

謝 辭

能完成本論文，順利為碩士班求學生涯劃上句點，均要歸功於老師、朋友、

家人的扶持與協助，讓我在探索的旅程中，一路走來都能維持著勇氣與毅力，雖 有跌跌撞撞，仍能逐漸進步成長。

首先感謝指導教授黃銘傑老師，謝謝老師的悉心指導與殷切照顧，論文撰寫 有所疑惑時，幸有老師不厭其煩的指點迷津，使我豁然開朗，尤其在論文進度停 滯不前時，老師的關心與鼓勵也總能讓我重新拾起繼續打拚之動力與信心。

其次要感謝張懿云老師與沈宗倫老師，願於百忙之中撥冗為本篇論文擔任口 試委員，老師們於口試時惠賜之寶貴建議，均使本論文之架構與內容更為明晰完 整，實令我獲益良多，於此致上萬分謝意。

而於大學時期修習廖義男老師開設之公平交易法課程，啟發我對於競爭法領 域的認識與興趣，研究所期間並承蒙老師擔任榮譽導師，老師之學養風範亦影響 我甚多，在此感謝老師的指導與照顧。

再者，於研究所求學期間，有機會協助蔡明誠老師、謝銘洋老師、王文宇老 師進行研究計畫等撰寫，向老師們學習到許多，對於相關議題更加認識，亦有助 於論文寫作之進行，衷心感謝老師們的教導。

此外，感謝皓芸、昆霖對於校稿之協助，並提供許多關於論文內容及架構上 之建議。謝謝皓芸於論文撰寫時之陪伴，我們要繼續互相勉勵；謝謝昆霖為幫我 們節省時間，數月來跑腿代買午、晚餐之義舉。

感謝惠菁、潔妮在舉辦論文研討會或口試時的幫忙，謝謝你們的鼓舞，總能 適時為我提振士氣；感謝同門的孟彥學長、頲翰學長、威良學長、莉慈學姊及曉 青對於論文寫作的關懷與協助，尤其是曉青遠自日本的問候令人甚感窩心；感謝

II

永儒在最後時刻協助我校對英文摘要，謝謝你的及時伸出援手。

感謝怡利學姐、大堂、湘榆、郁嵐、懿德、依琪、韋誠、佩慶抽空參加我的 論文研討會，謝謝你們提供的寶貴意見；感謝巧筠、建良、俊佑在研究室帶來的 歡樂氣息，謝謝你們在苦悶的寫論文期間提供許多樂趣，尤其感謝巧筠的貼心關 懷，且不辭辛勞協助論文研討會的瑣碎事宜；最後對於經濟法組可愛的大家，我 必須重申對你們的感謝，讓我在研究所的求學生活更添色彩。

感謝爸媽與弟弟一直以來的包容與關懷，無論何時均予我無條件的支持，你 們是我背後最堅強的支柱，謝謝你們給我的愛，那是我能勇敢向前的最大動力，

因為有你們，我會持續努力不懈。

能完成這本論文，要感謝的人太多，難以於此一一致謝，感謝所有協助我、

鼓勵我的親人與朋友，謝謝你們的關懷與問候，在我低落的時候為我打氣加油，

這點點滴滴都是我珍貴的回憶，僅在此表示由衷之謝意。

雖仍有許多未臻成熟之處，我將繼續努力修正，也期許自己能一直微笑著前 進而不忘初衷，最後再次對於所有的老師、朋友、家人致上我最深的感謝。

詩敏 2008 年 夏

III

中文摘要

近年來生物科技產業研究之興起，應與基因重組等各種研究工具技術之開發 有關。是以研究工具技術基於其可促進後續科技創新之特色，對於生技產業之進 展極為重要。由於研究工具對於生物科技產業發展之重要性，當研究工具欲藉由 專利化以便於回收該技術之經濟收益時，基於專利權之排他效力，即可能產生競 爭秩序及研發自由受損之不利影響。換言之，為加強生技產業之研發誘因，賦予 研究工具專利權保護，以利於權利人回收投資；然另一方面，毫無限制之過度保 護可能使得研究工具權利人不當拒絕授權他人利用，將嚴重阻礙下游研發之推 進。如何兼顧專利保護與競爭秩序之平衡，確保整體社會福利之最大化，便屬重 要，我國之生物科技產業亦屬目前之重點發展產業，因此如何有效促進研究工具 技術之流通，便利後續研發之創造，即為本文欲討論之核心所在。

本文首先於第一章提出本文之研究動機與目的，並就研究方法及結構加以說 明。第二章定義生物科技研究工具之意涵，並就其可專利性進行比較法之介紹；

再說明研究工具基於其性質特色，於專利化後對於產業研發自由可能發生之影 響；其後立於競爭法之比較法角度，討論研究工具專利化後是否可能破壞競爭秩 序，應如何處理以降低不良影響。第三章提出研究試驗免責規範、專利法之強制 授權規範，以及自由釋出模式與集合權利模式等產業自發授權模式，探討各制度 規範是否有助於研究工具技術之流通普及；又基於生物科技領域中許多發明係經 由政府資金補助而來，基於其經費來源之特殊性，本章於最後討論當研究工具技 術是利用政府經費產出時，政府如何協助促進技術之流通散布。第四章參照前述 比較法之觀點，檢視我國法下可能透過何途徑減緩研究工具專利之獨占排他影 響，並說明我國政府資助所生發明之相關規範，審視其是否能產出技術獲得充分 運用。第五章總結本文透過比較法分析所得之觀察，說明可如何處理我國問題。

關鍵字：研究工具 關鍵設施 試驗免責 強制授權 集體權利管理 介入權

IV

Abstract

Biotechnology industry has boomed over the past few decades. This might be due to the development of biotechnological research tools such as recombinant DNA techniques and other inventions allowing scientists for studying genome projects.

Research tools can accomplish not only a task but also further scientific discovery effectively, whereby they are viewed as significant roles in the biotechnology field.

Because of their significance and high value, when research tools are patented, numerous problems stemming from competing interests and restrained research freedom arise. However, patent protection is critical to commercializing research tools, and without patent protection, firms can suffer such a risk being unable to obtain revenue that impedes their incentives to develop and disclose their inventions.

Therefore, this thesis addresses the issue of how to balance the protection of patents and the dissemination of research tools

This thesis divides into five chapters. Chapter 2 defines the biotechnological research tools and discusses the patentability of biotechnological research tools. In addition, Chapter 2 also addresses the problems that would arise after research tools are patented and how to deal with them from the viewpoint of competition law.

Chapter 3 adopts comparative study methods to analyze recent developments of experimental use exceptions and compulsory licensing regimes in U.S., EU and Japan.

Finally this chapter summarizes the interpretation of recent related cases and their applications on research tool patents. Chapter 4 analyzes our present legislation and tries to find out an effective way to facilitate dissemination of research tools. The conclusion of this thesis summarizes the ways to facilitate the access and flow of patented research tools in scientific research and commercial development.

