國 立 交 通 大 學
科 技 法 律 研 究 所
碩 士 論 文
治療方法專利保護之研究─以生物技術治療方法為主
Patent Protection for the Methods of Medical Treatment
- A Focus on Biotechnology Treatment
研 究 生：陳國成
指導教授：劉尚志博士、劉宏恩博士
治療方法專利保護之研究─以生物技術治療方法為主
Patent Protection for the Methods of Medical Treatment - A Focus on Biotechnology Treatment
研 究 生：陳國成 Student : Kuo-Cheng Chen
指導教授：劉尚志博士 Advisor : Dr. Shang-Jyh Liu
劉宏恩博士 Dr. Hung-En Liu
國 立 交 通 大 學
科 技 法 律 研 究 所
碩 士 論 文
A ThesisSubmitted to Institute of Technology Law College of Management
National Chiao Tung University
in partial Fulfillment of the Requirements for the Degree of
Master in Technology Law January 2005 Hsinchu,Taiwan,Republic of China
中 華 民 國 九 十 四 年 一 月
治療方法專利保護之研究─以生物技術治療方法為主 研究生：陳國成 指導教授：劉尚志、劉宏恩 國立交通大學科技法律研究所碩士班
摘 要
治療方法之可專利性，美國與歐日專利法制各有不同，但治療方法在生物技術發 展的衝擊下，二大專利體系已有調和與折衷之現象。本研究期藉由各國治療方法專利 保護現況之研究，並以生物技術治療方法為主軸，探討治療方法給予專利保護之利 弊、有關治療方法未來專利保護可行性及其限制等議題，以供相關研究之參考。本文 以比較法研究方法作為法制分析之基礎，分析法學論著文獻、條約、法條、我國及國 外案例等素材，另導入本國生技產業現況分析，以及國內醫師對此一議題看法之社會 分析，並探討實務上專利說明書有關治療方法撰寫之方式，以切合實際。 本研究先以實際專利說明書之舉例，彰顯討論議題所在。次以美國、歐洲專利公 約各會員國、日本、中國大陸、以及我國關於治療方法之法制比較為範圍，作為論文 探討之基礎。再就生物技術發明應用與各國專利保護演進過程加以討論分析，並探討 生物技術治療方法應否專利保護之問題。第四章則進行本研究有關生物技術治療方法 專利保護可能性、生物技術治療方法行為之認定、治療方法給予專利保護之利弊分析 與我國可能准予專利範圍及其限制等核心議題論述。第五章分析美日歐對生物技術應 用治療方法所採行之因應立法政策，以供我國法制檢視之參佐。第六章則綜合前述各 章分析比較，嘗試提出幾種開放治療方法准予發明專利之可能選擇及對應建議，並就 相關之配套法制加以剖析，以作為未來就此議題檢討之參考。 由於治療方法是否准予專利，牽涉醫事法與專利法立法目的衝突與平衡之問題， 並關係病患醫療權益維護、醫師執業倫理尊重與生技產業發展鼓勵等三方利害之衡平 兼顧，且有關法制之變革或因應措施，應以病患醫療權益之維護為首要考量。本文希 藉由治療方法之本質作不同分類，以探討各種治療方法專利之可能性，用較精緻之法 制建構以兼顧各面向之權益。因此，於第七章就我國未來開放各種治療方法可專利範 圍及其優先順序作一建議以作為結論，期能有助於未來對此相關問題檢討時之進一步 研究。 關鍵字：治療方法、專利保護、生物技術、可專利性、調和、發明Patent Protection for the Methods of Medical Treatment - A Focus on Biotechnology Treatment
Student: Kuo-Cheng Chen Advisor: Dr. Shang-Jyh Liu, Dr. Hung-En Liu Institute of Technology Law
National Chiao Tung University
Abstract
The legal systems concerning patentability of methods of treatment are different in the U.S., Europe and Japan. However, for the influence of the development of biotechnology there have been certain signs of harmonization between the patent laws of U.S. and Europe, Japan. This study, researched into the protection of patent among countries and focused on process of
biotechnology treatment, discusses the advantages and disadvantages of grant of patent for methods of treatment, the feasibility and limitation to the protection for the patent of methods of treatment in the future to give some suggestions for the reference of relevant studies. The essay based on legal system analysis by way of comparison of law analyzes the materials of law review, treats, statures, and both domestic and foreign cases. On the other hand, for the practical purpose it also introduces the analysis of local biotechnology industry, social analysis of opinions of doctors in practice at issue and discusses the writing type of patent specification regarding methods of treatment in law practice.
Firstly, the research illustrates the questions with cases regarding patent description to underline the point of topic. Secondly the chapter compares the U.S. legal systems with E.U., Japan, China, and Taiwan about methods of treatment as a basis for further discussion. In the next chapter, the main points to discuss are application of invention for the biotechnology and progress of protection for patent in different countries. There are also researches to the questions of whether to offer patent protection for the methods of treatment by biotechnology process in this chapter. The forth chapter proceeds with explanation of central points to the essay including the feasibility of the protection for the patent of methods of treatment, definition of biotechnology treatment, the advantages and disadvantages of grant of patent for methods of treatment, the coverage and limitation of a patent that is offered probably to the methods of treatment in Taiwan. Fifth
chapter analyzes the legislative policies in the U.S., Europe and Japan in the need of application of biotechnology in medical process to provide references for the reexamination of legal system in Taiwan. Summarizing the comparison and analysis of the said chapter, sixth chapter tries to submit several possible options and suggestions to the grant of patent of invention for methods of treatment and analyzes relevant legal systems to provide references to the topic for review in future.
The revision of patent law regarding patentability for the methods of treatment involving the patient benefit, professional respect of the doctor, and encouragement of biotechnology industry should take the patient interests as the top priority of consideration and maintain a balance for the conflict between medical law and patent law. According to the essence and category of medical treatments, the essay tries to keep a balance among different interests on the topic of patentability of methods of treatment and construct an elaborated legal system. Therefore, in seventh chapter the conclusion is reached by the suggestions for the scope and priority of patentability of different methods of treatment in the future in Taiwan and the expectation for the thesis that will be helpful for further research to review relevant issues.
Key Words : Methods of Treatment, Patent Protection, Biotechnology, Patentability, Harmonization, and Invention.
