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第四章 台灣醫藥生技產業概況
第一節、 產業現況
一、 產業結構及成熟度
(一) 製藥產業
陳琮淵、王振寰(2009)指出，我國的『製藥產業』可以追溯到日據時代，戰 後初期多數藥品仍仰賴進口，僅有承襲日本技術的家庭式工廠製造成藥及家庭用 藥，如維和、五星等藥廠生產魚肝油、維他命。1962 年政府管制維生素、營養 劑、鎮定劑等藥品進口。一年之內，國內藥廠數由 167 家暴增至 660 家，由於這 些廠商逐漸往小型化、高度競爭的學名藥產業發展，致使 1960 年代台灣中、西 藥廠數合計達到近千家之譜。這段期間台灣的藥廠多從事配方及製劑的生產，只 有少數的廠商具有生產原料藥的能力，可以視為製藥產業的萌芽期，而此時期的 技術主要源自國人在日據時代到日本留學，學成後回台所設立的藥廠。時至 1970 年代前後，日本、歐美大藥廠陸續來台投資，如田邊、武田、氰氨、惠氏、葛蘭 素、Ciba Geigy 等，這些廠商多在台灣的三重、竹北地區設廠，雖然為國內培 養了許多人才，但是，這些外商藥廠主要在藥品加工及原料生產，極少投入研發，
技術移轉也相當保守。由於國內中小型藥廠鮮少投入研發，加上政府沒有明確的 產業政策興專利權保護，不利技術升級與產業發展。
1982 年，衛生署公布優良藥品製造標準(Good Manufacturing Practice, GMP)，明定於五年內全面實行，衝擊了當時的製藥產業，尤其是製藥的成本提高 及人員技術的標準，使得國內中小型藥廠面臨轉型的壓力，雖然藥廠家數減少，
但是，製藥產業的品質水準提高，小型藥廠也有部份轉型成為食品廠，也相對帶 動食品產業的技術層次，造成後來保健食品等生技產業也有長足的進步。
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另外，全球包括美國 FDA 多依據藥品的安全及有效性，將藥品分為處方及非 處方(OTC)，而台灣則將藥品製劑分為三種：
(1)處方藥品：需經醫師處方。
(2)指示藥品：需經醫師、藥師、藥劑生指示使用。
(3) 成藥(OTC)：藥效溫和、安全性範圍較廣，不需醫師處方，消費者可直 接購買。
2. 專利新藥與學名藥
(1) 專利新藥：又稱品牌藥，指的是發明一種新的成份，經由一定嚴格審查程 序，從安全性、毒理試驗到各階段臨床試驗完成上市，可向智慧財產管理單位申 請專利而享有專利權保護，一般專利保護期間約為 10~15 年。全球多以美國ＦＤ Ａ新藥審核標準作為基準，2011 年統計一項專利新藥完整開發上市時間為十 年，耗費資金為十億美元。
【圖 4-1】美國ＦＤＡ新藥上市流程
資料來源：Douglas Kalish (2002)、本研究整理
(2) 學名藥：指的是專利新藥專利權到期後，所有藥廠都可以製造相同成份的 藥品上市銷售。學名藥與專利新藥在用途、劑型、安全性、療效、給藥途徑、品 質與藥效特性上完全相同或具有生物相等性。通常學名藥的價格較低，競爭也非 常激烈。
根據統計，由於專利權到期的新藥越來越多，而且上市的專利新藥因為投資 費用、期間及高投資風險的因素，越來越少，學名藥的市場持續累積，快速成長，
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美國商務部 集結了多種可以操控活體(living things)內的細胞、小細 胞、或分子成份以製造產品、發現關於分子和基因的新知
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◎生技藥品 ◎再生醫療 ◎醫用檢驗 ◎特用化學生技 ◎食品生技 ◎農業生技
◎生技／製藥服務業 ◎環保生技
全球 2010 年生技產業市場為 2,191 億美元，與 2010 年全球製藥產業產值 8,564 億美元比較，約只有四分之一的產值，生技產業仍然在初期快速發展階段。
(三) 台灣新興生技產業的焦點 1. 保健食品
全球營養產業(nutrition)市場持續都在穩定發展中，以 2010 年為例，市場 規模為 3,074 億美元，較前一年成長 7.2%，其中以保健食品占最高 28%(如圖 4-2)，約為 863.4 億美元。保健食品市場成熟度高，創新技術開及也不斷出現，
2010 年全球產值占生技產業第二大，市場規模僅次於化妝品次產業。
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【圖 4-2】2010 年全球營養產業市場規模
資料來源：Nutrition Business Journal, 2010；生物技術開發中心；本研究整 理
未來全球營養產業市場的發展上，傳統上歐洲及北美地區是最大市場，不過 因為其市場已達成熟飽和，如中國等新興市場仍然是成長的主要關鍵，估計 2010~2014 年的年複合成長率(CAGR)為 6.4%，2014 年市場將近 4,000 億美元之 規模。
產品類別 2007~2010 年成長率
保健品 6.1%
維他命與礦物質 7.5%
草本類產品 3.6%
機能性產品 6.5%
天然與有機食品 10.4%
營養強化食品 4.5%
美容營養品 11.0%
整體營養產業 7.1%
【表 4-3】2010 年全球營養產業各項產品之成長率
資料來源：Nutrition Business Journal, 2010；生物技術開發中心；本研究整理
不像藥品多由單一有效成份組成，保健食品通常都由多種成份混合而成，近 年來全球在保健食品的研究發展上，採取更多高階的生物技術，並且配合製藥及 生技生產製造相關產品。奈米微粒技術或微膠囊技術是目前保健食品相當重視的 技術，可以讓吸收利用的效率更好，也可以增加活性成份的穩定度，或是改變味