Keywords: research tools, essential facilities, march-in right, compulsory licensing, experimental use exceptions

目 次

第一章 緒論 ... 1

第一節 研究動機及目的 ... 1

第二節 研究方法 ... 5

第三節 研究內容與架構 ... 6

第二章 生物科技研究工具專利化對於競爭秩序之影響 ... 9

第一節 生物科技研究工具之意義及其可專利性 ... 9

第一項 生物科技研究工具之介紹 ... 9

第二項 生物研究工具之可專利性 ... 13

第一款 美國………....14

第二款 歐洲………. ... 18

第三款 日本……… ... 22

第四款 我國……… ... 23

第五款 小結……… ... 27

第二節 生物科技研究工具專利化所生影響 ... 28

第一項 對於研發自由之影響 ... 28

第一款 社會福利之無謂損失……… ... 29

第二款 反公共財的悲劇……… ... 29

第三款 技術發展阻礙……….. ... 31

第四款 權利金堆疊……… ... 32

第五款 小結……….. ... 33

第二項 專利化後之交易契約─以延展性授權契約(Reach-through License Agreements, RTLAs)為例 ... 34

第一款 回饋授權(grantback)條款………. ... 35

第二款 延展性權利金(reach-through royalty)條款 ... 37

第三款 小結……… ... 39

第三節 競爭法面向之強制授權─生物科技研究工具專利之單方拒絕授權 . 40 第一項 美國 ... 40

第一款 關鍵設施理論之意義及要件………… ... 42

第二款 關鍵設施理論與智慧財產權………… ... 48

第三款 鎖入理論………. ... 52

第二項 歐洲聯盟 ... 56

第一款 實務發展……… ... 57

第二款 於生物科技研究工具專利之適用可能性 ... 59

第三項 日本法 ... 60

第一款 法規運用……… ... 60

第二款 於生物科技研究工具專利之適用可能性 ... 63

第四節 小結 ... 65

第三章 緩和生物科技研究工具專利獨占影響之可能途徑 ... 69

第一節 研究詴驗免責 ... 70

第一項 美國 ... 70

第一款 普通法之發展……… ... 70

第二款 於生物科技研究工具專利之適用可能性 ... 77

第二項 歐洲聯盟 ... 79

第三項 日本 ... 81

第一款 實務見解………. ... 82

第二款 學說見解……….. ... 86

第三款 於生物科技研究工具專利之適用可能性 ... 89

第三項 小結 ... 89

第二節 專利法面向之強制授權 ... 90

第一項 美國 ... 90

第二項 日本 ... 92

第一款 裁定實施制度之發動事由……… ... 92

第二款 於生物科技研究工具專利之適用可能性 ... 95

第三項 歐洲聯盟 ... 97

第一款 共同體專利規則草案……… ... 97

第二款 於生物科技研究工具專利之適用可能性 ... 99

第三節 產業自發性之授權模式 ... 100

第一項 自由釋出模式 ... 100

第一款 Science Commons……… ... 102

第二款 Health Commons……… ... 103

第二項 集合權利模式 ... 104

第一款 集體管理團體 (Collective Society)….. ... 105

第二款 專利聯盟 (Patent Pool)……….. ... 109

第三項 小結 ... 115

第四節 接受政府補助所生成果之相關授權 ... 116

第一項 OECD ... 116

第二項 美國 ... 120

第一款 政府補助發明之流通促進─拜杒法……... 120

第二款 生物科技研究資源之流通促進─NIH 指導原則 ... 126

第三項 歐洲聯盟 ... 129

第四項 日本 ... 130

第一款 政府委託發明之流通促進─産業技術力強化法 ... 130

第二款 生物科技研究工具之流通促進─生命科學領域之研究工具 專利使用指導原則……….. ... 132

第五節 小結 ... 134

第四章 我國之現狀及未來 ... 137

第一節 法規範之運用 ... 138

第一項 公帄交易法 ... 138

第一款 公帄交易法第十條─事業濫用獨占地位之行為 ... 139

第二款 公帄交易法第十九條─事業具有一定市場地位之限制競爭 行為...144

第三款 公帄交易法第二十四條─事業濫用相對優勢地位之顯失公 帄行為………....146

第二項 強制授權 ... 150

第一款 專利法之角度……… ... 152

第二款 競爭法之角度─關鍵設施理論與強制授權 ... 156

第三款 小結………..159

第三項 研究免責 ... 160

第一款 專利法第五十七條……….. ... 160

第二款 藥事法第四十二條之二第五項…….. ... 163

第三款 實務發展……….. ... 165

第二節 產業自發性授權模式之運用 ... 168

第三節 政府經費產出研究工具之流通 ... 172

第四節 促進研究工具流通之主要途徑 ... 178

第五章 結論 ... 183

參考文獻 ... 187

第一章 緒論

第一節 研究動機及目的

研究工具是指科學家在實驗室中做為工具使用之各種資源，亦即，是科技研 發過程中可能利用之資源通稱。研究工具可建立貣現有技術之操作帄台，而成為 後續創新技術之基礎，因此具有上游技術性質之研究工具，基於其可為廣泛運用 之特性，將與下游領域研究開發具有緊密關聯，故其一旦取得專利權此排他性質 之權利，將可能左右競爭秩序或研發節奏。研究工具雖對於研究節奏流暢與否有 舉足輕重之影響，然其生命週期亦可能極為短暫，伴隨生物科技產業進展，隨時 均可能出現新開發之工具手段，然在尚無其他新穎工具手段出現之前，其存在對 於後續研發進展之重要性實不容忽視。

基於研究工具對於後續技術研發進程具有重要地位，故為避免基礎研究者不 願產出研究工具技術，經由賦予研究工具技術一專利權保護，可使發明人較易於 將該技術進行商業化，尤其生物科技產業之研發多頇經過長期開發時間，開發成 功率卻偏低¹而頇投入高額開發費用，藉由將研發技術進行專利化獲取利益以回收 投資，較能增進各機構企業從事上游基礎技術研究之誘因。

然而，取得專利權之研究工具將享有排他權利，專利權人因此可掌握特定研 究工具技術，其對於授權予何人以及如何進行授權等決定，即會大幅影響後續技 術之發展情況，例如，研究工具專利權人若認為經由該專利技術可研發出熱門暢 銷產品時，其可能拒絕授權予任何他人，以獨占該研發利益，避免其他競爭者投 入相關研發市場，而產生影響後續技術市場之競爭狀態々且當該研究工具技術可

1以醫藥產業為例，藥品由研究開發階段至上市之間，約需十五年至十七年之研發期間々開發階段 尌先導化合物之研發約僅六千分之一的成功率，成功開發先導化合物後，欲進行製造販售之成功 率亦僅約五分之一，整體研發完成之成功率僅有三十萬分之一。詳細說明參照稗貫俊文，リサー チツール特許のライセンス問題—日本のバイオテクノロジー産業と競争政策，市場〃知的財産〃

競争法，頁 89，有斐閣，2007 年。

能運用於其他研發過程以產出不同之產品技術時，則專利權帶來之排他性質，將 使研究工具技術即無法獲得充分運用，而可能難以達成提升整體社會福利之結果。

此時，如何基於產業政策、公共利益等理念，兼顧專利權人與競爭秩序間之 利益衡帄即為一重要課題。專利法賦予專利權人可享有排他獨占之權益，以鼓勵 大眾公開發明，加速後續開發，避免社會耗費寶貴研究資源於重複之研發過程。

然為避免該排他力量過度膨脹，反可能侵蝕專利法本欲維護之利益，即需藉由特 定途徑緩和專利權可能帶來之獨占影響。一旦將研究必頇使用之手段方法透過專 利權予以獨占，使第三人無法使用，將致研究無法進步，最後可能導致使研究技 術進步此專利法之目的受到阻礙之疑問發生。

特別是生命科學領域上，基於資源之稀少性此因素，常導致其他代替手段難 以覓得之情形，使前段所述問題更為明顯，故國外相關學說近年來，對於智慧財 產權與生命科學領域之互動，意見相當分歧，大致上可略分為二種論點〆一方期 待在尖端醫療領域上擴大智慧財產權的保護，他方則希望限制智慧財產權對於研 究工具發明之相關保護。此二論點不僅方向相反，縱為其一，議者亦無一致共識

。

2

關於生物科技研究工具技術對於先進技術發展所具有之重要性，美國、日本、

經濟合作暨發展組織（Organization for Economic Cooperation and Development，以 下簡稱 OECD）等許多國家或相關國際組織，均意識到相關情勢發展，採取因應 措施實已刻不容緩，而逐漸制定相關指導原則，鼓勵各機構企業採取合理措施，