誌 謝
在大學畢業多年後，今天能夠再完成碩士論文，真的要感謝太多人了。四年前，承 蒙當時任職最高法院曾法官兼庭長有田（現任司法院大法官）及台灣新竹地方法院林 院長錦芳（現任台灣台北地方法院院長）推薦，並幸獲交通大學科技法律研究所劉所 長尚志與所上師長之愛護，錄取進入科法所就讀。長官及師長之厚愛，迄未或忘。自 己於公餘之暇，固時時自我鞭策，在學業上勉力以赴，公務上亦不敢因進修致有所怠 忽。而使我兩者猶能兼顧者，要感謝妻子佩玲的體諒與操持家務之辛勞，讓我無後顧 之憂。 在科法所研習階段，所上師長倪老師貴榮、王老師文杰、王老師明禮、王老師敏銓 為方便我等在職生學習，犧牲周六假日辛勤授課教導，奉獻之情，銘感於內。撰寫論 文期間，劉老師宏恩從論文架構、思考面向、文獻提供，乃至註解格式均不吝一一提 醒指導，使自己跳脫平日審判實務之框架格式，邁進學術論著領域；共同指導之劉所 長尚志特別提示應進行醫師之訪談，使論文之探討切合社會實況需求。更皆是論文得 能兼顧各面向，早日順利完成之重要關鍵。殷殷指導之情，衷心銘謝。又由於胡法官 方新之協助，始能進行多位醫師之訪談，以及十位醫師於百忙中惠允接受訪談或回答 問題，厚誼難忘。 而口試委員清華大學科技法律研究所牛老師惠之，東華大學財經法律研究所李老師 崇僖，特別撥冗在距離口試有限的時間內將我的論文費心審閱。牛老師詳盡指點章節 標題與調整行文，彌縫闕漏；李老師熱心提供植物品種保護相關資料，補正不足，並 均多所鼓勵指引，期使論文週延嚴謹，令人感念不已。最後要謝謝生我、育我的父母 親，由於您們多年來默默犧牲與付出，讓我得以在艱困的環境中平順成長與安心學 習。我想，只有自己的惕勵與努力，或許稍能毋忝於所生。目 錄
中文摘要 ... i 英文摘要 ... ii 誌 謝 ... iv 目 錄 ... v 第一章 緒論 ... 1 第一節 問題之提出 ... 1 第二節 研究目的與範圍 ... 9 第三節 研究方法及架構 ... 11 第二章 各國治療方法專利保護法制比較 ... 13 第一節 問題之基礎：專利之要件、標的適格與治療方法之定義 ... 13 第二節 美國 ... 28 第三節 歐洲 ... 30 第四節 日本、中國大陸及我國 ... 32 第五節 紐西蘭、澳洲 ... 37 第六節 治療方法可專利與否之差異與專利說明書記載方式之影響 ... 40 第三章 生物技術應用與專利保護演進 ... 44 第一節 生物技術之概念 ... 44 第二節 生物技術發明 ... 45 第三節 美國生物技術保護概況 ... 47 第四節 歐洲生物技術保護概況 ... 53 第五節 我國生物技術保護概況 ... 57 第四章 生物技術治療方法與專利保護 ... 63 第一節 生物技術治療方法 ... 63 第二節 生物技術之治療方法專利保護可能性 ... 70 第三節 治療方法之認定與專利保護 ... 87 第四節 治療方法給予專利保護之利弊分析 ... 95 第五節 治療方法可能開放之範圍及其限制 ... 106 第五章 國際對生物技術治療方法專利保護之因應方式 ... 109 第一節 美國 ... 109 第二節 歐洲 ... 115 第三節 日本 ... 119 第六章 我國未來立法應思考之方向與因應作為 ... 121 第一節 治療方法可專利性之再檢視 ... 121 第二節 治療方法准予專利可能參考之配套法制 ... 124第三節 未來治療方法開放專利之可能思考... 142
第四節 本文之建議... 146
第七章 結論... 152
第一章 緒論
第一節 問題之提出
任何發明創作欲取得專利權保護，須符合產業上利用性、新穎性以及進步性 1 要件，一般稱此為專利三性2 ，且產業上利用性、新穎性、進步性此三項專利要 件審查順序並具有層升關係。亦即須符合前一要件後，始審查在後之要件是否符 合，如前一要件不符合，其後之要件即毋庸審究，當然無法取得專利保護。但發 明要件如從廣義而言，尚包括人體或動物之發明標的適格要件。依我國九十二年 二月六日修正公布之專利法第二十四條規定3 ，一、動、植物及生產動、植物之 主要生物學方法。二、人體或動物疾病之診斷、治療或外科手術方法。三、妨害 公共秩序、善良風俗或衛生者，屬不予發明專利之項目，為法定不適格之發明標 的。其中人體或動物疾病之診斷、治療或外科手術方法（本文以下治療方法用語 如未特別註明者，均含括診斷及外科手術方法範圍），是否授予專利，各國法制 不同，立論各異。大體言之，歐陸各國（指歐洲專利公約會員國）、日本、中國 大陸、加拿大、紐西蘭以及我國對人體疾病之治療方法均認係不予專利之標的。 美國及澳洲法制則對人體疾病治療方法之發明可取得專利權並未特別加以限 制，因此係屬專利適格標的。另日本及紐西蘭對動物的治療方法則開放准予專利 4。國際條約方面，其中世界貿易組織(World Trade Organization,WTO)所簽訂 之「與貿易相關之智慧財產權協定」( Agreement on Trade- Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPs Agreement)於第二十七條第三項規定， 會員得不予專利保護之客體包括：(ａ)對人類或動物之診斷、治療及手術方 1 美國專利法稱為實用性(utility)、新穎性(novelty)及非顯而易知性（non-obviousness）。 2 參見 黃文儀，專利實務，第一冊，89 年 1 月第 2 版，頁 256。 3 92 年 2 月 6 日修正公布之專利法於 93 年 7 月 1 日施行，本文所指專利法皆係指 93 年 7 月 1 日施行 之新法而言。 4 詳後述第二章第五節。
法。…。5 因此 TRIPs 對人體或動物的診斷、治療及手術方法保留彈性予各會員 自行決定是否授予專利之保護。 關於人體治療方法不授予專利，歐洲專利公約、日本、中國大陸及我國係基 於該方法發明不具產業利用性或非屬專利適格標而不予專利6 。但美國聯邦最高 法院在一九八０年 Diamond v. Chakrabarty 一案中即表示，國會在一九五二年 專利法通過時即有意對在「太陽下，人為的任何事物均可為專利的標的」的見解， 顯見美國專利法制並未另設專利適格要件而對治療方法方法明文予以排除。事實 上，美國第一件涉及醫學治療方法專利在一八四六年即已經授予，其係關於在手 術中以乙醚吸入麻醉的醫學治療方法7 ，該案後來雖另因不具進步性遭撤銷專利 權，但基本上仍未否認醫學治療方法可為專利適格之標的或否認治療方法具有實 用性（相當於歐洲之產業利用性）。其間美國專利局雖在 Ex Parte Brinkerhoff 一案中以醫師對病人的治療方法之不確定性而認不具專利性，但此一見解已於一 九五四年在 Ex patre Scherer 一案中被推翻8 。自此關於人體治療方法，美國專 利局均給予專利保護。迄至一九九六年美國 35U.S.C.287(c)之修訂，而使人體 治療方法專利在一定條件成為不可執行之專利（unenforceable patent）（詳後 述），才使得治療方法的專利保護出現重大轉變。 有關用於治療之發明可分為物之發明與方法發明，用於治療物之發明，例 如：「用於治療遠視眼及其它眼睛病況之眼球鞏膜修復假體」，其專利說明書有關 申請專利範圍第一項為：一種適用於嵌入睫狀體區域中眼睛鞏膜內之眼鞏膜修復
5 原文為 Members may exclude from patentability : diagnostic, therapeutic and surgical methods for the
treatment of humans or animals...
6 參照歐洲專利公約第五十四條第四款、日本專利審查基準 partⅡchapter1,2.1，大陸專利法第二十五條
第一項第三款規定。
7 See Beata Gocyk-Farber , Patenting Medical Procedures: A Search For A Compromise between Ethics and
Economics 18 CARDOZO LAW REVIEW 1535(1997).