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資料來源：生物技術開發中心；本研究整理
2. 化妝品
除了保健食品，生技產業八大領域中的特用化學生技，也是政府可以積極培 植的領域。2010 年全球生技產業各領域的市場規模來分析，特用化學生技市場 規模最大，其中的化妝品次產業規模就達到 3,789 億美元。以生物技術中心統計 資料顯示，國內主要業務為生技產業八大次領域的廠商，比例最高為食品生技的 廠商，第二高的則是特化生技的廠商。特化生技又分為兩大類，一類為工業用酵 素，一類為化妝品，台灣在這兩大領域經營的廠商都有長久的歷史，尤其是化妝 品，雖然大多為傳統代工廠。但是，累積的生產技術及人員素質都很優良，只要 能夠加強研發及品牌這兩個高附加價值的部份，上、中、下游整合，不單只是在 台灣，也可以在大陸及全球市場占有一席之地。
化妝品產業競爭激烈，傳統上少數知品品牌掌握大部份市場。近年來，雖然 市場規模持續擴大，但是，市場集中度逐年遞減。以 2010 年來看，全球前十大 廠商市占率合計僅為 32.4%，顯示化妝品趨勢傾向新興品牌增加，市場區隔越來 越明顯，地區性品牌逐漸興起，新興市場的機會增加。
以台灣藥妝連鎖店的化妝品品牌來分析，國內已經有不少皮膚科醫師或專業 人士推出台灣自有的保養品品牌。另外，化妝品廠商也會與藥妝通路合作開發品 牌，逐漸擺脫純代工，走向開發自有品牌的生技市場。
2010 年全球化妝品市場分析，以皮膚保養品、髮用製品及彩妝品占前三名 (如圖 4-3)。其中市場最大的國家為美國(15.1%)、日本(10.5%)、巴西(9.3%)，
中國排名第四，2010 年的成長率為 16%，遠高於全球平均值的 9%，顯示中國新 興市場快速速崛起，未來潛力驚人。
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【圖 4-3】2010 年全球各類化妝品市場規模及成長性 資料來源：Euromonitor；生物技術開發中心；本研究整理
二、 市場競爭強度
(一) 全球製藥產業
以 2010 年為例，全球製藥市場仍美國為首，北美約佔 39%，其次則為歐洲 市場，約為 29%，日本市場約為 11%。除了已開發國家的市場外，最值得注意的 是人口眾多的新興國家，雖然目前市佔率不高，但是，隨著經濟發展，社會對於 醫療健康的重視，未來成長性驚人。以擁有最多人口的中國市為例，2009 至 2013 年，四年期間，預計可成長四倍。尤其在已開發國家飽受金融風暴及歐債效應的 影響，日本長期衰退的狀況下，亞洲及中南美洲等新興經濟體是未來全球製業產 業成長的動力(如圖 4-4)。
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【圖 4-4】2010 年全球藥品市場地區分佈
資料來源：IMS；生物技術開發中心(2012)；本研究整理
台灣藥品市場占有全球市場的比率不高，約占 0.6%。在全民健保之前，隨 著社會經濟發達，台灣藥品市場呈現穩定成長的態勢。但是，在全民健保開辦後，
尤其是總額給付制度逐步實施後，近幾年來，台灣藥品市場隨著健保政策起伏，
呈現大幅變化。平均來說，成長率呈現下降趨勢，以 2005~2010 年的年平均複合 成長率(Gross Annual Growth Rate;GAGR)來看，全球的 GAGR 為 6.2%，台灣則 只有 3.8%。再以 2010 年全球藥品市場地區成長來看，亞洲成長率約為 14%，台 灣則只有 1.2%，低成長率導致台灣藥品市場相對全球市場佔有率降到 0.5%以下 (如圖 4-5)(如圖 4-6)。
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【圖 4-5】2003～2011 年全球藥品市場成長趨勢 資料來源：IMS；生物技術開發中心(2012)
【圖 4-6】2002～2010 年台灣藥品市場規模與成長趨勢 資料來源：IMS；生物技術開發中心(2012)；本研究整理
(二) 台灣製藥產業
項目 單位 2007 年 2008 年 2009 年 2010 年 2011 年 廠商家數 家 424 422 419 419 419
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台灣製藥產業依外部環境來說，國內市場太小，想要跨入全球市場，又因為 醫療生技產業的貿易障礙高，需求因素低，依 Porter 產業鑽石理論分析(如圖 4-7)，國內生產要素不足，市場規模太小，實施全民健保採取總額給付，又造成 製藥產業無法與國外原廠競爭，導致國內藥品市場成長低於全球平均。
分析國內製藥生技產業競爭力，深受政府政策影響，從健保政策及「生技產 業發展條例」、ＥＣＦＡ等都深深影響產業的未來，尤其是對大陸政策的制定與 協商談判結果，都對台灣製藥生技產業有重大的影響。所以，以 Porter(1990) 國家(產業)鑽石理論分析台灣製藥生技產業，其中增加一項政府政策影響產業機 會的重要指標。
【圖 4-7】台灣製藥產業鑽石理論模型 資料來源：Micheal E. Poter；本研究整理
(三) 全球新興生技產業
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【圖 4-8】2005~2014 年全球生技產業市場規模及成長性
資料來源：Datamonitor(2011.02);生物技術開發中心(2012);本研究整理
全球各區域生技產業市場和傳統製藥產業一樣，仍然以美洲最大，約佔 48.4%，其次為歐洲的 25.2%，亞太地區則為 26.4%。亞太地區的生技產業規模與
全球各區域生技產業市場和傳統製藥產業一樣，仍然以美洲最大，約佔 48.4%，其次為歐洲的 25.2%，亞太地區則為 26.4%。亞太地區的生技產業規模與