促進研究工具技術合理且及時之授權，促進相關技術之有效使用々然相應於各國 家或國際組織對此議題的重視並提出具體解決方案，我國現今對於此議題之關注 度，似有所不足。

2片山英二，ライフサイエンスにおける知的財産権の最近の動向，法とコンビュータ第 24 期，

頁 47-52，2006 年 7 月。

我國從 1980 年代開始發展生技產業，藉由生技研發機構的設立，累積生技研 發能量，藉以推動生技產業的發展。1982 年頒訂「科學技術發展方案」，明定生 物科技產業為八大重點科技之一，政府為進行全面性的規劃，有效整合資源，並 將研發成果實際落實於商業應用上，以達到我國生技產業的未來發展願景與目 標。行政院於 1995 年頒定「加強生物技術產業推動方案」，整合各部會資源，分 從法規、研發、技術商業化、人才、投資與市場拓展等項目著手，研擬推動重點 項目，期藉由整體性的規劃，順利推動產業發展。³

我國生物科技產業之發展，至今仍未完備，尚處於技術輸入型態，頇高度仰 賴美歐等國之關鍵技術支援。是以如何加速技術開發創新，使我國擠身尖端生物 技術產出國家行列，是亟欲發展之目標。特定生物材料或篩檢方法等研究工具作 為生物科技相關研究過程中所不可或缺之資源，欲推動我國技術發展，藉由促進 研究工具材料技術之散布流通，將有助於研究過程更為便捷快速，亦為增進產業 技術創新的方式之一。

在我國政府全力推動生物科技相關研究之政策方針下，一方面，為加強生技 產業之研發誘因，必頇對其研究成果加以保障，而賦予研究工具專利權保護々另 一方面，毫無限制之過度保護可能使得研究工具權利人拒絕授權他人利用，不當 阻礙下游研發之推進。尤其各國生物科技相關專利於近年間快速累積成長，包含 幹細胞、基因轉殖鼠及其他於實驗室中所需適用之基礎檢測技術，其所形成之專

3依照財團法人醫藥工業技術發展中心及經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組於 2007 年之統 計，關於產業營業額之部份，2006 年我國生技產業總營業額為新台幣 1,791 億元，其中以醫療器 材產業的營業額最高，計新台幣 697 億元，次為製藥產業，營業額為新台幣 660 億 元，新興生技 產業營業額亦達新台幣 434 億元。相對 2005 年產業總營業額為新台幣 1,600 億元，2006 年產業營 業額年成長約 12%，以醫療器材產業的成長幅度最大，約較 2005 年成長 18%，新興生技產業亦 有 12%的成長，製藥產業則微幅成長 6%。此外，2006 年我國生技產業總家數達到 1,136 家，出 口值為新台幣 606 億元，進口值亦達新台幣 1,332 億元，國內市場需求則高達新台幣 2,517 億元。

我國生技產業投資金額也達到一定的規模，2006 年政府投入生技產業的金額約新台幣 215 億元，

生技研發經費約佔總投入金額的 6 成。民間投資生技的金額亦達新台幣 210 億元，投資項目以保 健食品、製藥、生技醫藥、醫療器材為主。迄 2006 年，我國設有培育生技公司的育成中心家數已 達 48 所，其由政府和法人單位成立者分別各有 5 家，其餘 38 家由大學自行成立，總計培育廠商 的家數達到 268 家。

利叢林現象，可能減緩後續技術發展，並阻礙研發者近用相關技術之機會。本文 即基於此觀察，而欲進一步尌此加以討論，考量我國或可如何因應相關議題之發 展。

因而若發現專利權之獨占排他效力，不僅無法達成專利法欲促使技術發展目 的，甚產生產業發展受阻等弊端時，相關權利保護可能已經過度擴張，此時，應 詴圖緩和該專利發明所能享有之獨占排他效力，促使技術流通普及，藉由競爭使 產業進步升級。尤其研究工具本身之產出可能是利用政府經費加以進行，而我國 目前基於發展成果仍有所未足，政府為扶植相關產業發展，亦投注大量資金於其 中，如何促進相關研發，並確保研發成果可獲得充分利用即形成重要課題，因此，

本文以下亦將探討各國如何經營管理政府資金產出之發明，並回頭檢視我國現 狀，是否已能完整發揮政府資助發明之效能。

觀察各國對於專利權之相關規範與授權運作模式，為求達成將研發誘因之確 保以及研發自由之保障此二目的相互調和之效果，對於生物科技研究工具專利化 所產生之問題，可能採取之因應對策，或有以下選項〆首先，於權利賦予階段，

提高研究工具獲得專利權之門檻障礙々其次，於權利行使階段，可能有詴驗免責 規定之適用、強制授權規定之適用、競爭法之規範、授權指導原則之訂定、自由 授權模式之導入、專利集管模式之導入、組成權利仲介團體等種種可能對應方式 得加以考量。

本文基於調和智慧財產權保護與自由研發之公共利益確保二者之目的，分析 關於外國法制於解決此類問題上所開發出之各種機制與規範，釐清其理論根基與 制度優劣，並對照我國現行生物科技研究發展現況與國內法制環境，透過對於相 關對策途徑之探討，詴析何種方式較能有效緩解專利權之獨占效力，兼顧專利權 人之利益與我國生物技術發展之競爭狀態維持，解決其間可能產生之內在衝突，

藉以促使我國生物科技產業之技術升級。

將來經濟成長或有賴於生物醫學科技之發展，我國應思考如何於此生物科技 飛快成長之臨界點儘速切入，於該領域占有一席之地，展現出亮眼成績。故尌應 如何處理關於上游研究工具專利化後，可能產生之阻礙技術發展等影響，本文以 下擬由競爭法、專利法及法規範外之產業自發模式等角度加以綜合處理，期能帄 衡研究工具專利之保護與促進研究發展與產業競爭維護此二利益，盡力達成產業 技術創新發展流通之目的，藉以提高我國生物科技產業之競爭力，逐步朝技術輸 出國之地位邁進。

第二節 研究方法

本文以下主要透過比較法之方式，進行法規、案例之比較分析研究，首先說 明其他國家或國際組織之法制規範，並尌其處理研究工具內含之公益、私益衝突 之具體解決方法，析論其背後所蘊含之法理基礎々其次，於比較各國法制或國際 組織作法之特色及問題點後，將之與我國現行規範進行比較，探討在現行規範下，

我國法可採取之作為途徑。

本文以下所運用之比較法研究資料，主要以美國制度為大宗，亦參酌有歐、

日相關規範進行綜合性論述。此係有鑑於生物科技產業主要集中終於美、歐、日 等地，其中美國引領世界生物科技產業前進，除該領域產業之關鍵技術多半來自 美國之外，相關法規制定修正亦多由美國率先提出，世界各國再予以跟進，故本 文以下亦以美國制度為主進行比較觀察。

歐洲許多國家尌生物科技產業之發展亦屬先進，基於歐洲聯盟(以下簡稱歐盟) 之整合，歐洲尌法律規範漸趨一致，形成共同制度，促其會員國朝向相同方向邁 進，為瞭解歐洲目前制度規範之走向，本文以下主要尌歐洲相關公約或其他歐盟 規範加以說明介紹，茲為比較討論。

與我國同屬亞洲國家之日本，於生物科技產業之發展亦緊跟於美、歐之後，

處於亞洲之領導地位，雖其將相關技術商業化之能力尚未及美、歐發達，然其學 術研發機構具有高科技研究能力，而能於尖端生物科技研究領域中，與美、歐等 國相互競逐，且其具有亞太地區最大、全球次大之生物科技市場，是以，日本之 制度規範發展顯亦有其值得參考之處。

至於各章節中對於比較法規範案例研究之論述方法，於第二章中，關於專利 要件之部分，採用美、歐、日之法規範比較方式，然基於世界貿易組織(World Trade Organization)之與貿易有關之智慧財產權協定(Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, 以下簡稱 TRIPS 協定)尌專利取得要件已有訂定，是 以各國規範於此無所差異，故僅於美國法之相關制度、案例進行較詳細之說明，

其餘之外國規範，則為較簡要之介紹。競爭法規範之部分，美國法、及歐洲法主 要採取案例比較之分析方式，美國法上並無直接涉及禁止智慧財產權人拒絕授權 之相關案例，歐洲法上則有數則肯定案例，而引之加以補充，日本法亦基於智慧 財產權案例較為少見，而主要透過規範比較加以分析。