8 See Cynthia M. Ho, Patents,Patients,and Public: An Incomplete Intersection at 35 U.S.C.287(c), 33 U.C.
假體，其包含一基板元件，其具有一延長的輪廓，該輪廓具有一主要尺寸、一次 要尺寸、一主要內表面、及一主要外表面。該主要外表面大體平滑且適於接觸在 眼之鞏膜組織中以手術形成之袋內之眼組織；以及一位於該基板元件上之脊元 件，其對袋施予一朝外的力量，以藉之提昇睫狀體區內之鞏膜；第三十三項獨立 項則為：一種用於治療特定眼疾之鞏膜修復假體，其包括具第一端及第二端，並 適合與眼睛鞏膜結合之主體，該主體具指定外形，以對眼睛施予力量，而增加眼 睛睫狀肌之實用距離9 。上述二項專利範圍請求均係用於治療之物之發明，依美 國、歐洲專利公約、日本、中國大陸以及我國法制均認只要該申請專利範圍之技 術內容符合產業上利用性（或實用性）、新穎性、進步性（非顯而易知性），均 屬得授予專利之標的10 。但該專利說明書申請專利範圍如另項再請求：一種治療 遠視眼之方法，其包含：在眼睛的鞏膜中形成…袋體，在該袋體置入前述修復假 體…；或請求一種治療青光眼之方法，其包括，在眼睛的鞏膜形成袋體…在該袋 體置入前述之修復假體。則後二項申請專利範圍之請求記載的方式，均係用於治 療眼睛疾病的方法發明，屬於我國專利法第二十四條第二款規定，人體或動物疾 病之診斷、治療或手術方法，不問其技術內容是否有包括可專利的修復假體元件 存在，亦不問其技術內容是否具產業上利用性、新穎性或進步性，只要是治療用 的方法發明，均非屬專利適格標的，而不能給予專利。 又例如一廣效腫瘤抑制基因及用於腫瘤抑制基因療法之基因產物與方法的 發明，其申請專利範圍為：一種用於治療特徵為不正常細胞增殖之哺乳動物疾病 之醫藥組合物，其包含：a.有效劑量的編碼表現 p94RB 之載體，其用於投至罹患 特徵為不正常增殖細胞之疾病之哺乳動物，如此該表現載體可嵌入該不正常增殖 細胞中，該表現載體含有編碼 p94RB 之基因；以及 b.該不正常增殖細胞中之 p94RB 之表現產物，其量足以抑制該不正常增殖細胞之增殖； 且其中該編碼表現 p94RB 9 台北高等行政法院 91 年度訴字第 3770 號判決參照。 10 該件用於治療之物之發明，智慧財產局、經濟部訴願會及台北高等行政法院均係以不具進步性予以 核駁專利申請案，並非基於不屬專利適格標的予以核駁。
之載體含有 p94RB 編碼基因，該基因可編碼胺基酸序列實質上依據 SEQ ID NO:3 之蛋白質，限制條件為該蛋白質並非 p110RB11 。上述生物技術有關醫藥組合物的 發明的請求項，其於我國、歐洲專利局、日本及美國均可取得專利12 。但該發明 又以治療方法另案於美國 US5912236 申請專利範圍第十五項請求：一種抑制人 體腫瘤細胞增殖的方法，包括對人體腫瘤細胞嵌入一表現載體，該載體包括一基 因，該基因可編碼胺基酸序列實質上依據 SEQ ID NO:3 之蛋白質，限制條件為該 基因不包括編碼 p110RB 蛋白質，當隨著嵌入，上述基因在人體的腫瘤細胞表現， 而抑制人體腫瘤細胞增殖13。即是生物技術治療方法請求項，對照該同一發明家 族(patent family)於我國申請之我國公告第 379227 號發明專利所准許之申請專 利範圍觀之，我國第 379227 號發明專利准許之申請專利範圍並不包括美國上述 US5912236 專利案第十五項有關治療方法之請求。即為我國專利法制對同一專利 家族中關於治療方法發明不予專利之一例14 。 歐洲專利公約、日本、中國大陸專利法規對治療方法發明，亦均認非屬可授 予專利之標的。但美國專利法對治療方法之可專利性並未明文予以排除，亦即治 療用的方法發明於美國法制係屬可專利之標的。只要治療用方法發明具有實用 性、新穎性及非顯而易知性等專利要件，仍得授予專利。由於各國有關治療方法 之可專利性法制立場之不同，便產生嚴寬不一的保護結果，該二種關於治療方法 不同法制存有下列現象與提出之問題值得注意與探究： 一、治療方法可專利性兩種法制調整與折衷之傾向 11 我國專利公告第 379227 號(即 TW379227)發明申請專利範圍第一項參照。 12 參見該案於 US5496731、EP0693874、JP8508166T 發明專利對應案之申請專利範圍。 13
原文為：15. A method of suppressing tumor cell proliferation in a human subject, comprising introducing into said tumor cell in said subject an expression vector which comprises a
polynucleotide that encodes a polypeptide having the amino acid sequence as shown in SEQ ID NO:3, provided that said polynucleotide does not also encode p110@RB ; wherein following said introduction, said polypeptide is expressed in said tumor cell in said subject, thereby suppressing proliferation of said tumor cell in said subject.
依上所述，治療方法可專利性各國專利法制，主要大致區分美國與歐日 二大體系，但事實上二者已有調整與折衷之現象。此可由一九九六年美國專 利法 35U.S.C.287(c)之修正，而使人體治療方法專利在一定條件成為不可 執行之專利，以及一九九八年七月三十日生效之歐洲議會與歐洲理事會關於 生物技術發明的法律保護之 98/44/EC 指令(Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 June 1998 on legal protection of biotechnological invention)對於人體或動物手術、治療、 診斷方法的專利保護，並未如 EPC 明文排除其可專利性，其立場較之歐洲專 利公約明文排除人體或動物醫療方法專利適格更具彈性。另二０００年十一 月二十九日修訂之歐洲專利公約第五十二條第四項即已刪除認治療方法是 不能在產業上利用發明的規定。未來專利制度有朝向全球專利制度(global patent system)發展之趨勢15 ，關於治療方法之可專利性二種不同制度究竟 如何調和，實有加以探討之必要。尤其隨著生物技術（biotechnology）的 進步，以生物技術從事人體的治療益趨重要，例如基因治療（gene therapy） 16 或再生醫療（regenerative medicine）17 方法已非傳統僅限於單純醫生個 人之醫術，往往須仰賴新進之儀器、設備、裝置與其他生物技術人員提供必 要之醫療資源支援，以及長期研發資金之投入。因此，在以生物技術從事之 治療方法是否對歐日向來認為不具產業利用性屬非可專利性之標的產生衝 擊，即有再加研究之餘地。 另我國專利法第二十四條第二款對人體或動物疾病之診斷、治療或手術 15
See Randy L. Campbell,Global Patent Law Harmonization: Benefits and Implementation,13 IND. INT'L & COMP. L. REV. 605(2003). 16廣義基因治療指應用基因或基因產品治療疾病的方法，狹義基因治療則指將外界正常基因或治療基 因透過載體傳送到人體的標的細胞，以進行基因修飾與表現，而達到改善疾病的一種治療手段。參見 財團法人生物技術開發中心著，基因治療的展望，90 年 12 月初版,頁 8。 17 再生醫療的方式主要可分為活體外之組織再生（如培養皮膚、關節軟骨再生）與活體內的組織再生 （如利用幹細胞從事血液再生）兩大類。參見 黃三榮，「再生醫療(Regenerative Medicine)與法律」，萬 國法律，第 124 期，2002 年 8 月，頁 39。
方法不予發明專利，依七十五年十二月二十四日修正專利法第四條增訂人體 或動物疾病之診斷、治療或手術方法不予發明專利之立法理由，係「此等方 法被認為無法供產業上利用，爰予明定避免紛爭（參考芬蘭專利法第一條第 三項、歐洲專利法 E52(2A-D)西德專利法第五條（二））。但我國對專利要件 於第二十二條、第九十八條均已明定取得發明或新型專利須可供產業上利用 為前提要件，而專利法另明文排除治療方法之可專利性，則治療方法已非屬 專利適格標的，非僅以不具產業利用性作為不予專利之理由而已。另在醫療 方法面臨生物技術的引進後，醫療方法已有產業化之傾向18 ，以不具產業利 用性作為不准專利之立法基礎，其法律正當性已生動搖。 生物技術發明申請的標的，在「物品發明」諸如檢驗試劑及套組、生物 晶片；「物質發明」如基因、DNA、蛋白質、抗體、疫苗；「方法發明」例如 上述物或物質發明之製造或培養或使用方法均為可專利之標的。惟生物技術 方法發明運用於治療方法時，依我國現行法即成為不可專利的標的。例如一 種能對活化血液蛋白 強烈抑制效應之具有抗血栓及抗凝血性質化合物，可 作為全血貯存之血液凝固抑制劑，亦可作為治療或預防血栓狀況如腦血管疾 病的治療。該化合物如作為全血貯存之血液凝固抑制劑，其使用方法因非屬 治療方法，可為專利適格標的。但如該化合物作為醫藥用途組合物，其使用 方法即屬治療方法而不具產業利用性，故為不可專利之標的。因此，同一組 合物因其所使用之技術領域不同而就產業上利用性採不同看法，是否妥適， 即值商榷。事實上，二０００年十一月二十九日修訂之歐洲專利公約第五十 二條第四項即已刪除認治療方法是不能在產業上利用發明的規定，已如前 述。治療方法不具產業上利用性而不予專利之立論，已因治療技術之發展而 受質疑。至於美國法制對治療方法之適格要件雖不予限制，但一九九六年美 18 參見 鄧曉芳，「醫療技術之公共利益 V.S.生技醫療產業之發展─從日本特許廳擬承認醫療專利談醫 療專利之利弊」，科技法律透析，2003 年 5 月，頁 30-34。