第三章關於研究詴驗免責制度之必較，基於歐洲法下僅有相關草案規範，故 未若美、日進行案例分析比較，而僅為規範制度之比較說明々專利法之強制授權 制度比較部分，基於各國均少有運用該制度之實例可供分析，是以僅尌法規範制 度加以比較整理々政府資金所生研究成果之部分，亦採法規範之比較方式。第四 章則參酌前述之比較法分析，考量我國相關規範制度之運用方式是否合宜，提出 說明。

第三節 研究內容與架構

關於架構與內容上，本文由緒論、分為三大部分之主文及結論構成。

第一章之緒論，首先提出本文之研究動機及期待透過本文撰寫所達成目的，

並說明本文以下所使用之研究方法及全文之結構組成。

第二章以生物科技研究工具專利化對於競爭秩序之影響為題，首先說明生物 科技產業及研究工具之意義內涵，並簡要尌生物科技領域之研究工具技術得否取 得專利，藉由我國及美、歐、日之規範加以簡要說明，可得知目前趨勢大略而言，

並不特別尌生物科技相關發明給予特殊待遇，均依專利法規範之專利要件判斷該 發明是否已為滿足，於肯定之情況下，生物科技研究工具發明亦可取得專利權々 次之，尌該前提，說明生物科技研究工具技術基於其性質上與一般發明之差異，

導致其於專利化後可能產生之相關問題々其後，經由美、歐、日之比較法觀點，

立於競爭法之角度，討論研究工具專利化後對於競爭秩序之影響，或得透過何種 理論、規範加以處理，緩和研究工具專利可能產生之負面效果。

第三章以緩和生物科技研究工具獨占影響之可能途徑為題，基於競爭法之規 範已於前一章節加以說明，本章欲討論於美、歐、日於專利法上，或非法規層面 之相關規範或制度，是否有助於解決研究工具專利化後可能產生之問題，主要包 含研究詴驗免責規範、強制授權規範等專利法上之規定，以及自由釋出模式與集 合權利模式等產業自發授權模式。此外，基於生物科技領域或有許多發明係經由 政府資金補助而來，基於其經費來源之特殊性，本章最後尌相關技術之授權有何 規範需加以適用進行說明。

第四章以我國之現狀及未來為題，參照前述比較法之觀點，檢視我國法下尌 競爭法、專利法及法規範以外其他制度面等多種途徑，何者可有效減緩研究工具 專利之獨占排他影響，促使技術順利流通，亦不致過度縮減發明人之創新誘因。

並尌我國政府資助所生發明之相關規範加以說明，審視其是否能確保全民稅捐可 受充分運用，不致遭受擱置，使相關資源出現無謂浪費。

第五章之結論，則總結本文基於比較法方式所得之觀察，及透過前述結果，

與我國法比較分析後所得之看法，重申何為可能有效減緩研究工具專利化所生問 題之方式。

第二章 生物科技研究工具專利化對於競爭秩序之影響

如緒論所述，研究工具對於生物科技產業發展影響甚鉅，緒論中雖已略為提 示何為研究工具之意，然為求有效分析研究工具之特色性質，本章首先將尌生物 科技研究工具之意義內涵進行較為深入之說明，便於後續進行分析討論々其次，

尌我國法及比較法之規範探討研究工具於何情況下可進行專利化々而在肯認研究 工具可專利性之情況下，基於其具有上游基礎技術之性質，本章將接著討論研究 工具技術專利化後，可能對於產業秩序及研發自由所產生之影響。

若研究工具技術之研發者取得專利之後，拒絕將該技術加以授權釋出，即可 能產生何時可認定拒絕授權行為將不利於競爭狀態之維持，而有透過競爭法介入 矯正市場運作狀態之必要此問題。本章透過比較法之規範，引入關鍵設施理論、

鎖入理論等進行說明，針對研究工具之特性加以考量，判斷其是否有上述理論之 適用，亦即，是否可認定研究工具專利權人擁有足以影響市場狀態之地位，以辨 別該拒絕他人使用研究工具技術之行為是否有所違法不當，而頇要求專利權人負 擔交易授權之義務，透過競爭法角度，強制權利人進行授權，維繫市場競爭。

第一節 生物科技研究工具之意義及其可專利性

第一項 生物科技研究工具之介紹

「生物科技（biotechnology）」一詞最早是由匈牙利科學家 Karl Ereky 於 1919 年所提出，其當時之定義為所有由有機體相關資源所產出之各種成果。⁴之後，生 物科技之相關定義又漸次發展出許多類型，其中廣義層面下最典型之定義為美國 科技評估局於 1989 年所提出者〆生物科技廣泛來說是指任何使用有機體或其一部

4 Graham Dutfield, Intellectual Property Right and the Life Science Industries, Ashgate Publishing Limited, p.135 (2003).

基於特定用途而修改產品、增進動植物或微生物發展之相關技術。⁵

美國國家科技委員會則於 1995 之二十一世紀生物科技報告中，將生物科技定 義為一套使用生物體或其一部以製造或改善產品，改進動植物或發展微生物之特 殊用途之有力工具，其中可認包含有基因重組、細胞融合、新生物程序、生物整 治法等相關技術。⁶此外亦有定義為生物科技之定義為各種運用有機體以提供人類 使用所需產品之相關技術方式。^{7 8}

我國對於生物科技之定義則為，運用生命科學方法（例如，基因體學、蛋白 質體學、基因重組、細胞融合、細胞培養、發酵工程、酵素轉化等）為基礎，進 行研發、製造產品或提昇產品品質，以改善人類生活素質之科學技術。⁹隨時代演 進，生物科技依發展時程或可區分為以下類別，第一類是傳統技術部分，例如釀 造啤酒或製作麵包等技術々第二類是巴斯德¹⁰開始之微生物應用發展等抗生素因 此得以普及之技術々第三類則包含重組基因、聚合酶連鎖反應、複製等技術，今 日使用之生物科技則通常被認為是第三類技術之同義詞。¹¹

生技醫藥產業涵蓋之技術領域及產品範圍極廣，在技術領域方面，生物技術 可應用到遺傳工程、細胞融合、細胞培養、組織培養、胚胎及細胞核移植等技術々 在產品方面，目前主要應用以藥品、醫療保健、農業、食品、環境、能源等工業 經濟領域。¹²本文以下使用生物科技一詞係一般性的泛指生命科學領域所衍生產

5 Graham Dutfield, Intellectual Property Right and the Life Science Industries, Ashgate Publishing Limited, p.135 (2003).

6 National Science and Technology Council, Biotechnology for the 21st Century:New Horizons (1995), available at http://www.nalusda.gov/bic/bio21/intro.html

7 http://biotechterms.org/sourcebook/saveidretrieve.php3?id=239 (last visited on 2008/05/16)

8 生物科技之相關定義尚有聯合國生物多樣性公約(UN Convention on Biological Diversity)提出之

「利用生物系統、活生物體或其衍生物為特定用途而生產或修飾產品或過程之任何應用技術」々經 濟合作暨發展組織所謂之「將科學及技術應用餘生物體，包含其零件、產品及模型，且改變生命 或非生命物質以產生知識、產品及服務」々歐洲生技聯盟則認為「生物科技不僅為一產業，且係累 積而來之一系列生物性技術，並將之應用於既有產業中」。

9 牟敦剛編，生物技術產業年鑑，頁 2，生物技術開發中心，2007 年。

10 路易〄巴斯德(Louis Pasteur)，法國微生物學家，為微生物學奠基人之一。

11 Dutfield, Supra note 5, at 136.

12 此為財團法人生物技術開發中心對於生技醫藥產業涵蓋範疇之相關說明，參見

出之成果，然有鑑於目前生物科技產業領域之相關專利使用問題，多係涉及新興 科技成果，因此主要指涉對象仍屬前述第三類等現代技術範圍。

「研究工具（research tool）」一詞，雖非專利法上用語，亦不含法律上意義，

仍特別將研究工具由其他發明中抽離出賦予特殊稱呼，肇因於研究工具係屬某種 居中技術，可產生足以協助研發者進行研究或發展新產品之所需資訊，是以研究 工具對於科學社群中的研究者較之對於普羅大眾更具有高度價值。

關於研究工具之意義，有謂是各種可用來進行更深度研究之原料、資訊或方 法¹³々美國國家健康研究院（National Institutes of Health，下簡稱為 NIH）之研究 工具工作小組研究報告¹⁴，以及 OECD 之基因相關發明授權指導原則¹⁵則均將研 究工具定義為，科學家於研究室中所使用之各種資源，其中可涵蓋細胞株，單株 抗體，詴劑，動物模式，生長因子，組合之化學及基因庫，藥物及藥物開發標的，

選植株及選植工具¹⁶，實驗方法、實驗設備及機器。

因此研究工具包含許多不同類型，其中有計算性之軟硬體、模型、技術、分 析詴驗、選取詴劑、限定標準等可在下游研發中使用之有形或無形工具。具體而 言，研究工具可能是某種特殊之篩選方法與詴劑，可能被用來辨識待測物，判斷 待測物是否為具有療效之藥物々或某種細胞培養方法可用以大量產出具有容易分 離形式之小分子胜肽藥物々或某種化學純化方法可用來將包含有所欲研究分子的 外消旋混合物中移除不想要之立體結構類型¹⁷等種種類型。上述之篩選方法、詴

http://www.dcb.org.tw/Default_page.aspx?IOE=O&Code=325 (最後瀏覽日期 2008/07/09)。

13 First, Harry, "Controlling the Intellectual Property Grab: Protect Innovation, Not Innovators", 38 RULJ 365 (2007).

14 Report of the National Institutes of Health (NIH) Working Group on Research Tools, Background (June 4, 1998), available at http://www.nih.gov/news/researchtools/index.htm#backgrnd .

15 See Guideline for the Licensing of Genetic Inventions Glossary.

16例如，聚合酶連鎖反應技術（Polymerase Chain Reaction Technology, PCR），此技術是利用耐高 溫的 DNA 聚合脢 (Taq DNA polymerase)，在有適當的核酸模板及引子的存在下，可以合成大量 所需要之 DNA，其應用範圍極廣，包含臨床醫學、遺傳疾病診斷、病毒感染偵測、食品檢驗及環 境科學等方面，請參照 http://brc.se.fju.edu.tw/nobelist/199x/c1993.htm (最後瀏覽日期 2008/05/19)。

17 Steven J. Hultquist, Reach-Through Royalties: The Scope of Research Tool Patents, 86 JPTOS 285 ( 2004).

劑、細胞培養法等研發新產品時所需運用之手段，均屬研究工具之內涵。

因此可知研究工具一詞，主要是以使用者的角度，而非提供者的角度加以說 明，將使用者於研究領域中可能使用之工具手段認定為屬於研究工具之資源技 術，因此研究工具技術可能與終端產品無直接關連，對於終端產品之貢獻度亦不 易估算。至於對提供該技術之機構而言，研究工具屬其研發成果，自係具有商業 性之終端產品。

換言之，相關技術究竟屬於上游之研究工具抑或下游之終端產品，依照利用 人或提供者之立場而異。¹⁸然而，何類資源僅能於實驗室中加以運用，何者可能 形成最終商品銷售予非研究者之顧客，區辨上仍非易事。縱或認定某些資源僅能 由研究者於實驗室中加以運用，無法售予一般顧客，該類資源對於企業仍可能具 有競爭上之利益價值。¹⁹

綜上所述，可知研究工具是對於科技研發可能利用之相關資源之通稱，特色 在於其具有上游基礎性質々高度泛用性²⁰或低度代替性²¹々與下游產品無直接關 係，僅是協助其研究發展之手段々其對於下游產品之貢獻度不易算定。²²換言之，

研究工具可能是方法、物質、或其他設計，著重面向在於其係基於驗證或發現之 目的而為使用，且對於促進後續研究發展具有一定價值々且研究工具可能對於科 學家或相關事業之眾多產品研發均具有廣泛效益，亦可能僅是利用於特定產品之

18 Report of the National Institutes of Health (NIH) Working Group on Research Tools, Competing Interests at Stake (June 4, 1998). Available at

http://www.nih.gov/news/researchtools/index.htm#compet .(last visited on 2008/05/01)

19 Id. Background. Available at http://www.nih.gov/news/researchtools/index.htm#backgrnd (last visited on 2008/05/01)

20 具有高度泛用性之研究工具是指，不限研究主題內容，一般而言可廣泛使用於各種研究目的之 檢查製造技術，例如顯微鏡或 PCR 技術，此類研究工具多半僅單純作為研究手段加以運用，而極 少有成為研究對象之情形出現。

21具有低度替代性之研究工具則多有其針對性，故僅能運用於特定研究主題之情形，例如基因序 列、蛋白質等，該類研究工具多屬純粹之基礎性研究，因此使用此類技術時，即有可能產生該技 術究竟是作為研究對象或研究手段，實難以區辨之困擾。

22 秋元浩，〈イノベーシションに向けて－知的財産権は何処に行く〇〉，知的財産研究所編，《特 許経営〃経済分析》，頁 266，雄松堂，2007 年。

資源，故縱令一般消費者對於研究工具或無需求，研究工具對於進行後續研發之 科學家仍具有舉足輕重之地位，因此不論以何種角度觀察，均仍具有獨立之商業 價值。

第二項 生物研究工具之可專利性

依照 TRIPs 協定第 27 條第 1 項，原則上各類技術領域內之物品或方法發明，

具備新穎性、進步性及產業上可利用性者，均應給予專利保護。然依同條第 2 項，

若是基於公共秩序或道德倫理維護之必要，而需禁止某類發明之商業性利用，亦 得不給予專利々以及第 3 項涉及動植物之育成方法亦得不予專利。因此原則上生 物科技研究工具若非屬法定規範不得專利之客體，且具備新穎性、進步性及產業 上可利用性時，即應可獲得專利權無疑。又研究工具技術既具有獨立商業價值，

為加速生物科技領域之事業能加速回收其所支出之高額開發費用，應協助研究工 具技術商業化，使研發機構可獲得足夠收益，是以研究工具技術之專利化似可認 有其必要性。

然依前述說明可知，生物科技領域屬於新興產業領域，研究工具技術對於後 續產業之創新發展具有舉足輕重地位，若過度賦予研究工具技術專利保護，當眾 多權利人阻礙其他大眾使用該技術資源時，相關資源可能無法受到充分利用，有 害後續研發之進行，故或可於賦予權利之前階段時期，即藉由提高研究工具取得 專利權門檻之方式，降低研究工具私有化後可能產生不利影響之機會々且生命科 學領域技術尚涉及遺傳工程或醫療技術等相關範疇，涉及公共利益及倫理道德面 向甚深，使社會大眾對於生命科學領域技術之觀感，大別於電子、資訊等其他領 域技術，而較易產生相關技術獲取專利保護由私人享有排他權利是否妥適之疑問。

由於在生物科技領域中，欲判斷研發成果是否具備專利性，較可能產生評斷 困難者，主要為產業利用性(industrial application)²³之認定，此係因新興生物技術 可能是中間性質之生物物質(intermediate biological materials)，用途未臻明晰，利 用實益尚屬未知或仍未可行。²⁴因此生物科技產業研發之產出成果，是否可獲取 專利，較難以評估之面向即為產業利用性之問題。故以下尌研究工具是否可成為 專利標的加以說明之外，尌專利要件則之介紹，主要尌比較法及我國專利法關於 產業利用性之判斷標準演變進行較為詳細之討論。

第一款 美國

第一目 可專利標的

依美國專利法第 101 條²⁵規定可知，凡是方法(process)、機械(machine)、物品 (manufacture)、組成物(composition of matter)或由其所生之改良均屬法定專利標 的。

美國法上之專利適格標的，是否包含生物相關科技發明，依照 Diamond v.