國專利法 35U.S.C.287(c)之修正，亦使人體治療方法專利在一定條件下對 醫護人員不能請求專利侵權之救濟，實質上使純粹(pure)治療方法（亦即未 合併物的發明專利請求治療方法，詳後述）形成受有相當限制的專利權。由 以上說明，可知歐洲與美國關於治療方法可專利性之看法已有重新調整與折 衷的現象。 二、兩種立法例實質差異之疑義與未來專利制度如何因應之問題的提出 治療方法之可專利性，在法制的演變與新興治療技術之引進情形下，不 同法制間已有折衷與調和現象，已如前述。而治療方法給予專利與不予專 利，其實質影響或差異究竟多大？亦待釐清。以我國為例，治療方法雖不予 專利，但藥品專利之申請，往往牽涉治療方法，而專利申請人經由專利說明 書對申請專利範圍各種撰寫型式語法之運用，是否可實質迴避法律所為之限 制，關係治療方法不予專利立法限制效果如何？如對我國專利實務發明申請 人有關醫療發明，其專利說明書撰寫之方式加以分析研究，應有助於瞭解治 療方法可專利性探討之實質意義。從而專利說明書撰寫之技術認識，與治療 方法專利保護之研究攸關，亦為此研究中所應予重視的。另未來專利制度有 朝向全球專利制度發展之趨勢，國際專利制度也正在國際組織間醞釀，我國 身為地球村之一員，現亦為ＷＴＯ會員，對於世界專利制度之改變應有無法 置身事外之體認。固然專利制度有強烈之屬地性，專利權之授予係依各國內 國法規定之內容決定是否核准專利及其範圍。但專利制度亦是最具全球化之 法律制度之一，其內容在經由專利合作條約(PCT)、歐洲專利公約（EPC）、 與貿易有關的智慧財產權協定(TRIPs)、巴黎公約、布達佩斯條約等國際規 範統合下，各國規定同質性已漸次提高，實質專利法條約(SPLT)亦在草擬之 中。未來國際規範關於治療方法之可專利性二種不同制度究竟如何調和整 合？改變結果對我國生物或醫療技術發展有何各種影響可能？自應及早加 以瞭解俾於日後因應方案之研擬。因此在國際檢討專利權取得差異性，並尋
求建立共識之潮流下，基於我國本身立場與利益考慮而就醫療方法不予專利 問題提出再作檢視，實具其意義與價值。 早自八十四年行政院通過「加強生物技術產業推動方案」，迄至最近基 因體醫學國家型科技計畫，現階段我國正極力倡導生物技術產業之發展，許 多論者認如由專利制度健全保護之應用，將是激勵生物技術產業投入資源有 效誘因。專利制度應用得當固有促進產業與經濟之發展之積極作用，民眾亦 可享有科技進步之利益。但如忽略國內技術水準與產業能力而未作適度政策 保護考量，反而弱化國內技術經濟之提昇。尤其治療方法專利保護可能導致 醫療費用之提高，是否使弱勢病患者接近使用治療可能性降低？而生物技術 醫療方法如進一步開放可專利性，可否有助於國內醫療水準之提升，使病患 能及時獲得新近之治療技術？且生物技術發明之專利開放進程，亦面臨公共 財私有化之災難的質疑19 ，均為所不能忽視層面。另一方面，治療方法開放 准予專利後，對醫師執業倫理與專業尊重有無負面影響，如何確保醫師於治 療方法開放專利後，不因醫病利益衝突而影響其專業判斷，或因憚於爭訟而 對執業自主產生寒蟬效應，皆為所應加以考慮。因此，治療方法專利保護議 題之探討，牽涉病患醫療權益維護、醫師執業倫理尊重與生技產業鼓勵三方 利益之平衡兼顧。以治療方法技術發明目的而言，其本質上係在以新穎且具 功效增進之醫療技術達到促進病患之醫療品質；醫師從事醫療目的亦係在為 病患提供最好的醫療服務。有關治療方法技術創新專利保護議題，所牽涉病 患醫療權益維護、醫師執業倫理尊重與生技產業鼓勵三方利益，最終原則仍 須以病患醫療權益之維護為最重要的依歸，才具有鼓勵治療技術創新的實質
19 See Michael A. Heller and Rebecca S. Eisenberg , Can Patents Deter Innovation? The Anticommons in
意義20 。對治療方法可專利性問題之解決或未來專利制度之檢討，須在能促 進病患醫療品質，尊重醫師執業倫理，而對治療方法之發明創新加以專利保 護，才能獲得社會認同與支持。從而，對上述提出問題之解決方案，亦應在 不影響病患權益維護之原則與基礎上加以建構，始為妥適。
第二節 研究目的與範圍
基於對前述背景之說明與問題之關切，關於我國治療方法專利保護制度未來 方向，自應針對國際發展趨勢預作準備，並就各國有關治療方法可專利性制度加 以分析，以瞭解我國法制未來在面對生物技術發展、國際規範變動與民眾醫療權 益與需要，其間之平衡及有利選項為何，因此對各國對治療方法專利保護之現況 與國際發展之趨勢自應加以認識與研究。而生物技術治療方法已成為現代醫療技 術重要一環，其研發與創新所需之資金及人員，已與傳統治療方法產生顯著差 異，各國為鼓勵生物技術發展，也對治療方法可專利性加以檢討。因此本研究核 心期能由生物技術治療方法之探討，以此為主軸，針對原有治療方法可專利性之 法律界定再作檢視，以明瞭法制變革之有無必要性及其可能選擇。 治療方法專利保護之可能性及其內容，牽涉病患權益維護、醫師執業倫理尊 重、生技產業發展各面向之分析。同時在國際專利制度對治療方法之可專利性兩 大立法例演進調和過程中，我國未來應有之定位與策略，亦應預先加以探討與認 識。因此，面對治療方法之可專利性在未來國際專利調和過程，我國如何能在提 升病患醫療品質、維護良好醫護環境，並兼顧生物技術產業之鼓勵與保護利益 間，獲得適當的平衡，期能經由本研究各面向之分析，瞭解其利弊得失，有助於 20 在與民眾醫療相關議題之法律政策上，亦應以民眾為主體的自主尊嚴、隱私、安全及利益分享權益 能獲得合法保護作為最重要的考量。參見 劉宏恩，「冰島設立全民醫療及基因資料庫之法律政策評析 ─論其經驗及爭議對我國之啟示」，臺北大學法學論叢，54 期，2004 年 6 月，頁 41-43+45-99。採取符合國情的因應方案。本研究目標在於嘗試對專利法第二十四條第二款規定 加以檢討，經由以生物技術治療方法為主題之探討後，瞭解各面向利益之平衡， 而就未來為因應國際趨勢及立法政策目的，提出法制檢討幾種可能因應方案，俾 助於後續之研究。 另在專利法日趨國際化與同質化的潮流中，我國目前已為 WTO 會員，應遵守 TRIPs 及相關國際規範21 ，對醫療方法可專利性制度變革，自須顧及是否符合國 際規範，治療方法可專利性之討論與 TRIPs 規定是否符合，例如強制授權 TRIPs 有何規定，亦應予以探討，始能周延。對病患醫療權益之維護、醫師執業倫理之 尊重與生技術產業之鼓勵與保護，為對治療方法可專利性探討重要考慮之面向。 本文期能在經由各生物技術進步國家醫療方法專利保護之比較，同時就生物技術 治療方法與生物技術專利保護加以瞭解，並針對我國生技產業與醫療技術現況之 特性分析，嘗試提出未來因應之可能方案。本文重點不在主張我國未來應採何一 立法政策為宜，毋寧是提出幾種因應國際專利調和演進過程，我國在法制變革的 可能選擇，分析其利弊得失，以作為立法政策之參考。 本文以治療方法可專性作為研究範圍，並以生物技術之治療方法為主軸作為 討論重點，以探討治療方法應否予以專利保護及其範圍如何。治療方法係指我國 專利法第二十四條第二款規定，人體或動物疾病之診斷、治療或手術方法而言； 對應於歐洲則為歐洲專利公約第五十二條第四項所規定之對人體或動物體的手 術、治療、診斷方法；對應於美國部分之討論則指美國於 35U.S.C.287(c)(2)(A) 之醫療行為。生物技術治療方法則指使用生物系統、生物體或其衍生物的技術應 用，以從事直接對於人體或動物體進行識別、確定或清除病因或病灶的過程方 法，均屬生物技術治療方法，包括利用基因遺傳工程技術之基因治療、以及與人 21 根據 WTO 爭端解決規則與程序瞭解書第三．二條規定：「WTO 之爭端解決制度係提供多邊貿易體 系安全性及可預測性之核心因素。會員咸認此制度旨在維護其於內括協定下之權利義務，並依國際 公法之解釋慣例，釐清內括協定之規定。
體細胞、組織、蛋白質的再生或修復有關之再生醫學（詳後述）。本文係針對已 符合法規範管制之治療方法專利保護作探討，至於治療方法以及生物技術發明所 涉及技術內容是否符合法規範管制層面問題，則非本文探討範圍。
第三節 研究方法及架構