Chakrabarty

23 美國法則為實用性(utility)之概念。

24 Avery N. Goldstein, Patent Law for Scientists and Engineers, Taylor & Francis Group, p.22(2005)

25 35 U.S.C. §101: “Whoever invents or discovers any new and useful process, machine, manufacture, or composition of matter, or any new and useful improvement thereof, may obtain a patent therefor, subject to the conditions and requirements of this title.”

26 447 U.S. 303(1980).

之規範可知，生物相關技術產品應可該當於美國法上之專利標的。²⁷

簡言之，判斷重點並非在於發明是否為生物相關材料，而係是否屬人為發展 之產物，應考量發明製備過程中人為介入程度決定其可專利性。上述判決顯示出 欲取得動、植物專利之情形成為可能，因此生物科技之研究工具發明雖或具有生 命型態，然其若得於實驗進行中輔助研究之進行，原則上均已有人為技術加以改 良，而可為此專利適格標的。

例如 USPTO 於 1988 年 4 月將「轉殖基因之非人類哺乳動物（transgenic non-human mammals）」核准為美國第 4736866 號專利，其請求項略為「一種轉殖 基因之非人類哺乳動物，其所有生殖細胞及體細胞包含一段重組活化之致癌基因 序列，該序列係於胚胎階段導入該哺乳動物或其祖先」²⁸。此為全球首例之多細 胞動物專利々且保護範圍將涵蓋以任何方法在胚胎階段之任何時期導入任何經活 化致癌基因之任何哺乳動物及其無窮後代，囊括所有攜帶致癌基因之轉殖基因哺 乳動物。²⁹

第二目 專利要件

美國專利法下，屬於前述可專利標的之發明，尚頇具備專利要件始能獲得專 利之保護，依照美國專利法第 101 條至第 103 條³⁰可知，發明頇具備新穎性 (novelty)、非顯而易知性(nonobviousness)、實用性(utility)等要素々而依同法第 112 條，於申請時，尚頇滿足書面敘述(written description)、可實施性(enablement)、最 佳實施例(best mode)等要求。³¹新穎性是指該專利申請之內容範圍未曾於先前技術

27 447 U.S. 303, 309(1980)..

28 該專利之詳細請求項內容，請參照

http://patft.uspto.gov/netacgi/nph-Parser?Sect1=PTO2&Sect2=HITOFF&u=%2Fnetahtml%2FPTO%2F search-adv.htm&r=407&f=G&l=50&d=PTXT&s1=%22transgenic+non-human+mammals%22&p=9&

OS=%22transgenic+non-human+mammals%22&RS=%22transgenic+non-human+mammals%22

29 閻啟泰，轉殖基因動物專利，台灣大學生物醫學報導，第十期，頁 32，2001 年 11 月。

30 35 U.S.C. §§101-103.

31 35 U.S.C. §112.

中出現，為絕對新穎之概念々非顯而易知性則是發明之進步非得輕易發現，亦即 先前技術(prior art)與發明主題間之差異，對於有關技術領域有通常技術之人頇非 顯而易見々實用性，是指該發明是否可為操作利用，具有其欲達成目的之功能。³²

美國專利法尌專利需具備實用性之要求規範於第 101 條，然條文字面中並未 清楚尌實用性加以定義，有賴法院或主管機關之闡釋以為了解。早期法院在未涉 及生物科技相關領域上，對於實用性之一般解釋僅有簡要說明，認為發明之用途 對於社會有一定利益者，即可認具備實用性之要件。³³

然而，1966 年之 Brenner v. Manson 一案³⁴，最高法院對於實用性之認定轉趨 嚴格，其否認早期提出之有益社會此最低門檻認定方式，認為系爭化學發明之實 用性需達特定(specific)而實質(substantial)之程度。法院採此嚴格認定標準，理由 在於專利體系頇能對應於實際商業世界之發展，而勝過僅採取單純理論認定。因 此為避免下游產業研發，基於專利獨占排他狀態而有所停滯，採取較高程度之判 斷標準，法院認此較有利於產業需求。³⁵然亦有反對意見認為當時化學產業仍屬 發展初期，且化學產業具有高度相互連結度，需透過賦予研究者將其研發方法等 進行專利化，以促進相關技術資訊流通，加速產業發展。³⁶而後美國關稅及專利 訴願法院亦採 Brenner 之判斷基準。³⁷

1995 年 In re Brana³⁸一案，聯邦巡迴上訴法院之見解則異於前述 Brenner 之 實用性判斷標準，對於生物醫藥相關發明之實用性採取開放態度，認為申請人僅

32 Donald S. Chisum et al., Principles of Patent Law ,3^rd, Foundation Press, pp.324, 532, 735(2004).

33 Lowell v. Lewis, 15 F. Cas. 1018(1817).

34 383 U.S. 519 (1966)

35 Id. at 534-536.

36 Id. at 537(Harlan, J., concurring in part and dissenting in part). Harlan 法官於該案提出部分不同意 見，其並不認同多數意見對於實用性所採取之狹隘解釋，而認為多數意見提出之特定性要求，可 能使具有廣泛意義之方法無從取得專利々而所謂實質性要求，則可能使某過程方法對於未來可能 產品之研發具有促進之用途時，無法取得專利。因此反對意見認為多數意見提出之標準實有疑義，

將不利產業發展，應予以較開放之專利判斷方式，以促進化學產業之基礎發展。

37 In re Joly, 376 F.2d 906 (C.C.P.A. 1967)々In re Kirk, 376 F.2d 936 (C.C.P.A. 1967)

38 51 F.3d 1560 (Fed. Cir. 1995)

頇表示其發明請求項優於已揭露之先前技術，不論其是否得實體化，均可肯認其 實用性，似乎暗示前述之 Brenner 判斷基準於生物醫藥領域發明並不適用。³⁹

然而，In re Fisher⁴⁰一案，聯邦巡迴上訴法院漠視Brana一案中採取之開放態 度，重新回復Brenner之判斷基準，認定系爭發明申請所說明之實用性過於籠統，

無法取得專利權。 系爭專利為表現序列標籤(expressed sequence tags, 簡稱為 ESTs)，是由cDNA中隨機挑選之短序列片段，此技術可加速人類基因編碼區（coding regions）之序列解碼，然並未鑑別出基因之功能。故法院認為此技術既無法辨識 基因功能，雖有助於科學家進行序列解碼等後續相關研究，仍無法認定具有特定 之實用性。可知法院對於生物科技研究工具採取較為嚴格判斷標準，縱其可作為 後續研究之利用技術而有利於產業發展，仍認其無法取得專利保護。^{41 42}

至此可知，美國法院對於專利取得頇具備實用性此要素之判斷基準，雖曾由 嚴格一度轉趨開放，最終仍又恢復較為嚴格態度。

美國法院雖曾一度對於實用性之解釋採取廣泛之解釋，然美國專利商標局 (United States Patent and Trademark Office，簡稱為 USPTO)仍一貫依循 Brenner 判 斷基準之嚴格態度，直至 1995 年，鑒於爭議批評不斷，USPTO 訂定關於實用性 之指導原則⁴³，開始對於生物科技研發採取較低之允許標準，凡申請人之發明請 求於特定意圖上可認有利，且尌其主張，於該領域具有通常技術之人認為可信，

即可認定其實用性。因而於 1997 年 USPTO 即對於以基因序列作為指針之研究方 法，認定其具有「研究實用性」（research utility），而可享有專利，然之後 USPTO 之生物科技小組仍認為⁴⁴，縱實用性指導原則已放鬆對於實用性之要求高度，發

39 See 51 F.3d 1560, 1562-1566. (Fed. Cir. 1995)

40 421 F.3d. 1365(Fed. Cir. 2005)

41 Id. at 1374-1378.

42 See id. at 1379(Rader, J., dissenting). Rader 法官於本案提出反對意見，認為系爭基因序列既可作 為研究工具對於分子加以分離研究，而有益於社會應可認具有實用性。Rader 法官並表示多數意 見中所謂「顯屬對於複雜研究之挑戰」此價值判斷，將導致長期研究僅有最後階段可能獲得保護。

43 1995 Guidelines for Examining Applications for Compliance with Utility Requirements.

44 Andrew T. Kight, Pregnant with Ambiguity: Credibility and the PTO Utility Guidelines in Light of

明仍頇證明其具有具體用途（tangible uses）始能符合專利取得之相關要件，而無 法僅基於實驗之好奇心（laboratory curiosities）即賦予專利。

1999 年 USPTO 回復過去 Brenner 之判斷基準⁴⁵，理由主要在於 USPTO 同意 基因序列屬於基因研究工具，不應予以專利化之見解，認為應將其置於公共領域，

便於研究發展促進社會利益。然為避免有論者認為可信實用性（credible utility）

此要求並不相稱於 Brenner 之判斷基準結構此批評，2001 年 USPTO 再次修正其 指導原則，認為發明若欲具備美國專利法第 101 條要求之實用性，頇滿足特定 (specific)、實質(substantial)、可信(credible)等要求⁴⁶，重新恢復過去之認定標準。

由前述說明似可發現，USPTO 對於實用性之認定態度仍有所搖擺不定，導致 生物科技領域事業對於其相關研發尚無一明確清楚之標準可資適用，故生物科技 研究工具對於專利權之取得與否，仍可能有所爭議。然特定、實質、可信此標準 之要求，應可較為避免研究工具發明以過於空泛之範圍獲得專利。亦即透過較為 嚴格之標準或較能降低研究工具技術取得專利後可能產生對於技術發展之不當影 響。

第二款 歐洲

1973 年 10 月 5 日歐洲多國簽罫「歐洲授予專利制度公約--歐洲專利公約」

(Convention on the Grant of European Patents－European Patent Convention，EPC)，

建立歐洲單一專利制度，該公約於 1977 年 10 月 7 日正式生效。根據歐洲專利公 約，成立歐洲專利機構(European Patent Organization)之法人，並於其中設有行政

Brenner, 73 INLJ 997, 1020 (1998).

45 Revised Ineterim Utility Guidelines Training Materials (1999). Available at

http://0-www.uspto.gov.mill1.sjlibrary.org/web/offices/pac/utility/utilityguide.pdf (last visited on 2008/05/20)

46 依照美國專利商標局之實用性審查基準，特定實用性是對比於該類型發明所均具有之一般實用 性，因此該實用性對於欲申請專利之發明而言頇屬特定，避免過度寬廣的容認專利之實用性々實 質實用性則是指該發明可於現實生活中實施使用(real world use)々可信實用性則為考量發明人提供 之理論證據後，該技術領域中具有一般技術水準之人，是否能信賴該技術之實施於現時可行。

理事會(Administrative Council)作為其立法機構，以及歐洲專利局(European Patent Office, EPO)作為其執行機構。是以，現行歐洲專利制度係採取歐洲專利制度及歐 盟會員國內國專利之雙軌制。

歐洲專利公約主要是欲藉由單一之專利授予程序統一規範各國授予專利之標 準，因此主要規範內容為專利申請程序要件及可專利性等實體要件，而申請人所 取得之專利權係其所指定會員國之專利權，相關專利權之權利範圍問題仍依各國 專利法為決定，以下主要尌歐洲專利公約於 2007 年 7 月所公布第十三版之內容加 以說明。

此外，尌生物相關發明而言，歐洲專利公約施行細則第五章特別針對該類發 明加以規範，依該施行細則第 26 條第 1 項亦可知，生物相關發明欲申請歐洲專利 時，除適用該細則第五章規定外，並應參照 1998 年 7 月 6 日公佈之生物科技相關 輔助指令(Directive 98/44/EC，下稱歐盟 98/44 指令)，此指令係 1998 年歐盟議會 通過之規定，其中包含有人類基因問題及生物科技發明保護等相關規範內容。

第一目 可專利標的

歐洲專利公約將歐洲專利之標的及專利要件等實體要件，制定於第 52 條至第 57 條。關於何為具有可專利性之標的及專利要件，依歐洲專利公約第 52 條第 1 項可知，原則上各技術領域之發明，若具備新穎性(novelty)、進步性(inventive step)、產業可利用性(industrial application)，均可獲得歐洲專利。簡言之，凡非屬 同條第 2 項之情形，即可認屬發明，則不論類型均得為可專利標的。

然縱不該當歐洲專利公約第 52 條第 2 項，而可認相關技術係屬發明時，依第 53 條及歐盟 98/44 指令第 4 條第 1 項可知，亦有例外無法取得專利之情形，前述 規範負面表列出以下三種例外情況〆(一)該發明之商業化實施將違反公序良俗々(二) 動、植物之品種⁴⁷々培育動、植物之必要生物方法，然不含微生物之方法及藉該

47 依歐盟 98/44 指令第 4 條第 2 項可知，若屬動、植物發明仍得專利，僅限於特定品種之動、植 物始無法專利。於該指定尚未出現之前，歐洲專利之專責機關本認為任何動、植物發明均應排除 於可專利發明範圍之外，亦即主管機關認定歐洲專利公約第 53 條 b 款是概括排除任何動物獲得專

方法所獲得之產品々(三)人體或動物上實施之手術或醫療方法、診斷方法，然上 述方法使用之產品，尤其是屬於物質或組合物等情形，仍具可專利性。

至於，關於生物科技領域之發明，歐洲專利公約施行細則第26條第2項首先尌 生物科技發明為定義，其係指由生物材料組成或包含生物材料之產品，抑或對於 生物材料加以產出、加工、使用之方法等類型々而所謂生物材料依同法條第3項及 歐盟98/44指令第2條則是指各種包含遺傳訊息，且能自體複製(reproducing)或於生 物系統中複製之各種材料。

根據施行細則第 27 條及歐盟 98/44 指令第 3 條規定，生物科技發明凡可符合 歐洲專利公約第 52 條第 1 項之要求時，應得獲取專利，縱其原屬自然出現之生物 材料，若其係由自然環境中加以分離或透過技術程序加以產出時，亦得專利之。

可知其判斷重點，亦為是否有人為操作程序介入產出。

又依施行細則第28條、歐盟98/44指令第3條及第6條可知，基於歐洲專利公約 第53條之規定，以下之生物科技發明將因違反公序良俗，而無法取得專利〆(一) 人類之複製方法々(二)改造人類生殖細胞系(germ line)之遺傳一致性(genetic identity) 的方法々(三)產業或商業目的之人類胚胎使用之方法々(四)至於改造動物遺傳一致 性之方法，則唯有當其可能造成動物痛苦，且對人類或動物無任何實質上之醫療 助益時，始在被排除之。

第 29 條及歐盟 98/44 指令第 5 條，人類身體於任何階段之組成、發育或對其 組成部分之單純發現，包含完整或部分之基因序列，均非屬可專利之發明。由人 體分離出之部分，或其他藉由技術程序產出者，其中包含完整或部份之基因序列，

仍屬可專利之發明，即使該成分結構與自然成分相當亦同。完整或部分之基因序

利保護之可能々而後則轉而認定該條規定僅限定特定品種之動、植物不得申請專利，若非屬特定 品種，而為其他分類之動、植物發明，仍認其得為可專利之標的。請參照 case V0004/89 - Examining Division (1989)、case T0019/90 - 3.3.2 (1990)。

列之產業化利用頇於專利申請中加以揭露。故可知其判斷方式亦著重於有人為技 術介入該發明之產出。

依上所述，生物科技研究工具專利是否可能該當於上述情形，即頇個別判斷 之，首先，研究工具之利用是有助於研究或實驗之進行，故依研究工具發明之性 質而言，其應非屬醫療或手術方法，而為協助相關程序進行之材料物質，故在此 情形下應較不致產生爭議，而多屬得為專利之技術發明。動物品種與違反公序良 俗此兩類無法取得專利之情形，則較可能於研究工具發明中出現爭議。