本論文先以美國、歐洲專利公約各會員國、日本、中國大陸、以及我國關於 治療方法之專利法制比較為範圍，瞭解其政策、立法背景，並就其演進與未來趨 勢加以探討，作為論文探討之基礎。次就生物技術專利保護近年發展之現況作一 介紹，以瞭解生物技術專利保護進程，進而討論生物技術與治療方法兩者結合之 發明，例如基因治療及再生醫學其專利保護可能，以及治療方法給予專利利弊及 其應有之限制。對於治療方法可專利性問題之探討，本文是以比較法研究方法作 為法制分析之基礎，所分析之素材是法學論著文獻、條約、法條、我國及國外案 例。並為能符合國內本土現況發展之需要，而於檢討我國法制變革時，導入本國 生技產業現況分析，以及國內醫師對此一議題看法之社會分析，運用個別訪談及 問卷調查之方式，初步瞭解國內十位執業醫師就現況及對未來應如何發展之看 法，使本文之分析不致忽略第一線醫療人員寶貴實際經驗分享。另實務上治療方 法不予專利具體表現於專利說明書撰寫之方式，亦關係治療方法是否准予專利二 法制實質差異性之比較。因此，本研究亦著重專利說明書申請專利範圍撰寫方式 之分析。 本文第一章以實際專利說明書之舉例顯現問題所在，次於第二章介紹發明專 利要件，包括產業利用性、新穎性與進步性，以及專利標的適格要件，以作為治 療方法可專利性理論探討之基礎。再就美、歐、日本、中國大陸、紐、澳及我國 對治療方法是否准予專利之法制實然面作一分析，俾於瞭解各國法制之差異及其立論。並就治療方法是否准予專利差異之影響加以說明，以顯現後續探討之實質 意義。第三章由說明生物技術發明應用與各國專利保護演進過程，引出本研究探 討生物技術治療方法應否專利保護之討論主軸。第四章進行本研究有關生物技術 治療方法專利保護可能性、生物技術治療方法行為之認定、治療方法給予專利保 護之利弊分析與可能准予專利範圍及其限制等核心議題論述。第五章另分析美日 歐對生物技術應用治療方法所採行之因應立法政策，以供我國法制檢視之參考。 第六章則綜合前述各章分析比較，嘗試提出幾種開放治療方法准予專利之可能選 擇及對應建議，並就相關之配套法制加以剖析，以作為未來就此議題檢討之參 考。最後於第七章就未來開放治療方法可專利範圍及其優先順序作一結論，期能 有助於未來對此相關問題或立法檢討時之進一步研究。
第二章 各國治療方法專利保護法制比較
第一節 問題之基礎：專利之要件、標
的適格與治療方法之定義
一、專利本質與要件 我國專利法對專利並未加以定義性規定，僅依其發明之標的而分別規定於一 定期間內授予排他之獨占專利22 。專利制度源自歐洲，專利外文「patent」用語 源自拉丁文，為「公開」之意思，本是用在歐洲君王以「 Letters Patent」之 公開文書授予商工業者方式，用以表示賦予某種特權，其後幾經演變，形成今日 以「patent」表示專利之意思23 。現有文獻記載第一件工業發明專利，係於一四 二一年在佛羅倫斯Florence 授予當時之建築工程師Filippo Brunelleschi，准 許其在佛羅倫斯水域，享有三年之獨占權利，以製造並使用具有舉升齒輪而用以 搬運大理石之駁船24 。最早的專利法則可追溯至十五世紀義大利的城邦威尼斯， 威尼斯城邦議會於一四七四年制定一般認係世界上最古老專利法，對改進絲製造 工藝的機器或方法給予十年獨占的特權，該法並指定一特別議會審查專利之申 請，以及處理對所授予獨占特權侵害賠償25 。不過亦有指出英國在一五五二年曾 授予一倫敦商人二十年獨占專利，以引進一玻璃製造技術，更早在一四四０年第 一件發明專利曾授予一英國人所發明之製鹽的方法26 。早期威尼斯與歐洲王國或 君主給予商工業者專利或獨占之特權，多與新產品之輸入或產業之建立有關，係 22 專利法第五十一條第三項、第一百零一條第三項、第五十六條第一項、第二項參照。 23 參見 賴榮哲，專利分析總論，91 年 8 月初版，頁 9；關於專利起源另請參閱 楊崇森，專利法理論 與應用，92 年 7 月初版 1 刷，第 25 頁以下。 24 參見 賴榮哲，前揭註，頁 11。 25See David G. Scalise et al., Patenting Living Matter in the European Community: Diriment of the Draft Directive,16 FORDHAM INTERNATIONAL LAW JOURNAL 996 (1992/1993).
基於政治與經濟的意圖，與現代專利制度係基於發明人公開所投入研發創新之技 術內容，因而促進社會進步究，用以交換社會給予一定期間獨占之專利，以回饋 其對研究創新所付出之心力者，兩者精神不盡相同27 。例如英國在Elizabeth I 時代即由於給予獨占專利過於浮濫，導致英國法院宣告一些獨占權違反普通法 (common law)而作廢無效28 。 亞當史密斯在一七七六年即認國家對因冒險與投資試驗者，使公眾嗣後獲得 利益予以回饋，是最自然與簡單不過的事了29 。現代制度給予專利權人特定期間 之獨占權利，亦係對發明人創作努力予以補償，並用以鼓勵創作發明。如果國家 對創作發明人未予專利保護，其努力研發的成果輕易即可由他人坐享其成，則將 無人願意從事投資或投入心力於技術思想的創新，縱然有所研發創新，亦多加以 藏私不願公開，社會無法快速累積知識，其發展自然遲滯。因此，專利制度對發 明人一定期間之獨占特權（即專利權），本質上除係發明人心力智能付出，給予 對發明人人格權表彰（例如我國專利法第七條第四項規定之發明人或創作人享有 之姓名表示權）外，亦係法律創設之無體財產權30 。專利保護除係社會對發明人 之貢獻給付報酬，亦是作為發明人公開其發明知識之對價關係，另一方面也是國 家獎勵發明，實現經濟政策上目的的手段31 。我國專利法第一條開宗明義揭櫫： 「為鼓勵、保護、利用發明與創作，以促進產業發展，特制定本法。」其中「鼓 勵、保護」即說明藉由專利排他權對發明人貢獻給予回饋；「利用」即說明經由 發明人技術思想的公開，社會得加以利用而累積知識，加速發展；「促進產業發 展」即說明得經由專利制度實現國家經濟政策的目標。因此，我國專利法之立法 目的已兼具上述專利制度本質功用。 27 參見 黃文儀，專利實務，第 2 版第 1 冊，頁 61。 28
See Bristol-Myers Squibb Co supra note 26 section 104.
29
Scalise, supra note 25, at 997.
30 無體財權權說相對於精神的所有權說，其特徵為 1 存續期間有限制 2 各國個別賦與之權利 3 無外形
上之所在地 4 不能依有體物之方式占有。參見 林倩如，「重組 DNA 技術及其產物可專利性之研
究」，東吳大學法律學研究所，碩士論文，83 年度，頁 7。
專利法第二十一條規定，發明，指利用自然法則之技術思想之創作。同法第 二十二條規定，凡可供產業上利用之發明，無下列情事之一者，得依本法申請取 得發明專利：一、申請前已見於刊物或已公開使用者。二、申請前已為公眾所知 悉者。…（第四項）發明雖無第一項所列情事，但為其所屬技術領域中具有通常 知識者依申請前之先前技術所能輕易完成時，仍不得依本法申請取得發明專利。 其中不符合第二十一條規定者，例如自然法則本身、單純之發現，違反自然法則， 非利用自然法則，或非技術思想者，均與專利第二十一條規定專利標的之本質不 符，即非屬專利適格之標的。發明除須符合專利之適格要件外，其不符合二十二 條之可供產業上利用之發明，即不具產業利用性；發明於申請前已見於刊物或已 公開使用者，或申請前已為公眾所知悉者，即不具新穎性；發明為其所屬技術領 域中具有通常知識者依申請前之先前技術所能輕易完成時，即不具進步性，仍不 得獲准專利。因此，專利除須符合專利法第二十一條定義之適格標的外，另需符 合產業上利用性、新穎性、進步性三實體要件。 依世界貿易組織（WTO）與貿易有關智慧財產權協定（下稱TRIPs）第二十七 條規定，「於受本條第二項及第三項規定拘束之前提下， 凡屬各類技術領域內之 物品或方法發明，具備新穎性、進步性及實用性者， 應給予專利保護」32 。美國 專利法第一百零一條規定，「任何人發明或發現新而有用之方法、機器、製品或 物之組合，或新而有用之改良者，皆得依本法所定之規定及條件下獲得專利。」 33 ；第一百零二條規定，可專利性之條件；新穎性及專利權之喪失無下列情形之 32參見經濟部國際貿易局網站之與貿易有關之智慧財產權協定中文附件。英文原文為
Subject to the provisions of paragraphs 2 and 3, patents shall be available for any inventions, whether products or processes, in all fields of technology, provided that they are new, involve an inventive step and are capable of industrial application.
33
原文為 Whoever invents or discovers any new and useful process, machine, manufacture, or composition of matter, or any new and useful improvement thereof, may obtain a patent therefor, subject to the conditions and requirements of this title.
一者，得獲得專利…」34 。歐洲專利公約第五十二條規定，對具有新穎的、創造 性，能供產業利用的發明，應授予歐洲專利。日本專利法第二十九條規定，「完 成可供產業上利用之發明之人士，除以下揭示之發明外，該發明得申請發明專 利：一、發明專利申請前在日本國內已為公然知曉之發明。二、發明專利申請前 在日本國內已被公然實施之發明。三、發明專利申請前在日本國內或外國發行之 刊物中已有記載之發明。發明專利申請前於該發明所屬技術領域中具有通常知識 之人士，基於前項各款所揭示之發明即可輕易完成該發明時，對該發明而言，不 受同項規定內容之限制，不得提出專利申請。35 」由以上國際或區域協定以及美 日專利法規定以觀，有關產業上利用性（美國專利法稱之為實用性）、新穎性、 進步性（美國專利法稱為非顯而易知性）應為國際共同之實體專利要件。 （一）產業上利用性 專利法第二十二條規定發明應「可供產業上利用」即所謂產業上利用性。此 要件有產業上及可利用二構成要件。產業範圍甚廣，包括工業、礦業、農業、林 業、漁業、水產業、畜牧業，輔助產業性之輸業、交通業等36 。所謂可利用主要 是指發明所揭露之技術內容，如係物之發明，則該物依專利說明書之記載，即可 被該項技術領域之人加以實施製造；如係方法發明，該方法能被該技術領域之人 在實際應用中加以使用，並均可發生其技術功效者，即符合可利用性37 。關於產 業之範圍各國均有從寬解釋之傾向，甚至包括服務業、美容業、醫療器械行業均 包括在內38 。對應於歐陸專利法系之產業上利用性，美國法制係以實用性 （utility）作為規範內容，實用性是美國專利法專利三要件中較易符合之要件， 並不以供商業之利用為必要，而僅要求發明得據以實施，亦即申請人須表明發明 34
§ 102. Conditions for patentability; novelty and loss of right to patent:A person shall be entitled to a patent unless…。 35 參見 經濟部智慧財產局網站日本專利法中文版譯文。 36 參見 經濟部智慧財產局 90 年 10 月 1 日專利審查基準第 1-2-2 頁。 37 參見 經濟部智慧財產局法務室 92 年 1 月編, 專利法逐條釋義，頁 37。 38 參見 張曉都，專利實質條件，法律出版社，2002 年 4 月第 1 版，頁 5-6。
申請之內容須具有特定（specific）、實用（substantial）及可信的（credible） 的用處39 。如與產業上利用性對照，似與產業利用性中之利用性要件相當。事實 上，由歐陸法系專利法關於產業定義已盡量從寬之傾向，如一發明依其專利說明 書依該項技術領域之人知識已可據以實施，卻在產業上無法利用之例，應屬少見 40 。由於發明產業上利用性重要性應在於客觀上實際確能加以實施，而非僅是理 論上之抽象說明，發明技術內容如確能加以實施，應即有其實用意義，因此關於 產業上之利用性應朝向發明之可實際被實施或使用之要件加以說明，至於可在何 種產業上實施，宜從廣義或從寬解釋41 。 （二）新穎性 專利法立法目的其中之一之「利用」即在由發明人技術思想的公開，社會得 加以利用而累積知識，加速發展，已如前述。發明人之技術內容如已為公眾所知 悉，即屬既有之知識，社會並無必要為此一既有知識之公開給予獨占之特權。因 此，專利取得其公開之技術內容須為前所未見殆為必然，此即為專利之技術應符 合新穎性要件之理由。我國專利法第二十二條規定，發明如係「一、申請前已見 於刊物或已公開使用者。二、申請前已為公眾所知悉者。」即不得申請取得專利 權。並未限定已見於刊物或公開使用或公眾所悉之地域，係採絕對新穎性之標 準。其公開之方式包括刊物公開與使用公開，刊物公開指以向不特定公眾公開發 行為目的，而可經由抄錄、影印或複製之文書、圖面及其他類似情報傳達之媒體 等42 。所謂其他類似情報傳達之媒體是否包括影音資訊、電子媒體或網路資訊傳 送？如從刊物之公開係在避免發明申請前，已為公眾得能知悉之技術思想無必要 再予專利之立法原意觀之，則影音資訊、電子媒體或網路資訊傳送如能達到使公
39 See Linda J. Demaine, Aaron Xavier Fellmeth,Reinventing the Double Helix: A Novel and Nonobvious
Reconceptualization of the Biotechnology Patent, 55 STANFORD LAW REVIEW 347(2002).
40
例如醫療業在歐陸專利法系被認為非產業，縱然治療方法可據以實施，但其在醫療上之實施仍不具 產業利用性。請參閱註 38，頁 6。
41
參見 巴黎公約第一條第三款，以及歐洲專利局專利審查審查基準(EPO, Guidelines for examination in the European Patent Office (Dec. 2003), Part C Chapter Ⅳ 4.1.
眾得以知悉發明之技術內容者，則其藉由媒體傳送與有形之紙本刊物發行無異。 因此，宜從刊物公開之本質從寬解釋其意義範圍應包括影音資訊、電子媒體或網 路資訊傳送。使用公開則指由於公開使用致發明之技術內容成為公知狀態，或處 於不特定人得以使用該發明之狀態而言43 。因此，物之發明已實際使用，不特定 人處於得以知悉其技術內容為已足，至於不特定人是否確已知悉該技術內容，則 非所問44 。 美國專利法第一百零二條(a)規定，在專利申請人發明及申請之前，已在本 國為他人習知或使用，或在國內外已獲准專利或在印刷刊物上公開發表者，其新 穎性之可專利性條件即喪失45 。係就刊物公開採絕對新穎性，而就使用公開部分 採相對新穎性。美國專利法第一百零一條亦規定，任何人發明或發現新而有用之 方法、機器、製品或物之組合，或新而有用之改良者，皆得依本法所定之規定及 條件下獲得專利。其中第一百零一條規定新而有用之「新」（new）與第一百零二 條規定之新穎性（novelty）均相當於專利三性中之新穎性要件，不過第一百零 一條之新（new）與同法第一百零二條之新穎性（novelty）原文用字並不相同， 二者是否意義相同，有不同見解。有學者認仍應有意義上之差異，即第一百零一 條之新（new）所指之新穎性（newness）指物或方法係自然界前所未見，而一百 零二條之新穎性（novelty）則指發明未為先前技藝所揭露，故第一百零一條之 新（new）之新穎性應較第一百零二條之新穎性（novelty）範圍為廣46 。由於美 國專利之標的除發明外，尚包括發現，因此對發現物是否可予專利，即依第一百 零一條之新穎性之含義作為准核之標準，亦即僅非自然界既有物之發現方可予專 利，如對自然界既有物之發現則不予專利。依此解釋，則要符合新穎性要件除發 明須未為先前技術所揭露外，亦須為自然界前所未見。因此自然礦物或新植物的 43 同前註第 1-2-11 頁。 44 同前註。 45
美國專利法一０二條(a): the invention was known or used by others in this country, or patented or described in a printed publication in this or a foreign country, before the invention thereof by the applicant for patent, or ….