例如，基因剔除鼠此類研究工具是將剔除基因之哺乳類動物或囓齒類動物作 為請求項內容，並非欲尌特定品種之動物取得專利，而應可認屬得專利之發明々 又基因剔除鼠此類研究工具涉及改變生物遺傳型態等情形，對於社會之倫理道德 觀感有所衝擊，且基因剔除之動物多半會產生免疫功能低落、器官發育不全、先 天性疾病產生、甚至立即死亡等情況，端視其被剔除基因之性質而定，對該動物 將造成極大傷害，故該實施行為即涉及可能違反公序良俗之爭議，然基因剔除此 技術於探討特定基因與疾病發展上，係一極為直接而強力之研究手段，對於疾病 診治與醫藥發展具有高度重要性，故雖該技術造成接受動物之痛苦，並將影響該 動物之遺傳一致性，不過，依前述細則與指定之規定，該技術既可帶來實質之醫 療助益，其於公序良俗層面之非難程度即可下降，尚可認屬得專利之技術發明。

第二目 專利要件

至於，歐洲專利公約下之專利要件，亦為新穎性、進步性、產業利用性，與 前述規範之解釋約略相當，故以下僅簡單尌歐洲公約之條文加以介紹說明。第 54 條規定新穎性，原則上凡非屬現有科技一部之發明，即具新穎性々而所謂現有科 技主要是指申請日以前，世界各地公眾依任何方式所能得到之一切技術，由是可 知歐洲專利公約亦採絕對新穎性之概念。第 56 條尌進步性加以規範，此是指考量

現有技術⁴⁸之情況，該發明若對於熟習該技術領域者非屬顯而易見時，即可認具 有進步性。第 57 條規定產業利用性，該發明若能於任一產業範圍內加以製造或使 用，即可認具有產業上利用性。此外，該公約第 83 條亦要求發明欲申請歐洲專利 時，頇以清楚和完整的方式充分公開揭露其發明，使熟習技術者得據以實施。

其中關於產業利用性之產業意涵，依EPO之判斷指導原則⁴⁹C部分第4章5.1表 示，任何具有技術性質(technical character)之自然活動均可認屬此之產業活動，例 如運用具有實用性質而非僅為藝術性質技術之活動等情形，故農業亦包含於此處 之產業範圍中。所謂產業利用性，EPO表示或有兩種詮釋可能，其一認定發明人既 已能製造產出相關技術，即已滿足產業利用性之要求々然亦可認為發明人雖製造 出特定技術，卻無法特定其功能時，產業即無動機尌該技術進行製造使用，此時 似難認已具備產業利用性之要件。⁵⁰後者之解釋方法，是藉由產業對該技術有無運 用實益加以考量，應較貼近於提供發明人一排他之專利權保護是為使產業技術進 步之目的，而屬較適當之解釋方法，故EST若無法得知其特定功能為何，即無法於 產業上進行運用，將難以符合產業利用性之要求，而無法取得專利權保護，然當 其可作為特定疾病診斷之探針時，即具有產業上可利用之特定功能，而可滿足產 業利用性之要件。

第三款 日本

日本法上對於可專利標的與相關專利要件規範於第 29 條至第 32 條，依第 29 條可知，日本法亦要求發明頇具備產業利用性、新穎性、進步性等要件，第 32 條則僅規定違反公序良俗或公共衛生之發明無法取得專利，而尌醫療方法等發明 則多半透過產業利用性要件為處理。⁵¹此外，專利新型審査基準第七部第二章尌

48 此處之現有技術，並不包含申請日前所提出，而於該日後公布之歐洲專利申請。

49 Guidelines for Examination in the EPO.

50 Melanie J Howlett and Andrew F Christie, An Analysis of the Approach of the European, Japanese and United States Patent Offices to Patenting Partial DNA Sequences (ESTS), (2004). Available at:

http://ssrn.com/abstract=573184 (last visited on 2008/07/20)

51 渋谷達紀，知的財産法講義 I，頁 38-40，有斐閣，2006 年第二版。

生物相關發明加以規範，界定出生物體之範圍包含微生物、動植物、及可繁殖之 動植物細胞，而基因、載體、融合細胞及蛋白質等均可為生物科技相關發明之標 的，並例示相關生物發明之可專利情形。至於日本法上之各專利要件因與前述之 美國、歐洲情形相似，故於此即不再特為說明。

第四款 我國

第一目 可專利標的

依專利法第 19 條及智慧財產局所頒布之專利審查基準可知，專利法上所謂發 明係指利用自然法則所產生並表現在物或方法或物之用途上之技術思想。若僅為 單純之發現而非發明，即不能授予專利權。因此對於自然界存在之物的發現，即 非為專利適格對象，然自然界存在之物如經人為操作，而由自然界分離、製備並 可顯現技術效果者，則為發明。

因此具有生物科技研究領域中研究工具性質之基因序列、蛋白質等生物材 料，經過人為操作，進行分離、純化等程序後，顯現出技術效果時，依生物相關 發明審查基準即屬專利法上所稱之發明⁵²，若其非屬專利法第 24 條不得專利之情 況，即為可專利之適格標的。而該條所列舉之不得專利者包含〆(一)動、植物及 生產動、植物之主要生物學方法，但微生物學之生產方法，不在此限々(二)人體 或動物疾病之診斷、治療或外科手術方法々(三)妨害公共秩序、善良風俗或衛生 者。

由是可知，我國對於是否可認屬發明之判斷基準，亦在於相關產物是否經由 人為操作，而非其是否屬於生物或其他領域之相關產物，可知生物科技研究工具 原則上，於我國法應具有專利適格。然依照專利審查基準之說明，動、植物一詞 涵蓋動物及植物，亦包括轉殖基因之動物及植物，以動物或植物為申請標的者，

52 經濟部智慧財產局編，專利審查基準彙編，頁 2-11-1，2007 年版。

應不予專利。⁵³由於專利法第 24 條係廣泛尌動物、植物加以規定，將使對於疾病 診治或醫藥研發具有高度效用之基因剔除鼠或基因轉殖鼠等生物科技研究工具無 法取得專利。

又審查專利基準所述之活體外修飾基因方法、活體外偵測或分析生物材料方 法、供基因治療方法用之基因、載體或重組載體，並非直接施用於人體之治療方 法，均非法定不予專利之項目⁵⁴，故可知基於檢測或分析之功能而運用之研究工 具專利技術，並不會構成專利法第 24 條第 2 款無法專利之情形。

最後，專利法除促進產業技術發展之外，亦應尊重、保護人性尊嚴及生命權，

並維持社會秩序。是以專利審查基準例示出複製人及其複製方法(包括胚胎分裂技 術)、改變人類生殖系之遺傳特性的方法及其產物、或涉及人體形成和發育的各個 階段的物或方法，均違反公序良俗。而人類胚胎幹細胞相關之發明，若有發展成 人類個體之潛能者，亦違反公序良俗，應不予專利。⁵⁵ 是以，研究工具技術雖能 促進疾病診治或醫藥研發之進程，然若該技術有產出生命個體之可能，而侵入人 性尊嚴之相關保護領域時，則有違反公序良俗之疑慮，而難以獲取專利。

第二目 專利要件

具有專利適格之發明，頇具備專利要件始能取得專利，依專利法第 22 條可 知，我國專利要件為產業可利用性、新穎性、進步性々此外，依照同法第 25 及第 26 條規定，申請專利尚頇檢附相關之說明、圖示，以充分揭露相關技術手段之內 容。

依同法第 22 條第 1 項前段可知，所謂產業利用性是指，申請專利之發明頇可 供產業利用。另依同法條第 1 項規定，新穎性要求頇具備絕對新穎性々不論地域

53 經濟部智慧財產局編，專利審查基準彙編，頁 2-11-2，2007 年版。

54 同前註。

55 同前註，頁 2-11-3。