發現非可專利標的，因其為自然界原有之產物，不符自然界前所未見之「新」的 要件。但經改造之細菌即為可專利標的，因該改造之細菌為非自然既有產物，而 是人為智力加工後始有的產物，符合自然界前所未見之「新」的要件47 。在日本 方面，日本專利法第二十九條第一項規定，一、發明專利申請前在日本國內或國 外為公眾所知之發明；二、發明專利申請前在日本國內或國外已被公開實施之發 明；三、發明專利申請前在日本國內或者外國發行之刊物已有記載之發明，或公 眾透過網際網路可以利用之發明，原則上（除同法第三十條之新穎性喪失之例外 規定以外）即喪失新穎性48 ，亦係採絕對新穎性。另亦包括經由網際網路可以利 用之資訊，亦可使用發明喪失新穎性，其發明喪失新穎性之可能因此擴大。 （三）進步性 專利法第二十一條第四項規定，發明雖無第一項所列情事，但為其所屬技術 領域中具有通常知識者依申請前之先前技術所能輕易完成時，仍不得依本法申請 取得發明專利，即所謂發明進步性之專利要件。進步性之判斷重點有三：一為依 申請前已公開之技術知識而判斷，二為判斷對象範圍限定於該發明所屬技術領域 者，三為其判斷標準以該發明所屬技術領域中之具有通常知識之人之能力49 。至 於實際上是否「運用」申請前既有之技術或知識，並非必要50 。所謂「輕易完成」， 指不能超越熟習所屬技術領域所可預期的技術上一般發展，而可由先前技術推論 而得。具體而言，即指該發明之技術內容其有突出之技術特徵，或顯然的功效增 進時，即為超越熟習所屬技術領域所可預期的技術上一般發展。突出之技術特徵 係與先前技術之技術內容相較，具有由熟悉該技術領域之人不易由邏輯分析、經 驗推理，或試驗而獲得該技術上之創新，重在技術構成層面之比較。至於顯然的 進步，係指所提出之方案能克服先前技術存在而長久未能解決之問題缺失，而具
47 See Linda J. Demaine supra note 39 at 387. 48
請參考日本智慧財產局網站專利法英譯本。
49
專利法第二十二條立法理由參照。
有突破之進展，通常係表現在功效上之增進51 。 美國專利法第一百零三條規定發明，雖無依第一百零二條規定，相同地被揭 露或敘述之情事，惟請求專利主要標的與先前技術間之差異，為申請時熟悉該項 技術具有通常技藝人士所顯而易知者，該申請案仍未能獲取專利52 。此即所謂之 非顯而易知性（nonobviousness，亦有譯之為非顯而易見性，取其 obvious 原意 為「易見的」而譯）。美國早在一八七四年立法時，即將新穎性及實用性(new and useful) 定為專利要件，但直至一九五二年的專利法始將非顯而易知性明定於法 條中，明定為專利之另一要件。事實上，非顯而易知性在一九五二年專利法明定 前，美國法院在一八五一年即認除新穎性與實用性以外，尚需超越該行業一般技 藝的創見技術才符合發明之實質要件53
。在 Graham v. John Deere Co. of Kansas City 一案中，法院對非顯而易知性提出三種評估判斷的因素，包括一、先前技 術的範圍；二、發明與先前技術程度與技術領域的差異；三、該項技術領域通常 技藝之人的專業水準54 。此判斷考慮因素後即常被引用，稱為「Graham factors」 55 。我國專利法二十二條立法理由中所記載，就進步性判斷三重點，亦與上述 「Graham factors」若合符節。如以上述三種判斷因素仍不能就發明是否具有進 步性為判斷時，美國法院亦分別提出由 1、仿效先前技術之程度。2、能否解決 長久未能解決之問題。3、他人研究該發明失敗的經驗。4、發明在商業上成功。 5、發明所致超出預期之功效。6、發明產業上授權之情形。7、達成發明是否須 過度試驗。8、對該發明熟習該項技術之人曾有之質疑等作為次要考量的因素56 。 51 請參閱註 37，頁 42。
52 原文為：§ 103. Conditions for patentability; non-obvious subject matter
(a) A patent may not be obtained though the invention is not identically disclosed or described as set forth in section 102 of this title, if the differences between the subject matter sought to be patented and the prior art are such that the subject matter as a whole would have been obvious at the time the invention was made to a person having ordinary skill in the art to which said subject matter pertains. Patentability shall not be negatived by the manner in which the invention was made.
53
See Hotchkiss v. Greenwood, 52 U.S. 248, 11 How. 248, 13 L.Ed. 683.
54 原文為：the scope and content of the prior art are to be determined; differences between the prior art and the
claims at issue are to be ascertained; and the level of ordinary skill in the pertinent art resolved.
55
See Linda J. Demaine supra note 39 at 446.
日本專利法第二十九條第二項規定，「發明專利申請前於該發明所屬技術領 域中具有通常知識之人士，基於前項各款所揭示之發明即可輕易完成該發明時， 對該發明而言，不受同項規定內容之限制，不得提出專利申請57 。」與我國專利 法第二十一條第四項之規定相同。不過，日本認為進步性是發明技術內容的難易 問題，在判斷進步性時，是以發明的技術內容為對象，至於發明目的與效果僅是 參考事項。因發明的目的是發明的原因，發明的效果是發明的結果，因此判斷進 步性（創造性）的方法就是根據發明的難易程度，並且同時參考發明的目的和效 果來判斷發明有無進步性。發明目的或發明效果參考的著眼點是看其有目的預測 性與效果的預測性。目的無預測性時，達到目的的手段（即發明的技術內容）也 將不具有預測性，發明之技術內容即非顯而易見。在效果具有顯著性時，產生此 效果之技術思想，原則上亦是非顯而易見的。但是達到一定效果之手段如為熟習 該項技術所必然採用者，則該實施之手段即屬顯而易見，縱該技術手段具有功效 之增進，仍不具進步性58 。由上可知，日本專利法判斷專利進步性有關發明目的 與效果僅用以參考、輔助發明技術內容難易問題的判斷。 二、專利適格標的 專利要件通常即為上述產業上利用性（或稱之實用性）、新穎性以及進步性 （或稱之創造性），亦即是狹義之專利要件，簡稱專利三性，不過廣義的專利要 件尚包括專利適格要件59 。我國專利法第二十四條規定，一、動、植物及生產動、 植物之主要生物學方法；二、人體或動物疾病之診斷、治療或外科手術方法；三、 妨害公共秩序、善良風俗或衛生者，不予發明專利。因此，專利法第二十四規定 之各項發明均非專利適格標的。關於專利適格要件在歐洲專利公約第五十二條第 二項、第四項、第五十三條均有不予專利權之例外規定，二０００年十一月二十 57 請參閱經濟部智慧財產局網站日本專利法條文（日本 2001 年 1 月 6 日新法亦同）。 58 同註 38，頁 209。 59 參見 黃文儀，前揭註 2。
九日修正之歐洲專利公約第五十三條亦明定不予歐洲專利之事項，包括商業上實 施違反公共秩序或道德的發明、植物、動物品種或生產動、植物之主要生物學方 法，以及人體或動物疾病之診斷、治療或外科手術方法。TRIPs 第二十七條亦規 定，會員得基於保護公共秩序或道德之必要， 而禁止某類發明之商業性利用而 不給予專利，其公共秩序或道德包括保護人類、動物、植物生命或健康或避免對 環境的嚴重破壞。會員得不予專利保護之客體包括：(a)對人類或動物疾病之診 斷、治療及手術方法；(b)微生物以外之植物與動物，以及除「非生物」與微生 物方法外之動物、植物產品的主要生物育成方法60 。日本專利法第三十二規定， 有妨害公共秩序、善良風俗或公共衛生之虞的發明，不論該法第二十九條規定之 內容，皆不得提出發明專利申請61 。中國大陸專利法亦有類似規定62 。因此，歐陸 等大陸法系各國專利法制取得專利權實際上除須具備專利三性之要件外，亦須符 合廣義之專利要件即專利適格始可。 另一方面，美國專利法制關於專利適格要件之符合，則與歐陸各國大異其 趣。美國專利要件除了實用性（utility）、新穎性（novelty）與非顯而易知性 （non-obviousness）外，並未另外明文規定公序良俗或法定不予專利的適格標 的排除條款。因此，依美國專利法制，其可取得專利的標的範圍顯然比歐陸國家 要大得多。不過，美國可專利的標的也不是漫無限制，而是透過法院解釋方式排 除部分專利標的。例如，自然法則、物理現象、抽象思想、土中礦藏的發現、野 地新植物的發現不予專利等63 。對植物、動物品種不予專利問題，美國法院亦是 經由解釋，認為植物、動物品種的選殖，抑或菌種的接種不過是自然現象的發現， 並非產生新品種，或增進它們原有的自然功能，故不予專利64 。即使對一項人 非人嵌合體（ human/non-human chimera）專利的申請，美國專利商標局仍非以 60 TRIPs 條文請參閱經濟部國際貿易局網站。 61 同註 57。 62 中華人民共和國專利法第五條、第二十五條參照。 63
See Diamond v. Chakrabarty 65 L.Ed.2d 144, 206 U.S.P.Q. 193。
該發明專利申請違反公序良俗而予拒絕，而是以國會在一九五二年制定專利法 時，並未想對人或者主要是人的生物給予專利作為駁回申請的理由65 。美國聯邦 最高法院在 Diamond v. Chakrabarty 一案在對有關基因研究可能造成對人類嚴 重的危害、技術發展可能散佈的污染及疾病，甚至導致基因多樣性的損害，技術 的實施所致人類生活的價值的減損，乃至人類智慧是否足以完全掌控自己所創造 之力量等此類潛在危險應否列入專利法第一百零一條可專利標的考慮的因素時 表示了不同意的看法。其認為法院沒有能力去處理上述潛在危險的評估與抉擇， 這些因素的取捨與選擇應是立法程序在經由調查、研究後的一高度政策解決問 題，而非司法部門可提供其解決之道。其取捨與選擇程序牽涉競爭利益與價值的 平衡，在美國民主制度中，應屬代議部門亦即立法部門事務66 。由此可見，美國 專利法未將公序良俗或特定發明標的明文排除，美國法院亦謹守分際，不以公序 良俗的理由作為發明不具可專利性依據。不過，美國專利法並非完全避開公序良 俗問題，關於專利實用性要件中的審查即包括了一個「有益的實用性」原則，亦 即發明須能產生最低限度的社會福利67 。只是此一原則似乎極容易符合，例如即 有學者認為最低限度的的社會效用應當僅適用於「被確信本質為壞的活動」，但 像複製移植器官本質上並不是壞的，則如果要用「有益的實用性要求」來排除複 製技術的可專利性是不適當的68 。 在不予專利的適格標的中，歐陸與美國專利法制另一顯著差異處，即在治療 方法的可專利性部分。TRIPs 第二十七條第三項規定，會員得不予專利保護之客 體包括：(ａ)對人類或動物疾病之診斷、治療及手術方法…。69 因此 TRIPs 對人體 或動物的診斷、治療及手術方法保留彈性予各會員是否授予專利之保護。歐洲專 65 參見 魏衍亮、葉東蕾，「人類克隆技術的專利保護研究」，東海法學研究，91 年 12 月，頁 29。 66
See Diamond v. Chakrabarty 65 L.Ed.2d 144, 206 U.S.P.Q. 193.
67 參見 魏衍亮, 前揭註 65，頁 32。 68
參見 魏衍亮, 前揭註 65，頁 32~33。
69
原文為 Members may exclude from patentability : diagnostic, therapeutic and surgical methods for the treatment of humans or animals,..。
利公約第五十二條第四項規定，對人體或動物的外科手術、治療方法，以及在人 體或動物體施行的診斷方法，不屬於具有可供產業上利用的發明，以及二０００ 年十一月二十九日修正之歐洲專利第五十三條亦明定，不予歐洲專利之事項，包 括人體或動物疾病之診斷、治療或外科手術方法。但美國專利法並無明文排除人 體或動物疾病之診斷、治療或外科手術方法。而美國法院與專利商標局對治療方 法之可專利性的見解亦先後不同（詳後述）。治療方法是否得為專利適格標的， 其考量的理由並非全然係基於與公共秩序或道德、善良風俗，抑或公序良俗之違 反有關，因為治療方法本質上是有益病患治療與公眾健康的技術思想創作活動， 其對社會具有「有益的實用性」價值殆無可否認。而歐陸各國先於歐洲專利公約 第五十二條第四項以不具產業利用性排除治療方法之可專利性，繼於二０００年 十一月二十九日修正之歐洲專利公約第五十三條中，除（a）款違反公共秩序或 道德之發明不予歐洲專利外，另於同條（ｃ）款再明文排除人體或動物疾病之診 斷、治療或外科手術方法之可專利性，不過其規定已變更先前歐洲專利公約係以 不具產業利用性作為排除治療方法之可專利性之立論。美國對治療方法專利亦另 有 35U.S.C.287(c)的制定，對治療方法專利給予執行上之若干限制。論究治療 方法是否為專利適格標的，歐陸與美國法制差異理由，除了因兩者專利法源規範 一為成文法，一為普通法嗣後始有成文專利法制定之不同所造成外，更重要的是 立法政策對發明創新的鼓勵、病患醫療權益、醫師執業倫理衝突取捨的結果。其 衝突取捨結果上之差異，固然與各國法律文化背景及立法政策目的有關，分析其 間取捨的價值面向，難免可見其某一面向之偏重與程度強調之差異。但由以上歐 陸與美國法制就治療方法專利保護修訂之情形以觀，對發明創新的鼓勵、病患醫 療權益、醫師執業倫理三方面價值的平衡兼顧，已是共同主流方向。因此，在國 際專利制度（international patent system ）的調和過程中，治療方法可專利 性改變向來非黑即白之二分法，而朝向折衷制度設計已可預見。且就此議題之調 合可能性較諸其他專利排除條款，例如公共秩序與道德的妥協更易達成。尤其隨 生物技術之發展，對治療方法進步注入新的契機，對生物技術治療方法發明專利
立法政策上予以鼓勵，亦牽動與病患醫療權益、醫師執業倫理三方面價值平衡關 係的重新定位。其重新整合與折衷結果，未來治療方法可專利性法制究竟何去何 從？以何新制之採用對我國產業創新之激勵及公眾福祉的維護效益最大，自屬專 利法制調和過程中應加重視與共同關切之課題。 三、治療方法各國之定義： 我國專利法(九十二年二月六日修正公布，九十三年七月一日施行)第二十四 條規定：「下列各款，不予發明專利…二、人體或動物疾病之診斷、治療或外科 手術方法。」關於人體或動物疾病之診斷、治療或外科手術方法於法條中並未加 以定義，但依照行政院衛生署八十一年九月八日衛署醫字第八一六一三五二號函 釋，則表示：「…凡以治療、矯正或預防人體疾病、傷害、殘缺為目的，所為之 診察、診斷及治療；或基於診察、診斷，以治療為目的，所為之處方、用藥、施 術或處置等行為的全部或一部，總稱為醫療行為。」另經濟部智慧財產局頒布之 專利審查基準載明，診斷人體或動物疾病之方法，係指檢測人體或動物體各器官 之構造、功能，以收集各種資料，而供醫師（或者接受醫師之指示者）據以瞭解 人體或動物體之健康狀態、或者掌握其病情之方法；人體或動物疾病之治療方 法，包括：１、為減輕及抑制病情而對患者施予藥物、注射或者物理性的療養等 手段之方法。２、安裝人工器官、義肢等替代器官之方法。３、預防疾病之方法。 ４、為實施治療而採用之預備處理方法、治療方法、或為輔助治療或為護理而採 用的處理方法70 。至於人體或動物疾病之外科手術方法，雖新法於立法院審查會 時，將其中「手術」二字，修正為「外科手術」，但並未於修正理由說明其修正 原因。因此，手術或外科手術本質上應無不同，該修正文字僅在其性質之說明而 已。參照經濟部智慧財產局專利審查基準說明，手術方法，係包括外科手術方法、 採血方法，凡實施手術之方法，雖非以治療、診斷為目的，而係用以美容、整形 70 智慧財產局專利審查基準 1-1-5 頁參照。
之手術方法等，亦包含在手術方法之內。手術所需的預備性處理方法，例如進行 手術而實施之麻醉方法，亦屬手術方法71 。又經濟部智慧財產局法務室於其內部 研參之工具書「專利法逐條釋義」，就人體或動物疾病之診斷、治療方法指明係 指「直接對於人體或動物體進行識別、確定或消除病因或病灶之過程」；手術方 法則認係「本質上亦屬診斷或治療方法之一種，一般來說是指外科手術方法，指 使用器械對有生命的人體或動物體實施的剖開、切除、縫合、紋刺等創傷性或者 介入性治療或處置之方法72 。 美 國 於 35U.S.C.287(c)(2)(A) 對 於 該 條 項 所 指 之 醫 療 行 為 (medical activity)明定為對人體進行的醫療或手術過程，但不包括i、專利機械、製品、 組合物的使用以致侵害該專利權者。ii、組合物的使用方法致違反該專利者。 iii、一方法之使用致違反生物技術專利者。美國學者認為治療方法可分為三類：
即治療性的治療方法（methods of therapeutic treatment）、選擇性的治療方
法 (methods of elective treatment) ， 以 及診斷 性的治療方 法 (diagnostic methods)。治療性與選擇性的治療方法又可分為手術性的(surgical)與非手術性 的(non-surgical)方法 73 。因此，美國之醫療行為亦應包括診斷、治療及外科手 術方法。治療性的治療方法係對被治療之人體或動物體促進其健康的照顧流程。 選擇性的治療方法本質上是與治療性相區別「非治療性」治療方法，亦即非直接 有關對被治療之人體或動物體促進其健康的照顧流程的治療方法，例如美容方 法、懷孕中止方法、避孕、人工授精、卵移植等。診斷性的治療方法包括對人體 現在健康狀態、病徵的檢查方法，從醫學的觀點而言，即是對病理情況的認知、 鑑別及確定74 。 71 智慧財產局專利審查基準 1-1-6 頁參照。 72 同註 37，頁 48。 73
See Todd Martin , infra note 114, at 382.
